Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka BAP5191 u zdrowych osób dorosłych po miejscowym zastosowaniu wielokrotnych dawek
18 lipca 2024 zaktualizowane przez: Bacoba AG
Faza 1, podwójnie ślepa, randomizowana, po raz pierwszy w badaniu na ludziach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BAP5191 po miejscowym podaniu wielokrotnych dawek zdrowym dorosłym uczestnikom
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 3 kohort po 8 uczestników i będą otrzymywać BAP5191 i placebo miejscowo na kwadracie o powierzchni 121 cm2, każdy w lewym i prawym obszarze łopatki, codziennie przez 28 dni, z 28-dniową kontrolą bezpieczeństwa.
Kwadraty zostaną pokryte łatą półokluzyjną. Dawki będą wzrastać od Kohorty 1 do Kohorty 2 i Kohorty 3.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Universität Basel Departement Klinische Forschung Ambulantes Studienzentrum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zdrowi dorośli uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 7 dni przed pierwszym podaniem do 28 dni po ostatnim podaniu.
- Uczestnicy płci męskiej z partnerem WOCBP muszą być chętni do używania prezerwatyw od pierwszej aplikacji IMP do 90 dni po ostatniej aplikacji.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 29,9 kg/m2. Masa ciała musi być większa niż 50 kg.
- Kliniczne parametry laboratoryjne, parametry życiowe, pulsoksymetria i EKG mieszczą się w zakresie referencyjnym z badań populacyjnych lub nie wykazują istotnych klinicznie odchyleń.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 3 lat przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Historia wcześniejszej leiszmaniozy lub częstych podróży do regionów endemicznych w ciągu 1 roku przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Obecność lub historia ciężkiej reakcji niepożądanej na jakikolwiek lek lub nadwrażliwość na składniki badanego leku lub bandaże samoprzylepne lub taśmę.
- Choroby skóry, nadmierne owłosienie, tatuaże, przebarwienia, blizny lub pieprzyki, które mogą zakłócać aplikację plastra i ocenę skóry w miejscu aplikacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Preparat 1 mg/ml (0,1%) BAC6027; placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Preparat 5 mg/ml (0,5%) BAC6027; placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Preparat 10 mg/ml (1,0%) BAC6027; placebo
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo ogólne (liczba, częstotliwość, nasilenie, ciężkość i czas trwania działań niepożądanych)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 55
|
Podsumowane statystyki dotyczące zdarzeń niepożądanych zostaną przedstawione w kategoriach takich jak całkowita liczba zdarzeń niepożądanych, poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
|
Od dnia 0 do dnia 55
|
|
Tętno od linii bazowej
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 55
|
Zmiana częstości tętna od linii bazowej.
|
Od dnia 0 do dnia 55
|
|
Częstość oddechów od linii bazowej
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 55
|
Zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Od dnia 0 do dnia 55
|
|
Temperatura od linii bazowej
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 55
|
Zmiana temperatury błony bębenkowej od wartości wyjściowej.
|
Od dnia 0 do dnia 55
|
|
Parametry EKG od linii podstawowej
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 55
|
Zmiana parametrów 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) (odstęp PR, zespół QRS, odstęp QT, odstęp QTC) od wartości wyjściowych.
|
Od dnia 0 do dnia 55
|
|
Ciśnienie krwi od linii podstawowej
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 55
|
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej.
Zostanie ocenione skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
|
Od dnia 0 do dnia 55
|
|
Miejscowa tolerancja skóry: ocena odpowiedzi skórnej
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 55
|
Podsumowane statystyki oceny tolerancji na podstawie wyniku odpowiedzi skórnej i wyniku innych efektów.
Ocena odpowiedzi skórnej mieści się w zakresie od 0 (lepsza, brak oznak podrażnienia) do 7 (gorsza, silna reakcja rozszerzająca się poza miejsce badania).
|
Od dnia 0 do dnia 55
|
|
Miejscowa tolerancja skóry: ocena innych efektów
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 55
|
Podsumowane statystyki oceny tolerancji na podstawie wyniku odpowiedzi skórnej i wyniku innych efektów.
Ocena pozostałych efektów mieści się w zakresie od 0 (lepiej, nie zaobserwowano) do 4 (gorsze, szklistość z pęknięciami, warstwa zaschniętych wysięków surowiczych pokrywająca całość lub część miejsca plastra, małe wybroczynowe nadżerki i/lub strupki).
|
Od dnia 0 do dnia 55
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax BAC6027
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu, dzień 0 - dzień 31
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) BAC6027, jeśli jest wykrywalne.
|
w trakcie zabiegu, dzień 0 - dzień 31
|
|
Tmax BAC6027
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu, dzień 0 - dzień 31
|
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax), w przypadku oznaczenia stężenia w osoczu.
|
w trakcie zabiegu, dzień 0 - dzień 31
|
|
AUC BAC6027
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu, dzień 0 - dzień 31
|
Określono pole pod krzywą (AUC) stężenia w osoczu.
|
w trakcie zabiegu, dzień 0 - dzień 31
|
|
AUC(0-t), dla BAC6027
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu, dzień 0 - dzień 31
|
Stężenie od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia w czasie t, w przypadku gdy można określić stężenie w osoczu.
|
w trakcie zabiegu, dzień 0 - dzień 31
|
|
T1/2 BAC6027
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu, dzień 0 - dzień 31
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza, jeśli można określić stężenie w osoczu.
|
w trakcie zabiegu, dzień 0 - dzień 31
|
|
AUC (0-∞) BAC6027
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu, dzień 0 - dzień 31
|
AUC stężenia w osoczu od czasu zerowego do nieskończoności z ekstrapolacją fazy końcowej, jeżeli stężenie w osoczu można określić.
|
w trakcie zabiegu, dzień 0 - dzień 31
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki badań histopatologicznych biopsji skóry pobranych po zakończeniu leczenia w dniu 31.
Ramy czasowe: po ostatnim pobraniu próbki PK, dzień 31.
|
Opis obserwacji histopatologicznych według miejsca aplikacji i podanej dawki.
|
po ostatnim pobraniu próbki PK, dzień 31.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAP5191-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .