Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du BAP5191 chez des adultes en bonne santé après application topique de doses répétées
18 juillet 2024 mis à jour par: Bacoba AG
Une première étude humaine de phase 1, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BAP5191 après l'application topique de doses répétées chez des participants adultes en bonne santé
Tous les participants inscrits seront randomisés en 3 cohortes de 8 participants chacune et recevront BAP5191 et un placebo par voie topique sur un carré de 121 cm2 chacun dans la région de l'omoplate gauche et droite quotidiennement pendant 28 jours, avec un suivi de sécurité de 28 jours.
Les carrés seront recouverts d'un patch semi-occlusif. Les doses augmenteront de la Cohorte 1 à la Cohorte 2 à la Cohorte 3.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse
- Universität Basel Departement Klinische Forschung Ambulantes Studienzentrum
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Participants adultes en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter d'utiliser une forme de contraception hautement efficace, d'au moins 7 jours avant la première administration à 28 jours après la dernière administration.
- Les participants masculins avec un partenaire WOCBP doivent être prêts à utiliser des préservatifs depuis la première application IMP jusqu'à 90 jours après la dernière application.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 29,9 kg/m2. Le poids corporel doit être supérieur à 50 kg.
- Paramètres de laboratoire clinique, signes vitaux, oxymétrie de pouls et ECG dans la plage de référence des études de population, ou ne montrant aucun écart cliniquement pertinent.
Critères d'exclusion clés :
- Utilisation chronique d'immunosuppresseurs dans les 3 ans précédant la première administration du médicament à l'étude.
- Antécédents de leishmaniose ou voyages prolongés dans des régions endémiques dans l'année précédant la première administration du médicament à l'étude.
- Présence ou antécédents de réaction indésirable grave à tout médicament, ou sensibilité aux composants du médicament à l'étude ou aux pansements adhésifs ou au ruban adhésif.
- Maladies de la peau, pilosité excessive, tatouages, pigmentation, cicatrices ou grains de beauté pouvant interférer avec l'application du patch et l'évaluation de la peau au site d'application.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
1 mg/mL (0,1 %) Formulation BAC6027 ; placebo
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Placebo
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Expérimental: Cohorte 2
5 mg/mL (0,5 %) Formulation BAC6027 ; placebo
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Placebo
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Expérimental: Cohorte 3
10 mg/mL (1,0 %) Formulation BAC6027 ; placebo
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité générale (nombre, fréquence, sévérité, gravité et durée des événements indésirables)
Délai: Du jour 0 au jour 55
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Des statistiques résumées sur les événements indésirables seront présentées dans des catégories telles que le nombre total d'événements indésirables, les événements indésirables graves, les événements indésirables liés au traitement.
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Du jour 0 au jour 55
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Fréquence cardiaque à partir de la ligne de base
Délai: Du jour 0 au jour 55
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Changement du pouls par rapport à la ligne de base.
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Du jour 0 au jour 55
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Fréquence respiratoire à partir de la ligne de base
Délai: Du jour 0 au jour 55
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Modification de la fréquence respiratoire par rapport à la ligne de base.
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Du jour 0 au jour 55
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Température de référence
Délai: Du jour 0 au jour 55
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Changement de la température tympanique par rapport à la ligne de base.
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Du jour 0 au jour 55
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Paramètres ECG à partir de la ligne de base
Délai: Du jour 0 au jour 55
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Modification des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations (intervalle PR, complexe QRS, intervalle QT, intervalle QTC) par rapport à la ligne de base.
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Du jour 0 au jour 55
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Tension artérielle à partir de la ligne de base
Délai: Du jour 0 au jour 55
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Changement de la pression artérielle par rapport à la ligne de base.
La pression artérielle systolique et diastolique sera évaluée.
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Du jour 0 au jour 55
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Tolérance cutanée locale : score de réponse cutanée
Délai: Du jour 0 au jour 55
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Statistiques résumées de l'évaluation de la tolérabilité basées sur le score de réponse cutanée et le score d'autres effets.
Le score de réponse cutanée varie du score 0 (meilleur, aucune preuve d'irritation) au score 7 (pire, forte réaction se propageant au-delà du site de test).
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Du jour 0 au jour 55
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Tolérance cutanée locale : score des autres effets
Délai: Du jour 0 au jour 55
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Statistiques résumées de l'évaluation de la tolérabilité basées sur le score de réponse cutanée et le score d'autres effets.
Le score des autres effets va du score 0 (meilleur, Aucun observé) au score 4 (moins bon, Glaçage avec fissures, Film d'exsudats séreux séchés recouvrant tout ou partie du site de la plaque, Petites érosions pétéchiales et/ou croûtes).
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Du jour 0 au jour 55
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax de BAC6027
Délai: pendant la procédure, jour 0 - jour 31
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de BAC6027, si détectable.
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pendant la procédure, jour 0 - jour 31
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Tmax de BAC6027
Délai: pendant la procédure, jour 0 - jour 31
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Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax), en cas de concentration plasmatique déterminée.
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pendant la procédure, jour 0 - jour 31
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ASC du BAC6027
Délai: pendant la procédure, jour 0 - jour 31
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Aire sous la courbe (ASC) de la concentration plasmatique déterminée.
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pendant la procédure, jour 0 - jour 31
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ASC (0-t), de BAC6027
Délai: pendant la procédure, jour 0 - jour 31
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Concentration depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable au temps t, dans le cas où la concentration plasmatique peut être déterminée.
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pendant la procédure, jour 0 - jour 31
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T1/2 du BAC6027
Délai: pendant la procédure, jour 0 - jour 31
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La demi-vie d'élimination plasmatique, dans le cas où la concentration plasmatique peut être déterminée.
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pendant la procédure, jour 0 - jour 31
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ASC (0-∞) du BAC6027
Délai: pendant la procédure, jour 0 - jour 31
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L'ASC de la concentration plasmatique du temps zéro à l'infini avec extrapolation de la phase terminale, Dans le cas où la concentration plasmatique peut être déterminée.
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pendant la procédure, jour 0 - jour 31
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats histopathologiques des biopsies cutanées effectuées après la fin du traitement au jour 31.
Délai: après le dernier prélèvement d'échantillon PK, jour 31.
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Description des observations histopathologiques par site d'application et dose administrée.
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après le dernier prélèvement d'échantillon PK, jour 31.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
7 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2023
Première publication (Réel)
8 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BAP5191-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .