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mSaada: モバイルヘルスツール

2024年3月21日 更新者:Duke University

mSaada: 西ケニアの子宮頸がんスクリーニングを改善するモバイル健康ツール

このプロジェクトの R21 フェーズでは、研究者は次のことを行います。(1) 主要な利害関係者および国内外の開発者と協力して mSaada プラットフォームを完成させ、既存のプロトタイプに基づいて構築し、患者と検体の追跡機能を追加します。 (2) パイロット クラスター無作為化比較試験 (c-RCT) を実施して、mSaada の有効性と実施要因を評価するための試験を設計するために必要な患者、プロバイダー、および医療システムの要因を特定します。 研究者は、HPV ベースのスクリーニングを提供する 6 つの医療施設で mSaada の 6 か月間の c-RCT を実施し、システムの使用率、ワークフローの観察、定性的データなどのパフォーマンス指標を使用して、c-RCT の計画を導き、有効性を判断します。

プロジェクトの R33 フェーズでは、研究者は次のことを計画しています。(1) 12 の医療施設で 18 か月の c-RCT を実施して、子宮頸がん検診の受診率、治療の習得、および子宮頸がんの女性の知識レベルに対する mSaada の影響を判断します。コミュニティ; (2) mSaada の有効性、持続可能性、およびスケールアップに必要な実装要因を測定します。 厳密な研究デザインにより、mSaada の臨床的影響を判断し、地方および地域のインフラストラクチャが持続可能性に必要な能力を備えていることを確認し、広範な実施とスケールアップのための戦略を開発することができます。 ケニア保健省の主要な利害関係者との協力により、国が HPV ベースの子宮頸がんスクリーニングに移行するにつれて、長期的な持続可能性計画の策定が促進されます。 研究者は、mSaada プラットフォームが、医療インフラが限られている状況で女性に到達できる HPV ベースのスクリーニング プログラムの導入を促進する上で極めて重要な役割を果たすと予想しています。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

6000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Kisumu、ケニア
        • 募集
        • Kenya Medical Research Institute
        • コンタクト:
          • Elizabeth Bukusi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

R21 目標 1 地域保健ボランティア (CHV)、施設提供者および監督者、保健省職員

包含基準:

  • 18歳以上
  • 政府の診療所に雇われる
  • 子宮頸がん検診で働いている

除外基準:

  • 研究の目的と詳細を理解していない
  • -インフォームドコンセントを提供する意思がない

女性

包含基準:

- 30歳から65歳まで

除外基準:

  • 研究の目的と詳細を理解していない
  • -インフォームドコンセントを提供する意思がない

ねらい2 地域保健ボランティア(CHV)

包含基準:

  • 18歳以上
  • 政府の診療所に雇われる
  • 子宮頸がん検診で働いている

除外基準:

  • 研究の目的と詳細を理解していない
  • -インフォームドコンセントを提供する意思がない

女性

包含基準:

  • 30歳から65歳まで
  • 無傷の子宮頸部と子宮
  • インフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • 研究の目的と詳細を理解していない
  • -インフォームドコンセントを提供する意思がない

R33

女性参加者の資格基準は次のとおりです。

  1. キスム郡内に居住し、
  2. HPV検査を提供できる政府の医療施設を利用できる
  3. ケニア保健省のガイドラインに従って子宮頸がんスクリーニングの対象となる(30〜65歳の女性で、子宮と子宮頸部が無傷の女性)および
  4. インフォームドコンセントを提供する能力。

CHV参加者の適格基準は次のとおりです。

  1. キスム郡内に居住し、
  2. 女性に子宮頸がんのスクリーニングと治療を提供する政府の医療施設で働くこと、および 3) インフォームド コンセントを提供する能力。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:普段のお手入れ
カウンセリングは、保健省 (MoH) の標準項目とスクリーニング データを使用して提供され、検体の追跡は MoH レジスターを使用して行われます。
実験的:mSaada プラットフォーム
MSaada を使用して、カウンセリング、標本の追跡、症例管理が容易になります。
mSaada は、HPV ベースの子宮頸がんスクリーニング戦略において、患者、コミュニティ ヘルス ボランティア (CHV)、プロバイダー、および医療システムをサポートする統合デジタル プラットフォームです。 mSaada は、オープンソース プラットフォーム (Dimagi、CommCare) でホストされており、患者データの収集、プロトコルのサポート、およびカウンセリング支援をサポートするモバイル ヘルス アプリケーションです。 mSaada には、教育モジュール、患者と標本の追跡、スクリーニングのリマインダー、およびメッセージング機能が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーザビリティ スコアが 60 を超えるコミュニティ ヘルス ボランティア (CHV) の数
時間枠:約6ヶ月
mSaada ユーザビリティ調査の範囲は 20 ~ 100 で、スコアが高いほど許容レベルが高いことを示します (平均スコアが 60 を超えると許容可能と見なされます)。
約6ヶ月
子宮頸がん検診を完了した各群の女性の割合
時間枠:18ヶ月
スクリーニングされた女性の数を、戸別集計によって決定されたアームに割り当てられた各コミュニティに住む 30 ~ 65 歳の女性の数で割ることによって計算されます。
18ヶ月
HPV 陽性を検査し、結果を受け取ってから 3 か月以内に治療にアクセスした各群の女性の割合
時間枠:18ヶ月
18ヶ月
腕間の知識尺度で測定した子宮頸がんの知識レベルの変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
知識尺度には 0 ~ 5 のスコア範囲があり、スコアが高いほど知識レベルが高いことを示します。
ベースライン、6 か月、12 か月
腕間のリスク認識尺度で測定した子宮頸がんのリスク認識の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
リスク認識スケールには 0 ~ 5 のスコア範囲があり、スコアが高いほどリスクの認識が高いことを示します。
ベースライン、6 か月、12 か月
地域保健ボランティア (CHV) スクリーニング自己効力感
時間枠:18ヶ月
C-RCT の最後に CHV を使用した量的自己効力感調査を実施し、研究群全体で自己効力感を比較します。 HPV 子宮頸がんスティグマ スケール (HCCSS)。 スティグマの平均スコアは 0 ~ 3 で、3 はより高いレベルのスティグマを表します。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月19日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月27日

最初の投稿 (実際)

2023年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月21日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子宮頸癌の臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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