Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BAP5191 hos raske voksne efter topisk påføring af gentagne doser
8. februar 2024 opdateret af: Bacoba AG
En fase 1, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret først i menneskelig undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af BAP5191 efter topisk anvendelse af gentagne doser hos raske voksne deltagere
Alle tilmeldte deltagere vil blive randomiseret til 3 kohorter med hver 8 deltagere og vil modtage BAP5191 og placebo topisk på en firkant på 121 cm2 hver i venstre og højre scapula-region dagligt i 28 dage med en 28-dages sikkerhedsopfølgning.
Firkanterne vil være dækket af et semi-okklusivt plaster. Doserne vil eskalere fra kohorte 1 til kohorte 2 til kohorte 3.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michael Adams, PhD
- Telefonnummer: +41 (78) 734 0078
- E-mail: adams@bacoba.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alessandra Zizzari, PhD
- E-mail: zizzari@bacoba.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz
- Universität Basel Departement Klinische Forschung Ambulantes Studienzentrum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Raske voksne deltagere i alderen 18 til 65 år.
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at bruge en yderst effektiv form for prævention, fra mindst 7 dage før første administration til 28 dage efter sidste administration.
- Mandlige deltagere med WOCBP-partner skal være villige til at bruge kondomer fra første IMP-påføring til 90 dage efter sidste påføring.
- Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 29,9 kg/m2. Kropsvægten skal være større end 50 kg.
- Kliniske laboratorieparametre, vitale tegn, pulsoximetri og EKG inden for referenceområdet fra befolkningsundersøgelser eller viser ingen klinisk relevante afvigelser.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Kronisk brug af immunsuppressiva inden for 3 år før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
- Anamnese med tidligere leishmaniasis eller omfattende rejser til endemiske områder inden for 1 år før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
- Tilstedeværelse eller historie med alvorlige bivirkninger af ethvert lægemiddel, eller følsomhed over for komponenter i undersøgelsesmedicinen eller over for klæbende bandager eller tape.
- Hudsygdomme, overdreven hår, tatoveringer, pigmentering, ar eller modermærker, der kan forstyrre plasterpåføring og hudvurdering på påføringsstedet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
1 mg/ml (0,1%) BAC6027-formulering; placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
5 mg/ml (0,5%) BAC6027-formulering; placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
10 mg/ml (1,0%) BAC6027-formulering; placebo
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel sikkerhed (antal, hyppighed, sværhedsgrad, alvor og varighed af uønskede hændelser)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 55
|
Opsummerede statistikker om uønskede hændelser vil blive rapporteret under kategorier såsom samlede uønskede hændelser, alvorlige hændelser, uønskede hændelser i behandlingen.
|
Fra dag 0 til dag 55
|
|
Puls fra baseline
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 55
|
Ændring af pulsfrekvens fra baseline.
|
Fra dag 0 til dag 55
|
|
Respirationsfrekvens fra baseline
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 55
|
Ændring af respirationsfrekvens fra baseline.
|
Fra dag 0 til dag 55
|
|
Temperatur fra baseline
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 55
|
Ændring af tympanisk temperatur fra baseline.
|
Fra dag 0 til dag 55
|
|
EKG-parametre fra baseline
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 55
|
Ændring i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametre (PR-interval, QRS-kompleks, QT-interval, QTC-interval) fra baseline.
|
Fra dag 0 til dag 55
|
|
Blodtryk fra baseline
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 55
|
Ændring af blodtryk fra baseline.
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet.
|
Fra dag 0 til dag 55
|
|
Lokal hudtolerabilitet: dermal respons score
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 55
|
Opsummeret statistik over tolerabilitetsvurdering baseret på dermal responsscore og andre effektscore.
Den dermale responsscore varierer fra score 0 (bedre, ingen tegn på irritation) til score 7 (værre, stærk reaktion spreder sig ud over teststedet).
|
Fra dag 0 til dag 55
|
|
Lokal hudtolerabilitet: score for andre effekter
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 55
|
Opsummeret statistik over tolerabilitetsvurdering baseret på dermal responsscore og andre effektscore.
Den øvrige effektscore varierer fra score 0 (bedre, ingen observeret) til score 4 (værre, glasering med sprækker, film af tørrede serøse ekssudater, der dækker hele eller en del af plasteret, små petekiale erosioner og/eller skorper).
|
Fra dag 0 til dag 55
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax på BAC6027
Tidsramme: under proceduren, dag 0 - dag 31
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af BAC6027, hvis det kan påvises.
|
under proceduren, dag 0 - dag 31
|
|
Tmax på BAC6027
Tidsramme: under proceduren, dag 0 - dag 31
|
Tid til at nå Cmax (Tmax), i tilfælde af bestemt plasmakoncentration.
|
under proceduren, dag 0 - dag 31
|
|
AUC for BAC6027
Tidsramme: under proceduren, dag 0 - dag 31
|
Areal under kurven (AUC) for plasmakoncentrationen bestemt.
|
under proceduren, dag 0 - dag 31
|
|
AUC (0-t), af BAC6027
Tidsramme: under proceduren, dag 0 - dag 31
|
Koncentration fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration på tidspunkt t, hvis plasmakoncentrationen kan bestemmes.
|
under proceduren, dag 0 - dag 31
|
|
T1/2 af BAC6027
Tidsramme: under proceduren, dag 0 - dag 31
|
Halveringstiden for plasmaeliminering, hvis plasmakoncentrationen kan bestemmes.
|
under proceduren, dag 0 - dag 31
|
|
AUC (0-∞) af BAC6027
Tidsramme: under proceduren, dag 0 - dag 31
|
AUC for plasmakoncentrationen fra tid nul til uendeligt med ekstrapolering af den terminale fase, hvis plasmakoncentrationen kan bestemmes.
|
under proceduren, dag 0 - dag 31
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histopatologiske fund af hudbiopsier taget efter afslutning af behandling på dag 31.
Tidsramme: efter den sidste PK prøveindsamling, dag 31.
|
Beskrivelse af histopatologiske observationer efter applikationssted og indgivet dosis.
|
efter den sidste PK prøveindsamling, dag 31.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2023
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BAP5191-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .