Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve casusreeksen om op zichzelf staande componenten van cognitieve gedragstherapie voor multiple sclerose-vermoeidheid te verfijnen

13 november 2025 bijgewerkt door: Lindsey Knowles, University of Washington
Deze prospectieve casusreeks zal gemengde methoden gebruiken om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en initiële effecten te onderzoeken van drie componenten van cognitieve gedragstherapie op afstand (ontspanningstraining, gedragsactivering, cognitieve therapie) voor vermoeidheid bij mensen met multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vermoeidheid treft 80% van de mensen met multiple sclerose (PwMS), en bijna de helft rapporteert vermoeidheid als hun meest invaliderende symptoom. Het cognitieve gedragsmodel van MS-vermoeidheid theoretiseert dat MS-ziektefactoren vermoeidheid veroorzaken, maar vermoeidheid wordt in stand gehouden of verergerd door factoren zoals dagelijkse stress en hoe PwMS cognitief, gedragsmatig, fysiologisch en emotioneel reageert op vermoeidheid. Persoonlijke en telehealth cognitieve gedragstherapie (CBT) voor vermoeidheid richt zich op deze factoren en reacties en is een van de meest effectieve behandelingen voor MS-vermoeidheid. CGT is echter arbeidsintensief, omdat het uit meerdere componenten bestaat (d.w.z. ontspanningstraining, gedragsactivatie, cognitieve therapie), waarvoor 8-16 uur durende sessies nodig zijn die worden gegeven door een gespecialiseerde clinicus. CBT moet nog worden beoordeeld via een geïntegreerd translationeel model dat alle stadia in overweging neemt, van interventie-ontwikkeling tot implementatie. De actieve componenten van CGT voor MS-vermoeidheid en hun mechanismen zijn dus onduidelijk en, ondanks de aanzienlijke belasting van MS-vermoeidheid, is CGT voor vermoeidheid niet algemeen toegankelijk vanwege verschillende implementatiebarrières.

De voorgestelde prospectieve casusreeks is de eerste van twee projectdoelen. Het algemene project is gericht op het optimaliseren van CGT voor vermoeidheid om de werkzaamheid en efficiëntie te maximaliseren. Het zal de meerfasenoptimalisatiestrategie gebruiken om wetenschappelijk bewijs over de actieve componenten van CBT te bevorderen en de implementatie te vergemakkelijken, waardoor de toegankelijkheid wordt verbeterd. De voorgestelde prospectieve casusreeks (doel 1) zal:

  1. de haalbaarheid en aanvaardbaarheid onderzoeken van CBT-componenten op afstand (ontspanningstraining, gedragsactivering, cognitieve therapie) voor vermoeidheid bij PwMS.
  2. onderzoek de eerste effecten van CGT-componenten op afstand (ontspanningstraining, gedragsactivering, cognitieve therapie) voor het verbeteren van vermoeidheid bij PwMS.
  3. de percepties van deelnemers begrijpen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, geschiktheid en waargenomen effectiviteit van CGT-componenten op afstand (ontspanningstraining, gedragsactivering, cognitieve therapie) voor het verbeteren van vermoeidheid bij PwMS en hun aanbevelingen voor het verbeteren van de CGT-componenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • Multiple Sclerosis Center at UW Medical Center - Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. MS-diagnose van elk subtype per kaartoverzicht
  2. Scoor 10 of hoger op de Modified Fatigue Impact Scale Short Form
  3. In staat zijn om studieprocedures na te leven en maatregelen te voltooien die onafhankelijk zijn beoordeeld via zelfrapportage
  4. Alle geslachten
  5. 18 jaar of ouder
  6. Engels kunnen lezen en spreken

Uitsluitingscriteria:

  1. Score hoger dan 8 op de Uitgebreide Disability Status Scale
  2. Heeft een significante cognitieve stoornis zoals aangegeven door 1 of meer fouten op de 6-item Cognitive Screener
  3. Verandering in ziektemodificerende medicatie in de afgelopen drie maanden beoordeeld via zelfrapportage (hoewel deelnemers na de periode van 3 maanden in aanmerking komen)
  4. Geschiedenis van MS-terugval in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening, beoordeeld via zelfrapportage (hoewel deelnemers na de periode van 30 dagen in aanmerking komen)
  5. Huidige suïcidale gedachten met intentie of plan zoals aangegeven door een score van 1 of hoger op de Patient Health Questionnaire-9 suïcide-item en verdere beoordeling met de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (hoewel personen met suïcidale gedachten maar geen intentie of plan in overweging worden genomen in aanmerking komend)
  6. Momenteel bezig met psychotherapie voor vermoeidheid beoordeeld via zelfrapportage
  7. Huidige zwangerschap (hoewel deelnemers in aanmerking komen als ze niet langer zwanger zijn)
  8. Onvermogen om Engels te lezen of te spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ontspanningstraining
Didactische en ervaringsgerichte training in een of meer ontspanningstechnieken zoals middenrifademhaling, progressieve spierontspanning, autogene ontspanning en geleide verbeelding om opwinding van het autonome zenuwstelsel te verminderen.
Gedragsmatig: Ontspanningstraining van 4 weken
Een 4-sessie telehealth Relaxation Training-interventie voor multiple sclerose-vermoeidheid die is afgeleid van evidence-based multicomponent CGT voor multiple sclerose-vermoeidheid. De interventie is gebaseerd op het cognitieve gedragsmodel van vermoeidheid bij multiple sclerose. De interventie omvat 4 sessies van 30-60 minuten met de volgende inhoud a) voorlichting over vermoeidheid bij multiple sclerose en het cognitieve gedragsmodel van vermoeidheid bij multiple sclerose, b) behandelgedachte, b) didactische en ervaringsgerichte training in ontspanningstechnieken zoals diafragmatische ademhaling, progressieve spierontspanning, autogene ontspanning en geleide verbeelding, en c) het stellen van doelen en probleemoplossende barrières gericht op het integreren van ontspanningspraktijken in de dagelijkse routine.
Experimenteel: Gedragsactivering
Didactisch materiaal en praktijk gericht op identificatie en vermindering van vermijdingsgedrag (bijv. overmatige rust) en verhoogde betrokkenheid bij gewaardeerde en versterkende activiteiten (bijv. fysieke activiteit, sociale betrokkenheid).
Gedragsmatig: Gedragsactivering van 4 weken
Een 4-sessie telehealth Gedragsactiveringsinterventie voor multiple sclerose-vermoeidheid die is afgeleid van evidence-based multicomponent CBT voor multiple sclerose-vermoeidheid. De interventie is gebaseerd op het cognitieve gedragsmodel van vermoeidheid bij multiple sclerose. De interventie omvat 4 sessies van 30-60 minuten met de volgende inhoud a) voorlichting over vermoeidheid bij multiple sclerose, het cognitieve gedragsmodel van vermoeidheid bij multiple sclerose, en zelfcontrole van activiteit en energie, b) grondgedachte voor de behandeling, c) identificatie van waarden/prioriteiten om activiteiten te begeleiden, d) planning van activiteiten, e) het stellen van doelen en probleemoplossende belemmeringen voor deelname aan activiteiten.
Experimenteel: Cognitieve therapie
Didactisch materiaal en praktijk gericht op het identificeren, uitdagen en wijzigen van onnauwkeurige en/of nutteloze denkpatronen over het zelf en de wereld (bijv. catastroferen van de betekenis en gevolgen van vermoeidheid) om ongewenste gedragspatronen (bijv. overmatige rust) te veranderen.
Gedragsmatig: Cognitieve therapie van 4 weken
Een 4-sessie telehealth Cognitieve Therapie-interventie voor multiple sclerose-vermoeidheid die is afgeleid van evidence-based multicomponent CBT voor multiple sclerose-vermoeidheid. De interventie is gebaseerd op het cognitieve gedragsmodel van vermoeidheid bij multiple sclerose. De interventie omvat 4 sessies van 30-60 minuten met de volgende inhoud a) voorlichting over vermoeidheid bij multiple sclerose, het cognitieve gedragsmodel van multiple sclerose-vermoeidheid, zelfcontrolegedachten en kernopvattingen, b) behandelredenen, b) labelen gedachten als behulpzaam, niet-helpend of neutraal, c) afleiding gebruiken om met niet-helpende gedachten om te gaan, d) niet-helpende gedachten uitdagen en veranderen, e) probleemoplossende barrières om met niet-helpende gedachten om te gaan of deze te veranderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventie Acceptatie
Tijdsspanne: Verzameld via online enquête na behandeling (ongeveer 4-8 weken na de enquête vóór behandeling).
Interventie Acceptabiliteit wordt gemeten met de Acceptability of Intervention Measure (AIM). Wanneer beoordeeld via online enquête, worden antwoorden van de Interventie Acceptabiliteit items gemiddeld om een gemiddelde score te creëren [1-5]. Een hogere score duidt op meer overeenstemming met interventie acceptabiliteit, terwijl een lagere score duidt op minder overeenstemming met interventie acceptabiliteit.
Verzameld via online enquête na behandeling (ongeveer 4-8 weken na de enquête vóór behandeling).
Interventiegeschiktheid
Tijdsspanne: Verzameld via online enquête na behandeling (ongeveer 4-8 weken na de enquête vóór behandeling).
De geschiktheid van de interventie wordt gemeten met de Intervention Appropriateness Measure (IAM). Wanneer beoordeeld via een online enquête, worden de antwoorden van de Intervention Appropriateness items gemiddeld om een gemiddelde score te creëren [1-5]. Een hogere score duidt op meer overeenstemming met de geschiktheid van de interventie, terwijl een lagere score duidt op minder overeenstemming met de geschiktheid van de interventie.
Verzameld via online enquête na behandeling (ongeveer 4-8 weken na de enquête vóór behandeling).
Interventie Haalbaarheid
Tijdsspanne: Verzameld via online enquête na de behandeling (ongeveer 4-8 weken na de enquête vóór de behandeling).
De haalbaarheid van de interventie wordt gemeten met de Feasibility of Intervention Measure (FIM). Wanneer beoordeeld via een online enquête, worden de antwoorden op de items voor interventiehaalbaarheid gemiddeld om een gemiddelde score te creëren [1-5]. Een hogere score duidt op meer overeenstemming met de haalbaarheid van de interventie, terwijl een lagere score duidt op minder overeenstemming met de haalbaarheid van de interventie.
Verzameld via online enquête na de behandeling (ongeveer 4-8 weken na de enquête vóór de behandeling).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Verzameld via online enquête vóór de behandeling (tot 4 weken vóór behandelingssessie 1) en na de behandeling (ongeveer 4-8 weken na de enquête vóór de behandeling).
Vermoeidheid wordt gemeten met de Modified Fatigue Impact Scale. Dit is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die vermoeidheidsgerelateerde symptomen in de afgelopen vier weken beoordeelt via een 5-punts Likert-schaal. Het levert een totale score op (bereik: 0-84) en een hogere score duidt op meer vermoeidheid.
Verzameld via online enquête vóór de behandeling (tot 4 weken vóór behandelingssessie 1) en na de behandeling (ongeveer 4-8 weken na de enquête vóór de behandeling).
Deelname aan Sociale Rollen en Activiteiten
Tijdsspanne: Verzameld via online enquête vóór behandeling (tot 4 weken voor behandelingssessie 1) en na behandeling (ongeveer 4-8 weken na de enquête vóór behandeling).
Patient Reported Outcomes Measurement Information System Short Form - Ability to Participate in Social Roles and Activities (PROMIS-SRA; Hahn et al., 2010). De 8-item korte vorm versie van de PROMIS-SRA beoordeelt de ervaren mogelijkheid om de gebruikelijke sociale rollen en activiteiten uit te voeren. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal. Ruwe opgetelde scores worden omgezet naar T-scores gestandaardiseerd op de Amerikaanse algemene populatie (gemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10), waarbij hogere scores een betere mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten aangeven.
Verzameld via online enquête vóór behandeling (tot 4 weken voor behandelingssessie 1) en na behandeling (ongeveer 4-8 weken na de enquête vóór behandeling).
Ontspanning/Sereniteit
Tijdsspanne: Verzameld via online enquête vóór de behandeling (tot 4 weken vóór behandelsessie 1) en na de behandeling (ongeveer 4-8 weken na de vóórbehandeling enquête).
Ontspanning/Sereniteit wordt gemeten met de Positive and Negative Affect Schedule Serenity Subscale. Dit is een 3-item zelfrapportage subschaal van de Positive and Negative Affect Schedule die percepties van gevoelens van kalmte, ontspanning en op het gemak over de afgelopen week beoordeelt via een 5-punts Likert-type schaal. De opgetelde totaalscore varieert van 3-15 en een hogere score duidt op sterkere gevoelens van ontspanning/sereniteit.
Verzameld via online enquête vóór de behandeling (tot 4 weken vóór behandelsessie 1) en na de behandeling (ongeveer 4-8 weken na de vóórbehandeling enquête).
Vermoeidheidscatastroferen
Tijdsspanne: Verzameld via online enquête vóór de behandeling (tot 4 weken voor behandelingssessie 1) en na de behandeling (ongeveer 4-8 weken na de enquête vóór de behandeling).
Fatigue catastrophizing wordt gemeten met de Fatigue Catastrophizing Scale. Dit is een zelfrapportagevragenlijst met 13 items die negatieve overtuigingen of verwachtingen met betrekking tot iemands perceptie van vermoeidheid beoordeelt via een 5-punts Likert-schaal. De opgetelde totaalscores variëren van 0 tot 52, en een hogere score duidt op meer fatigue catastrophizing.
Verzameld via online enquête vóór de behandeling (tot 4 weken voor behandelingssessie 1) en na de behandeling (ongeveer 4-8 weken na de enquête vóór de behandeling).
Gedragsactivatie
Tijdsspanne: Verzameld via online enquête vóór de behandeling (tot 4 weken voor behandelingssessie 1) en na de behandeling (ongeveer 4-8 weken na de enquête vóór de behandeling).
Gedragsactivatie wordt gemeten met de Behavioral Activation for Depression Scale Short Form. Dit is een zelfrapportage-instrument met 9 items. Het meet in hoeverre de respondent denkt dat hij/zij de afgelopen week heeft deelgenomen aan plezierige en/of doelgerichte activiteiten via een 7-punts Likert-schaal. De opgetelde totaalscores variëren van 0 tot 54, en een hogere score duidt op meer gedragsactivatie.
Verzameld via online enquête vóór de behandeling (tot 4 weken voor behandelingssessie 1) en na de behandeling (ongeveer 4-8 weken na de enquête vóór de behandeling).
Cognitief Gedragsmatige Reacties Vragenlijst - Korte Versie
Tijdsspanne: Verzameld via online enquête voorafgaand aan de behandeling (tot 4 weken voor behandelsessie 1) en na de behandeling (ongeveer 4-8 weken na de voorbehandeling enquête).
Dit is een zelfrapportage vragenlijst van 18 items, bestaande uit vijf subschalen die cognitieve reacties (angstvermijdingsovertuigingen, schaamtevermijdingsovertuigingen, symptoomfocus) en gedragsreacties (rusten of vermijden van activiteit, alles-of-niets gedrag) op vermoeidheid beoordelen, die verbonden zijn met iemands percepties van vermoeidheid via een 5-punts Likert-schaal. De opgetelde totaalscores van de subschalen variëren van 0 tot 12, en hogere scores duiden op een negatievere reactie op vermoeidheid.
Verzameld via online enquête voorafgaand aan de behandeling (tot 4 weken voor behandelsessie 1) en na de behandeling (ongeveer 4-8 weken na de voorbehandeling enquête).
Globale Indruk van Verandering
Tijdsspanne: Verzameld via online enquête na de behandeling (ongeveer 4-8 weken na de enquête vóór de behandeling).
Dit is een zelfrapportageschaal met één item die de waargenomen interventiegerelateerde verandering in iemands activiteitsbeperkingen, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven beoordeelt via een 7-punts Likert-schaal. De score varieert van 0 tot 6 en een hogere score duidt op een grotere waargenomen verandering.
Verzameld via online enquête na de behandeling (ongeveer 4-8 weken na de enquête vóór de behandeling).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lindsey Knowles, PhD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00017623

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen geïnteresseerde onderzoekers een gegevensbestand ter beschikking stellen met geanonimiseerde gegevens die voor elk gepubliceerd artikel worden gebruikt op het moment dat het artikel wordt geaccepteerd voor publicatie. De gegevens worden geanonimiseerd om alle variabelen te verwijderen waaruit het mogelijk zou zijn om individuele deelnemers te identificeren. Concreet zullen we een gegevensbestand maken dat alle variabelen bevat die in het gepubliceerde artikel zijn gebruikt en een lijst van de variabelen in het gegevensbestand (samen met variabelelabels) en naar onderzoekers die de gegevens opvragen een kopie sturen van: (1) de gepubliceerde artikel (dat de bron van de gegevens beschrijft); (2) de variabelenlijst/variabelelabels; en (3) de dataset (als een SPSS.sav-bestand). Houd er echter rekening mee dat, hoewel alle gegevensbestanden die we delen worden ontdaan van identificatiegegevens voordat ze worden vrijgegeven voor delen, het mogelijk blijft dat degenen die toegang hebben tot de gegevens mogelijk deductie gebruiken om deelnemers met ongebruikelijke kenmerken of combinaties van ongebruikelijke kenmerken te identificeren.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens die zijn gebruikt voor de analyses van gepubliceerde artikelen zullen na publicatie van dat artikel op verzoek beschikbaar worden gesteld aan geïnteresseerde onderzoekers. Die gegevens blijven minimaal vijf jaar na publicatie van het artikel beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

We zullen de gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar stellen aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren