Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av BAP5191 hos friske voksne etter lokal bruk av gjentatte doser
18. juli 2024 oppdatert av: Bacoba AG
En fase 1, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert først i menneskelig studie, for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til BAP5191 etter lokal bruk av gjentatte doser hos friske voksne deltakere
Alle påmeldte deltakere vil bli randomisert til 3 kohorter med 8 deltakere hver og vil motta BAP5191 og placebo topisk på en firkant på 121 cm2 hver i venstre og høyre scapula-region daglig i 28 dager, med en 28-dagers sikkerhetsoppfølging.
Rutene vil dekkes med en semi-okklusiv lapp. Dosene vil eskalere fra kohort 1 til kohort 2 til kohort 3.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits
- Universität Basel Departement Klinische Forschung Ambulantes Studienzentrum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Friske voksne deltakere, 18 til 65 år.
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å bruke en svært effektiv form for prevensjon, fra minst 7 dager før første administrasjon til 28 dager etter siste administrasjon.
- Mannlige deltakere med WOCBP-partner må være villige til å bruke kondom fra første IMP-påføring til 90 dager etter siste påføring.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 29,9 kg/m2. Kroppsvekten må være større enn 50 kg.
- Kliniske laboratorieparametre, vitale tegn, pulsoksymetri og EKG innenfor referanseområdet fra populasjonsstudier, eller viser ingen klinisk relevante avvik.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kronisk bruk av immunsuppressiva innen 3 år før første administrasjon av studiemedikamentet.
- Anamnese med tidligere leishmaniasis eller omfattende reiser til endemiske regioner innen 1 år før første administrasjon av studiemedikamentet.
- Tilstedeværelse eller historie med alvorlige bivirkninger på ethvert medikament, eller følsomhet overfor komponenter i studiemedisinen eller for selvklebende bandasjer eller tape.
- Hudsykdommer, mye hår, tatoveringer, pigmentering, arr eller føflekker som kan forstyrre påføring av plaster og hudvurdering på påføringsstedet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
1 mg/ml (0,1%) BAC6027-formulering; placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
5 mg/ml (0,5 %) BAC6027-formulering; placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
10 mg/ml (1,0 %) BAC6027-formulering; placebo
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell sikkerhet (antall, frekvens, alvorlighetsgrad, alvorlighet og varighet av uønskede hendelser)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 55
|
Oppsummert statistikk om uønskede hendelser vil bli rapportert under kategorier som totalt antall uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, behandlingsfremkommede bivirkninger.
|
Fra dag 0 til dag 55
|
|
Hjertefrekvens fra baseline
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 55
|
Endring av puls fra baseline.
|
Fra dag 0 til dag 55
|
|
Respirasjonsfrekvens fra baseline
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 55
|
Endring av respirasjonsfrekvens fra baseline.
|
Fra dag 0 til dag 55
|
|
Temperatur fra baseline
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 55
|
Endring av trommehinnetemperatur fra baseline.
|
Fra dag 0 til dag 55
|
|
EKG-parametere fra baseline
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 55
|
Endring i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) parametere (PR-intervall, QRS-kompleks, QT-intervall, QTC-intervall) fra baseline.
|
Fra dag 0 til dag 55
|
|
Blodtrykk fra baseline
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 55
|
Endring av blodtrykk fra baseline.
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli vurdert.
|
Fra dag 0 til dag 55
|
|
Lokal hudtoleranse: dermal responsscore
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 55
|
Oppsummert statistikk over toleransevurdering basert på dermal responsscore og andre effektscore.
Den dermale responspoengsummen varierer fra poengsum 0 (bedre, ingen tegn på irritasjon) til poengsum 7 (verre, sterk reaksjon sprer seg utover teststedet).
|
Fra dag 0 til dag 55
|
|
Lokal hudtoleranse: score for andre effekter
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 55
|
Oppsummert statistikk over toleransevurdering basert på dermal responsscore og andre effektscore.
De andre effektskårene varierer fra skåre 0 (bedre, ingen observert) til skåre 4 (verre, glass med sprekker, film av tørkede serøse ekssudater som dekker hele eller deler av lappen, små petekiale erosjoner og/eller skorper).
|
Fra dag 0 til dag 55
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax på BAC6027
Tidsramme: under prosedyren, dag 0 - dag 31
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av BAC6027, hvis det kan påvises.
|
under prosedyren, dag 0 - dag 31
|
|
Tmax på BAC6027
Tidsramme: under prosedyren, dag 0 - dag 31
|
Tid til å nå Cmax (Tmax), ved bestemt plasmakonsentrasjon.
|
under prosedyren, dag 0 - dag 31
|
|
AUC for BAC6027
Tidsramme: under prosedyren, dag 0 - dag 31
|
Arealet under kurven (AUC) for plasmakonsentrasjonen bestemt.
|
under prosedyren, dag 0 - dag 31
|
|
AUC (0-t), av BAC6027
Tidsramme: under prosedyren, dag 0 - dag 31
|
Konsentrasjon fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon på tidspunkt t, i tilfelle plasmakonsentrasjon kan bestemmes.
|
under prosedyren, dag 0 - dag 31
|
|
T1/2 av BAC6027
Tidsramme: under prosedyren, dag 0 - dag 31
|
Plasmaeliminasjonshalveringstid, i tilfelle plasmakonsentrasjon kan bestemmes.
|
under prosedyren, dag 0 - dag 31
|
|
AUC (0-∞) av BAC6027
Tidsramme: under prosedyren, dag 0 - dag 31
|
AUC for plasmakonsentrasjonen fra tid null til uendelig med ekstrapolering av terminalfasen, I tilfelle plasmakonsentrasjon kan bestemmes.
|
under prosedyren, dag 0 - dag 31
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histopatologiske funn av hudbiopsier tatt etter fullført behandling på dag 31.
Tidsramme: etter siste PK-prøvesamling, dag 31.
|
Beskrivelse av histopatologiske observasjoner etter påføringssted og administrert dose.
|
etter siste PK-prøvesamling, dag 31.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
7. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BAP5191-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .