Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BAP5191 bei gesunden Erwachsenen nach topischer Anwendung wiederholter Dosen
18. Juli 2024 aktualisiert von: Bacoba AG
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Erststudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BAP5191 nach topischer Anwendung wiederholter Dosen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden in 3 Kohorten mit jeweils 8 Teilnehmern randomisiert und erhalten 28 Tage lang täglich BAP5191 und Placebo topisch auf einem Quadrat von jeweils 121 cm2 in der linken und rechten Schulterblattregion mit einer 28-tägigen Sicherheitsnachsorge.
Die Quadrate werden mit einem halbokklusiven Patch bedeckt. Die Dosen werden von Kohorte 1 zu Kohorte 2 zu Kohorte 3 eskalieren.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Basel, Schweiz
- Universität Basel Departement Klinische Forschung Ambulantes Studienzentrum
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zustimmen, mindestens 7 Tage vor der ersten Verabreichung bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Männliche Teilnehmer mit WOCBP-Partner müssen bereit sein, Kondome von der ersten IMP-Anwendung bis 90 Tage nach der letzten Anwendung zu verwenden.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 29,9 kg/m2. Das Körpergewicht muss über 50 kg liegen.
- Klinische Laborparameter, Vitalfunktionen, Pulsoximetrie und EKG innerhalb des Referenzbereichs aus Populationsstudien oder ohne klinisch relevante Abweichungen.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Chronische Anwendung von Immunsuppressiva innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
- Leishmaniose in der Vorgeschichte oder ausgedehnte Reisen in Endemiegebiete innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Nebenwirkung auf ein Medikament oder Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen der Studienmedikation oder gegen Pflaster oder Klebeband.
- Hautkrankheiten, übermäßige Behaarung, Tätowierungen, Pigmentierung, Narben oder Muttermale, die das Anbringen des Pflasters und die Hautbeurteilung an der Applikationsstelle beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1
1 mg/ml (0,1 %) BAC6027-Formulierung; Placebo
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Placebo
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Experimental: Kohorte 2
5 mg/ml (0,5 %) BAC6027-Formulierung; Placebo
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Placebo
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Experimental: Kohorte 3
10 mg/ml (1,0 %) BAC6027-Formulierung; Placebo
|
Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeine Sicherheit (Anzahl, Häufigkeit, Schwere, Schwere und Dauer unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 55
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Zusammengefasste Statistiken zu unerwünschten Ereignissen werden unter Kategorien wie Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemeldet.
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Von Tag 0 bis Tag 55
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Herzfrequenz von der Grundlinie
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 55
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Änderung der Pulsfrequenz gegenüber der Grundlinie.
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Von Tag 0 bis Tag 55
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Atemfrequenz von der Grundlinie
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 55
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Änderung der Atemfrequenz gegenüber der Grundlinie.
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Von Tag 0 bis Tag 55
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Temperatur von der Grundlinie
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 55
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Änderung der Trommelfelltemperatur gegenüber der Grundlinie.
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Von Tag 0 bis Tag 55
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EKG-Parameter von der Grundlinie
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 55
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Änderung der Parameter des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) (PR-Intervall, QRS-Komplex, QT-Intervall, QTC-Intervall) gegenüber dem Ausgangswert.
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Von Tag 0 bis Tag 55
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Blutdruck von der Grundlinie
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 55
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Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert.
Systolischer und diastolischer Blutdruck werden bestimmt.
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Von Tag 0 bis Tag 55
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Lokale Hautverträglichkeit: Dermal Response Score
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 55
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Zusammengefasste Statistik der Verträglichkeitsbewertung basierend auf der Bewertung der Hautreaktion und der Bewertung anderer Wirkungen.
Die Bewertung der dermalen Reaktion reicht von Bewertung 0 (besser, keine Anzeichen einer Reizung) bis Bewertung 7 (schlechter, starke Reaktion, die sich über die Teststelle hinaus ausbreitet).
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Von Tag 0 bis Tag 55
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Lokale Hautverträglichkeit: Score für andere Effekte
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 55
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Zusammengefasste Statistik der Verträglichkeitsbewertung basierend auf der Bewertung der Hautreaktion und der Bewertung anderer Wirkungen.
Die Bewertung der anderen Wirkungen reicht von Bewertung 0 (besser, keine beobachtet) bis Bewertung 4 (schlechter, Verglasung mit Rissen, Film aus getrockneten serösen Exsudaten, der die gesamte oder einen Teil der Pflasterstelle bedeckt, kleine petechiale Erosionen und/oder Krusten).
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Von Tag 0 bis Tag 55
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax von BAC6027
Zeitfenster: während des Verfahrens, Tag 0 - Tag 31
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von BAC6027, falls nachweisbar.
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während des Verfahrens, Tag 0 - Tag 31
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Tmax von BAC6027
Zeitfenster: während des Verfahrens, Tag 0 - Tag 31
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Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax), falls die Plasmakonzentration bestimmt wurde.
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während des Verfahrens, Tag 0 - Tag 31
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AUC von BAC6027
Zeitfenster: während des Verfahrens, Tag 0 - Tag 31
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Fläche unter der Kurve (AUC) der ermittelten Plasmakonzentration.
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während des Verfahrens, Tag 0 - Tag 31
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AUC (0-t) von BAC6027
Zeitfenster: während des Verfahrens, Tag 0 - Tag 31
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Konzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration zum Zeitpunkt t, falls die Plasmakonzentration bestimmt werden kann.
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während des Verfahrens, Tag 0 - Tag 31
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T1/2 von BAC6027
Zeitfenster: während des Verfahrens, Tag 0 - Tag 31
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Die Plasmaeliminationshalbwertszeit, falls die Plasmakonzentration bestimmt werden kann.
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während des Verfahrens, Tag 0 - Tag 31
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AUC (0-∞) von BAC6027
Zeitfenster: während des Verfahrens, Tag 0 - Tag 31
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Die AUC der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt null bis unendlich mit Extrapolation der Endphase, falls die Plasmakonzentration bestimmt werden kann.
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während des Verfahrens, Tag 0 - Tag 31
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Histopathologische Befunde von Hautbiopsien, die nach Abschluss der Behandlung an Tag 31 entnommen wurden.
Zeitfenster: nach der letzten PK-Probenentnahme, Tag 31.
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Beschreibung der histopathologischen Beobachtungen nach Applikationsort und verabreichter Dosis.
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nach der letzten PK-Probenentnahme, Tag 31.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BAP5191-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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