Проспективная серия клинических случаев для усовершенствования компонентов автономной когнитивно-поведенческой терапии усталости при рассеянном склерозе
13 ноября 2025 г. обновлено: Lindsey Knowles, University of Washington
В этой предполагаемой серии случаев будут использоваться смешанные методы для изучения осуществимости, приемлемости и начальных эффектов трех компонентов когнитивно-поведенческой терапии с помощью телемедицины (тренировка релаксации, поведенческая активация, когнитивная терапия) при усталости у людей с рассеянным склерозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Усталость затрагивает 80% людей с рассеянным склерозом (PwMS), и почти половина из них считают усталость своим наиболее инвалидизирующим симптомом. Когнитивно-поведенческая модель усталости при рассеянном склерозе предполагает, что факторы заболевания при рассеянном склерозе вызывают усталость, но усталость сохраняется или усугубляется такими факторами, как ежедневный стресс и то, как PwMS реагирует на усталость когнитивно, поведенчески, физиологически и эмоционально. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) при личном контакте и телемедицине при усталости нацелена на эти факторы и реакции и является одним из наиболее эффективных методов лечения усталости при рассеянном склерозе. Тем не менее, когнитивно-поведенческая терапия требует значительных ресурсов, поскольку состоит из нескольких компонентов (т. е. обучения релаксации, поведенческой активации, когнитивной терапии), требующих 8-16-часовых сеансов, проводимых специализированным врачом. CBT еще предстоит оценить с помощью интегрированной трансляционной модели, которая учитывает все этапы, от разработки вмешательства до его реализации. Таким образом, активные компоненты КПТ при усталости МС и их механизмы неясны, и, несмотря на значительное бремя усталости РС, КПТ при усталости не является широко доступной из-за различных барьеров реализации.
Предлагаемая предполагаемая серия случаев является первой из двух целей проекта. Общий проект направлен на оптимизацию когнитивно-поведенческой терапии при утомлении, чтобы максимизировать эффективность и результативность. Он будет использовать Стратегию многоэтапной оптимизации для продвижения научных данных об активных компонентах CBT и облегчения внедрения, тем самым улучшая доступность. Предлагаемая предполагаемая серия случаев (Цель 1) будет:
- изучить осуществимость и приемлемость компонентов телемедицинской когнитивно-поведенческой терапии (обучение релаксации, поведенческая активация, когнитивная терапия) при утомлении при PwMS.
- изучить первоначальные эффекты компонентов телемедицинской КПТ (тренировка релаксации, поведенческая активация, когнитивная терапия) для уменьшения утомляемости при PwMS.
- понять восприятие участниками осуществимости, приемлемости, уместности и воспринимаемой эффективности компонентов телемедицинской КПТ (тренировка релаксации, поведенческая активация, когнитивная терапия) для уменьшения усталости при PwMS и их рекомендации по улучшению компонентов КПТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
- Multiple Sclerosis Center at UW Medical Center - Northwest
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рассеянного склероза любого подтипа согласно обзору карты
- Оценка 10 или выше по модифицированной шкале воздействия усталости.
- Способны соблюдать процедуры исследования и выполнять измерения, независимо оцененные с помощью самоотчета
- Все гендеры
- 18 лет и старше
- Умение читать и говорить по-английски
Критерий исключения:
- Оценка выше 8 по расширенной шкале статуса инвалидности
- Имеет значительные когнитивные нарушения, о чем свидетельствует 1 или более ошибок в когнитивном тесте из 6 пунктов.
- Изменения в препаратах, модифицирующих заболевание, за предыдущие три месяца, оцениваемые посредством самоотчета (хотя участники будут считаться подходящими после 3-месячного окна).
- История рецидива рассеянного склероза в течение последних 30 дней до скрининга, оцениваемого посредством самоотчета (хотя участники будут считаться подходящими после 30-дневного окна).
- Текущие суицидальные мысли с намерением или планом, о чем свидетельствует оценка 1 или выше по пункту «Суицид» в Опроснике здоровья пациента-9 и дальнейшая оценка по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (хотя лица с суицидальными мыслями, но без намерения или плана, будут считаться имеющий право)
- В настоящее время занимается психотерапией усталости, оцениваемой с помощью самоотчета.
- Текущая беременность (хотя участники будут считаться подходящими, когда они перестанут быть беременными)
- Неспособность читать или говорить по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка релаксации
Дидактическая и практическая тренировка одной или нескольких техник релаксации, таких как диафрагмальное дыхание, прогрессивная мышечная релаксация, аутогенная релаксация и управляемые образы для уменьшения возбуждения вегетативной нервной системы.
|
4-х сеансовое дистанционное обучение релаксации при рассеянном склерозе, основанное на доказательной многокомпонентной когнитивно-поведенческой терапии при рассеянном склерозе.
Вмешательство основано на когнитивно-поведенческой модели усталости при рассеянном склерозе.
Вмешательство включает 4 занятия продолжительностью 30–60 минут, включая следующее содержание: а) обучение утомлению при рассеянном склерозе и когнитивно-поведенческой модели утомления при рассеянном склерозе, б) обоснование лечения, б) дидактическое и практическое обучение методам релаксации, таким как диафрагмальная дыхание, прогрессивная мышечная релаксация, аутогенная релаксация и управляемое воображение, и в) постановка целей и барьеры для решения проблем, направленные на интеграцию практик релаксации в повседневную жизнь.
|
|
Экспериментальный: Поведенческая активация
Дидактический материал и практика были сосредоточены на выявлении и снижении избегающего поведения (например, чрезмерного отдыха) и повышении вовлеченности в ценную и подкрепляющую деятельность (например, физическую активность, социальную активность).
|
4-сеансовое телемедицинское вмешательство по активации поведения при усталости от рассеянного склероза, основанное на многокомпонентной КПТ, основанной на доказательствах, при усталости при рассеянном склерозе.
Вмешательство основано на когнитивно-поведенческой модели усталости при рассеянном склерозе.
Вмешательство включает 4 сеанса продолжительностью 30-60 минут, включая следующее содержание: а) обучение утомлению при рассеянном склерозе, когнитивно-поведенческая модель утомления при рассеянном склерозе и самоконтроль активности и энергии, б) обоснование лечения, в) выявление ценности/приоритеты для направления деятельности, г) планирование деятельности, д) постановка целей и решение проблем, препятствующих участию в деятельности.
|
|
Экспериментальный: Когнитивная терапия
Дидактический материал и практика были сосредоточены на выявлении, оспаривании и изменении неточных и/или бесполезных моделей мышления о себе и мире (например, катастрофизации значения и последствий усталости) для изменения нежелательных моделей поведения (например, чрезмерного отдыха).
|
Вмешательство когнитивной терапии телездравоохранения из 4 сеансов для лечения усталости при рассеянном склерозе, полученное на основе доказательной многокомпонентной когнитивно-поведенческой терапии при усталости при рассеянном склерозе.
Вмешательство основано на когнитивно-поведенческой модели усталости при рассеянном склерозе.
Вмешательство включает 4 сеанса продолжительностью 30–60 минут, включая следующее содержание: а) обучение утомлению при рассеянном склерозе, когнитивно-поведенческая модель утомления при рассеянном склерозе, самоконтроль мыслей и основные убеждения, б) обоснование лечения, б) маркировка мысли как полезные, бесполезные или нейтральные, в) использование отвлечения, чтобы справиться с бесполезными мыслями, г) оспаривание и изменение бесполезных мыслей, д) решение проблем, препятствующих преодолению или изменению бесполезных мыслей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Собрано с помощью онлайн-опроса после лечения (приблизительно через 4–8 недель после опроса до лечения).
|
Приемлемость вмешательства будет измеряться с помощью Меры приемлемости вмешательства (AIM).
При оценке с помощью онлайн-опроса ответы на пункты Приемлемости вмешательства усредняются для создания среднего балла [1-5].
Более высокий балл указывает на большее согласие с приемлемостью вмешательства, а более низкий балл указывает на меньшее согласие с приемлемостью вмешательства.
|
Собрано с помощью онлайн-опроса после лечения (приблизительно через 4–8 недель после опроса до лечения).
|
|
Уместность вмешательства
Временное ограничение: Собрано с помощью онлайн-опроса после лечения (приблизительно через 4-8 недель после опроса до лечения).
|
Соответствие вмешательства будет измеряться с помощью Мероприятия соответствия вмешательства (IAM).
При оценке через онлайн-опросник ответы по пунктам соответствия вмешательства усредняются для получения среднего балла [1-5].
Более высокий балл указывает на большее согласие с соответствием вмешательства, в то время как более низкий балл указывает на меньшее согласие с соответствием вмешательства.
|
Собрано с помощью онлайн-опроса после лечения (приблизительно через 4-8 недель после опроса до лечения).
|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: Собрано с помощью онлайн-опроса после лечения (приблизительно через 4-8 недель после опроса до лечения).
|
Осуществимость вмешательства будет измеряться с помощью Методики оценки осуществимости вмешательства (FIM).
При оценке через онлайн-опрос ответы на пункты осуществимости вмешательства усредняются для создания среднего балла [1-5].
Более высокий балл указывает на большее согласие с осуществимостью вмешательства, в то время как более низкий балл указывает на меньшее согласие с осуществимостью вмешательства.
|
Собрано с помощью онлайн-опроса после лечения (приблизительно через 4-8 недель после опроса до лечения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость
Временное ограничение: Собрано с помощью онлайн-опроса до лечения (до 4 недель до сеанса лечения 1) и после лечения (примерно через 4-8 недель после опроса до лечения).
|
Усталость будет измеряться с помощью Модифицированной шкалы влияния усталости.
Это опросник из 21 пункта, заполняемый самостоятельно, который оценивает симптомы, связанные с усталостью, за предыдущие четыре недели по 5-балльной шкале Лайкерта.
Он дает общий балл (диапазон: 0-84), и более высокий балл указывает на большую усталость.
|
Собрано с помощью онлайн-опроса до лечения (до 4 недель до сеанса лечения 1) и после лечения (примерно через 4-8 недель после опроса до лечения).
|
|
Участие в социальных ролях и деятельности
Временное ограничение: Собрано с помощью онлайн-опроса до лечения (до 4 недель до сеанса лечения 1) и после лечения (примерно через 4-8 недель после опроса до лечения).
|
Система измерения результатов, о которых сообщают пациенты, краткая форма - Способность участвовать в социальных ролях и видах деятельности (PROMIS-SRA; Hahn et al., 2010).
Краткая форма PROMIS-SRA из 8 пунктов оценивает воспринимаемую способность выполнять свои обычные социальные роли и виды деятельности.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта.
Суммированные исходные баллы преобразуются в Т-баллы, стандартизированные для общей популяции США (среднее = 50, стандартное отклонение = 10), причем более высокие баллы указывают на лучшую способность участвовать в социальных ролях и видах деятельности.
|
Собрано с помощью онлайн-опроса до лечения (до 4 недель до сеанса лечения 1) и после лечения (примерно через 4-8 недель после опроса до лечения).
|
|
Расслабление/Спокойствие
Временное ограничение: Собрано с помощью онлайн-опроса до лечения (до 4 недель до сеанса лечения 1) и после лечения (примерно через 4-8 недель после опроса до лечения).
|
Расслабление/Спокойствие будет измеряться с помощью Подшкалы Спокойствия Опросника Позитивного и Негативного Аффекта.
Это 3-пунктовая подшкала самоотчета Опросника Позитивного и Негативного Аффекта, оценивающая восприятие чувства спокойствия, расслабленности и умиротворенности за предыдущую неделю с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта.
Суммарный балл варьируется от 3 до 15, и более высокий балл указывает на более сильные чувства расслабления/спокойствия.
|
Собрано с помощью онлайн-опроса до лечения (до 4 недель до сеанса лечения 1) и после лечения (примерно через 4-8 недель после опроса до лечения).
|
|
Катастрофизация усталости
Временное ограничение: Собрано с помощью онлайн-опроса до лечения (до 4 недель до сеанса лечения 1) и после лечения (приблизительно через 4-8 недель после опроса до лечения).
|
Катастрофизация усталости будет измеряться с помощью Шкалы катастрофизации усталости.
Это опросник из 13 пунктов для самоотчета, оценивающий негативные убеждения или ожидания, связанные с восприятием усталости, по 5-балльной шкале Лайкерта.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 52, и более высокий балл указывает на большую катастрофизацию усталости.
|
Собрано с помощью онлайн-опроса до лечения (до 4 недель до сеанса лечения 1) и после лечения (приблизительно через 4-8 недель после опроса до лечения).
|
|
Поведенческая активация
Временное ограничение: Собрано через онлайн-опрос до лечения (до 4 недель до сеанса лечения 1) и после лечения (примерно через 4-8 недель после опроса до лечения).
|
Поведенческая активация будет измеряться с помощью Краткой формы Шкалы поведенческой активации при депрессии.
Это самоотчетный опросник из 9 пунктов.
Он оценивает степень, в которой респондент считает, что занимался приятной и/или целенаправленной деятельностью в течение последней недели, по 7-балльной шкале Лайкерта.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 54, и более высокий балл указывает на большую поведенческую активацию.
|
Собрано через онлайн-опрос до лечения (до 4 недель до сеанса лечения 1) и после лечения (примерно через 4-8 недель после опроса до лечения).
|
|
Опросник когнитивно-поведенческих реакций - краткая форма
Временное ограничение: Собрано с помощью онлайн-опроса до лечения (до 4 недель до сеанса лечения 1) и после лечения (примерно через 4-8 недель после опроса до лечения).
|
Это 18-пунктная анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из пяти подшкал, оценивающих когнитивные реакции (убеждения избегания страха, убеждения избегания смущения, сосредоточенность на симптомах) и поведенческие реакции (отдых или избегание активности, поведение «всё или ничего») на усталость, связанные с восприятием усталости по 5-балльной шкале Лайкерта.
Суммарные баллы подшкал варьируются от 0 до 12, причём более высокие баллы указывают на более негативную реакцию на усталость.
|
Собрано с помощью онлайн-опроса до лечения (до 4 недель до сеанса лечения 1) и после лечения (примерно через 4-8 недель после опроса до лечения).
|
|
Глобальное впечатление об изменении
Временное ограничение: Собрано через онлайн-опрос после лечения (примерно через 4-8 недель после предварительного опроса).
|
Это однопунктовая шкала самоотчета, которая оценивает воспринимаемое изменение, связанное с вмешательством, в ограничениях активности, симптомах, эмоциях и общем качестве жизни с помощью 7-балльной шкалы типа Лайкерта.
Баллы варьируются от 0 до 6, и более высокий балл указывает на большее воспринимаемое изменение.
|
Собрано через онлайн-опрос после лечения (примерно через 4-8 недель после предварительного опроса).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lindsey Knowles, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Рассеянный склероз
- Усталость
- Терапия
- Терапия разума и тела
- Дополнительная терапия
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Когнитивная поведенческая терапия
- Релаксационная терапия
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00017623
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы предоставим заинтересованным исследователям файл данных, содержащий обезличенные данные, используемые для каждой опубликованной статьи в момент ее принятия к публикации.
Данные будут деидентифицированы, чтобы удалить любые переменные, по которым можно было бы идентифицировать каких-либо отдельных участников.
В частности, мы создадим файл данных, включающий все переменные, использованные в опубликованной статье, и список переменных в файле данных (вместе с метками переменных) и отправим исследователям, запрашивающим данные, копию: (1) опубликованной статья (в которой будет описан источник данных); (2) список переменных/метки переменных; и (3) набор данных (в виде файла SPSS.sav).
Однако обратите внимание, что даже несмотря на то, что любые файлы данных, которыми мы делимся, будут лишены идентификаторов перед выпуском для совместного использования, остается вероятность того, что те, кто получает доступ к данным, потенциально могут использовать дедукции для идентификации участников с необычными характеристиками или комбинациями необычных характеристик.
Сроки обмена IPD
Данные, используемые для анализа любых опубликованных статей, станут доступны заинтересованным исследователям по запросу после публикации этой статьи.
Эти данные будут по-прежнему доступны в течение как минимум пяти лет после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Мы будем предоставлять данные и сопутствующую документацию пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .