mSaada: モバイルヘルスツール
mSaada: 西ケニアの子宮頸がんスクリーニングを改善するモバイル健康ツール
このプロジェクトの R21 フェーズでは、研究者は次のことを行います。(1) 主要な利害関係者および国内外の開発者と協力して mSaada プラットフォームを完成させ、既存のプロトタイプに基づいて構築し、患者と検体の追跡機能を追加します。 (2) パイロット クラスター無作為化比較試験 (c-RCT) を実施して、mSaada の有効性と実施要因を評価するための試験を設計するために必要な患者、プロバイダー、および医療システムの要因を特定します。 研究者は、HPV ベースのスクリーニングを提供する 6 つの医療施設で mSaada の 6 か月間の c-RCT を実施し、システムの使用率、ワークフローの観察、定性的データなどのパフォーマンス指標を使用して、c-RCT の計画を導き、有効性を判断します。
プロジェクトの R33 フェーズでは、研究者は次のことを計画しています。(1) 12 の医療施設で 18 か月の c-RCT を実施して、子宮頸がん検診の受診率、治療の習得、および子宮頸がんの女性の知識レベルに対する mSaada の影響を判断します。コミュニティ; (2) mSaada の有効性、持続可能性、およびスケールアップに必要な実装要因を測定します。 厳密な研究デザインにより、mSaada の臨床的影響を判断し、地方および地域のインフラストラクチャが持続可能性に必要な能力を備えていることを確認し、広範な実施とスケールアップのための戦略を開発することができます。 ケニア保健省の主要な利害関係者との協力により、国が HPV ベースの子宮頸がんスクリーニングに移行するにつれて、長期的な持続可能性計画の策定が促進されます。 研究者は、mSaada プラットフォームが、医療インフラが限られている状況で女性に到達できる HPV ベースのスクリーニング プログラムの導入を促進する上で極めて重要な役割を果たすと予想しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Megan Huchko, MD, MPH
- 電話番号:919 613 5062
- メール:megan.huchko@duke.edu
研究場所
-
-
-
Kisumu、ケニア
- 募集
- Kenya Medical Research Institute
-
コンタクト:
- Elizabeth Bukusi, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
R21 目標 1 地域保健ボランティア (CHV)、施設提供者および監督者、保健省職員
包含基準:
- 18歳以上
- 政府の診療所に雇われる
- 子宮頸がん検診で働いている
除外基準:
- 研究の目的と詳細を理解していない
- -インフォームドコンセントを提供する意思がない
女性
包含基準:
- 30歳から65歳まで
除外基準:
- 研究の目的と詳細を理解していない
- -インフォームドコンセントを提供する意思がない
ねらい2 地域保健ボランティア(CHV)
包含基準:
- 18歳以上
- 政府の診療所に雇われる
- 子宮頸がん検診で働いている
除外基準:
- 研究の目的と詳細を理解していない
- -インフォームドコンセントを提供する意思がない
女性
包含基準:
- 30歳から65歳まで
- 無傷の子宮頸部と子宮
- インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 研究の目的と詳細を理解していない
- -インフォームドコンセントを提供する意思がない
R33
女性参加者の資格基準は次のとおりです。
- キスム郡内に居住し、
- HPV検査を提供できる政府の医療施設を利用できる
- ケニア保健省のガイドラインに従って子宮頸がんスクリーニングの対象となる(30〜65歳の女性で、子宮と子宮頸部が無傷の女性)および
- インフォームドコンセントを提供する能力。
CHV参加者の適格基準は次のとおりです。
- キスム郡内に居住し、
- 女性に子宮頸がんのスクリーニングと治療を提供する政府の医療施設で働くこと、および 3) インフォームド コンセントを提供する能力。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:普段のお手入れ
カウンセリングは、保健省 (MoH) の標準項目とスクリーニング データを使用して提供され、検体の追跡は MoH レジスターを使用して行われます。
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実験的:mSaada プラットフォーム
MSaada を使用して、カウンセリング、標本の追跡、症例管理が容易になります。
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mSaada は、HPV ベースの子宮頸がんスクリーニング戦略において、患者、コミュニティ ヘルス ボランティア (CHV)、プロバイダー、および医療システムをサポートする統合デジタル プラットフォームです。
mSaada は、オープンソース プラットフォーム (Dimagi、CommCare) でホストされており、患者データの収集、プロトコルのサポート、およびカウンセリング支援をサポートするモバイル ヘルス アプリケーションです。
mSaada には、教育モジュール、患者と標本の追跡、スクリーニングのリマインダー、およびメッセージング機能が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザビリティ スコアが 60 を超えるコミュニティ ヘルス ボランティア (CHV) の数
時間枠:約6ヶ月
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mSaada ユーザビリティ調査の範囲は 20 ~ 100 で、スコアが高いほど許容レベルが高いことを示します (平均スコアが 60 を超えると許容可能と見なされます)。
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約6ヶ月
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子宮頸がん検診を完了した各群の女性の割合
時間枠:18ヶ月
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スクリーニングされた女性の数を、戸別集計によって決定されたアームに割り当てられた各コミュニティに住む 30 ~ 65 歳の女性の数で割ることによって計算されます。
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18ヶ月
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HPV 陽性を検査し、結果を受け取ってから 3 か月以内に治療にアクセスした各群の女性の割合
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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腕間の知識尺度で測定した子宮頸がんの知識レベルの変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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知識尺度には 0 ~ 5 のスコア範囲があり、スコアが高いほど知識レベルが高いことを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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腕間のリスク認識尺度で測定した子宮頸がんのリスク認識の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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リスク認識スケールには 0 ~ 5 のスコア範囲があり、スコアが高いほどリスクの認識が高いことを示します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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地域保健ボランティア (CHV) スクリーニング自己効力感
時間枠:18ヶ月
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C-RCT の最後に CHV を使用した量的自己効力感調査を実施し、研究群全体で自己効力感を比較します。
HPV 子宮頸がんスティグマ スケール (HCCSS)。
スティグマの平均スコアは 0 ~ 3 で、3 はより高いレベルのスティグマを表します。
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18ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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