Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BAP5191 bij gezonde volwassenen na topische toepassing van herhaalde doses
18 juli 2024 bijgewerkt door: Bacoba AG
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 1-eerste in onderzoek bij mensen, om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BAP5191 te beoordelen na topicale toepassing van herhaalde doses bij gezonde volwassen deelnemers
Alle ingeschreven deelnemers zullen worden gerandomiseerd naar 3 cohorten met elk 8 deelnemers en zullen gedurende 28 dagen dagelijks BAP5191 en placebo topisch krijgen op een vierkant van 121 cm2 elk in de linker en rechter scapula-regio, met een veiligheidsfollow-up van 28 dagen.
De vierkanten worden bedekt met een semi-occlusieve patch. De doses zullen escaleren van Cohort 1 naar Cohort 2 naar Cohort 3.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland
- Universität Basel Departement Klinische Forschung Ambulantes Studienzentrum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gezonde volwassen deelnemers, 18 tot 65 jaar.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten ermee instemmen een zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken, vanaf ten minste 7 dagen vóór de eerste toediening tot 28 dagen na de laatste toediening.
- Mannelijke deelnemers met een WOCBP-partner moeten bereid zijn condooms te gebruiken vanaf de eerste IMP-aanvraag tot 90 dagen na de laatste aanvraag.
- Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 29,9 kg/m2. Het lichaamsgewicht moet groter zijn dan 50 kg.
- Klinische laboratoriumparameters, vitale functies, pulsoximetrie en ECG binnen het referentiebereik van populatieonderzoeken, of vertonen geen klinisch relevante afwijkingen.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Chronisch gebruik van immunosuppressiva binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Geschiedenis van eerdere leishmaniasis of uitgebreide reizen naar endemische gebieden binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Aanwezigheid of geschiedenis van ernstige bijwerkingen op een geneesmiddel, of gevoeligheid voor componenten van de studiemedicatie of voor pleisters of tape.
- Huidziekten, overbeharing, tatoeages, pigmentvlekken, littekens of moedervlekken die het aanbrengen van de pleister en de beoordeling van de huid op de plaats van aanbrengen kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
1 mg/ml (0,1%) BAC6027 formulering; placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Cohort 2
5 mg/ml (0,5%) BAC6027 formulering; placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Cohort 3
10 mg/ml (1,0%) BAC6027 formulering; placebo
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene veiligheid (aantal, frequentie, ernst, ernst en duur van bijwerkingen)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 55
|
Samengevatte statistieken over ongewenste voorvallen zullen worden gerapporteerd onder categorieën zoals totaal aantal ongewenste voorvallen, ernstige ongewenste voorvallen, nieuwe bijwerkingen tijdens de behandeling.
|
Van dag 0 tot dag 55
|
|
Hartslag vanaf basislijn
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 55
|
Verandering van hartslag ten opzichte van de basislijn.
|
Van dag 0 tot dag 55
|
|
Ademhalingsfrequentie vanaf baseline
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 55
|
Verandering van de ademhalingsfrequentie ten opzichte van de basislijn.
|
Van dag 0 tot dag 55
|
|
Temperatuur vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 55
|
Verandering van trommelvliestemperatuur ten opzichte van de basislijn.
|
Van dag 0 tot dag 55
|
|
ECG-parameters vanaf baseline
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 55
|
Verandering in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-parameters (PR-interval, QRS-complex, QT-interval, QTC-interval) ten opzichte van baseline.
|
Van dag 0 tot dag 55
|
|
Bloeddruk vanaf baseline
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 55
|
Verandering van de bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde.
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten.
|
Van dag 0 tot dag 55
|
|
Lokale huidverdraagzaamheid: dermale responsscore
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 55
|
Samengevatte statistieken van verdraagbaarheidsbeoordeling op basis van dermale responsscore en andere effectenscore.
De dermale responsscore varieert van score 0 (beter, geen bewijs van irritatie) tot score 7 (slechter, sterke reactie verspreidt zich buiten de testplaats).
|
Van dag 0 tot dag 55
|
|
Lokale huidverdraagzaamheid: score overige effecten
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 55
|
Samengevatte statistieken van verdraagbaarheidsbeoordeling op basis van dermale responsscore en andere effectenscore.
De score voor andere effecten varieert van score 0 (beter, geen waargenomen) tot score 4 (slechter, beglazing met kloven, film van gedroogde sereuze exsudaten die de plek van de patch geheel of gedeeltelijk bedekt, kleine petechiale erosies en/of korstjes).
|
Van dag 0 tot dag 55
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax van BAC6027
Tijdsspanne: tijdens de procedure, dag 0 - dag 31
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van BAC6027, indien detecteerbaar.
|
tijdens de procedure, dag 0 - dag 31
|
|
Tmax van BAC6027
Tijdsspanne: tijdens de procedure, dag 0 - dag 31
|
Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken, indien de plasmaconcentratie is bepaald.
|
tijdens de procedure, dag 0 - dag 31
|
|
AUC van BAC6027
Tijdsspanne: tijdens de procedure, dag 0 - dag 31
|
Area under the curve (AUC) van de bepaalde plasmaconcentratie.
|
tijdens de procedure, dag 0 - dag 31
|
|
AUC (0-t), van BAC6027
Tijdsspanne: tijdens de procedure, dag 0 - dag 31
|
Concentratie vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie op tijdstip t, indien de plasmaconcentratie kan worden bepaald.
|
tijdens de procedure, dag 0 - dag 31
|
|
T1/2 van BAC6027
Tijdsspanne: tijdens de procedure, dag 0 - dag 31
|
De plasma-eliminatiehalfwaardetijd, indien de plasmaconcentratie kan worden bepaald.
|
tijdens de procedure, dag 0 - dag 31
|
|
AUC (0-∞) van BAC6027
Tijdsspanne: tijdens de procedure, dag 0 - dag 31
|
De AUC van de plasmaconcentratie van tijd nul tot oneindig met extrapolatie van de terminale fase, indien de plasmaconcentratie kan worden bepaald.
|
tijdens de procedure, dag 0 - dag 31
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histopathologische bevindingen van huidbiopten genomen na voltooiing van de behandeling op dag 31.
Tijdsspanne: na de laatste verzameling PK-monsters, dag 31.
|
Beschrijving van histopathologische observaties per toedieningsplaats en toegediende dosis.
|
na de laatste verzameling PK-monsters, dag 31.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BAP5191-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .