Безопасность, переносимость и фармакокинетика BAP5191 у здоровых взрослых после местного применения повторных доз
8 февраля 2024 г. обновлено: Bacoba AG
Фаза 1, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое первое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики BAP5191 после местного применения повторных доз у здоровых взрослых участников
Все зарегистрированные участники будут рандомизированы в 3 когорты по 8 участников в каждой и будут получать BAP5191 и плацебо местно на площади 121 см2 каждый в области левой и правой лопатки ежедневно в течение 28 дней с последующим 28-дневным наблюдением за безопасностью.
Квадраты будут покрыты полуокклюзионным пластырем. Дозы будут увеличиваться от когорты 1 к когорте 2 и к когорте 3.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael Adams, PhD
- Номер телефона: +41 (78) 734 0078
- Электронная почта: adams@bacoba.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alessandra Zizzari, PhD
- Электронная почта: zizzari@bacoba.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария
- Universität Basel Departement Klinische Forschung Ambulantes Studienzentrum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Здоровые взрослые участники в возрасте от 18 до 65 лет.
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны дать согласие на использование высокоэффективной формы контрацепции не менее чем за 7 дней до первого введения до 28 дней после последнего введения.
- Участники мужского пола с партнером WOCBP должны быть готовы использовать презервативы с момента первого применения IMP до 90 дней после последнего применения.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 29,9 кг/м2. Масса тела должна быть больше 50 кг.
- Клинико-лабораторные параметры, показатели жизнедеятельности, пульсоксиметрия и ЭКГ в пределах референтного диапазона популяционных исследований или без клинически значимых отклонений.
Ключевые критерии исключения:
- Хроническое применение иммунодепрессантов в течение 3 лет до первого введения исследуемого препарата.
- История предшествующего лейшманиоза или обширных поездок в эндемичные регионы в течение 1 года до первого введения исследуемого препарата.
- Наличие или наличие в анамнезе тяжелой нежелательной реакции на какой-либо препарат или чувствительность к компонентам исследуемого препарата или к лейкопластырям или пластырям.
- Заболевания кожи, чрезмерное оволосение, татуировки, пигментация, шрамы или родинки, которые могут помешать наложению пластыря и оценке состояния кожи в месте нанесения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
1 мг/мл (0,1%) состава BAC6027; плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
5 мг/мл (0,5%) состава BAC6027; плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
10 мг/мл (1,0%) состава BAC6027; плацебо
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая безопасность (количество, частота, тяжесть, серьезность и продолжительность нежелательных явлений)
Временное ограничение: С 0 по 55 день
|
Обобщенные статистические данные о нежелательных явлениях будут представлены в таких категориях, как общее число нежелательных явлений, серьезные нежелательные явления, нежелательные явления, возникающие при лечении.
|
С 0 по 55 день
|
|
ЧСС от исходного уровня
Временное ограничение: С 0 по 55 день
|
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем.
|
С 0 по 55 день
|
|
Частота дыхания от исходного уровня
Временное ограничение: С 0 по 55 день
|
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем.
|
С 0 по 55 день
|
|
Температура от исходного уровня
Временное ограничение: С 0 по 55 день
|
Изменение барабанной температуры по сравнению с исходным уровнем.
|
С 0 по 55 день
|
|
Параметры ЭКГ от исходного уровня
Временное ограничение: С 0 по 55 день
|
Изменение параметров электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях (интервал PR, комплекс QRS, интервал QT, интервал QTC) по сравнению с исходным уровнем.
|
С 0 по 55 день
|
|
Артериальное давление от исходного
Временное ограничение: С 0 по 55 день
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным.
Будет оцениваться систолическое и диастолическое артериальное давление.
|
С 0 по 55 день
|
|
Местная кожная переносимость: оценка кожной реакции
Временное ограничение: С 0 по 55 день
|
Обобщенная статистика оценки переносимости на основе оценки реакции кожи и оценки других эффектов.
Оценка кожной реакции колеблется от 0 баллов (лучше, нет признаков раздражения) до 7 баллов (хуже, сильная реакция распространяется за пределы участка тестирования).
|
С 0 по 55 день
|
|
Местная кожная переносимость: оценка других эффектов
Временное ограничение: С 0 по 55 день
|
Обобщенная статистика оценки переносимости на основе оценки реакции кожи и оценки других эффектов.
Оценка других эффектов варьируется от 0 баллов (лучше, ничего не наблюдается) до 4 баллов (хуже, глазирование с трещинами, пленка высохшего серозного экссудата, покрывающая всю или часть места заплаты, небольшие петехиальные эрозии и/или струпья).
|
С 0 по 55 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax BAC6027
Временное ограничение: во время процедуры, день 0 - день 31
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) BAC6027, если она обнаруживается.
|
во время процедуры, день 0 - день 31
|
|
Tmax BAC6027
Временное ограничение: во время процедуры, день 0 - день 31
|
Время достижения Cmax (Tmax), в случае определения концентрации в плазме.
|
во время процедуры, день 0 - день 31
|
|
AUC BAC6027
Временное ограничение: во время процедуры, день 0 - день 31
|
Площадь под кривой (AUC) определенной концентрации в плазме.
|
во время процедуры, день 0 - день 31
|
|
AUC (0-t), BAC6027
Временное ограничение: во время процедуры, день 0 - день 31
|
Концентрация от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации в момент времени t, если можно определить концентрацию в плазме.
|
во время процедуры, день 0 - день 31
|
|
T1/2 BAC6027
Временное ограничение: во время процедуры, день 0 - день 31
|
Период полувыведения из плазмы, если можно определить концентрацию в плазме.
|
во время процедуры, день 0 - день 31
|
|
AUC (0-∞) BAC6027
Временное ограничение: во время процедуры, день 0 - день 31
|
AUC концентрации в плазме от нуля до бесконечности с экстраполяцией конечной фазы, если можно определить концентрацию в плазме.
|
во время процедуры, день 0 - день 31
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистопатологические результаты биопсии кожи после завершения лечения на 31-й день.
Временное ограничение: после последнего сбора проб ФК, 31-й день.
|
Описание гистопатологических наблюдений в зависимости от места нанесения и введенной дозы.
|
после последнего сбора проб ФК, 31-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BAP5191-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers