Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

mSaada: een mobiele gezondheidstool

21 maart 2024 bijgewerkt door: Duke University

mSaada: een mobiel gezondheidsinstrument om de screening op baarmoederhalskanker in West-Kenia te verbeteren

In de R21-fase van dit project zullen onderzoekers: (1) samenwerken met de belangrijkste belanghebbenden en lokale en internationale ontwikkelaars om het mSaada-platform af te ronden, voortbouwend op het bestaande prototype om functionaliteit voor het volgen van patiënten en monsters toe te voegen; en (2) een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie (c-RCT) uitvoeren om de patiënt-, zorgverlener- en gezondheidssysteemfactoren te identificeren die nodig zijn om een ​​studie te ontwerpen om de effectiviteit en implementatiefactoren van mSaada te evalueren. Onderzoekers zullen een zes maanden durende c-RCT van mSaada uitvoeren in zes gezondheidscentra die HPV-gebaseerde screening bieden, en prestatiestatistieken gebruiken, waaronder systeemgebruikspercentages, workflow-observaties en kwalitatieve gegevens om de planning van een c-RCT te begeleiden om de effectiviteit te bepalen.

In de R33-fase van het project zijn de onderzoekers van plan om: (1) een c-RCT van 18 maanden uit te voeren in 12 gezondheidscentra om de impact van mSaada op de acceptatie van baarmoederhalskankerscreening, het verwerven van behandelingen en de kennisniveaus van baarmoederhalskanker bij vrouwen in de regio te bepalen. gemeenschap; en (2) de vereiste implementatiefactoren meten voor de effectiviteit, duurzaamheid en opschaling van mSaada. Het rigoureuze onderzoeksontwerp stelt ons in staat om de klinische impact van mSaada te bepalen, ervoor te zorgen dat de lokale en regionale infrastructuur de capaciteit heeft die nodig is voor duurzaamheid en strategieën te ontwikkelen voor wijdverbreide implementatie en opschaling. Samenwerking met de belangrijkste belanghebbenden van het Keniaanse ministerie van Volksgezondheid zal de ontwikkeling van een langetermijnplan voor duurzaamheid vergemakkelijken naarmate het land op weg is naar op HPV gebaseerde screening op baarmoederhalskanker. Onderzoekers verwachten dat het mSaada-platform een ​​cruciale rol zal spelen bij het faciliteren van de introductie van op HPV gebaseerde screeningprogramma's die vrouwen kunnen bereiken in omgevingen met een beperkte infrastructuur voor gezondheidszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Werving
        • Kenya Medical Research Institute
        • Contact:
          • Elizabeth Bukusi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

R21 Doel 1 Community Health Volunteers (CHV's), facilitaire dienstverleners en toezichthouders, ambtenaren van het Ministerie van Volksgezondheid

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • in dienst zijn van een overheidskliniek
  • werkzaam zijn bij screening op baarmoederhalskanker

Uitsluitingscriteria:

  • Begrijpt het doel en de details van het onderzoek niet
  • Is niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Vrouwen

Inclusiecriteria:

- tussen 30 en 65 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Begrijpt het doel en de details van het onderzoek niet
  • Is niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Doel 2 Community Health Volunteers (CHV's)

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • in dienst zijn van een overheidskliniek
  • werkzaam zijn bij screening op baarmoederhalskanker

Uitsluitingscriteria:

  • Begrijpt het doel en de details van het onderzoek niet
  • Is niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Vrouwen

Inclusiecriteria:

  • tussen de 30 en 65 jaar
  • intacte baarmoederhals en baarmoeder
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Begrijpt het doel en de details van het onderzoek niet
  • Is niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven

R33

Geschiktheidscriteria voor vrouwelijke deelnemers zijn onder meer:

  1. wonen in Kisumu County,
  2. toegang hebben tot gezondheidsfaciliteiten van de overheid met de capaciteit om HPV-testen uit te voeren,
  3. in aanmerking komen voor screening op baarmoederhalskanker volgens de richtlijnen van het Keniaanse ministerie van Volksgezondheid (vrouwen tussen de 30 en 65 jaar met een intacte baarmoeder en baarmoederhals) en
  4. mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Geschiktheidscriteria voor CHV-deelnemers zijn onder meer:

  1. wonen in Kisumu County,
  2. werk in gezondheidsinstellingen van de overheid die screening en behandeling van baarmoederhalskanker bieden aan vrouwen, en 3) het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Counseling zal worden verstrekt met behulp van standaarditems van het ministerie van Volksgezondheid (Ministerie van Volksgezondheid) en screeninggegevens en het volgen van monsters zullen worden gedaan met behulp van MoH-registers.
Experimenteel: mSaada-platform
Counseling, het volgen van monsters en casemanagement zullen worden gefaciliteerd met behulp van mSaada.
Gedragsmatig: mSaada
mSaada is een geïntegreerd digitaal platform om patiënten, gezondheidsvrijwilligers (CHV's), zorgverleners en zorgstelsels te ondersteunen bij een op HPV gebaseerde screeningstrategie voor baarmoederhalskanker. mSaada wordt gehost op een open-sourceplatform (Dimagi, CommCare) als een mobiele gezondheidsapplicatie ter ondersteuning van het verzamelen van patiëntgegevens, protocolondersteuning en advieshulpmiddelen. mSaada omvat een onderwijsmodule, het volgen van patiënten en monsters, screeningherinneringen en berichtenfunctionaliteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal Community Health Volunteers (CHV's) dat een bruikbaarheidsscore van meer dan 60 rapporteert
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
mSaada Bruikbaarheidsonderzoek met een bereik van 20-100, waarbij een hogere score een hoger niveau van aanvaardbaarheid aangeeft (gemiddelde scores >60 worden als acceptabel beschouwd).
Ongeveer 6 maanden
Percentage vrouwen in elke arm dat de screening op baarmoederhalskanker voltooit
Tijdsspanne: 18 maanden
Berekend door het aantal gescreende vrouwen te delen door het aantal vrouwen van 30-65 jaar dat in elke gemeenschap woont en is toegewezen aan de arm, zoals bepaald door de huis-aan-huisopsomming.
18 maanden
Percentage vrouwen in elke arm dat HPV-positief test en binnen 3 maanden na ontvangst van hun resultaten wordt behandeld
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Verandering in kennisniveau van baarmoederhalskanker zoals gemeten door een kennisschaal tussen de armen
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
De kennisschaal heeft een scorebereik van 0 tot 5, waarbij een hogere score een hoger kennisniveau aangeeft.
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in risicoperceptie van baarmoederhalskanker zoals gemeten door een risicoperceptieschaal tussen de armen
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
De Risk Perception Scale heeft een scorebereik van 0 tot 5, waarbij een hogere score een hogere risicoperceptie aangeeft.
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Community Health Volunteer (CHV) screent zelfredzaamheid
Tijdsspanne: 18 maanden
Kwantitatieve self-efficacy-enquêtes met CHV's aan het einde van de c-RCT om self-efficacy tussen studiearmen te vergelijken. HPV Baarmoederhalskanker Stigma Schaal (HCCSS). Stigmagemiddelde scores zijn 0-3, waarbij 3 een hoger niveau van stigma vertegenwoordigt.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00108937

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren