다발성 경화증 피로에 대한 독립형 인지 행동 치료 구성 요소를 개선하기 위한 전향적 사례 시리즈
2025년 11월 13일 업데이트: Lindsey Knowles, University of Washington
이 전향적 사례 시리즈는 혼합 방법을 사용하여 다발성 경화증 환자의 피로에 대한 세 가지 원격 의료 인지 행동 치료 구성 요소(이완 훈련, 행동 활성화, 인지 치료)의 타당성, 수용 가능성 및 초기 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
피로는 다발성 경화증(PwMS) 환자의 80%에 영향을 미치며, 거의 절반이 피로를 가장 장애가 되는 증상으로 보고합니다. MS 피로의 인지 행동 모델은 MS 질병 요인이 피로를 유발하지만 피로는 일상적인 스트레스와 PwMS가 인지적, 행동적, 생리학적, 감정적으로 피로에 반응하는 방식과 같은 요인에 의해 유지되거나 악화된다는 이론을 제시합니다. 피로에 대한 대면 및 원격 의료 인지 행동 요법(CBT)은 이러한 요인과 반응을 목표로 하며 다발성 경화증 피로에 대한 가장 효과적인 치료법 중 하나입니다. 그러나 CBT는 전문 임상의가 제공하는 8~16시간 세션이 필요한 여러 구성 요소(즉, 이완 훈련, 행동 활성화, 인지 치료)로 구성되어 있기 때문에 자원 집약적입니다. CBT는 중재 개발에서 구현까지 모든 단계를 고려하는 통합 번역 모델을 통해 아직 평가되지 않았습니다. 따라서 MS 피로에 대한 CBT의 활성 구성 요소와 그 메커니즘이 명확하지 않으며 MS 피로에 대한 상당한 부담에도 불구하고 피로에 대한 CBT는 다양한 구현 장벽으로 인해 널리 접근할 수 없습니다.
제안된 예상 사례 시리즈는 두 가지 프로젝트 목표 중 첫 번째입니다. 전체 프로젝트는 효능과 효율성을 극대화하기 위해 피로에 대한 CBT를 최적화하는 것을 목표로 합니다. 다단계 최적화 전략을 사용하여 CBT의 활성 구성 요소에 대한 과학적 증거를 발전시키고 구현을 용이하게 함으로써 접근성을 향상시킬 것입니다. 제안된 예상 사례 시리즈(목표 1)는 다음과 같습니다.
- PwMS의 피로에 대한 원격 의료 CBT 구성 요소(이완 훈련, 행동 활성화, 인지 요법)의 타당성과 수용 가능성을 조사합니다.
- PwMS의 피로 개선을 위한 원격 의료 CBT 구성 요소(이완 훈련, 행동 활성화, 인지 요법)의 초기 효과를 조사합니다.
- PwMS의 피로 개선을 위한 원격 의료 CBT 구성 요소(이완 훈련, 행동 활성화, 인지 요법)의 타당성, 수용 가능성, 적절성 및 인식된 효과에 대한 참가자의 인식과 CBT 구성 요소 개선을 위한 권장 사항을 이해합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98133
- Multiple Sclerosis Center at UW Medical Center - Northwest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 차트 검토당 모든 하위 유형의 MS 진단
- Modified Fatigue Impact Scale Short Form에서 10점 이상 획득
- 자기 보고를 통해 독립적으로 평가된 연구 절차 및 완전한 측정을 준수할 수 있음
- 모든 성별
- 18세 이상
- 영어 읽기 및 말하기 가능
제외 기준:
- 확장 장애 상태 척도에서 8점 이상
- 6개 항목 인지 스크리너에서 1개 이상의 오류로 표시되는 심각한 인지 장애가 있음
- 자기 보고를 통해 평가된 이전 3개월 동안의 질병 수정 약물의 변화(참가자는 3개월 창 이후에 자격이 있는 것으로 간주됨)
- 자가 보고를 통해 평가된 스크리닝 전 지난 30일 이내에 MS 재발 이력(참가자는 30일 창 이후에 자격이 있는 것으로 간주됨)
- Patient Health Questionnaire-9 자살 항목 및 Columbia-Suicide Severity Rating Scale에서 1점 이상의 점수로 표시된 현재 의도 또는 계획이 있는 자살 생각(자살 생각은 있지만 의도 또는 계획이 없는 개인은 자격이 있는)
- 현재 자기 보고를 통해 평가된 피로에 대한 심리 치료를 받고 있음
- 현재 임신(참가자는 더 이상 임신하지 않을 때 자격이 있는 것으로 간주되지만)
- 영어를 읽거나 말할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이완 훈련
횡격막 호흡, 점진적 근육 이완, 자가 이완 및 자율 신경계 각성을 줄이기 위한 유도 이미지와 같은 하나 이상의 이완 기술에 대한 교훈적이고 경험적인 훈련.
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다발성 경화증 피로에 대한 증거 기반 다성분 CBT에서 파생된 다발성 경화증 피로에 대한 4세션 원격 건강 이완 훈련 개입.
중재는 다발성 경화증의 피로에 대한 인지 행동 모델을 기반으로 합니다.
개입은 다음 내용을 포함하는 30-60분의 4개 세션을 포함합니다. 호흡, 점진적 근육 이완, 자가 이완 및 안내된 심상, c) 이완 관행을 일상에 통합하는 데 초점을 맞춘 목표 설정 및 문제 해결 장벽.
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실험적: 행동 활성화
회피 행동(예: 과도한 휴식)의 식별 및 감소와 가치 있고 강화되는 활동(예: 신체 활동, 사회적 참여)에 대한 참여 증가에 초점을 맞춘 교육 자료 및 실습.
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다발성 경화증 피로에 대한 증거 기반 다성분 CBT에서 파생된 다발성 경화증 피로에 대한 4회기 원격 의료 행동 활성화 개입.
중재는 다발성 경화증의 피로에 대한 인지 행동 모델을 기반으로 합니다.
중재는 a) 다발성 경화증의 피로에 대한 교육, 다발성 경화증 피로의 인지 행동 모델, 자가 모니터링 활동 및 에너지, b) 치료 근거, c) 활동을 안내하는 가치/우선순위, d) 활동 계획, e) 활동 참여에 대한 목표 설정 및 문제 해결 장벽.
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실험적: 인지 치료
원치 않는 행동 패턴(예: 과도한 휴식)을 변경하기 위해 자신과 세상에 대한 부정확하고/또는 도움이 되지 않는 사고 패턴을 식별, 도전 및 수정(예: 피로의 의미와 결과를 파국화)하는 데 초점을 맞춘 교훈적인 자료 및 실습.
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다발성 경화증 피로에 대한 증거 기반 다성분 CBT에서 파생된 다발성 경화증 피로에 대한 4회기 원격 의료 인지 치료 개입.
중재는 다발성 경화증의 피로에 대한 인지 행동 모델을 기반으로 합니다.
중재는 a) 다발성 경화증의 피로에 대한 교육, 다발성 경화증 피로의 인지 행동 모델, 자기 모니터링 사고 및 핵심 신념, b) 치료 근거, b) 라벨링을 포함하는 4개의 30-60분 세션을 포함합니다. 도움이 되거나 도움이 되지 않거나 중립적인 생각, c) 도움이 되지 않는 생각에 대처하기 위해 산만함 사용, d) 도움이 되지 않는 생각에 도전하고 변경하기, e) 도움이 되지 않는 생각에 대처하거나 변경하는 데 문제 해결 장벽.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 수용성
기간: 치료 후 온라인 설문조사를 통해 수집됨(치료 전 설문조사 후 약 4-8주 경과 시점).
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중재 수용성은 중재 수용성 측정(AIM)으로 측정됩니다.
온라인 설문 조사를 통해 평가할 때, 중재 수용성 항목의 응답을 평균하여 평균 점수[1-5]를 생성합니다.
점수가 높을수록 중재 수용성에 대한 동의가 더 많음을 나타내고, 점수가 낮을수록 중재 수용성에 대한 동의가 적음을 나타냅니다.
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치료 후 온라인 설문조사를 통해 수집됨(치료 전 설문조사 후 약 4-8주 경과 시점).
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중재 적절성
기간: 치료 후(치료 전 설문조사 후 약 4~8주) 온라인 설문조사를 통해 수집되었습니다.
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중재 적절성은 중재 적절성 측정(IAM)을 통해 측정됩니다.
온라인 설문조사로 평가할 때, 중재 적절성 항목의 응답을 평균하여 평균 점수[1-5]를 생성합니다.
점수가 높을수록 중재 적절성에 대한 동의가 더 많음을 나타내며, 점수가 낮을수록 중재 적절성에 대한 동의가 더 적음을 나타냅니다.
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치료 후(치료 전 설문조사 후 약 4~8주) 온라인 설문조사를 통해 수집되었습니다.
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중재 실행 가능성
기간: 치료 후(치료 전 설문조사 약 4-8주 후) 온라인 설문조사를 통해 수집됨.
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중재 실행 가능성은 중재 실행 가능성 측정(FIM)으로 측정됩니다.
온라인 설문조사로 평가할 때 중재 실행 가능성 항목의 응답을 평균하여 평균 점수[1-5]를 생성합니다.
점수가 높을수록 중재 실행 가능성에 대한 동의가 더 많음을 나타내고 점수가 낮을수록 중재 실행 가능성에 대한 동의가 적음을 나타냅니다.
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치료 후(치료 전 설문조사 약 4-8주 후) 온라인 설문조사를 통해 수집됨.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로
기간: 치료 전(치료 세션 1 최대 4주 전) 및 치료 후(치료 전 설문조사 후 약 4-8주) 온라인 설문조사를 통해 수집되었습니다.
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피로는 수정된 피로 영향 척도로 측정됩니다.
이것은 지난 4주 동안의 피로 관련 증상을 5점 리커트 척도로 평가하는 21개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
총점(범위: 0-84)을 산출하며, 점수가 높을수록 더 큰 피로를 나타냅니다.
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치료 전(치료 세션 1 최대 4주 전) 및 치료 후(치료 전 설문조사 후 약 4-8주) 온라인 설문조사를 통해 수집되었습니다.
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사회적 역할 및 활동 참여
기간: 치료 전(치료 세션 1 최대 4주 전) 및 치료 후(치료 전 설문조사 후 약 4-8주)에 온라인 설문조사를 통해 수집되었습니다.
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 단축형 - 사회적 역할 및 활동 참여 능력(PROMIS-SRA; Hahn 등, 2010).
PROMIS-SRA의 8문항 단축형은 자신의 일상적인 사회적 역할과 활동을 수행하는 인지된 능력을 평가합니다.
문항은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
원점수 합계는 미국 일반 인구에 표준화된 T-점수(평균 = 50, 표준 편차 = 10)로 변환되며, 점수가 높을수록 사회적 역할 및 활동 참여 능력이 더 좋음을 나타냅니다.
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치료 전(치료 세션 1 최대 4주 전) 및 치료 후(치료 전 설문조사 후 약 4-8주)에 온라인 설문조사를 통해 수집되었습니다.
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이완/평온
기간: 치료 전(치료 세션 1 최대 4주 전)과 치료 후(치료 전 설문조사 후 약 4-8주)에 온라인 설문조사를 통해 수집되었습니다.
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이완/평온함은 긍정적 및 부정적 정서 척도 평온함 하위척도로 측정됩니다.
이것은 긍정적 및 부정적 정서 척도의 3항목 자기 보고 하위척도로, 지난 일주일 동안의 차분함, 이완됨, 편안함에 대한 인식을 5점 리커트 척도로 평가합니다.
합산된 총 점수 범위는 3-15점이며, 높은 점수는 더 큰 이완/평온함 느낌을 나타냅니다.
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치료 전(치료 세션 1 최대 4주 전)과 치료 후(치료 전 설문조사 후 약 4-8주)에 온라인 설문조사를 통해 수집되었습니다.
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피로 재앙화
기간: 치료 전(치료 세션 1 최대 4주 전)과 치료 후(치료 전 설문조사 후 약 4-8주)에 온라인 설문조사를 통해 수집되었습니다.
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피로 재앙화는 피로 재앙화 척도로 측정됩니다.
이는 5점 리커트 척도를 통해 피로에 대한 인식과 관련된 부정적인 신념이나 기대를 평가하는 13항목 자기 보고 설문지입니다.
총 점수 범위는 0에서 52까지이며, 더 높은 점수는 더 큰 피로 재앙화를 나타냅니다.
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치료 전(치료 세션 1 최대 4주 전)과 치료 후(치료 전 설문조사 후 약 4-8주)에 온라인 설문조사를 통해 수집되었습니다.
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행동 활성화
기간: 치료 전(치료 세션 1 최대 4주 전)과 치료 후(치료 전 설문조사 후 약 4-8주)에 온라인 설문조사를 통해 수집되었습니다.
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행동 활성화는 행동 활성화 우울 척도 단축형으로 측정됩니다.
이것은 9문항의 자가 보고 척도입니다.
7점 리커트 척도를 통해 응답자가 지난주 동안 즐거운 및/또는 목표 지향적 활동에 참여했다고 생각하는 정도를 평가합니다.
총점 범위는 0에서 54점이며, 점수가 높을수록 더 큰 행동 활성화를 나타냅니다.
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치료 전(치료 세션 1 최대 4주 전)과 치료 후(치료 전 설문조사 후 약 4-8주)에 온라인 설문조사를 통해 수집되었습니다.
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인지 행동 반응 설문지 - 단축형
기간: 치료 전(치료 세션 1 최대 4주 전)과 치료 후(치료 전 설문조사 후 약 4-8주)에 온라인 설문조사를 통해 수집되었습니다.
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이것은 5점 리커트 척도를 통해 피로에 대한 인식과 연결된 피로에 대한 인지적 반응(공포 회피 신념, 당황 회피 신념, 증상 집중)과 행동적 반응(휴식 또는 활동 회피, 전부 아니면 전무 행동)을 평가하는 5개의 하위 척도로 구성된 18항목 자기 보고 설문지입니다.
하위 척도 점수의 합계 범위는 0에서 12까지이며, 더 높은 점수는 피로에 대한 더 부정적인 반응을 나타냅니다.
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치료 전(치료 세션 1 최대 4주 전)과 치료 후(치료 전 설문조사 후 약 4-8주)에 온라인 설문조사를 통해 수집되었습니다.
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글로벌 변화 인상
기간: 사후 치료 시 온라인 설문조사로 수집됨(사전 치료 설문조사 후 약 4-8주 경과 시).
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이것은 7점 리커트 척도를 통해 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질에 대한 인지된 중재 관련 변화를 평가하는 단일 항목 자가 보고 척도입니다.
점수 범위는 0에서 6까지이며, 높은 점수는 더 큰 인지된 변화를 나타냅니다.
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사후 치료 시 온라인 설문조사로 수집됨(사전 치료 설문조사 후 약 4-8주 경과 시).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lindsey Knowles, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00017623
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 논문 출판이 승인될 때 출판된 각 논문에 사용된 비식별 데이터가 포함된 데이터 파일을 관심 있는 연구자에게 제공할 것입니다.
데이터는 개인 참가자를 식별할 수 있는 모든 변수를 제거하기 위해 비식별화됩니다.
구체적으로, 게시된 논문에 사용된 모든 변수와 데이터 파일의 변수 목록(변수 레이블과 함께)을 포함하는 데이터 파일을 생성하고 데이터를 요청하는 조사자에게 다음의 사본을 보냅니다. 기사(데이터 출처를 설명함) (2) 변수 목록/변수 레이블; 및 (3) 데이터 세트(SPSS.sav 파일).
그러나 우리가 공유하는 모든 데이터 파일이 공유를 위해 공개되기 전에 식별자가 제거되더라도 데이터에 액세스하는 사람들이 잠재적으로 추론을 사용하여 비정상적인 특성 또는 비정상적인 특성의 조합을 가진 참가자를 식별할 수 있다는 점에 유의하십시오.
IPD 공유 기간
출판된 모든 논문의 분석에 사용된 데이터는 해당 논문이 출판된 후 요청에 의해 관심 있는 연구자에게 제공될 것입니다.
이러한 데이터는 논문 게시 후 최소 5년 동안 계속 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
당사는 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라서만 사용자에게 데이터 및 관련 문서를 제공할 것입니다. (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .