反復投与の局所適用後の健康な成人におけるBAP5191の安全性、忍容性、および薬物動態
2024年7月18日 更新者：Bacoba AG
第 1 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の最初のヒト研究で、健康な成人参加者における反復投与の局所適用後の BAP5191 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する
登録されたすべての参加者は、それぞれ8人の参加者を持つ3つのコホートに無作為に割り付けられ、BAP5191とプラセボを左右の肩甲骨領域のそれぞれ121 cm2の正方形に28日間局所的に投与し、28日間の安全フォローアップを行います。
正方形は、半閉塞パッチで覆われます。 線量は、コホート 1 からコホート 2、コホート 3 へとエスカレートします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス
- Universität Basel Departement Klinische Forschung Ambulantes Studienzentrum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
- 18 歳から 65 歳までの健康な成人の参加者。
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、最初の投与の少なくとも 7 日前から最後の投与の 28 日後まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- WOCBP パートナーの男性参加者は、最初の IMP 申請から最後の申請から 90 日後までコンドームを使用する意思がある必要があります。
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 29.9 kg/m2 であること。 体重は50kg以上でなければなりません。
- -臨床検査パラメータ、バイタルサイン、パルスオキシメトリー、および心電図が母集団研究の基準範囲内にあるか、臨床的に関連する逸脱を示さない。
主な除外基準:
- -治験薬の最初の投与前3年以内の免疫抑制剤の慢性使用。
- -以前のリーシュマニア症の病歴または流行地域への広範な旅行の履歴 治験薬の最初の投与前の1年以内。
- -任意の薬物に対する重度の有害反応の存在または履歴、または治験薬の成分または粘着性の包帯またはテープに対する感受性。
- パッチの適用や適用部位での皮膚の評価を妨げる可能性のある皮膚疾患、過剰な髪、入れ墨、色素沈着、傷跡またはほくろ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
1 mg/mL (0.1%) BAC6027 製剤;プラセボ
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プラセボ
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実験的：コホート 2
5 mg/mL (0.5%) BAC6027 製剤。プラセボ
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プラセボ
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実験的：コホート3
10 mg/mL (1.0%) BAC6027 製剤。プラセボ
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一般的な安全性（有害事象の数、頻度、重症度、重症度、期間）
時間枠：0日目から55日目まで
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有害事象に関する要約統計は、総有害事象、重篤な有害事象、新たな有害事象の治療などのカテゴリ別に報告されます。
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0日目から55日目まで
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ベースラインからの心拍数
時間枠：0日目から55日目まで
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ベースラインからの脈拍数の変化。
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0日目から55日目まで
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ベースラインからの呼吸数
時間枠：0日目から55日目まで
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ベースラインからの呼吸数の変化。
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0日目から55日目まで
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ベースラインからの温度
時間枠：0日目から55日目まで
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ベースラインからの鼓膜温度の変化。
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0日目から55日目まで
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ベースラインからの ECG パラメータ
時間枠：0日目から55日目まで
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ベースラインからの 12 誘導心電図 (ECG) パラメータ (PR 間隔、QRS 群、QT 間隔、QTC 間隔) の変化。
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0日目から55日目まで
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ベースラインからの血圧
時間枠：0日目から55日目まで
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ベースラインからの血圧の変化。
収縮期および拡張期血圧が評価される。
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0日目から55日目まで
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局所皮膚耐性: 皮膚反応スコア
時間枠：0日目から55日目まで
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皮膚反応スコアおよびその他の効果スコアに基づく忍容性評価の要約統計。
皮膚反応スコアは、スコア 0 (より良い、刺激の証拠なし) からスコア 7 (より悪い、試験部位を超えて広がる強い反応) までの範囲です。
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0日目から55日目まで
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局所皮膚耐性: その他の効果スコア
時間枠：0日目から55日目まで
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皮膚反応スコアおよびその他の効果スコアに基づく忍容性評価の要約統計。
その他の影響スコアは、スコア 0 (より良い、何も観察されない) からスコア 4 (より悪い、亀裂のあるグレージング、パッチ部位の全体または一部を覆う乾燥した漿液性滲出液のフィルム、小さな点状びらんおよび/またはかさぶた) の範囲です。
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0日目から55日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BAC6027のCmax
時間枠：処置中、0日目～31日目
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検出可能な場合、BAC6027 のピーク血漿濃度 (Cmax)。
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処置中、0日目～31日目
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BAC6027のTmax
時間枠：処置中、0日目～31日目
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血漿濃度が測定された場合、Cmax (Tmax) に到達するまでの時間。
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処置中、0日目～31日目
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BAC6027のAUC
時間枠：処置中、0日目～31日目
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測定された血漿濃度の曲線下面積 (AUC)。
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処置中、0日目～31日目
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BAC6027 の AUC (0-t)
時間枠：処置中、0日目～31日目
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血漿濃度を決定できる場合の、時間 0 から時間 t における最後の定量可能な濃度までの濃度。
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処置中、0日目～31日目
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BAC6027 の T1/2
時間枠：処置中、0日目～31日目
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血漿消失半減期、血漿中濃度が測定できる場合。
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処置中、0日目～31日目
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BAC6027 の AUC (0-∞)
時間枠：処置中、0日目～31日目
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血漿濃度を決定できる場合の、終末期の外挿による時間ゼロから無限大までの血漿濃度の AUC。
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処置中、0日目～31日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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31日目の治療終了後に採取した皮膚生検の病理組織学的所見。
時間枠：最後の PK サンプル コレクションの後、31 日目。
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適用部位および投与量による組織病理学的観察の説明。
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最後の PK サンプル コレクションの後、31 日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月28日
一次修了 (実際)
2024年3月7日
研究の完了 (実際)
2024年3月7日
試験登録日
最初に提出
2023年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月27日
最初の投稿 (実際)
2023年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月18日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BAP5191-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。