BAP5191:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä aikuisilla toistuvien annosten paikallisen käytön jälkeen
torstai 18. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Bacoba AG
Vaihe 1, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu ensimmäinen ihmistutkimuksessa, arvioimaan BAP5191:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa toistuvien annosten paikallisen käytön jälkeen terveille aikuisille osallistujille
Kaikki osallistujat satunnaistetaan kolmeen kohorttiin, joissa kussakin on 8 osallistujaa, ja he saavat BAP5191:tä ja lumelääkettä paikallisesti 121 cm2:n neliöön kummallakin vasemmalla ja oikealla lapaluun alueella päivittäin 28 päivän ajan 28 päivän turvallisuusseurannan kanssa.
Neliöt peitetään osittain okklusiivisella laastilla. Annokset kasvavat kohortista 1 kohorttiin 2 kohorttiin 3.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Universität Basel Departement Klinische Forschung Ambulantes Studienzentrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terveet aikuiset osallistujat, 18-65-vuotiaat.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä antoa ja 28 päivää viimeisen annon jälkeen.
- Miesten osallistujien, joilla on WOCBP-kumppani, on oltava valmiita käyttämään kondomia ensimmäisestä IMP-sovelluksesta 90 päivään viimeisen sovelluksen jälkeen.
- Painoindeksi (BMI) on 18-29,9 kg/m2. Kehon painon tulee olla yli 50 kg.
- Kliiniset laboratorioparametrit, elintoiminnot, pulssioksimetria ja EKG populaatiotutkimusten vertailualueella tai eivät osoita kliinisesti merkittäviä poikkeamia.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Immunosuppressanttien krooninen käyttö 3 vuoden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Aiempi leishmaniaasi tai laaja matkustaminen endeemisille alueille vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Vaikea haittavaikutus jollekin lääkkeelle tai sen historia tai herkkyys tutkimuslääkkeen aineosille tai teipille.
- Ihosairaudet, liialliset karvat, tatuoinnit, pigmentaatiot, arvet tai luomat, jotka voivat häiritä laastarin kiinnitystä ja ihon arviointia kiinnityskohdassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
1 mg/ml (0,1 %) BAC6027-formulaatiota; plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
5 mg/ml (0,5 %) BAC6027-formulaatio; plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
10 mg/ml (1,0 %) BAC6027-formulaatio; plasebo
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen turvallisuus (haittatapahtumien lukumäärä, esiintymistiheys, vakavuus, vakavuus ja kesto)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 55
|
Haittatapahtumien yhteenvetotilastot raportoidaan luokkiin, kuten haittatapahtumien kokonaismäärä, vakavat haittatapahtumat, hoidon uudet haittatapahtumat.
|
Päivästä 0 päivään 55
|
|
Syke lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 55
|
Pulssin muutos lähtötasosta.
|
Päivästä 0 päivään 55
|
|
Hengitystiheys lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 55
|
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta.
|
Päivästä 0 päivään 55
|
|
Lämpötila lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 55
|
Tympanin lämpötilan muutos lähtötilanteesta.
|
Päivästä 0 päivään 55
|
|
EKG-parametrit lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 55
|
Muutos 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammin (EKG) parametreissa (PR-väli, QRS-kompleksi, QT-väli, QTC-väli) lähtötasosta.
|
Päivästä 0 päivään 55
|
|
Verenpaine lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 55
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta.
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan.
|
Päivästä 0 päivään 55
|
|
Paikallinen ihon siedettävyys: ihovastepisteet
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 55
|
Yhteenvetotilastot siedettävyyden arvioinnista, jotka perustuvat ihovasteen ja muiden vaikutusten pisteisiin.
Ihon vasteen pisteet vaihtelevat arvosta 0 (parempi, Ei näyttöä ärsytyksestä) pisteeseen 7 (huonompi, Voimakas reaktio leviää testialueen ulkopuolelle).
|
Päivästä 0 päivään 55
|
|
Paikallinen ihon siedettävyys: muut vaikutukset
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 55
|
Yhteenvetotilastot siedettävyyden arvioinnista, jotka perustuvat ihovasteen ja muiden vaikutusten pisteisiin.
Muiden vaikutusten pisteet vaihtelevat arvosta 0 (parempi, ei havaittu) arvoon 4 (huonompi, lasittuminen halkeamilla, kuivuneiden seroosieritteiden kalvo, joka peittää koko laastarikohdan tai osan siitä, pienet peteekiaaliset eroosiot ja/tai rupia).
|
Päivästä 0 päivään 55
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BAC6027:n Cmax
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, päivä 0 - päivä 31
|
BAC6027:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax), jos havaittavissa.
|
toimenpiteen aikana, päivä 0 - päivä 31
|
|
BAC6027:n Tmax
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, päivä 0 - päivä 31
|
Aika Cmax (Tmax) saavuttamiseen, jos plasmapitoisuus on määritetty.
|
toimenpiteen aikana, päivä 0 - päivä 31
|
|
BAC6027:n AUC
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, päivä 0 - päivä 31
|
Plasmapitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) määritetty.
|
toimenpiteen aikana, päivä 0 - päivä 31
|
|
BAC6027:n AUC (0-t).
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, päivä 0 - päivä 31
|
Pitoisuus ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen hetkellä t, jos plasmapitoisuus voidaan määrittää.
|
toimenpiteen aikana, päivä 0 - päivä 31
|
|
BAC6027:n T1/2
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, päivä 0 - päivä 31
|
Plasman eliminaation puoliintumisaika, jos plasmapitoisuus voidaan määrittää.
|
toimenpiteen aikana, päivä 0 - päivä 31
|
|
BAC6027:n AUC (0-∞).
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, päivä 0 - päivä 31
|
Plasman pitoisuuden AUC ajankohdasta nollasta äärettömään terminaalifaasin ekstrapoloinnilla, jos plasmapitoisuus voidaan määrittää.
|
toimenpiteen aikana, päivä 0 - päivä 31
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histopatologiset löydökset ihobiopsioista, jotka on otettu hoidon päätyttyä päivänä 31.
Aikaikkuna: viimeisen PK-näytteenoton jälkeen, päivä 31.
|
Histopatologisten havaintojen kuvaus antokohdan ja annetun annoksen mukaan.
|
viimeisen PK-näytteenoton jälkeen, päivä 31.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAP5191-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .