Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika BAP5191 u zdravých dospělých po lokální aplikaci opakovaných dávek

8. února 2024 aktualizováno: Bacoba AG

Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná jako první ve studii na lidech, k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BAP5191 po lokální aplikaci opakovaných dávek u zdravých dospělých účastníků

Všichni zařazení účastníci budou randomizováni do 3 kohort po 8 účastnících a budou dostávat BAP5191 a placebo lokálně na čtverec 121 cm2 každý v oblasti levé a pravé lopatky denně po dobu 28 dnů s 28denním bezpečnostním sledováním.

Čtverce budou překryty semiokluzivní náplastí. Dávky budou eskalovat z kohorty 1 přes kohortu 2 do kohorty 3.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michael Adams, PhD
  • Telefonní číslo: +41 (78) 734 0078
  • E-mail: adams@bacoba.ch

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Universität Basel Departement Klinische Forschung Ambulantes Studienzentrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí účastníci ve věku 18 až 65 let.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s používáním vysoce účinné formy antikoncepce, a to nejméně 7 dní před prvním podáním do 28 dní po posledním podání.
  • Mužští účastníci s partnerem WOCBP musí být ochotni používat kondomy od první aplikace IMP do 90 dnů po poslední aplikaci.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 29,9 kg/m2. Tělesná hmotnost musí být větší než 50 kg.
  • Klinické laboratorní parametry, vitální funkce, pulzní oxymetrie a EKG jsou v referenčním rozmezí z populačních studií nebo nevykazují žádné klinicky významné odchylky.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Chronické užívání imunosupresiv během 3 let před prvním podáním studovaného léku.
  • Anamnéza předchozí leishmaniózy nebo rozsáhlé cestování do endemických oblastí během 1 roku před prvním podáním studovaného léku.
  • Přítomnost nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na jakýkoli lék nebo citlivost na složky studovaného léku nebo na lepicí obvazy nebo pásku.
  • Kožní onemocnění, nadměrné ochlupení, tetování, pigmentace, jizvy nebo mateřská znaménka, které by mohly narušovat aplikaci náplasti a hodnocení kůže v místě aplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
1 mg/ml (0,1 %) BAC6027 formulace; placebo
Lék: BAP5191
Placebo
Experimentální: Kohorta 2
5 mg/ml (0,5 %) formulace BAC6027; placebo
Lék: BAP5191
Placebo
Experimentální: Kohorta 3
10 mg/ml (1,0 %) BAC6027 formulace; placebo
Lék: BAP5191
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná bezpečnost (počet, frekvence, závažnost, závažnost a trvání nežádoucích účinků)
Časové okno: Ode dne 0 do dne 55
Souhrnné statistiky nežádoucích příhod budou hlášeny v kategoriích, jako jsou celkové nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody, nežádoucí příhody objevující se při léčbě.
Ode dne 0 do dne 55
Srdeční frekvence od základní linie
Časové okno: Ode dne 0 do dne 55
Změna tepové frekvence od základní linie.
Ode dne 0 do dne 55
Dechová frekvence od základní linie
Časové okno: Ode dne 0 do dne 55
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty.
Ode dne 0 do dne 55
Teplota od základní linie
Časové okno: Ode dne 0 do dne 55
Změna teploty bubínku od základní linie.
Ode dne 0 do dne 55
Parametry EKG od výchozí hodnoty
Časové okno: Ode dne 0 do dne 55
Změna parametrů 12svodového elektrokardiogramu (EKG) (interval PR, komplex QRS, interval QT, interval QTC) oproti výchozí hodnotě.
Ode dne 0 do dne 55
Krevní tlak od základní linie
Časové okno: Ode dne 0 do dne 55
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty. Hodnotí se systolický a diastolický krevní tlak.
Ode dne 0 do dne 55
Lokální kožní snášenlivost: skóre dermální odezvy
Časové okno: Ode dne 0 do dne 55
Souhrnná statistika hodnocení snášenlivosti na základě skóre dermální odpovědi a skóre dalších účinků. Skóre dermální odpovědi se pohybuje od skóre 0 (lepší, žádné známky podráždění) do skóre 7 (horší, silná reakce šířící se mimo místo testu).
Ode dne 0 do dne 55
Místní kožní snášenlivost: skóre dalších účinků
Časové okno: Ode dne 0 do dne 55
Souhrnná statistika hodnocení snášenlivosti na základě skóre dermální odpovědi a skóre dalších účinků. Skóre ostatních účinků se pohybuje od skóre 0 (lepší, žádné nebylo pozorováno) do skóre 4 (horší, glazura s prasklinami, film zaschlých serózních exsudátů pokrývajících celé nebo část místa náplasti, malé petechiální eroze a/nebo strupy).
Ode dne 0 do dne 55

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax BAC6027
Časové okno: během procedury, den 0 - den 31
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) BAC6027, pokud je detekovatelná.
během procedury, den 0 - den 31
Tmax BAC6027
Časové okno: během procedury, den 0 - den 31
Čas do dosažení Cmax (Tmax), v případě stanovení plazmatické koncentrace.
během procedury, den 0 - den 31
AUC BAC6027
Časové okno: během procedury, den 0 - den 31
Stanovena plocha pod křivkou (AUC) plazmatické koncentrace.
během procedury, den 0 - den 31
AUC (0-t), BAC6027
Časové okno: během procedury, den 0 - den 31
Koncentrace od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace v čase t, v případě, že lze stanovit plazmatickou koncentraci.
během procedury, den 0 - den 31
T1/2 BAC6027
Časové okno: během procedury, den 0 - den 31
Plazmatický eliminační poločas, V případě, že lze určit plazmatickou koncentraci.
během procedury, den 0 - den 31
AUC (0-∞) BAC6027
Časové okno: během procedury, den 0 - den 31
AUC koncentrace v plazmě od času nula do nekonečna s extrapolací terminální fáze, V případě, že lze určit koncentraci v plazmě.
během procedury, den 0 - den 31

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histopatologické nálezy kožních biopsií odebraných po dokončení léčby v den 31.
Časové okno: po posledním odběru vzorků PK, 31. den.
Popis histopatologických pozorování podle místa aplikace a podané dávky.
po posledním odběru vzorků PK, 31. den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bacoba AG

Spolupracovníci

University Hospital, Basel, Switzerland
Swiss TPH, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BAP5191-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit