Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

mSaada: mobilne narzędzie zdrowotne

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Duke University

mSaada: mobilne narzędzie zdrowotne poprawiające badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy w zachodniej Kenii

W fazie R21 tego projektu badacze będą: (1) współpracować z kluczowymi interesariuszami oraz lokalnymi i międzynarodowymi programistami w celu sfinalizowania platformy mSaada, opierając się na istniejącym prototypie w celu dodania funkcji śledzenia pacjentów i próbek; oraz (2) przeprowadzić pilotażowe randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe (c-RCT) w celu zidentyfikowania czynników pacjenta, świadczeniodawcy i systemu opieki zdrowotnej niezbędnych do zaprojektowania badania oceniającego skuteczność mSaada i czynniki wdrażania. Badacze przeprowadzą sześciomiesięczny c-RCT mSaada w sześciu placówkach medycznych zapewniających badania przesiewowe oparte na HPV i wykorzystają wskaźniki wydajności, w tym wskaźniki wykorzystania systemu, obserwacje przepływu pracy i dane jakościowe, aby pokierować planowaniem c-RCT w celu określenia skuteczności.

W fazie R33 projektu badacze planują: (1) przeprowadzić 18-miesięczny c-RCT w 12 placówkach służby zdrowia w celu określenia wpływu mSaady na absorpcję badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, nabywanie leczenia i poziom wiedzy na temat raka szyjki macicy wśród kobiet w wspólnota; oraz (2) zmierzyć wymagane czynniki wdrożeniowe dla skuteczności, trwałości i skali mSaada. Rygorystyczny projekt badania pozwoli nam określić kliniczny wpływ mSaady, upewnić się, że lokalna i regionalna infrastruktura ma zdolność niezbędną do zrównoważonego rozwoju oraz opracować strategie powszechnego wdrażania i zwiększania skali. Współpraca z kluczowymi zainteresowanymi stronami z Ministerstwa Zdrowia Kenii ułatwi opracowanie długoterminowego planu zrównoważonego rozwoju, w miarę jak kraj zmierza w kierunku badań przesiewowych raka szyjki macicy opartych na HPV. Śledczy przewidują, że platforma mSaada odegra kluczową rolę w ułatwianiu wprowadzania programów badań przesiewowych opartych na HPV, które mogą dotrzeć do kobiet w miejscach o ograniczonej infrastrukturze opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Kenya Medical Research Institute
        • Kontakt:
          • Elizabeth Bukusi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

R21 Cel 1 Wolontariusze społeczni ds. zdrowia (CHV), dostawcy obiektów i osoby nadzorujące, urzędnicy Ministerstwa Zdrowia

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • być zatrudniony w państwowej klinice
  • pracować przy badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy

Kryteria wyłączenia:

  • Nie rozumie celu i szczegółów badania
  • Nie jest skłonny do wyrażenia świadomej zgody

Kobiety

Kryteria przyjęcia:

- między 30 a 65 rokiem życia

Kryteria wyłączenia:

  • Nie rozumie celu i szczegółów badania
  • Nie jest skłonny do wyrażenia świadomej zgody

Cel 2 Wolontariusze społeczni ds. zdrowia (CHV)

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • być zatrudniony w państwowej klinice
  • pracować przy badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy

Kryteria wyłączenia:

  • Nie rozumie celu i szczegółów badania
  • Nie jest skłonny do wyrażenia świadomej zgody

Kobiety

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 30 do 65 lat
  • nienaruszona szyjka macicy i macica
  • w stanie wyrazić świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie rozumie celu i szczegółów badania
  • Nie jest skłonny do wyrażenia świadomej zgody

R33

Kryteria kwalifikacyjne dla kobiet uczestniczących obejmują:

  1. mieszkać w hrabstwie Kisumu,
  2. mieć dostęp do rządowych placówek służby zdrowia, które mogą przeprowadzać testy na HPV,
  3. kwalifikują się do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia Kenii (kobiety w wieku od 30 do 65 lat z nienaruszoną macicą i szyjką macicy) oraz
  4. zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria kwalifikacyjne dla uczestników CHV obejmują:

  1. mieszkać w hrabstwie Kisumu,
  2. praca w rządowych placówkach służby zdrowia, które zapewniają kobietom badania przesiewowe i leczenie raka szyjki macicy oraz 3) umiejętność wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Poradnictwo będzie świadczone przy użyciu standardowych elementów Ministerstwa Zdrowia (MZ), a dane z badań przesiewowych i śledzenie próbek będą wykonywane przy użyciu rejestrów MZ.
Eksperymentalny: Platforma mSaada
Doradztwo, śledzenie próbek i zarządzanie przypadkami będzie ułatwione dzięki mSaada.
Behawioralne: mSaada
mSaada to zintegrowana platforma cyfrowa wspierająca pacjentów, wolontariuszy ds. zdrowia społecznego (CHV), świadczeniodawców i systemy opieki zdrowotnej w ramach strategii badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy opartej na HPV. mSaada jest hostowana na platformie open source (Dimagi, CommCare) jako mobilna aplikacja zdrowotna wspierająca gromadzenie danych pacjentów, obsługę protokołów i pomoce doradcze. mSaada będzie zawierać moduł edukacyjny, śledzenie pacjentów i próbek, przypomnienia o badaniach przesiewowych oraz funkcję przesyłania wiadomości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wolontariuszy ds. zdrowia społeczności (CHV) zgłaszających wynik użyteczności wyższy niż 60
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
mSaada Usability Survey o zakresie 20-100, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom akceptowalności (średnie wyniki >60 są uznawane za akceptowalne).
Około 6 miesięcy
Odsetek kobiet w każdym ramieniu, które ukończyły badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Obliczono, dzieląc liczbę kobiet poddanych badaniu przesiewowemu przez liczbę kobiet w wieku 30–65 lat mieszkających w każdej społeczności przypisanej do ramienia, zgodnie z wyliczeniem „od drzwi do drzwi”.
18 miesięcy
Odsetek kobiet w każdej grupie, które uzyskały wynik testu HPV-dodatniego i uzyskały dostęp do leczenia w ciągu 3 miesięcy od otrzymania wyników
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zmiana poziomu wiedzy na temat raka szyjki macicy mierzona za pomocą skali wiedzy między ramionami
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala wiedzy ma zakres punktacji od 0 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom wiedzy.
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana postrzegania ryzyka raka szyjki macicy mierzona za pomocą skali postrzegania ryzyka między ramionami
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala Percepcji Ryzyka ma zakres punktacji od 0 do 5, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższą percepcję ryzyka.
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Community Health Volunteer (CHV) sprawdzający poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ilościowe badania poczucia własnej skuteczności z CHV na końcu c-RCT w celu porównania poczucia własnej skuteczności w grupach badawczych. Skala stygmatyzacji raka szyjki macicy HPV (HCCSS). Średnie wyniki stygmatyzacji wynoszą 0-3, przy czym 3 oznacza wyższy poziom stygmatyzacji.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00108937

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj