Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de BAP5191 en adultos sanos después de la aplicación tópica de dosis repetidas
18 de julio de 2024 actualizado por: Bacoba AG
Un primer estudio en humanos de fase 1, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BAP5191 después de la aplicación tópica de dosis repetidas en participantes adultos sanos
Todos los participantes inscritos serán asignados al azar a 3 cohortes con 8 participantes cada una y recibirán BAP5191 y placebo por vía tópica en un cuadrado de 121 cm2 cada uno en la región de la escápula izquierda y derecha diariamente durante 28 días, con un seguimiento de seguridad de 28 días.
Los cuadrados se cubrirán con un parche semioclusivo. Las dosis aumentarán de la Cohorte 1 a la Cohorte 2 a la Cohorte 3.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza
- Universität Basel Departement Klinische Forschung Ambulantes Studienzentrum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Participantes adultos sanos, de 18 a 65 años de edad.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo, desde al menos 7 días antes de la primera administración hasta 28 días después de la última administración.
- Los participantes masculinos con pareja WOCBP deben estar dispuestos a usar condones desde la primera aplicación de IMP hasta 90 días después de la última aplicación.
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 29,9 kg/m2. El peso corporal debe ser superior a 50 kg.
- Parámetros de laboratorio clínico, constantes vitales, oximetría de pulso y ECG dentro del rango de referencia de estudios poblacionales, o que no presenten desviaciones clínicamente relevantes.
Criterios clave de exclusión:
- Uso crónico de inmunosupresores en los 3 años anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Antecedentes de leishmaniasis previa o viajes extensos a regiones endémicas en el año anterior a la primera administración del fármaco del estudio.
- Presencia o antecedentes de reacciones adversas graves a cualquier fármaco, o sensibilidad a los componentes del medicamento del estudio o a las vendas o cintas adhesivas.
- Enfermedades de la piel, vello excesivo, tatuajes, pigmentación, cicatrices o lunares que puedan interferir con la aplicación del parche y la evaluación de la piel en el lugar de la aplicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
1 mg/ml (0,1 %) de formulación de BAC6027; placebo
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Placebo
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Experimental: Cohorte 2
Formulación de BAC6027 de 5 mg/ml (0,5 %); placebo
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Placebo
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Experimental: Cohorte 3
10 mg/ml (1,0 %) formulación BAC6027; placebo
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad general (número, frecuencia, gravedad, gravedad y duración de los eventos adversos)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 55
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Las estadísticas resumidas sobre eventos adversos se informarán en categorías tales como eventos adversos totales, eventos adversos graves, eventos adversos emergentes del tratamiento.
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Del día 0 al día 55
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Frecuencia cardíaca desde el inicio
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 55
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Cambio de la frecuencia del pulso desde la línea de base.
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Del día 0 al día 55
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Frecuencia respiratoria desde el inicio
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 55
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Cambio de la frecuencia respiratoria desde el inicio.
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Del día 0 al día 55
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Temperatura desde la línea de base
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 55
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Cambio de la temperatura timpánica desde la línea de base.
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Del día 0 al día 55
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Parámetros de ECG desde el inicio
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 55
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Cambio en los parámetros del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones (intervalo PR, complejo QRS, intervalo QT, intervalo QTC) desde el inicio.
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Del día 0 al día 55
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Presión arterial desde el inicio
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 55
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Cambio de la presión arterial desde el inicio.
Se evaluará la presión arterial sistólica y diastólica.
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Del día 0 al día 55
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Tolerabilidad cutánea local: puntuación de respuesta dérmica
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 55
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Estadísticas resumidas de la evaluación de tolerabilidad basadas en la puntuación de respuesta dérmica y la puntuación de otros efectos.
La puntuación de la respuesta dérmica varía desde la puntuación 0 (mejor, sin evidencia de irritación) hasta la puntuación 7 (peor, la reacción fuerte se extiende más allá del sitio de prueba).
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Del día 0 al día 55
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Tolerabilidad cutánea local: puntuación de otros efectos
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 55
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Estadísticas resumidas de la evaluación de tolerabilidad basadas en la puntuación de respuesta dérmica y la puntuación de otros efectos.
La puntuación de otros efectos varía desde la puntuación 0 (mejor, no se observa ninguno) hasta la puntuación 4 (peor, vidriado con fisuras, película de exudados serosos secos que cubren todo o parte del sitio del parche, pequeñas erosiones petequiales y/o costras).
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Del día 0 al día 55
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx de BAC6027
Periodo de tiempo: durante el procedimiento, día 0 - día 31
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de BAC6027, si es detectable.
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durante el procedimiento, día 0 - día 31
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Tmáx de BAC6027
Periodo de tiempo: durante el procedimiento, día 0 - día 31
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Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax), en caso de determinación de la concentración plasmática.
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durante el procedimiento, día 0 - día 31
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ABC de BAC6027
Periodo de tiempo: durante el procedimiento, día 0 - día 31
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Área bajo la curva (AUC) de la concentración plasmática determinada.
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durante el procedimiento, día 0 - día 31
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AUC (0-t), de BAC6027
Periodo de tiempo: durante el procedimiento, día 0 - día 31
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Concentración desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable en el tiempo t, en caso de que se pueda determinar la concentración plasmática.
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durante el procedimiento, día 0 - día 31
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T1/2 de BAC6027
Periodo de tiempo: durante el procedimiento, día 0 - día 31
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La vida media de eliminación plasmática, en caso de que se pueda determinar la concentración plasmática.
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durante el procedimiento, día 0 - día 31
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ABC (0-∞) de BAC6027
Periodo de tiempo: durante el procedimiento, día 0 - día 31
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El AUC de la concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el infinito con extrapolación de la fase terminal, en caso de que se pueda determinar la concentración plasmática.
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durante el procedimiento, día 0 - día 31
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hallazgos histopatológicos de biopsias de piel tomadas después de completar el tratamiento el día 31.
Periodo de tiempo: después de la última recolección de muestras de PK, el día 31.
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Descripción de las observaciones histopatológicas por sitio de aplicación y dosis administrada.
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después de la última recolección de muestras de PK, el día 31.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BAP5191-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .