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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05848557
mSaada : un outil de santé mobile
mSaada : un outil de santé mobile pour améliorer le dépistage du cancer du col de l'utérus dans l'ouest du Kenya
Dans la phase R21 de ce projet, les chercheurs : (1) travailleront avec les principales parties prenantes et les développeurs locaux et internationaux pour finaliser la plateforme mSaada, en s'appuyant sur le prototype existant pour ajouter une fonctionnalité de suivi des patients et des échantillons ; et (2) mener un essai contrôlé randomisé en grappes pilote (c-RCT) pour identifier les facteurs du patient, du prestataire et du système de santé nécessaires à la conception d'un essai pour évaluer l'efficacité et les facteurs de mise en œuvre de mSaada. Les enquêteurs effectueront un c-RCT de six mois sur mSaada dans six établissements de santé proposant un dépistage basé sur le VPH et utiliseront des mesures de performance, notamment les taux d'utilisation du système, des observations de flux de travail et des données qualitatives pour guider la planification d'un c-RCT afin de déterminer l'efficacité.
Dans la phase R33 du projet, les enquêteurs prévoient de : (1) mener un c-RCT de 18 mois dans 12 établissements de santé pour déterminer l'impact de mSaada sur le recours au dépistage du cancer du col de l'utérus, l'acquisition du traitement et les niveaux de connaissance du cancer du col de l'utérus chez les femmes du communauté; et (2) mesurer les facteurs de mise en œuvre requis pour l'efficacité, la durabilité et la mise à l'échelle de mSaada. La conception rigoureuse de l'étude nous permettra de déterminer l'impact clinique de mSaada, de garantir que l'infrastructure locale et régionale dispose de la capacité nécessaire à la durabilité et de développer des stratégies pour une mise en œuvre et une mise à l'échelle généralisées. La collaboration avec les principales parties prenantes du ministère de la Santé du Kenya facilitera l'élaboration d'un plan de durabilité à long terme alors que le pays évolue vers le dépistage du cancer du col de l'utérus basé sur le VPH. Les enquêteurs prévoient que la plate-forme mSaada jouera un rôle central en facilitant l'introduction de programmes de dépistage basés sur le VPH qui peuvent atteindre les femmes dans des contextes où l'infrastructure de soins de santé est limitée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Megan Huchko, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 919 613 5062
- E-mail: megan.huchko@duke.edu
Lieux d'étude
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Recrutement
- Kenya Medical Research Institute
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Contact:
- Elizabeth Bukusi, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
R21 Objectif 1 Volontaires de santé communautaire (ASC), prestataires et superviseurs des établissements, responsables du ministère de la Santé
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- être employé par une clinique gouvernementale
- travailler dans le dépistage du cancer du col de l'utérus
Critère d'exclusion:
- Ne comprend pas le but et les détails de l'étude
- N'est pas disposé à donner son consentement éclairé
Femmes
Critère d'intégration:
- entre 30 et 65 ans
Critère d'exclusion:
- Ne comprend pas le but et les détails de l'étude
- N'est pas disposé à donner son consentement éclairé
Objectif 2 Volontaires de santé communautaire (ASC)
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- être employé par une clinique gouvernementale
- travailler dans le dépistage du cancer du col de l'utérus
Critère d'exclusion:
- Ne comprend pas le but et les détails de l'étude
- N'est pas disposé à donner son consentement éclairé
Femmes
Critère d'intégration:
- entre 30 et 65 ans
- col et utérus intacts
- en mesure de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Ne comprend pas le but et les détails de l'étude
- N'est pas disposé à donner son consentement éclairé
R33
Les critères d'éligibilité pour les femmes participantes comprennent:
- résider dans le comté de Kisumu,
- ont accès à des établissements de santé gouvernementaux capables de fournir des tests de dépistage du VPH,
- sont éligibles au dépistage du cancer du col de l'utérus conformément aux directives du ministère de la Santé du Kenya (femmes âgées de 30 à 65 ans et ayant un utérus et un col de l'utérus intacts) et
- capacité à fournir un consentement éclairé.
Les critères d'éligibilité pour les participants ASC comprennent :
- résider dans le comté de Kisumu,
- travailler dans des établissements de santé publics qui offrent un dépistage et un traitement du cancer du col de l'utérus aux femmes, et 3) la capacité de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les conseils seront fournis à l'aide d'éléments standard du ministère de la Santé (MoH) et les données de dépistage et le suivi des échantillons seront effectués à l'aide des registres du MoH.
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Expérimental: Plateforme mSaada
Le conseil, le suivi des échantillons et la gestion des cas seront facilités grâce à mSaada.
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mSaada est une plateforme numérique intégrée pour soutenir les patients, les volontaires de santé communautaire (ASC), les prestataires et les systèmes de santé dans une stratégie de dépistage du cancer du col de l'utérus basée sur le VPH.
mSaada est hébergé sur une plate-forme open-source (Dimagi, CommCare) en tant qu'application de santé mobile pour prendre en charge la collecte de données sur les patients, le support de protocole et les aides au conseil.
mSaada comprendra un module d'éducation, un suivi des patients et des échantillons, des rappels de dépistage et une fonctionnalité de messagerie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de volontaires de santé communautaire (ASC) déclarant un score d'utilisabilité supérieur à 60
Délai: Environ 6 mois
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mSaada Usability Survey avec une plage de 20 à 100, où un score plus élevé indique un niveau d'acceptabilité plus élevé (un score moyen> 60 est considéré comme acceptable).
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Environ 6 mois
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Proportion de femmes dans chaque bras qui terminent le dépistage du cancer du col de l'utérus
Délai: 18 mois
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Calculé en divisant le nombre de femmes dépistées par le nombre de femmes âgées de 30 à 65 ans vivant dans chaque communauté affectée au bras tel que déterminé par le dénombrement porte-à-porte.
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18 mois
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Proportion de femmes dans chaque bras dont le test HPV est positif et qui accèdent à un traitement dans les 3 mois suivant la réception de leurs résultats
Délai: 18 mois
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18 mois
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Changement du niveau de connaissance du cancer du col de l'utérus mesuré par une échelle de connaissance entre les bras
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
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L'échelle des connaissances a une plage de scores de 0 à 5, où un score plus élevé indique un niveau de connaissances plus élevé.
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ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Modification de la perception du risque de cancer du col de l'utérus mesurée par une échelle de perception du risque entre les bras
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
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L'échelle de perception du risque a une échelle de score de 0 à 5, où un score plus élevé indique une perception plus élevée du risque.
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ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Auto-efficacité du dépistage des volontaires de santé communautaire (ASC)
Délai: 18 mois
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Enquêtes quantitatives sur l'auto-efficacité avec les AC à la fin du c-RCT pour comparer l'auto-efficacité entre les bras de l'étude.
Échelle de stigmatisation du cancer du col de l'utérus HPV (HCCSS).
Les scores moyens de stigmatisation sont de 0 à 3, 3 représentant un niveau de stigmatisation plus élevé.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs du col de l'utérus
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00108937
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Cancer du col de l'utérus
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London; The Wellington Hospital, LondonComplété
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Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI); Jacobi Medical CenterComplété
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Michigan State UniversityAmerican Osteopathic AssociationComplété
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Duke UniversityUniversity of ArkansasComplété
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New York Institute of TechnologyComplété
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Michigan State UniversityComplété
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NuVasiveActif, ne recrute pasTrouble discal dégénératif cervicalÉtats-Unis
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Goethe UniversityComplétéCinématique | Fiabilité | CervicalAllemagne
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Xin Jiang, MDInconnueBloc du plexus cervical superficielChine
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National Cancer Institute (NCI)ComplétéPoumon | Sein | Ovaire | Cervical | RénalÉtats-Unis