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mSaada : un outil de santé mobile

21 mars 2024 mis à jour par: Duke University

mSaada : un outil de santé mobile pour améliorer le dépistage du cancer du col de l'utérus dans l'ouest du Kenya

Dans la phase R21 de ce projet, les chercheurs : (1) travailleront avec les principales parties prenantes et les développeurs locaux et internationaux pour finaliser la plateforme mSaada, en s'appuyant sur le prototype existant pour ajouter une fonctionnalité de suivi des patients et des échantillons ; et (2) mener un essai contrôlé randomisé en grappes pilote (c-RCT) pour identifier les facteurs du patient, du prestataire et du système de santé nécessaires à la conception d'un essai pour évaluer l'efficacité et les facteurs de mise en œuvre de mSaada. Les enquêteurs effectueront un c-RCT de six mois sur mSaada dans six établissements de santé proposant un dépistage basé sur le VPH et utiliseront des mesures de performance, notamment les taux d'utilisation du système, des observations de flux de travail et des données qualitatives pour guider la planification d'un c-RCT afin de déterminer l'efficacité.

Dans la phase R33 du projet, les enquêteurs prévoient de : (1) mener un c-RCT de 18 mois dans 12 établissements de santé pour déterminer l'impact de mSaada sur le recours au dépistage du cancer du col de l'utérus, l'acquisition du traitement et les niveaux de connaissance du cancer du col de l'utérus chez les femmes du communauté; et (2) mesurer les facteurs de mise en œuvre requis pour l'efficacité, la durabilité et la mise à l'échelle de mSaada. La conception rigoureuse de l'étude nous permettra de déterminer l'impact clinique de mSaada, de garantir que l'infrastructure locale et régionale dispose de la capacité nécessaire à la durabilité et de développer des stratégies pour une mise en œuvre et une mise à l'échelle généralisées. La collaboration avec les principales parties prenantes du ministère de la Santé du Kenya facilitera l'élaboration d'un plan de durabilité à long terme alors que le pays évolue vers le dépistage du cancer du col de l'utérus basé sur le VPH. Les enquêteurs prévoient que la plate-forme mSaada jouera un rôle central en facilitant l'introduction de programmes de dépistage basés sur le VPH qui peuvent atteindre les femmes dans des contextes où l'infrastructure de soins de santé est limitée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Kisumu, Kenya
        • Recrutement
        • Kenya Medical Research Institute
        • Contact:
          • Elizabeth Bukusi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

R21 Objectif 1 Volontaires de santé communautaire (ASC), prestataires et superviseurs des établissements, responsables du ministère de la Santé

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • être employé par une clinique gouvernementale
  • travailler dans le dépistage du cancer du col de l'utérus

Critère d'exclusion:

  • Ne comprend pas le but et les détails de l'étude
  • N'est pas disposé à donner son consentement éclairé

Femmes

Critère d'intégration:

- entre 30 et 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Ne comprend pas le but et les détails de l'étude
  • N'est pas disposé à donner son consentement éclairé

Objectif 2 Volontaires de santé communautaire (ASC)

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • être employé par une clinique gouvernementale
  • travailler dans le dépistage du cancer du col de l'utérus

Critère d'exclusion:

  • Ne comprend pas le but et les détails de l'étude
  • N'est pas disposé à donner son consentement éclairé

Femmes

Critère d'intégration:

  • entre 30 et 65 ans
  • col et utérus intacts
  • en mesure de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Ne comprend pas le but et les détails de l'étude
  • N'est pas disposé à donner son consentement éclairé

R33

Les critères d'éligibilité pour les femmes participantes comprennent:

  1. résider dans le comté de Kisumu,
  2. ont accès à des établissements de santé gouvernementaux capables de fournir des tests de dépistage du VPH,
  3. sont éligibles au dépistage du cancer du col de l'utérus conformément aux directives du ministère de la Santé du Kenya (femmes âgées de 30 à 65 ans et ayant un utérus et un col de l'utérus intacts) et
  4. capacité à fournir un consentement éclairé.

Les critères d'éligibilité pour les participants ASC comprennent :

  1. résider dans le comté de Kisumu,
  2. travailler dans des établissements de santé publics qui offrent un dépistage et un traitement du cancer du col de l'utérus aux femmes, et 3) la capacité de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Les conseils seront fournis à l'aide d'éléments standard du ministère de la Santé (MoH) et les données de dépistage et le suivi des échantillons seront effectués à l'aide des registres du MoH.
Expérimental: Plateforme mSaada
Le conseil, le suivi des échantillons et la gestion des cas seront facilités grâce à mSaada.
mSaada est une plateforme numérique intégrée pour soutenir les patients, les volontaires de santé communautaire (ASC), les prestataires et les systèmes de santé dans une stratégie de dépistage du cancer du col de l'utérus basée sur le VPH. mSaada est hébergé sur une plate-forme open-source (Dimagi, CommCare) en tant qu'application de santé mobile pour prendre en charge la collecte de données sur les patients, le support de protocole et les aides au conseil. mSaada comprendra un module d'éducation, un suivi des patients et des échantillons, des rappels de dépistage et une fonctionnalité de messagerie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de volontaires de santé communautaire (ASC) déclarant un score d'utilisabilité supérieur à 60
Délai: Environ 6 mois
mSaada Usability Survey avec une plage de 20 à 100, où un score plus élevé indique un niveau d'acceptabilité plus élevé (un score moyen> 60 est considéré comme acceptable).
Environ 6 mois
Proportion de femmes dans chaque bras qui terminent le dépistage du cancer du col de l'utérus
Délai: 18 mois
Calculé en divisant le nombre de femmes dépistées par le nombre de femmes âgées de 30 à 65 ans vivant dans chaque communauté affectée au bras tel que déterminé par le dénombrement porte-à-porte.
18 mois
Proportion de femmes dans chaque bras dont le test HPV est positif et qui accèdent à un traitement dans les 3 mois suivant la réception de leurs résultats
Délai: 18 mois
18 mois
Changement du niveau de connaissance du cancer du col de l'utérus mesuré par une échelle de connaissance entre les bras
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
L'échelle des connaissances a une plage de scores de 0 à 5, où un score plus élevé indique un niveau de connaissances plus élevé.
ligne de base, 6 mois, 12 mois
Modification de la perception du risque de cancer du col de l'utérus mesurée par une échelle de perception du risque entre les bras
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
L'échelle de perception du risque a une échelle de score de 0 à 5, où un score plus élevé indique une perception plus élevée du risque.
ligne de base, 6 mois, 12 mois
Auto-efficacité du dépistage des volontaires de santé communautaire (ASC)
Délai: 18 mois
Enquêtes quantitatives sur l'auto-efficacité avec les AC à la fin du c-RCT pour comparer l'auto-efficacité entre les bras de l'étude. Échelle de stigmatisation du cancer du col de l'utérus HPV (HCCSS). Les scores moyens de stigmatisation sont de 0 à 3, 3 représentant un niveau de stigmatisation plus élevé.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Première publication (Réel)

8 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du col de l'utérus

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