Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di BAP5191 in adulti sani dopo l'applicazione topica di dosi ripetute
18 luglio 2024 aggiornato da: Bacoba AG
Primo studio di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'uomo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BAP5191 in seguito all'applicazione topica di dosi ripetute in partecipanti adulti sani
Tutti i partecipanti arruolati saranno randomizzati in 3 coorti con 8 partecipanti ciascuna e riceveranno BAP5191 e placebo per via topica su un quadrato di 121 cm2 ciascuno nella regione della scapola sinistra e destra ogni giorno per 28 giorni, con un follow-up di sicurezza di 28 giorni.
I quadrati saranno coperti da un cerotto semi-occlusivo. Le dosi aumenteranno dalla Coorte 1 alla Coorte 2 alla Coorte 3.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera
- Universität Basel Departement Klinische Forschung Ambulantes Studienzentrum
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Partecipanti adulti sani, di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace, da almeno 7 giorni prima della prima somministrazione a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione.
- I partecipanti di sesso maschile con partner WOCBP devono essere disposti a utilizzare i preservativi dalla prima domanda IMP fino a 90 giorni dopo l'ultima domanda.
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 29,9 kg/m2. Il peso corporeo deve essere superiore a 50 kg.
- Parametri clinici di laboratorio, segni vitali, pulsossimetria ed ECG compresi nell'intervallo di riferimento degli studi sulla popolazione o che non mostrano deviazioni clinicamente rilevanti.
Criteri chiave di esclusione:
- Uso cronico di immunosoppressori entro 3 anni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- - Storia di precedente leishmaniosi o viaggi estesi in regioni endemiche entro 1 anno prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- Presenza o anamnesi di reazioni avverse gravi a qualsiasi farmaco o sensibilità ai componenti del farmaco in studio o a bende o cerotti adesivi.
- Malattie della pelle, peli in eccesso, tatuaggi, pigmentazione, cicatrici o nei che potrebbero interferire con l'applicazione del cerotto e la valutazione della pelle nel sito di applicazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1
1 mg/mL (0,1%) formulazione BAC6027; placebo
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Placebo
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Sperimentale: Coorte 2
Formulazione BAC6027 da 5 mg/mL (0,5%); placebo
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Placebo
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Sperimentale: Coorte 3
Formulazione BAC6027 10 mg/mL (1,0%); placebo
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza generale (numero, frequenza, gravità, gravità e durata degli eventi avversi)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 55
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Le statistiche riassunte sugli eventi avversi saranno riportate in categorie come eventi avversi totali, eventi avversi gravi, eventi avversi emergenti dal trattamento.
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Dal giorno 0 al giorno 55
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Frequenza cardiaca dal basale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 55
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Variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale.
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Dal giorno 0 al giorno 55
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Frequenza respiratoria dal basale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 55
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Variazione della frequenza respiratoria rispetto al basale.
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Dal giorno 0 al giorno 55
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Temperatura dal basale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 55
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Variazione della temperatura timpanica rispetto al basale.
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Dal giorno 0 al giorno 55
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Parametri ECG dal basale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 55
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Modifica dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni (intervallo PR, complesso QRS, intervallo QT, intervallo QTC) rispetto al basale.
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Dal giorno 0 al giorno 55
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Pressione sanguigna dal basale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 55
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Variazione della pressione sanguigna rispetto al basale.
Verrà valutata la pressione arteriosa sistolica e diastolica.
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Dal giorno 0 al giorno 55
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Tollerabilità cutanea locale: punteggio di risposta cutanea
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 55
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Statistiche riassuntive della valutazione della tollerabilità basate sul punteggio della risposta cutanea e sul punteggio di altri effetti.
Il punteggio della risposta dermica va dal punteggio 0 (migliore, nessuna evidenza di irritazione) al punteggio 7 (peggiore, forte reazione che si diffonde oltre il sito del test).
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Dal giorno 0 al giorno 55
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Tollerabilità cutanea locale: punteggio altri effetti
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 55
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Statistiche riassuntive della valutazione della tollerabilità basate sul punteggio della risposta cutanea e sul punteggio di altri effetti.
Il punteggio degli altri effetti va dal punteggio 0 (migliore, nessuno osservato) al punteggio 4 (peggiore, vetrificazione con fessure, pellicola di essudati sierosi essiccati che copre tutto o parte del sito del cerotto, piccole erosioni petecchiali e/o croste).
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Dal giorno 0 al giorno 55
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax di BAC6027
Lasso di tempo: durante la procedura, giorno 0 - giorno 31
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di BAC6027, se rilevabile.
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durante la procedura, giorno 0 - giorno 31
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Tmax di BAC6027
Lasso di tempo: durante la procedura, giorno 0 - giorno 31
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Tempo per raggiungere Cmax (Tmax), in caso di concentrazione plasmatica determinata.
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durante la procedura, giorno 0 - giorno 31
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AUC di BAC6027
Lasso di tempo: durante la procedura, giorno 0 - giorno 31
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Area sotto la curva (AUC) della concentrazione plasmatica determinata.
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durante la procedura, giorno 0 - giorno 31
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AUC (0-t), di BAC6027
Lasso di tempo: durante la procedura, giorno 0 - giorno 31
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Concentrazione dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile al tempo t, nel caso in cui sia possibile determinare la concentrazione plasmatica.
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durante la procedura, giorno 0 - giorno 31
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T1/2 di BAC6027
Lasso di tempo: durante la procedura, giorno 0 - giorno 31
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L'emivita di eliminazione plasmatica, nel caso in cui sia possibile determinare la concentrazione plasmatica.
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durante la procedura, giorno 0 - giorno 31
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AUC (0-∞) di BAC6027
Lasso di tempo: durante la procedura, giorno 0 - giorno 31
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L'AUC della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'infinito con estrapolazione della fase terminale, nel caso sia possibile determinare la concentrazione plasmatica.
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durante la procedura, giorno 0 - giorno 31
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reperti istopatologici di biopsie cutanee prelevate dopo il completamento del trattamento il giorno 31.
Lasso di tempo: dopo l'ultimo prelievo di campioni PK, giorno 31.
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Descrizione delle osservazioni istopatologiche per sito di applicazione e dose somministrata.
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dopo l'ultimo prelievo di campioni PK, giorno 31.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
7 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
7 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAP5191-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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