Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

mSaada: Ett mobilt hälsoverktyg

21 mars 2024 uppdaterad av: Duke University

mSaada: Ett mobilt hälsoverktyg för att förbättra screening av livmoderhalscancer i västra Kenya

I R21-fasen av detta projekt kommer utredarna: (1) arbeta med nyckelintressenter och lokala och internationella utvecklare för att färdigställa mSaada-plattformen, bygga vidare på den befintliga prototypen för att lägga till patient- och provspårningsfunktionalitet; och (2) genomföra en pilotkluster randomiserad kontrollerad studie (c-RCT) för att identifiera patienten, leverantören och hälsosystemets faktorer som är nödvändiga för att utforma en studie för att utvärdera mSaadas effektivitet och implementeringsfaktorer. Utredarna kommer att utföra en sexmånaders c-RCT av mSaada i sex hälsoinrättningar som tillhandahåller HPV-baserad screening och använda prestandamått inklusive systemanvändningshastigheter, arbetsflödesobservationer och kvalitativa data för att vägleda planeringen av en c-RCT för att bestämma effektiviteten.

I projektets R33-fas planerar utredarna att: (1) genomföra en 18-månaders c-RCT över 12 hälsoinrättningar för att fastställa effekten av mSaada på upptag av screening för livmoderhalscancer, förvärv av behandling och kunskapsnivåer om livmoderhalscancer bland kvinnor i gemenskap; och (2) mäta de nödvändiga implementeringsfaktorerna för mSaadas effektivitet, hållbarhet och uppskalning. Den rigorösa studiedesignen kommer att tillåta oss att fastställa den kliniska effekten av mSaada, säkerställa att den lokala och regionala infrastrukturen har den kapacitet som krävs för hållbarhet och utveckla strategier för omfattande implementering och uppskalning. Samarbete med nyckelintressenter från Kenyas hälsoministerium kommer att underlätta utvecklingen av en långsiktig hållbarhetsplan när landet går mot HPV-baserad screening av livmoderhalscancer. Utredarna räknar med att mSaada-plattformen kommer att spela en avgörande roll för att underlätta införandet av HPV-baserade screeningprogram som kan nå kvinnor i miljöer med begränsad sjukvårdsinfrastruktur.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Kisumu, Kenya
        • Rekrytering
        • Kenya Medical Research Institute
        • Kontakt:
          • Elizabeth Bukusi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

R21 Mål 1 Volontärer inom området hälsovård (CHV), leverantörer av anläggningar och handledare, tjänstemän inom hälsoministeriet

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • vara anställd av en statlig klinik
  • arbeta med screening av livmoderhalscancer

Exklusions kriterier:

  • Förstår inte studiens syfte och detaljer
  • Är inte villig att ge informerat samtycke

Kvinnor

Inklusionskriterier:

- mellan 30 och 65 år

Exklusions kriterier:

  • Förstår inte studiens syfte och detaljer
  • Är inte villig att ge informerat samtycke

Mål 2 Frivilliga inom hälsovården (CHV)

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • vara anställd av en statlig klinik
  • arbeta med screening av livmoderhalscancer

Exklusions kriterier:

  • Förstår inte studiens syfte och detaljer
  • Är inte villig att ge informerat samtycke

Kvinnor

Inklusionskriterier:

  • mellan 30 och 65 år
  • intakt livmoderhals och livmoder
  • kunna ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Förstår inte studiens syfte och detaljer
  • Är inte villig att ge informerat samtycke

R33

Behörighetskriterier för kvinnliga deltagare inkluderar:

  1. bor i Kisumu County,
  2. ha tillgång till statliga hälsoinrättningar med kapacitet att tillhandahålla HPV-tester,
  3. är kvalificerade för screening av livmoderhalscancer enligt riktlinjerna från Kenyas hälsoministerium (kvinnor som är mellan 30 och 65 år och har en intakt livmoder och livmoderhals) och
  4. förmåga att ge informerat samtycke.

Behörighetskriterier för CHV-deltagare inkluderar:

  1. bor i Kisumu County,
  2. arbete i statliga sjukvårdsinrättningar som tillhandahåller screening och behandling av livmoderhalscancer till kvinnor, och 3) förmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Rådgivning kommer att tillhandahållas med hjälp av standardartiklar från hälsoministeriet (MoH) och screeningdata och provspårning kommer att göras med hjälp av MoH-register.
Experimentell: mSaada plattform
Rådgivning, provspårning och ärendehantering kommer att underlättas med hjälp av mSaada.
mSaada är en integrerad digital plattform för att stödja patienter, volontärer i samhället (CHV), leverantörer och hälsosystem i en HPV-baserad screeningstrategi för livmoderhalscancer. mSaada är värd på en öppen källkodsplattform (Dimagi, CommCare) som en mobil hälsoapplikation för att stödja patientdatainsamling, protokollstöd och rådgivningshjälpmedel. mSaada kommer att inkludera en utbildningsmodul, patient- och provspårning, screeningpåminnelser och meddelandefunktioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet volontärer för samhällshälsovård (CHV) som rapporterar ett användbarhetspoäng över 60
Tidsram: Ungefär 6 månader
mSaada Usability Survey med ett intervall på 20-100, där ett högre betyg indikerar en högre nivå av acceptans (medelpoäng >60 anses vara acceptabelt).
Ungefär 6 månader
Andel kvinnor i varje arm som genomför livmoderhalscancerscreening
Tidsram: 18 månader
Beräknas genom att dividera antalet screenade kvinnor med antalet kvinnor i åldrarna 30-65 som bor i varje samhälle som tilldelats armen enligt dörr-till-dörr-uppräkningen.
18 månader
Andel kvinnor i varje arm som testar HPV-positiv och får behandling inom 3 månader efter att de fått sina resultat
Tidsram: 18 månader
18 månader
Förändring i kunskapsnivå om livmoderhalscancer mätt med en kunskapsskala mellan armarna
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
Kunskapsskalan har ett poängintervall från 0 till 5, där ett högre betyg indikerar en högre kunskapsnivå.
baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i riskuppfattning om livmoderhalscancer mätt med en riskuppfattningsskala mellan armarna
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
Riskperceptionsskalan har ett poängintervall på 0 till 5, där ett högre poängtal indikerar en högre uppfattning om risk.
baslinje, 6 månader, 12 månader
Community Health Volunteer (CHV) screening av själveffektivitet
Tidsram: 18 månader
Kvantitativa själveffektivitetsundersökningar med CHV i slutet av c-RCT för att jämföra själveffektivitet mellan studiegrupper. HPV Cervical Cancer Stigma Scale (HCCSS). Stigma medelvärden är 0-3 där 3 representerar en högre nivå av stigma.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2023

Första postat (Faktisk)

8 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

3
Prenumerera