건강한 성인의 국소 반복 투여 후 BAP5191의 안전성, 내약성 및 약동학
2024년 7월 18일 업데이트: Bacoba AG
건강한 성인 참여자를 대상으로 국소 반복 투여 후 BAP5191의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 인체 연구 최초
등록된 모든 참가자는 각각 8명의 참가자로 구성된 3개의 코호트에 무작위 배정되고 28일 동안 매일 왼쪽 및 오른쪽 견갑골 부위에 각각 121cm2의 정사각형에 국소적으로 BAP5191 및 위약을 투여받게 되며 28일 안전 후속 조치를 받게 됩니다.
정사각형은 반 폐색 패치로 덮일 것입니다. 용량은 코호트 1에서 코호트 2, 코호트 3으로 증가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스
- Universität Basel Departement Klinische Forschung Ambulantes Studienzentrum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 18~65세의 건강한 성인 참가자.
- 가임 여성(WOCBP)은 최초 투여 최소 7일 전부터 마지막 투여 후 28일까지 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- WOCBP 파트너가 있는 남성 참가자는 첫 번째 IMP 적용부터 마지막 적용 후 90일까지 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 체질량지수(BMI) 18~29.9kg/m2. 체중은 50kg 이상이어야 합니다.
- 모집단 연구의 참조 범위 내에 있거나 임상적으로 관련된 편차가 없는 임상 실험실 매개변수, 활력 징후, 맥박 산소 측정 및 ECG.
주요 제외 기준:
- 연구 약물의 최초 투여 전 3년 이내에 면역억제제를 만성적으로 사용함.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1년 이내에 이전 리슈만편모충증 또는 풍토병 지역으로의 광범위한 여행 이력.
- 임의의 약물에 대한 심각한 부작용의 존재 또는 이력, 또는 연구 약물의 성분 또는 반창고 또는 테이프에 대한 민감성.
- 패치 적용 및 적용 부위의 피부 평가를 방해할 수 있는 피부 질환, 과도한 모발, 문신, 색소 침착, 흉터 또는 점.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
1mg/mL(0.1%) BAC6027 제형; 위약
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위약
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실험적: 코호트 2
5mg/mL(0.5%) BAC6027 제형; 위약
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위약
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실험적: 코호트 3
10mg/mL(1.0%) BAC6027 제형; 위약
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 안전성(이상반응의 수, 빈도, 중증도, 중대성 및 기간)
기간: 0일부터 55일까지
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부작용에 대한 요약된 통계는 총 부작용, 심각한 부작용, 치료 발생 부작용과 같은 범주로 보고됩니다.
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0일부터 55일까지
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기준선에서 심박수
기간: 0일부터 55일까지
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기준선에서 맥박수의 변화.
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0일부터 55일까지
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기준선에서 호흡률
기간: 0일부터 55일까지
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기준선에서 호흡률의 변화.
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0일부터 55일까지
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기준선으로부터의 온도
기간: 0일부터 55일까지
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기준선에서 고막 온도의 변화.
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0일부터 55일까지
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기준선의 ECG 매개변수
기간: 0일부터 55일까지
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기준선에서 12-리드 심전도(ECG) 매개변수(PR 간격, QRS 복합, QT 간격, QTC 간격)의 변화.
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0일부터 55일까지
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기준선에서 혈압
기간: 0일부터 55일까지
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기준선에서 혈압의 변화.
수축기 및 확장기 혈압이 평가됩니다.
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0일부터 55일까지
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국소 피부 내약성: 피부 반응 점수
기간: 0일부터 55일까지
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피부 반응 점수 및 기타 효과 점수에 기초한 내약성 평가의 요약된 통계.
피부 반응 점수의 범위는 점수 0(더 좋음, 자극의 증거 없음)에서 점수 7(더 나쁨, 시험 부위를 넘어 확산되는 강한 반응)까지입니다.
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0일부터 55일까지
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국소 피부 내약성: 기타 영향 점수
기간: 0일부터 55일까지
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피부 반응 점수 및 기타 효과 점수에 기초한 내약성 평가의 요약된 통계.
다른 효과 점수 범위는 점수 0(더 좋음, 관찰되지 않음)에서 점수 4(더 나쁨, 균열이 있는 글레이징, 패치 부위 전체 또는 일부를 덮는 건조된 장액성 삼출물의 막, 작은 점상 미란 및/또는 딱지)입니다.
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0일부터 55일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BAC6027의 Cmax
기간: 시술 중, 0일 - 31일
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검출 가능한 경우 BAC6027의 최고 혈장 농도(Cmax).
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시술 중, 0일 - 31일
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BAC6027의 티맥스
기간: 시술 중, 0일 - 31일
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혈장 농도가 결정된 경우 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간.
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시술 중, 0일 - 31일
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BAC6027의 AUC
기간: 시술 중, 0일 - 31일
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측정된 혈장 농도의 곡선 아래 면적(AUC).
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시술 중, 0일 - 31일
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BAC6027의 AUC(0-t)
기간: 시술 중, 0일 - 31일
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혈장 농도를 결정할 수 있는 경우 시간 0에서 시간 t의 마지막 정량화 가능한 농도까지의 농도.
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시술 중, 0일 - 31일
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BAC6027의 T1/2
기간: 시술 중, 0일 - 31일
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혈장 제거 반감기, 경우에 따라 혈장 농도를 결정할 수 있습니다.
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시술 중, 0일 - 31일
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BAC6027의 AUC(0-∞)
기간: 시술 중, 0일 - 31일
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최종 단계의 외삽법으로 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도의 AUC, 경우에 따라 혈장 농도를 결정할 수 있습니다.
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시술 중, 0일 - 31일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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31일째 치료 완료 후 피부 생검의 조직병리학적 소견.
기간: 마지막 PK 샘플 수집 후, 31일.
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적용 부위 및 투여 용량에 따른 조직병리학적 관찰에 대한 설명.
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마지막 PK 샘플 수집 후, 31일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BAP5191-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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