Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de BAP5191 em adultos saudáveis após aplicação tópica de doses repetidas
18 de julho de 2024 atualizado por: Bacoba AG
Um estudo de fase 1, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, primeiro em humanos, para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BAP5191 após a aplicação tópica de doses repetidas em participantes adultos saudáveis
Todos os participantes inscritos serão randomizados para 3 coortes com 8 participantes cada e receberão BAP5191 e placebo topicamente em um quadrado de 121 cm2 cada na região da escápula esquerda e direita diariamente por 28 dias, com um acompanhamento de segurança de 28 dias.
Os quadrados serão cobertos com um remendo semi-oclusivo. As doses aumentarão da Coorte 1 para a Coorte 2 e para a Coorte 3.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça
- Universität Basel Departement Klinische Forschung Ambulantes Studienzentrum
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Participantes adultos saudáveis, de 18 a 65 anos de idade.
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em usar uma forma altamente eficaz de contracepção, pelo menos 7 dias antes da primeira administração até 28 dias após a última administração.
- Participantes do sexo masculino com parceiro WOCBP devem estar dispostos a usar preservativos desde a primeira aplicação do IMP até 90 dias após a última aplicação.
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 29,9 kg/m2. O peso corporal deve ser superior a 50 kg.
- Parâmetros laboratoriais clínicos, sinais vitais, oximetria de pulso e ECG dentro da faixa de referência de estudos populacionais ou sem desvios clinicamente relevantes.
Principais Critérios de Exclusão:
- Uso crônico de imunossupressores dentro de 3 anos antes da primeira administração do medicamento do estudo.
- Histórico de leishmaniose anterior ou viagens extensas para regiões endêmicas dentro de 1 ano antes da primeira administração do medicamento do estudo.
- Presença ou histórico de reação adversa grave a qualquer medicamento, ou sensibilidade a componentes do medicamento do estudo ou a bandagens adesivas ou esparadrapos.
- Doenças de pele, excesso de pelos, tatuagens, pigmentação, cicatrizes ou manchas que possam interferir na aplicação do adesivo e na avaliação da pele no local da aplicação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
1 mg/mL (0,1%) formulação BAC6027; placebo
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Placebo
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Experimental: Coorte 2
5 mg/mL (0,5%) formulação BAC6027; placebo
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Placebo
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Experimental: Coorte 3
10 mg/mL (1,0%) formulação BAC6027; placebo
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança geral (número, frequência, gravidade, gravidade e duração dos eventos adversos)
Prazo: Do dia 0 ao dia 55
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Estatísticas resumidas sobre eventos adversos serão relatadas em categorias como total de eventos adversos, eventos adversos graves, eventos adversos emergentes do tratamento.
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Do dia 0 ao dia 55
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Frequência cardíaca desde a linha de base
Prazo: Do dia 0 ao dia 55
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Alteração da frequência de pulso desde a linha de base.
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Do dia 0 ao dia 55
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Frequência respiratória da linha de base
Prazo: Do dia 0 ao dia 55
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Alteração da frequência respiratória desde a linha de base.
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Do dia 0 ao dia 55
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Temperatura da linha de base
Prazo: Do dia 0 ao dia 55
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Alteração da temperatura timpânica desde a linha de base.
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Do dia 0 ao dia 55
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Parâmetros de ECG da linha de base
Prazo: Do dia 0 ao dia 55
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Alteração nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações (intervalo PR, complexo QRS, intervalo QT, intervalo QTC) desde a linha de base.
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Do dia 0 ao dia 55
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Pressão arterial desde a linha de base
Prazo: Do dia 0 ao dia 55
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Alteração da pressão arterial desde a linha de base.
A pressão arterial sistólica e diastólica será avaliada.
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Do dia 0 ao dia 55
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Tolerabilidade local da pele: pontuação de resposta dérmica
Prazo: Do dia 0 ao dia 55
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Estatísticas resumidas de avaliação de tolerabilidade com base na pontuação de resposta dérmica e na pontuação de outros efeitos.
A pontuação da resposta dérmica varia de pontuação 0 (melhor, sem evidência de irritação) a pontuação 7 (pior, reação forte se espalhando além do local do teste).
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Do dia 0 ao dia 55
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Tolerabilidade local da pele: pontuação de outros efeitos
Prazo: Do dia 0 ao dia 55
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Estatísticas resumidas de avaliação de tolerabilidade com base na pontuação de resposta dérmica e na pontuação de outros efeitos.
A pontuação de outros efeitos varia de pontuação 0 (melhor, nenhum observado) a pontuação 4 (pior, vitrificação com fissuras, filme de exsudatos serosos secos cobrindo todo ou parte do local do patch, pequenas erosões petequiais e/ou crostas).
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Do dia 0 ao dia 55
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax de BAC6027
Prazo: durante o procedimento, dia 0 - dia 31
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Pico de concentração plasmática (Cmax) de BAC6027, se detectável.
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durante o procedimento, dia 0 - dia 31
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Tmax de BAC6027
Prazo: durante o procedimento, dia 0 - dia 31
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Tempo para atingir Cmax (Tmax), no caso de determinação da concentração plasmática.
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durante o procedimento, dia 0 - dia 31
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AUC de BAC6027
Prazo: durante o procedimento, dia 0 - dia 31
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Área sob a curva (AUC) da concentração plasmática determinada.
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durante o procedimento, dia 0 - dia 31
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AUC (0-t), de BAC6027
Prazo: durante o procedimento, dia 0 - dia 31
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Concentração desde o tempo zero até a última concentração quantificável no tempo t, caso a concentração plasmática possa ser determinada.
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durante o procedimento, dia 0 - dia 31
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T1/2 de BAC6027
Prazo: durante o procedimento, dia 0 - dia 31
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A meia-vida de eliminação plasmática, caso a concentração plasmática possa ser determinada.
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durante o procedimento, dia 0 - dia 31
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AUC (0-∞) de BAC6027
Prazo: durante o procedimento, dia 0 - dia 31
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A AUC da concentração plasmática do tempo zero ao infinito com extrapolação da fase terminal, caso a concentração plasmática possa ser determinada.
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durante o procedimento, dia 0 - dia 31
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Achados histopatológicos de biópsias de pele feitas após a conclusão do tratamento no dia 31.
Prazo: após a última coleta de amostra PK, dia 31.
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Descrição das observações histopatológicas por local de aplicação e dose administrada.
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após a última coleta de amostra PK, dia 31.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BAP5191-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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