Serie de casos prospectivos para refinar los componentes independientes de la terapia cognitiva conductual para la fatiga de la esclerosis múltiple
13 de noviembre de 2025 actualizado por: Lindsey Knowles, University of Washington
Esta serie de casos prospectiva utilizará métodos mixtos para examinar la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos iniciales de tres componentes de la terapia conductual cognitiva de telesalud (entrenamiento de relajación, activación conductual, terapia cognitiva) para la fatiga en personas con esclerosis múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La fatiga afecta al 80 % de las personas con esclerosis múltiple (PwMS), y casi la mitad informa que la fatiga es su síntoma más incapacitante. El modelo cognitivo conductual de la fatiga de la EM teoriza que los factores de la enfermedad de la EM desencadenan la fatiga, pero la fatiga se mantiene o empeora por factores como el estrés diario y cómo la PwMS reacciona cognitiva, conductual, fisiológica y emocionalmente a la fatiga. La terapia cognitiva conductual (CBT) en persona y de telesalud para la fatiga se enfoca en estos factores y reacciones y es uno de los tratamientos más efectivos para la fatiga de la EM. Sin embargo, la TCC requiere muchos recursos, ya que consta de múltiples componentes (es decir, entrenamiento de relajación, activación conductual, terapia cognitiva), que requieren sesiones de 8 a 16 horas de duración impartidas por un médico especializado. La TCC aún debe evaluarse a través de un modelo traslacional integrado que considere todas las etapas, desde el desarrollo de la intervención hasta la implementación. Por lo tanto, los componentes activos de la TCC para la fatiga de la EM y sus mecanismos no están claros y, a pesar de la carga significativa de la fatiga de la EM, la TCC para la fatiga no es ampliamente accesible debido a varias barreras de implementación.
La serie de casos prospectiva propuesta es el primero de dos objetivos del proyecto. El proyecto general tiene como objetivo optimizar la TCC para la fatiga para maximizar la eficacia y la eficiencia. Utilizará la estrategia de optimización multifase para avanzar en la evidencia científica sobre los componentes activos de la TCC y facilitar la implementación, mejorando así la accesibilidad. La serie de casos prospectiva propuesta (Objetivo 1):
- examinar la viabilidad y aceptabilidad de los componentes de TCC de telesalud (entrenamiento de relajación, activación conductual, terapia cognitiva) para la fatiga en PwMS.
- examinar los efectos iniciales de los componentes de TCC de telesalud (entrenamiento de relajación, activación conductual, terapia cognitiva) para mejorar la fatiga en PwMS.
- comprender las percepciones de los participantes sobre la viabilidad, aceptabilidad, adecuación y eficacia percibida de los componentes de la TCC de telesalud (entrenamiento de relajación, activación conductual, terapia cognitiva) para mejorar la fatiga en PwMS y sus recomendaciones para mejorar los componentes de la TCC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Multiple Sclerosis Center at UW Medical Center - Northwest
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EM de cualquier subtipo por revisión de expediente
- Obtenga una puntuación de 10 o más en la versión abreviada de la escala de impacto de fatiga modificada
- Pueden cumplir con los procedimientos del estudio y completar las medidas evaluadas de forma independiente a través de un autoinforme
- Todos los géneros
- 18 años de edad o más
- Capaz de leer y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Puntaje superior a 8 en la Escala Ampliada de Estado de Discapacidad
- Tiene un deterioro cognitivo significativo como lo indican 1 o más errores en el Evaluador Cognitivo de 6 ítems
- Cambio en los medicamentos modificadores de la enfermedad en los tres meses anteriores evaluados mediante autoinforme (aunque los participantes se considerarán elegibles después de la ventana de 3 meses)
- Historial de recaída de EM en los últimos 30 días antes de la evaluación evaluada mediante autoinforme (aunque los participantes se considerarán elegibles después de la ventana de 30 días)
- Ideación suicida actual con intención o plan según lo indicado por una puntuación de 1 o más en el ítem de suicidio del Cuestionario de salud del paciente-9 y una evaluación adicional con la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (aunque se considerarán las personas con ideación suicida pero sin intención o plan). elegible)
- Actualmente participa en psicoterapia para la fatiga evaluada mediante autoinforme
- Embarazo actual (aunque las participantes se considerarán elegibles cuando ya no estén embarazadas)
- Incapacidad para leer o hablar inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de relajación
Entrenamiento didáctico y experiencial en una o más técnicas de relajación, como respiración diafragmática, relajación muscular progresiva, relajación autógena e imágenes guiadas para reducir la excitación del sistema nervioso autónomo.
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Una intervención de entrenamiento de relajación de telesalud de 4 sesiones para la fatiga de la esclerosis múltiple que se deriva de la TCC multicomponente basada en la evidencia para la fatiga de la esclerosis múltiple.
La intervención se basa en el modelo cognitivo conductual de la fatiga en la esclerosis múltiple.
La intervención consta de 4 sesiones de 30-60 minutos que incluyen el siguiente contenido a) educación sobre la fatiga en la esclerosis múltiple y el modelo cognitivo conductual de la fatiga de la esclerosis múltiple, b) justificación del tratamiento, b) entrenamiento didáctico y experiencial en técnicas de relajación como la diafragmática respiración, relajación muscular progresiva, relajación autógena e imaginación guiada, yc) establecimiento de metas y barreras para la resolución de problemas enfocadas en integrar prácticas de relajación en la rutina diaria.
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Experimental: Activación conductual
El material didáctico y la práctica se centraron en la identificación y reducción de conductas de evitación (p. ej., descanso excesivo) y una mayor participación en actividades valiosas y de refuerzo (p. ej., actividad física, compromiso social).
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Una intervención de activación conductual de telesalud de 4 sesiones para la fatiga de la esclerosis múltiple que se deriva de la TCC multicomponente basada en la evidencia para la fatiga de la esclerosis múltiple.
La intervención se basa en el modelo cognitivo conductual de la fatiga en la esclerosis múltiple.
La intervención consta de 4 sesiones de 30 a 60 minutos que incluyen el siguiente contenido a) educación sobre la fatiga en la esclerosis múltiple, el modelo cognitivo conductual de la fatiga de la esclerosis múltiple y el autocontrol de la actividad y la energía, b) justificación del tratamiento, c) identificación de valores/prioridades para guiar las actividades, d) planificación de actividades, e) establecimiento de metas y resolución de problemas barreras para participar en actividades.
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Experimental: Terapia cognitiva
El material didáctico y la práctica se centraron en identificar, desafiar y modificar patrones de pensamiento inexactos y/o inútiles sobre uno mismo y el mundo (p. ej., catastrofizar el significado y las consecuencias de la fatiga) para cambiar patrones de comportamiento no deseados (p. ej., descanso excesivo).
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Una intervención de terapia cognitiva de telesalud de 4 sesiones para la fatiga de la esclerosis múltiple que se deriva de la TCC multicomponente basada en la evidencia para la fatiga de la esclerosis múltiple.
La intervención se basa en el modelo cognitivo conductual de la fatiga en la esclerosis múltiple.
La intervención consta de 4 sesiones de 30 a 60 minutos que incluyen el siguiente contenido a) educación sobre la fatiga en la esclerosis múltiple, el modelo cognitivo conductual de la fatiga de la esclerosis múltiple, pensamientos de autocontrol y creencias fundamentales, b) justificación del tratamiento, b) etiquetado pensamientos como útiles, inútiles o neutrales, c) usar la distracción para hacer frente a los pensamientos inútiles, d) desafiar y cambiar los pensamientos inútiles, e) las barreras de resolución de problemas para hacer frente o cambiar los pensamientos inútiles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Recogido mediante encuesta en línea tras el tratamiento (aproximadamente 4-8 semanas después de la encuesta previa al tratamiento).
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La Aceptabilidad de la Intervención se medirá con la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM).
Cuando se evalúa mediante una encuesta en línea, las respuestas de los ítems de Aceptabilidad de la Intervención se promedian para crear una puntuación media [1-5].
Una puntuación más alta indica un mayor acuerdo con la aceptabilidad de la intervención, mientras que una puntuación más baja indica un menor acuerdo con la aceptabilidad de la intervención.
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Recogido mediante encuesta en línea tras el tratamiento (aproximadamente 4-8 semanas después de la encuesta previa al tratamiento).
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Adecuación de la Intervención
Periodo de tiempo: Recogido mediante encuesta en línea después del tratamiento (aproximadamente 4-8 semanas después de la encuesta previa al tratamiento).
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La Adecuación de la Intervención se medirá con la Medida de Adecuación de la Intervención (IAM).
Cuando se evalúa mediante una encuesta en línea, las respuestas de los ítems de Adecuación de la Intervención se promedian para crear una puntuación media [1-5].
Una puntuación más alta indica un mayor acuerdo con la adecuación de la intervención, mientras que una puntuación más baja indica un menor acuerdo con la adecuación de la intervención.
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Recogido mediante encuesta en línea después del tratamiento (aproximadamente 4-8 semanas después de la encuesta previa al tratamiento).
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Factibilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Recogido mediante encuesta en línea después del tratamiento (aproximadamente 4-8 semanas después de la encuesta previa al tratamiento).
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La Viabilidad de la Intervención se medirá con la Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM).
Cuando se evalúa mediante una encuesta en línea, las respuestas de los ítems de Viabilidad de la Intervención se promedian para crear una puntuación media [1-5].
Una puntuación más alta indica un mayor acuerdo con la viabilidad de la intervención, mientras que una puntuación más baja indica un menor acuerdo con la viabilidad de la intervención.
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Recogido mediante encuesta en línea después del tratamiento (aproximadamente 4-8 semanas después de la encuesta previa al tratamiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga
Periodo de tiempo: Recogido mediante encuesta en línea antes del tratamiento (hasta 4 semanas antes de la sesión de tratamiento 1) y después del tratamiento (aproximadamente 4-8 semanas después de la encuesta previa al tratamiento).
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La fatiga se medirá mediante la Escala de Impacto de la Fatiga Modificada.
Este es un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que evalúa los síntomas relacionados con la fatiga en las cuatro semanas anteriores mediante una escala tipo Likert de 5 puntos.
Proporciona una puntuación total (rango: 0-84) y una puntuación más alta indica una mayor fatiga.
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Recogido mediante encuesta en línea antes del tratamiento (hasta 4 semanas antes de la sesión de tratamiento 1) y después del tratamiento (aproximadamente 4-8 semanas después de la encuesta previa al tratamiento).
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Participación en Roles y Actividades Sociales
Periodo de tiempo: Recogido mediante encuesta en línea antes del tratamiento (hasta 4 semanas antes de la sesión de tratamiento 1) y después del tratamiento (aproximadamente 4-8 semanas después de la encuesta antes del tratamiento).
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System Short Form - Ability to Participate in Social Roles and Activities (PROMIS-SRA; Hahn et al., 2010).
La versión abreviada de 8 ítems del PROMIS-SRA evalúa la capacidad percibida para realizar los roles y actividades sociales habituales.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones brutas sumadas se convierten en puntuaciones T estandarizadas para la población general de EE. UU. (media = 50, desviación estándar = 10), donde puntuaciones más altas indican una mejor capacidad para participar en roles y actividades sociales.
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Recogido mediante encuesta en línea antes del tratamiento (hasta 4 semanas antes de la sesión de tratamiento 1) y después del tratamiento (aproximadamente 4-8 semanas después de la encuesta antes del tratamiento).
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Relajación/Serenidad
Periodo de tiempo: Recopilado mediante encuesta en línea antes del tratamiento (hasta 4 semanas antes de la sesión de tratamiento 1) y después del tratamiento (aproximadamente 4-8 semanas después de la encuesta previa al tratamiento).
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La relajación/serenidad se medirá mediante la Subescala de Serenidad del Cuestionario de Afecto Positivo y Negativo. Esta es una subescala de autoinforme de 3 ítems del Cuestionario de Afecto Positivo y Negativo que evalúa las percepciones de sentimientos de calma, relajación y tranquilidad durante la semana anterior mediante una escala tipo Likert de 5 puntos. La puntuación total sumada oscila entre 3 y 15, y una puntuación más alta indica mayores sentimientos de relajación/serenidad.
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Recopilado mediante encuesta en línea antes del tratamiento (hasta 4 semanas antes de la sesión de tratamiento 1) y después del tratamiento (aproximadamente 4-8 semanas después de la encuesta previa al tratamiento).
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Catastrofización de la Fatiga
Periodo de tiempo: Recopilado mediante encuesta en línea antes del tratamiento (hasta 4 semanas antes de la sesión de tratamiento 1) y después del tratamiento (aproximadamente 4-8 semanas después de la encuesta previa al tratamiento).
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La catastrofización de la fatiga se medirá mediante la Escala de Catastrofización de la Fatiga.
Este es un cuestionario de autoinforme de 13 ítems que evalúa creencias o expectativas negativas relacionadas con las percepciones de fatiga mediante una escala tipo Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones totales sumadas oscilan entre 0 y 52, y una puntuación más alta indica una mayor catastrofización de la fatiga.
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Recopilado mediante encuesta en línea antes del tratamiento (hasta 4 semanas antes de la sesión de tratamiento 1) y después del tratamiento (aproximadamente 4-8 semanas después de la encuesta previa al tratamiento).
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Activación Conductual
Periodo de tiempo: Recopilado mediante encuesta online antes del tratamiento (hasta 4 semanas antes de la sesión de tratamiento 1) y después del tratamiento (aproximadamente 4-8 semanas después de la encuesta previa al tratamiento).
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La activación conductual se medirá mediante la Escala Breve de Activación Conductual para la Depresión.
Esta es una medida de autoinforme de 9 ítems.
Evalúa en qué medida el encuestado cree que ha participado en actividades placenteras y/o dirigidas a objetivos durante la última semana mediante una escala tipo Likert de 7 puntos.
Las puntuaciones totales sumadas oscilan entre 0 y 54, y una puntuación más alta indica una mayor activación conductual.
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Recopilado mediante encuesta online antes del tratamiento (hasta 4 semanas antes de la sesión de tratamiento 1) y después del tratamiento (aproximadamente 4-8 semanas después de la encuesta previa al tratamiento).
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Cuestionario de Respuestas Conductuales Cognitivas - Forma Corta
Periodo de tiempo: Recogido mediante encuesta online antes del tratamiento (hasta 4 semanas antes de la sesión de tratamiento 1) y después del tratamiento (aproximadamente 4-8 semanas después de la encuesta previa al tratamiento).
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Este es un cuestionario de autoinforme de 18 ítems que consta de cinco subescalas que evalúan las respuestas cognitivas (creencias de evitación por miedo, creencias de evitación por vergüenza, enfoque en los síntomas) y las respuestas conductuales (descanso o evitación de la actividad, comportamiento de todo o nada) a la fatiga, conectadas a las percepciones de la fatiga mediante una escala tipo Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones totales sumadas de las subescalas oscilan entre 0 y 12, y las puntuaciones más altas indican una respuesta más negativa a la fatiga.
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Recogido mediante encuesta online antes del tratamiento (hasta 4 semanas antes de la sesión de tratamiento 1) y después del tratamiento (aproximadamente 4-8 semanas después de la encuesta previa al tratamiento).
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Impresión Global de Cambio
Periodo de tiempo: Recogido mediante encuesta en línea después del tratamiento (aproximadamente 4-8 semanas después de la encuesta previa al tratamiento).
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Esta es una escala de autoinforme de un solo ítem que evalúa el cambio percibido relacionado con la intervención en las limitaciones de actividad, síntomas, emociones y calidad de vida general mediante una escala tipo Likert de 7 puntos.
La puntuación varía de 0 a 6 y una puntuación más alta indica un mayor cambio percibido.
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Recogido mediante encuesta en línea después del tratamiento (aproximadamente 4-8 semanas después de la encuesta previa al tratamiento).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lindsey Knowles, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Esclerosis múltiple
- Fatiga
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia cognitiva conductual
- Terapia de relajación
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00017623
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pondremos a disposición de los investigadores interesados un archivo de datos que contiene datos no identificados utilizados para cada artículo publicado en el momento en que se acepta la publicación del artículo.
Los datos serán desidentificados para eliminar cualquier variable a partir de la cual sería posible identificar a cualquier participante individual.
Específicamente, crearemos un archivo de datos que incluya todas las variables utilizadas en el artículo publicado y una lista de las variables en el archivo de datos (junto con las etiquetas de las variables) y enviaremos a los investigadores que soliciten los datos una copia de: (1) el artículo publicado artículo (que describirá la fuente de los datos); (2) la lista de variables/etiquetas de variables; y (3) el conjunto de datos (como un archivo SPSS.sav).
Tenga en cuenta, sin embargo, que a pesar de que los archivos de datos que compartimos serán despojados de los identificadores antes de su publicación para compartirlos, sigue siendo posible que aquellos que accedan a los datos puedan usar la deducción para identificar a los participantes con características inusuales o combinaciones de características inusuales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos utilizados para los análisis de cualquier artículo publicado estarán disponibles para los investigadores interesados que lo soliciten después de que se publique ese artículo.
Esos datos seguirán estando disponibles durante al menos cinco años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Pondremos los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios solo bajo un acuerdo de intercambio de datos que establece: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .