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Prospektive Fallserie zur Verfeinerung eigenständiger Komponenten der kognitiven Verhaltenstherapie bei Multipler Sklerose-Müdigkeit

13. November 2025 aktualisiert von: Lindsey Knowles, University of Washington
Diese prospektive Fallserie wird gemischte Methoden verwenden, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und anfänglichen Wirkungen von drei telemedizinischen kognitiven Verhaltenstherapiekomponenten (Entspannungstraining, Verhaltensaktivierung, kognitive Therapie) für Fatigue bei Menschen mit Multipler Sklerose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fatigue betrifft 80 % der Menschen mit Multipler Sklerose (PwMS), und fast die Hälfte gibt Fatigue als ihr am stärksten beeinträchtigendes Symptom an. Das kognitive Verhaltensmodell der MS-Müdigkeit geht davon aus, dass MS-Krankheitsfaktoren Müdigkeit auslösen, die Müdigkeit jedoch durch Faktoren wie täglichen Stress aufrechterhalten oder verschlimmert wird und wie PwMS kognitiv, verhaltensmäßig, physiologisch und emotional auf Müdigkeit reagieren. Persönliche und telemedizinische kognitive Verhaltenstherapie (CBT) gegen Fatigue zielt auf diese Faktoren und Reaktionen ab und ist eine der wirksamsten Behandlungen für MS Fatigue. CBT ist jedoch ressourcenintensiv, da es aus mehreren Komponenten besteht (z. B. Entspannungstraining, Verhaltensaktivierung, kognitive Therapie), die 8-16-stündige Sitzungen erfordern, die von einem spezialisierten Kliniker durchgeführt werden. CBT muss noch anhand eines integrierten translationalen Modells bewertet werden, das alle Phasen von der Interventionsentwicklung bis zur Implementierung berücksichtigt. Daher sind die aktiven Komponenten von CBT für MS-Müdigkeit und ihre Mechanismen unklar, und trotz der erheblichen Belastung durch MS-Müdigkeit ist CBT für Fatigue aufgrund verschiedener Implementierungsbarrieren nicht allgemein zugänglich.

Die vorgeschlagene prospektive Fallserie ist das erste von zwei Projektzielen. Das Gesamtprojekt zielt darauf ab, CBT für Ermüdung zu optimieren, um die Wirksamkeit und Effizienz zu maximieren. Es wird die mehrphasige Optimierungsstrategie nutzen, um die wissenschaftlichen Erkenntnisse über die aktiven Komponenten von CBT voranzutreiben und die Umsetzung zu erleichtern, wodurch die Zugänglichkeit verbessert wird. Die vorgeschlagene prospektive Fallserie (Ziel 1) wird:

  1. untersuchen die Durchführbarkeit und Akzeptanz von telemedizinischen CBT-Komponenten (Entspannungstraining, Verhaltensaktivierung, kognitive Therapie) für Fatigue bei PwMS.
  2. untersuchen erste Wirkungen von telemedizinischen CBT-Komponenten (Entspannungstraining, Verhaltensaktivierung, kognitive Therapie) zur Verbesserung der Fatigue bei PwMS.
  3. die Wahrnehmungen der Teilnehmer zur Machbarkeit, Akzeptanz, Angemessenheit und wahrgenommenen Wirksamkeit von telemedizinischen CBT-Komponenten (Entspannungstraining, Verhaltensaktivierung, kognitive Therapie) zur Verbesserung der Erschöpfung bei PwMS und ihre Empfehlungen zur Verbesserung der CBT-Komponenten verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Multiple Sclerosis Center at UW Medical Center - Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. MS-Diagnose eines beliebigen Subtyps pro Diagrammüberprüfung
  2. Erreiche mindestens 10 Punkte auf der Modified Fatigue Impact Scale Short Form
  3. Sind in der Lage, Studienabläufe einzuhalten und Maßnahmen durchzuführen, die per Selbstauskunft selbstständig bewertet werden
  4. Alle Geschlechter
  5. 18 Jahre oder älter
  6. Kann Englisch lesen und sprechen

Ausschlusskriterien:

  1. Ergebnis größer als 8 auf der erweiterten Behinderungsstatusskala
  2. Hat eine signifikante kognitive Beeinträchtigung, wie durch 1 oder mehr Fehler auf dem 6-Punkte-Cognitive Screener angezeigt
  3. Änderung der krankheitsmodifizierenden Medikamente in den letzten drei Monaten, bewertet durch Selbstauskunft (obwohl Teilnehmer nach Ablauf des 3-Monats-Fensters als berechtigt angesehen werden)
  4. Vorgeschichte eines MS-Schubs innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening, bewertet durch Selbstbericht (obwohl die Teilnehmer nach dem 30-Tage-Fenster als geeignet angesehen werden)
  5. Aktuelle Suizidgedanken mit Absicht oder Plan, wie durch eine Punktzahl von 1 oder höher im Suizidelement des Patient Health Questionnaire-9 und weitere Bewertung mit der Columbia-Suicide Severity Rating Scale angezeigt (obwohl Personen mit Suizidgedanken, aber ohne Absicht oder Plan berücksichtigt werden). geeignet)
  6. Gegenwärtig in Psychotherapie wegen Erschöpfung, die anhand von Selbstberichten bewertet wurde
  7. Aktuelle Schwangerschaft (obwohl Teilnehmer als berechtigt gelten, wenn sie nicht mehr schwanger sind)
  8. Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entspannungstraining
Didaktisches und erfahrungsorientiertes Training in einer oder mehreren Entspannungstechniken wie Zwerchfellatmung, progressive Muskelentspannung, autogene Entspannung und geführte Bilder, um die Erregung des autonomen Nervensystems zu reduzieren.
Verhalten: 4-wöchiges Entspannungstraining
Eine 4-Sitzungen-Telegesundheits-Entspannungstrainingsintervention für Multiple-Sklerose-Müdigkeit, die aus evidenzbasierter Mehrkomponenten-CBT für Multiple-Sklerose-Müdigkeit abgeleitet ist. Die Intervention basiert auf dem kognitiven Verhaltensmodell der Erschöpfung bei Multipler Sklerose. Die Intervention umfasst 4, 30-60-minütige Sitzungen mit den folgenden Inhalten: a) Aufklärung über Müdigkeit bei Multipler Sklerose und das kognitive Verhaltensmodell der Multiple-Sklerose-Müdigkeit, b) Behandlungsprinzipien, b) didaktisches und erfahrungsorientiertes Training in Entspannungstechniken wie Zwerchfell Atmung, progressive Muskelentspannung, autogene Entspannung und geführte Imagination, und c) Zielsetzung und Problemlösungsbarrieren, die sich auf die Integration von Entspannungspraktiken in den Alltag konzentrieren.
Experimental: Verhaltensaktivierung
Didaktisches Material und praktische Übungen konzentrierten sich auf die Identifizierung und Reduzierung von Vermeidungsverhalten (z. B. übermäßige Ruhepausen) und verstärktes Engagement in wertvollen und verstärkenden Aktivitäten (z. B. körperliche Aktivität, soziales Engagement).
Verhalten: 4-wöchige Verhaltensaktivierung
Eine 4-Sitzungen-Telegesundheitsintervention zur Verhaltensaktivierung bei Multipler-Sklerose-Müdigkeit, die aus evidenzbasierter Mehrkomponenten-CBT für Multiple-Sklerose-Müdigkeit abgeleitet ist. Die Intervention basiert auf dem kognitiven Verhaltensmodell der Erschöpfung bei Multipler Sklerose. Die Intervention umfasst 4 30-60-minütige Sitzungen mit den folgenden Inhalten: a) Aufklärung über Müdigkeit bei Multipler Sklerose, das kognitive Verhaltensmodell der Multiple-Sklerose-Müdigkeit und Selbstüberwachung von Aktivität und Energie, b) Begründung der Behandlung, c) Identifizierung von Werte/Prioritäten zur Anleitung von Aktivitäten, d) Aktivitätsplanung, e) Zielsetzung und Problemlösung Hindernisse für die Teilnahme an Aktivitäten.
Experimental: Kognitive Therapie
Didaktisches Material und praktische Übungen konzentrierten sich darauf, ungenaue und/oder nicht hilfreiche Denkmuster über das Selbst und die Welt zu identifizieren, herauszufordern und zu modifizieren (z. B. die Bedeutung und Folgen von Müdigkeit zu katastrophieren), um unerwünschte Verhaltensmuster (z. B. übermäßige Erholung) zu ändern.
Verhalten: 4-wöchige kognitive Therapie
Eine kognitive Telemedizin-Intervention mit 4 Sitzungen für die Multiple-Sklerose-Müdigkeit, die aus evidenzbasierter Mehrkomponenten-CBT für die Multiple-Sklerose-Müdigkeit abgeleitet ist. Die Intervention basiert auf dem kognitiven Verhaltensmodell der Erschöpfung bei Multipler Sklerose. Die Intervention umfasst 4 30-60-minütige Sitzungen mit den folgenden Inhalten: a) Aufklärung über Müdigkeit bei Multipler Sklerose, das kognitive Verhaltensmodell der Multiple-Sklerose-Müdigkeit, Selbstüberwachungsgedanken und Grundüberzeugungen, b) Behandlungsprinzipien, b) Kennzeichnung Gedanken als hilfreich, nicht hilfreich oder neutral einzustufen, c) Ablenkung zu nutzen, um mit nicht hilfreichen Gedanken fertig zu werden, d) nicht hilfreiche Gedanken herauszufordern und zu verändern, e) Probleme zu lösen, Barrieren zu bewältigen oder nicht hilfreiche Gedanken zu ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: Erfasst über Online-Umfrage nach der Behandlung (ca. 4-8 Wochen nach der Umfrage vor der Behandlung).
Die Akzeptanz der Intervention wird mit dem Akzeptabilitätsmaß für Interventionen (AIM) gemessen. Bei der Erhebung über eine Online-Umfrage werden die Antworten zu den Akzeptanzfragen der Intervention gemittelt, um einen Mittelwert [1-5] zu erstellen. Ein höherer Wert zeigt eine stärkere Zustimmung zur Akzeptanz der Intervention an, während ein niedrigerer Wert eine geringere Zustimmung zur Akzeptanz der Intervention anzeigt.
Erfasst über Online-Umfrage nach der Behandlung (ca. 4-8 Wochen nach der Umfrage vor der Behandlung).
Interventionsangemessenheit
Zeitfenster: Erfasst via Online-Umfrage nach der Behandlung (etwa 4-8 Wochen nach der Vorbehandlungs-Umfrage).
Die Angemessenheit der Intervention wird mit dem Intervention Appropriateness Measure (IAM) gemessen. Bei der Erhebung über Online-Umfragen werden die Antworten zu den Intervention Appropriateness Items gemittelt, um einen Durchschnittswert [1-5] zu erstellen. Ein höherer Wert zeigt eine stärkere Übereinstimmung mit der Angemessenheit der Intervention an, während ein niedrigerer Wert eine geringere Übereinstimmung mit der Angemessenheit der Intervention anzeigt.
Erfasst via Online-Umfrage nach der Behandlung (etwa 4-8 Wochen nach der Vorbehandlungs-Umfrage).
Interventionsdurchführbarkeit
Zeitfenster: Erfasst über Online-Umfrage nach der Behandlung (ca. 4-8 Wochen nach der Umfrage vor der Behandlung).
Die Durchführbarkeit der Intervention wird mit dem Feasibility of Intervention Measure (FIM) gemessen. Bei der Bewertung über Online-Umfragen werden die Antworten zu den Intervention Feasibility-Items gemittelt, um einen Mittelwert [1-5] zu erstellen. Ein höherer Wert zeigt eine größere Übereinstimmung mit der Durchführbarkeit der Intervention an, während ein niedrigerer Wert eine geringere Übereinstimmung mit der Durchführbarkeit der Intervention anzeigt.
Erfasst über Online-Umfrage nach der Behandlung (ca. 4-8 Wochen nach der Umfrage vor der Behandlung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fatigue
Zeitfenster: Erfasst über Online-Umfrage vor der Behandlung (bis zu 4 Wochen vor Behandlungssitzung 1) und nach der Behandlung (etwa 4-8 Wochen nach der Umfrage vor der Behandlung).
Die Ermüdung wird mit der modifizierten Fatigue Impact Scale gemessen. Dies ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der ermüdungsbezogene Symptome in den letzten vier Wochen anhand einer 5-stufigen Likert-Skala erfasst. Er liefert einen Gesamtscore (Bereich: 0-84), wobei ein höherer Score eine stärkere Ermüdung anzeigt.
Erfasst über Online-Umfrage vor der Behandlung (bis zu 4 Wochen vor Behandlungssitzung 1) und nach der Behandlung (etwa 4-8 Wochen nach der Umfrage vor der Behandlung).
Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: Erfasst über Online-Umfrage vor der Behandlung (bis zu 4 Wochen vor Behandlungssitzung 1) und nach der Behandlung (etwa 4-8 Wochen nach der Vorbehandlungs-Umfrage).
Patient Reported Outcomes Measurement Information System Short Form - Ability to Participate in Social Roles and Activities (PROMIS-SRA; Hahn et al., 2010). Die 8-Item-Kurzformversion des PROMIS-SRA bewertet die wahrgenommene Fähigkeit, die üblichen sozialen Rollen und Aktivitäten auszuführen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Rohsummenscores werden in T-Scores umgewandelt, die auf die allgemeine US-Bevölkerung standardisiert sind (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10), wobei höhere Scores eine bessere Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten anzeigen.
Erfasst über Online-Umfrage vor der Behandlung (bis zu 4 Wochen vor Behandlungssitzung 1) und nach der Behandlung (etwa 4-8 Wochen nach der Vorbehandlungs-Umfrage).
Entspannung/Gelassenheit
Zeitfenster: Erfasst über Online-Umfrage vor der Behandlung (bis zu 4 Wochen vor Behandlungssitzung 1) und nach der Behandlung (etwa 4-8 Wochen nach der Vorbehandlungs-Umfrage).
Entspannung/Gelassenheit wird mit der Gelassenheits-Subskala des Positive and Negative Affect Schedule gemessen. Dies ist eine 3-Item-Selbstauskunftssubskala des Positive and Negative Affect Schedule, die die Wahrnehmung von Gefühlen der Ruhe, Entspannung und Gelassenheit in der vorangegangenen Woche über eine 5-stufige Likert-Skala erfasst. Der summierte Gesamtscore reicht von 3-15 und ein höherer Wert deutet auf stärkere Gefühle von Entspannung/Gelassenheit hin.
Erfasst über Online-Umfrage vor der Behandlung (bis zu 4 Wochen vor Behandlungssitzung 1) und nach der Behandlung (etwa 4-8 Wochen nach der Vorbehandlungs-Umfrage).
Fatigue-Katastrophisierung
Zeitfenster: Erfasst über Online-Umfrage vor der Behandlung (bis zu 4 Wochen vor Behandlungssitzung 1) und nach der Behandlung (etwa 4-8 Wochen nach der Vorbehandlungs-Umfrage).
Fatigue-Katastrophisieren wird mit der Fatigue Catastrophizing Scale gemessen. Dies ist ein 13-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der negative Überzeugungen oder Erwartungen im Zusammenhang mit der eigenen Wahrnehmung von Müdigkeit anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala erfasst. Die summierten Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 52, wobei ein höherer Wert auf ein stärkeres Fatigue-Katastrophisieren hinweist.
Erfasst über Online-Umfrage vor der Behandlung (bis zu 4 Wochen vor Behandlungssitzung 1) und nach der Behandlung (etwa 4-8 Wochen nach der Vorbehandlungs-Umfrage).
Behavioral Activation
Zeitfenster: Erfasst via Online-Umfrage vor der Behandlung (bis zu 4 Wochen vor Behandlungssitzung 1) und nach der Behandlung (ca. 4-8 Wochen nach der Vorbehandlungs-Umfrage).
Die Verhaltensaktivierung wird anhand der Behavioral Activation for Depression Scale Short Form gemessen. Dies ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsmaß. Es bewertet das Ausmaß, in dem der Befragte glaubt, in der vergangenen Woche angenehme und/oder zielgerichtete Aktivitäten ausgeübt zu haben, über eine 7-stufige Likert-Skala. Die summierten Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 54, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Verhaltensaktivierung anzeigt.
Erfasst via Online-Umfrage vor der Behandlung (bis zu 4 Wochen vor Behandlungssitzung 1) und nach der Behandlung (ca. 4-8 Wochen nach der Vorbehandlungs-Umfrage).
Kognitiver Verhaltensreaktionsfragebogen - Kurzform
Zeitfenster: Erfasst über Online-Umfrage vor der Behandlung (bis zu 4 Wochen vor Behandlungssitzung 1) und nach der Behandlung (etwa 4-8 Wochen nach der Vorbehandlungs-Umfrage).
Dies ist ein 18-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, bestehend aus fünf Subskalen, die kognitive Reaktionen (Angstvermeidungsüberzeugungen, Peinlichkeitsvermeidungsüberzeugungen, Symptomfokussierung) und Verhaltensreaktionen (Ruhe oder Vermeidung von Aktivität, Alles-oder-Nichts-Verhalten) auf Müdigkeit bewerten, die über eine 5-stufige Likert-Skala mit den eigenen Wahrnehmungen von Müdigkeit verbunden sind. Die summierten Gesamt-Subskalenwerte liegen zwischen 0 und 12, und höhere Werte deuten auf eine negativere Reaktion auf Müdigkeit hin.
Erfasst über Online-Umfrage vor der Behandlung (bis zu 4 Wochen vor Behandlungssitzung 1) und nach der Behandlung (etwa 4-8 Wochen nach der Vorbehandlungs-Umfrage).
Globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: Erfasst via Online-Umfrage nach der Behandlung (ca. 4-8 Wochen nach der Vorbehandlungs-Umfrage).
Dies ist eine Einzelpunkt-Selbstauskunftsskala, die die wahrgenommene interventionsbezogene Veränderung der eigenen Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und der allgemeinen Lebensqualität über eine 7-stufige Likert-Skala erfasst. Der Score reicht von 0 bis 6, wobei ein höherer Score eine größere wahrgenommene Veränderung anzeigt.
Erfasst via Online-Umfrage nach der Behandlung (ca. 4-8 Wochen nach der Vorbehandlungs-Umfrage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsey Knowles, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00017623

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden interessierten Forschern eine Datendatei mit anonymisierten Daten zur Verfügung stellen, die für jeden veröffentlichten Artikel zum Zeitpunkt der Annahme des Artikels zur Veröffentlichung verwendet werden. Die Daten werden anonymisiert, um alle Variablen zu entfernen, anhand derer es möglich wäre, einzelne Teilnehmer zu identifizieren. Insbesondere werden wir eine Datendatei erstellen, die alle im veröffentlichten Artikel verwendeten Variablen und eine Liste der Variablen in der Datendatei (zusammen mit Variablenbezeichnungen) enthält, und an Ermittler, die die Daten anfordern, eine Kopie senden von: (1) der veröffentlichten Artikel (der die Quelle der Daten beschreibt); (2) die Variablenliste/Variablenetiketten; und (3) den Datensatz (als SPSS.sav-Datei). Beachten Sie jedoch, dass, obwohl alle Datendateien, die wir teilen, vor der Freigabe zur Weitergabe von Identifikatoren befreit werden, es möglich ist, dass diejenigen, die auf die Daten zugreifen, möglicherweise Schlussfolgerungen ziehen, um Teilnehmer mit ungewöhnlichen Merkmalen oder Kombinationen ungewöhnlicher Merkmale zu identifizieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten, die für die Analysen veröffentlichter Artikel verwendet werden, werden interessierten Forschern nach Veröffentlichung des Artikels auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Diese Daten werden noch mindestens fünf Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir werden die Daten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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