心臓ブリーフ介入：心臓リハビリテーションへの関与を促進するための実現可能性研究 (CABIN)
CABIN (CARdiac Brief INIntervention): 早期の個別化されたホリスティックな介入を通じて心臓リハビリテーションへの関与を促進するための実現可能性研究
バックグラウンド：
ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) は、特定のタイプの心臓発作です。 以前の研究では、患者は STEMI の後でより多くの精神的および感情的なサポートを要求しました。 このサポートを提供するために、研究チームは病院のスタッフと患者と協力して、患者と看護師の間の短い話し合いを含む CABIN (CARdiac Brief INintervention) と呼ばれる簡単な介入と、議論された情報をまとめたリーフレットを作成しました。
標的：
STEMI 後の患者に CABIN を投与する計画が適切かどうかをテストし、患者の状態に関する知識とともに、介入が精神的および感情的な幸福にどのような影響を与えるかを調査します。
方法:
北アイルランドの 2 つの病院センター (Royal Victoria Hospital と Ulster Hospital) から STEMI 患者 40 人が募集されます。 参加者は、完全な CABIN 介入を受けるグループまたは CABIN の短縮版を受けるグループにランダムに配置されます。 どちらのグループも、退院する前にそれぞれの介入を受けます。これには約 20 分かかります。 参加者は、介入前、介入後、診断から3〜4週間、診断から14週間後に簡単なアンケートに回答するよう求められます。 研究の終わりに、参加した患者と病院のスタッフは、研究/介入の経験と必要な変更についての情報を提供する、出口インタビュー（患者）またはフォーカスグループ（スタッフ）を完了するよう求められます。 .
研究の成果:
研究が患者に適しており、スタッフが実施するのに適切である場合、研究チームは大規模な研究で CABIN の有効性を調べます。 STEMI。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Antrim
-
Belfast、Antrim、イギリス、BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
-
-
Down
-
Dundonald、Down、イギリス、BT16 1RH
- Ulster Hospital, South Eastern Health and Social Care Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- STEMIの確定診断。
- 身体的および精神的に参加できる（心臓専門医または看護師が判断）。
- -インフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準:
- 同意を与える能力の欠如（循環器専門医または看護師による判断）。
- 18歳未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ
CABIN は、心臓リハビリテーションで 20 年以上の臨床経験を持つ心臓看護師である研究助手によって、介入グループの各参加者 (1 対 1) に 1 回のセッションで提供されます。
冠状動脈治療室 (ロイヤル ビクトリア病院またはアルスター病院) のプライベート スペースは、患者の退院前の介入実施に使用されます。
介入の配信には約 20 分かかります。
|
CABIN は、患者と看護師の間の話し合いを促進する簡単な介入として設計されており、情報を要約し、補助メモとして機能する短いリーフレットを提供します。
ディスカッションは静かな場所で 15 ～ 20 分間行う予定です。
CABIN では、看護師が患者の話を聞き、患者が抱えている可能性のある懸念を認識したり、誤った信念を特定したりします。
また、看護師との心理的および感情的なサポートの話し合いを促進するとともに、冠動脈疾患と心臓リハビリテーションに関する個別の教育 (つまり、ステント留置術、ステント留置、投薬、および心臓リハビリテーションの目的/潜在的な利点に関する情報) を患者に提供します (つまり、 、STEMIの原因を説明し、サポート/治療オプションについて話し合い、健康を改善する方法を探ります)。
|
|
他の：対照群
リサーチ フェローは、患者が冠状動脈治療室 (ロイヤル ビクトリア病院またはアルスター病院) から退院する前に、洗練されたバージョンの CABIN を (1 対 1 で) 提供します。
プライベート空間を利用し、約10分でお届けします。
|
対照群の参加者は、洗練されたバージョンの CABIN を受け取ります。これには、看護師との心理的および感情的なサポートの話し合いが含まれておらず、いくつかの標準的な退院情報 (冠動脈疾患およびステント留置 / ステント留置に関する情報) が詳述されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究への参加に同意した適格患者の割合。
時間枠：3ヶ月目
|
募集率の測定により、募集戦略の効率性を評価することが可能となり、この情報によって潜在的な問題を特定し、より大規模な研究における募集期間の必要な期間を決定することができます。
|
3ヶ月目
|
|
「介入提供の割合（投与量）」
時間枠：第1週
|
用量は、参加者が受けた介入の割合（完了度）を表し、CABIN実施の実現可能性に情報を提供します。
この情報は、各介入セッション後に研究アシスタントが記入する介入チェックリストを通じて収集されます。
|
第1週
|
|
各ベースラインおよびアウトカム指標についてデータを提供した参加者の割合。
時間枠：9ヶ月
|
ベースラインおよびアウトカム指標の完全性は、欠損データが将来の研究の検出力を損なう可能性があるため、決定されます。
研究員は、将来の研究におけるデータ収集を改善するための問題点や必要な変更点を強調する研究記録に、データ収集に関する詳細を記録します。
|
9ヶ月
|
|
患者の視点から見た研究デザインと介入実施に関する考察。
時間枠：第14週
|
研究完了後、参加者は半構造化面接に招待され、以下について議論します：
|
第14週
|
|
臨床スタッフの研究デザインと介入実施に関する見解。
時間枠：第14週
|
冠動脈疾患治療ユニットおよび心臓リハビリテーションスタッフを対象に、フォーカスグループを開催し、以下の点について議論します：
|
第14週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
冠動脈疾患教育質問票、短縮版（CADE-Q SV）の総合スコア
時間枠：ベースライン、第1週（介入後）、第4週、および第14週。
|
冠動脈疾患教育質問票、短縮版（CADE-Q SV）は、冠動脈疾患と心臓リハビリテーションの核心的構成要素に関する患者の知識を評価します。
合計スコアは、20問中正解した問題数として報告されます。
より高い合計スコアは、冠動脈疾患と心臓リハビリテーションの核心的構成要素に関するより深い知識を示します。
|
ベースライン、第1週（介入後）、第4週、および第14週。
|
|
簡易疾病認知質問票の総合スコア
時間枠：ベースライン、第1週（介入後）、第4週、第14週。
|
Brief Illness Perception Questionnaireは、疾患の認知的・感情的表現を迅速に評価します。
総合スコアは0〜80の範囲で報告され、スコアが高いほど疾患認識が悪く、スコアが低いほど疾患に対してより楽観的な見方を示します。
|
ベースライン、第1週（介入後）、第4週、第14週。
|
|
病院不安抑うつ尺度の総合スコア。
時間枠：ベースライン、4週目、14週目。
|
病院不安・抑うつ尺度は、抑うつと不安の状態を測定します。
総合スコアは0〜42の範囲で報告され、スコアが高いほど不安と抑うつのレベルが高いことを示します。
|
ベースライン、4週目、14週目。
|
|
個人のウェルビーイングスコア合計
時間枠：ベースライン、4週目、14週目。
|
パーソナルウェルビーイングスコアは、健康状態と健康に対する自信を測定します。
総合スコアは0から12の範囲で報告され、スコアが高いほどウェルビーイングが高いことを示します。
|
ベースライン、4週目、14週目。
|
|
心臓リハビリテーションのセッション参加回数。
時間枠：第14週
|
（合計8回中）参加した心臓リハビリテーションのセッション数
|
第14週
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Donna Fitzsimons, PhD、Queen's University, Belfast
- 主任研究者：Judy Bradley, PhD、Queen's University, Belfast
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。