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mSaada: uno strumento sanitario mobile

21 marzo 2024 aggiornato da: Duke University

mSaada: uno strumento sanitario mobile per migliorare lo screening del cancro cervicale nel Kenya occidentale

Nella fase R21 di questo progetto, i ricercatori: (1) lavoreranno con le principali parti interessate e sviluppatori locali e internazionali per finalizzare la piattaforma mSaada, basandosi sul prototipo esistente per aggiungere funzionalità di tracciamento di pazienti e campioni; e (2) condurre uno studio pilota randomizzato controllato a grappolo (c-RCT) per identificare i fattori del paziente, del fornitore e del sistema sanitario necessari per progettare uno studio per valutare l'efficacia di mSaada e i fattori di implementazione. Gli investigatori eseguiranno un c-RCT di sei mesi di mSaada in sei strutture sanitarie che forniscono screening basato sull'HPV e utilizzeranno metriche delle prestazioni tra cui tassi di utilizzo del sistema, osservazioni del flusso di lavoro e dati qualitativi per guidare la pianificazione di un c-RCT per determinarne l'efficacia.

Nella fase R33 del progetto, i ricercatori prevedono di: (1) condurre un c-RCT di 18 mesi in 12 strutture sanitarie per determinare l'impatto di mSaada sull'assorbimento dello screening del cancro cervicale, sull'acquisizione del trattamento e sui livelli di conoscenza del cancro cervicale tra le donne nel Comunità; e (2) misurare i fattori di implementazione richiesti per l'efficacia, la sostenibilità e lo scale-up di mSaada. Il rigoroso disegno dello studio ci consentirà di determinare l'impatto clinico di mSaada, garantire che l'infrastruttura locale e regionale abbia la capacità necessaria per la sostenibilità e sviluppare strategie per un'implementazione e una scalabilità diffuse. La collaborazione con le principali parti interessate del Ministero della Salute del Kenya faciliterà lo sviluppo di un piano di sostenibilità a lungo termine mentre il paese si sposta verso lo screening del cancro cervicale basato sull'HPV. Gli investigatori prevedono che la piattaforma mSaada svolgerà un ruolo fondamentale nel facilitare l'introduzione di programmi di screening basati sull'HPV che possono raggiungere le donne in contesti con infrastrutture sanitarie limitate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Reclutamento
        • Kenya Medical Research Institute
        • Contatto:
          • Elizabeth Bukusi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

R21 Obiettivo 1 Volontari sanitari comunitari (CHV), fornitori di strutture e supervisori, funzionari del Ministero della Salute

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • essere impiegato presso una clinica governativa
  • lavorare nello screening del cancro cervicale

Criteri di esclusione:

  • Non comprende lo scopo e i dettagli dello studio
  • Non è disposto a fornire il consenso informato

Donne

Criterio di inclusione:

- tra i 30 ei 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Non comprende lo scopo e i dettagli dello studio
  • Non è disposto a fornire il consenso informato

Obiettivo 2 Volontari comunitari per la salute (CHV)

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • essere impiegato presso una clinica governativa
  • lavorare nello screening del cancro cervicale

Criteri di esclusione:

  • Non comprende lo scopo e i dettagli dello studio
  • Non è disposto a fornire il consenso informato

Donne

Criterio di inclusione:

  • tra i 30 e i 65 anni
  • cervice e utero intatti
  • in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Non comprende lo scopo e i dettagli dello studio
  • Non è disposto a fornire il consenso informato

R33

I criteri di ammissibilità per le donne partecipanti includono:

  1. risiedono nella contea di Kisumu,
  2. avere accesso alle strutture sanitarie governative in grado di fornire test HPV,
  3. sono idonee per lo screening del cancro cervicale secondo le linee guida del Ministero della Salute del Kenya (donne di età compresa tra 30 e 65 anni e con utero e cervice intatti) e
  4. capacità di fornire il consenso informato.

I criteri di ammissibilità per i partecipanti CHV includono:

  1. risiedono nella contea di Kisumu,
  2. lavorare in strutture sanitarie governative che forniscono screening e trattamento del cancro cervicale alle donne e 3) capacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
La consulenza verrà fornita utilizzando gli articoli standard del Ministero della Salute (MoH) e i dati di screening e il tracciamento dei campioni verranno effettuati utilizzando i registri del MoH.
Sperimentale: piattaforma mSaada
La consulenza, il monitoraggio dei campioni e la gestione dei casi saranno facilitati utilizzando mSaada.
Comportamentale: mSaada
mSaada è una piattaforma digitale integrata per supportare pazienti, volontari sanitari della comunità (CHV), fornitori e sistemi sanitari in una strategia di screening del cancro cervicale basata sull'HPV. mSaada è ospitato su una piattaforma open source (Dimagi, CommCare) come applicazione sanitaria mobile per supportare la raccolta dei dati dei pazienti, il supporto del protocollo e gli aiuti alla consulenza. mSaada includerà un modulo educativo, monitoraggio di pazienti e campioni, promemoria di screening e funzionalità di messaggistica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Community Health Volunteers (CHV) che riportano un punteggio di usabilità superiore a 60
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Sondaggio sull'usabilità mSaada con un intervallo di 20-100, dove un punteggio più alto indica un livello più alto di accettabilità (i punteggi medi >60 sono considerati accettabili).
Circa 6 mesi
Proporzione di donne in ciascun braccio che completano lo screening del cancro cervicale
Lasso di tempo: 18 mesi
Calcolato dividendo il numero di donne sottoposte a screening per il numero di donne di età compresa tra 30 e 65 anni che vivono in ciascuna comunità assegnate al braccio come determinato dall'enumerazione porta a porta.
18 mesi
Proporzione di donne in ciascun braccio che risultano positive all'HPV e accedono al trattamento entro 3 mesi dalla ricezione dei risultati
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Variazione del livello di conoscenza del cancro cervicale misurata da una scala di conoscenza tra le braccia
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
La scala della conoscenza ha un intervallo di punteggio da 0 a 5, dove un punteggio più alto indica un livello di conoscenza più elevato.
basale, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nella percezione del rischio di cancro cervicale misurato da una scala di percezione del rischio tra le braccia
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
La scala di percezione del rischio ha un intervallo di punteggio da 0 a 5, dove un punteggio più alto indica una maggiore percezione del rischio.
basale, 6 mesi, 12 mesi
Community Health Volunteer (CHV) screening dell'autoefficacia
Lasso di tempo: 18 mesi
Indagini quantitative sull'autoefficacia con CHV alla fine del c-RCT per confrontare l'autoefficacia tra i bracci dello studio. Scala dello stigma del cancro cervicale HPV (HCSSS). I punteggi medi dello stigma sono 0-3 con 3 che rappresenta un livello più alto di stigma.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00108937

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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