mSaada: una herramienta de salud móvil
mSaada: una herramienta de salud móvil para mejorar la detección del cáncer de cuello uterino en el oeste de Kenia
En la fase R21 de este proyecto, los investigadores: (1) trabajarán con partes interesadas clave y desarrolladores locales e internacionales para finalizar la plataforma mSaada, basándose en el prototipo existente para agregar la funcionalidad de seguimiento de pacientes y muestras; y (2) llevar a cabo un ensayo controlado aleatorio grupal piloto (c-RCT) para identificar los factores del sistema de salud, el proveedor y el paciente necesarios para diseñar un ensayo para evaluar la eficacia de mSaada y los factores de implementación. Los investigadores llevarán a cabo un c-RCT de mSaada de seis meses en seis centros de salud que brindan detección basada en el VPH y utilizarán métricas de rendimiento que incluyen tasas de uso del sistema, observaciones del flujo de trabajo y datos cualitativos para guiar la planificación de un c-RCT para determinar la efectividad.
En la fase R33 del proyecto, los investigadores planean: (1) realizar un c-RCT de 18 meses en 12 establecimientos de salud para determinar el impacto de mSaada en la aceptación de la detección del cáncer de cuello uterino, la adquisición del tratamiento y los niveles de conocimiento del cáncer de cuello uterino entre las mujeres en el comunidad; y (2) medir los factores de implementación necesarios para la eficacia, sostenibilidad y ampliación de mSaada. El riguroso diseño del estudio nos permitirá determinar el impacto clínico de mSaada, garantizar que la infraestructura local y regional tenga la capacidad necesaria para la sostenibilidad y desarrollar estrategias para una implementación y ampliación generalizadas. La colaboración con las partes interesadas clave del Ministerio de Salud de Kenia facilitará el desarrollo de un plan de sostenibilidad a largo plazo a medida que el país avanza hacia la detección del cáncer de cuello uterino basada en el VPH. Los investigadores anticipan que la plataforma mSaada desempeñará un papel fundamental para facilitar la introducción de programas de detección basados en el VPH que puedan llegar a las mujeres en entornos con una infraestructura de atención médica limitada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Megan Huchko, MD, MPH
- Número de teléfono: 919 613 5062
- Correo electrónico: megan.huchko@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Reclutamiento
- Kenya Medical Research Institute
-
Contacto:
- Elizabeth Bukusi, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
R21 Objetivo 1 Voluntarios de salud comunitaria (CHV), proveedores y supervisores de instalaciones, funcionarios del Ministerio de Salud
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- ser empleado por una clínica del gobierno
- estar trabajando en la detección del cáncer de cuello uterino
Criterio de exclusión:
- No entiende el propósito y los detalles del estudio.
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado
Mujer
Criterios de inclusión:
- entre 30 y 65 años
Criterio de exclusión:
- No entiende el propósito y los detalles del estudio.
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado
Objetivo 2 Voluntarios de salud comunitaria (CHV)
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- ser empleado por una clínica del gobierno
- estar trabajando en la detección del cáncer de cuello uterino
Criterio de exclusión:
- No entiende el propósito y los detalles del estudio.
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado
Mujer
Criterios de inclusión:
- entre 30 y 65 años
- cuello uterino y útero intactos
- capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No entiende el propósito y los detalles del estudio.
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado
R33
Los criterios de elegibilidad para las mujeres participantes incluyen:
- residir dentro del condado de Kisumu,
- tener acceso a establecimientos de salud gubernamentales con capacidad para proporcionar pruebas de VPH,
- son elegibles para la detección del cáncer de cuello uterino según las pautas del Ministerio de Salud de Kenia (mujeres que tienen entre 30 y 65 años y tienen el útero y el cuello uterino intactos) y
- capacidad de dar su consentimiento informado.
Los criterios de elegibilidad para los participantes de CHV incluyen:
- residir dentro del condado de Kisumu,
- trabajo en establecimientos de salud gubernamentales que brindan detección y tratamiento de cáncer de cuello uterino a mujeres, y 3) capacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
El asesoramiento se brindará utilizando elementos estándar del Ministerio de Salud (MoH) y los datos de detección y el seguimiento de muestras se realizarán utilizando los registros del Ministerio de Salud.
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Experimental: plataforma msaada
El asesoramiento, el seguimiento de muestras y la gestión de casos se facilitarán utilizando mSaada.
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mSaada es una plataforma digital integrada para apoyar a pacientes, voluntarios comunitarios de salud (CHV), proveedores y sistemas de salud en una estrategia de detección del cáncer de cuello uterino basada en el VPH.
mSaada está alojado en una plataforma de código abierto (Dimagi, CommCare) como una aplicación de salud móvil para respaldar la recopilación de datos del paciente, el soporte de protocolos y las ayudas de asesoramiento.
mSaada incluirá un módulo de educación, seguimiento de pacientes y muestras, recordatorios de detección y funcionalidad de mensajería.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de voluntarios de salud comunitaria (CHV) que informan una puntuación de usabilidad superior a 60
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Encuesta de usabilidad de mSaada con un rango de 20 a 100, donde una puntuación más alta indica un nivel más alto de aceptabilidad (las puntuaciones medias >60 se consideran aceptables).
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Aproximadamente 6 meses
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Proporción de mujeres en cada brazo que completan la detección del cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: 18 meses
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Calculado dividiendo el número de mujeres evaluadas por el número de mujeres de 30 a 65 años que viven en cada comunidad asignada al brazo según lo determinado por la enumeración puerta a puerta.
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18 meses
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Proporción de mujeres en cada brazo que dieron positivo en la prueba del VPH y accedieron al tratamiento dentro de los 3 meses posteriores a la recepción de los resultados
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Cambio en el nivel de conocimiento del cáncer de cuello uterino medido por una escala de conocimiento entre los brazos
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
|
La escala de conocimiento tiene un rango de puntuación de 0 a 5, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de conocimiento.
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línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la percepción del riesgo de cáncer de cuello uterino medido por una escala de percepción del riesgo entre los brazos
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
|
La Escala de Percepción de Riesgo tiene un rango de puntuación de 0 a 5, donde una mayor puntuación indica una mayor percepción de riesgo.
|
línea de base, 6 meses, 12 meses
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Autoeficacia de detección de Voluntarios de Salud Comunitaria (CHV)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Encuestas cuantitativas de autoeficacia con CHV al final del c-RCT para comparar la autoeficacia entre los brazos del estudio.
Escala de estigma del cáncer cervicouterino por VPH (HCCSS).
Las puntuaciones medias de estigma son 0-3, donde 3 representa un nivel más alto de estigma.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- Pro00108937
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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