- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05848557
mSaada: Ett mobilt hälsoverktyg
mSaada: Ett mobilt hälsoverktyg för att förbättra screening av livmoderhalscancer i västra Kenya
I R21-fasen av detta projekt kommer utredarna: (1) arbeta med nyckelintressenter och lokala och internationella utvecklare för att färdigställa mSaada-plattformen, bygga vidare på den befintliga prototypen för att lägga till patient- och provspårningsfunktionalitet; och (2) genomföra en pilotkluster randomiserad kontrollerad studie (c-RCT) för att identifiera patienten, leverantören och hälsosystemets faktorer som är nödvändiga för att utforma en studie för att utvärdera mSaadas effektivitet och implementeringsfaktorer. Utredarna kommer att utföra en sexmånaders c-RCT av mSaada i sex hälsoinrättningar som tillhandahåller HPV-baserad screening och använda prestandamått inklusive systemanvändningshastigheter, arbetsflödesobservationer och kvalitativa data för att vägleda planeringen av en c-RCT för att bestämma effektiviteten.
I projektets R33-fas planerar utredarna att: (1) genomföra en 18-månaders c-RCT över 12 hälsoinrättningar för att fastställa effekten av mSaada på upptag av screening för livmoderhalscancer, förvärv av behandling och kunskapsnivåer om livmoderhalscancer bland kvinnor i gemenskap; och (2) mäta de nödvändiga implementeringsfaktorerna för mSaadas effektivitet, hållbarhet och uppskalning. Den rigorösa studiedesignen kommer att tillåta oss att fastställa den kliniska effekten av mSaada, säkerställa att den lokala och regionala infrastrukturen har den kapacitet som krävs för hållbarhet och utveckla strategier för omfattande implementering och uppskalning. Samarbete med nyckelintressenter från Kenyas hälsoministerium kommer att underlätta utvecklingen av en långsiktig hållbarhetsplan när landet går mot HPV-baserad screening av livmoderhalscancer. Utredarna räknar med att mSaada-plattformen kommer att spela en avgörande roll för att underlätta införandet av HPV-baserade screeningprogram som kan nå kvinnor i miljöer med begränsad sjukvårdsinfrastruktur.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Megan Huchko, MD, MPH
- Telefonnummer: 919 613 5062
- E-post: megan.huchko@duke.edu
Studieorter
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Rekrytering
- Kenya Medical Research Institute
-
Kontakt:
- Elizabeth Bukusi, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
R21 Mål 1 Volontärer inom området hälsovård (CHV), leverantörer av anläggningar och handledare, tjänstemän inom hälsoministeriet
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- vara anställd av en statlig klinik
- arbeta med screening av livmoderhalscancer
Exklusions kriterier:
- Förstår inte studiens syfte och detaljer
- Är inte villig att ge informerat samtycke
Kvinnor
Inklusionskriterier:
- mellan 30 och 65 år
Exklusions kriterier:
- Förstår inte studiens syfte och detaljer
- Är inte villig att ge informerat samtycke
Mål 2 Frivilliga inom hälsovården (CHV)
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- vara anställd av en statlig klinik
- arbeta med screening av livmoderhalscancer
Exklusions kriterier:
- Förstår inte studiens syfte och detaljer
- Är inte villig att ge informerat samtycke
Kvinnor
Inklusionskriterier:
- mellan 30 och 65 år
- intakt livmoderhals och livmoder
- kunna ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Förstår inte studiens syfte och detaljer
- Är inte villig att ge informerat samtycke
R33
Behörighetskriterier för kvinnliga deltagare inkluderar:
- bor i Kisumu County,
- ha tillgång till statliga hälsoinrättningar med kapacitet att tillhandahålla HPV-tester,
- är kvalificerade för screening av livmoderhalscancer enligt riktlinjerna från Kenyas hälsoministerium (kvinnor som är mellan 30 och 65 år och har en intakt livmoder och livmoderhals) och
- förmåga att ge informerat samtycke.
Behörighetskriterier för CHV-deltagare inkluderar:
- bor i Kisumu County,
- arbete i statliga sjukvårdsinrättningar som tillhandahåller screening och behandling av livmoderhalscancer till kvinnor, och 3) förmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Rådgivning kommer att tillhandahållas med hjälp av standardartiklar från hälsoministeriet (MoH) och screeningdata och provspårning kommer att göras med hjälp av MoH-register.
|
|
Experimentell: mSaada plattform
Rådgivning, provspårning och ärendehantering kommer att underlättas med hjälp av mSaada.
|
mSaada är en integrerad digital plattform för att stödja patienter, volontärer i samhället (CHV), leverantörer och hälsosystem i en HPV-baserad screeningstrategi för livmoderhalscancer.
mSaada är värd på en öppen källkodsplattform (Dimagi, CommCare) som en mobil hälsoapplikation för att stödja patientdatainsamling, protokollstöd och rådgivningshjälpmedel.
mSaada kommer att inkludera en utbildningsmodul, patient- och provspårning, screeningpåminnelser och meddelandefunktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet volontärer för samhällshälsovård (CHV) som rapporterar ett användbarhetspoäng över 60
Tidsram: Ungefär 6 månader
|
mSaada Usability Survey med ett intervall på 20-100, där ett högre betyg indikerar en högre nivå av acceptans (medelpoäng >60 anses vara acceptabelt).
|
Ungefär 6 månader
|
Andel kvinnor i varje arm som genomför livmoderhalscancerscreening
Tidsram: 18 månader
|
Beräknas genom att dividera antalet screenade kvinnor med antalet kvinnor i åldrarna 30-65 som bor i varje samhälle som tilldelats armen enligt dörr-till-dörr-uppräkningen.
|
18 månader
|
Andel kvinnor i varje arm som testar HPV-positiv och får behandling inom 3 månader efter att de fått sina resultat
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Förändring i kunskapsnivå om livmoderhalscancer mätt med en kunskapsskala mellan armarna
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Kunskapsskalan har ett poängintervall från 0 till 5, där ett högre betyg indikerar en högre kunskapsnivå.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Förändring i riskuppfattning om livmoderhalscancer mätt med en riskuppfattningsskala mellan armarna
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Riskperceptionsskalan har ett poängintervall på 0 till 5, där ett högre poängtal indikerar en högre uppfattning om risk.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Community Health Volunteer (CHV) screening av själveffektivitet
Tidsram: 18 månader
|
Kvantitativa själveffektivitetsundersökningar med CHV i slutet av c-RCT för att jämföra själveffektivitet mellan studiegrupper.
HPV Cervical Cancer Stigma Scale (HCCSS).
Stigma medelvärden är 0-3 där 3 representerar en högre nivå av stigma.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Uterina cervikala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- Pro00108937
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCervical Pedicle Skruv
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Daniel Nalos MDAvslutadCervical Plexus Block JämförelseTjeckien