CArdiac Brief Intervention: технико-экономическое обоснование для продвижения взаимодействия с кардиологической реабилитацией (CABIN)
CABIN (Cardiac Brief Intervention): технико-экономическое обоснование для содействия вовлечению в кардиологическую реабилитацию посредством раннего, персонализированного, целостного вмешательства
Фон:
Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) представляет собой особый тип сердечного приступа. В предыдущем исследовании пациенты запрашивали дополнительную психологическую и эмоциональную поддержку после ИМпST. Чтобы обеспечить эту поддержку, исследовательская группа работала с персоналом больницы и пациентами над созданием краткого вмешательства под названием CABIN (Cardiac Brief INtervention), которое включает в себя короткое обсуждение между пациентом и медсестрой, а также брошюру с кратким изложением обсуждаемой информации.
Цель:
Чтобы проверить, подходит ли план предоставления CABIN пациентам после ИМпST, и изучить, какое влияние может оказать вмешательство на психическое и эмоциональное благополучие, а также знания об их состоянии.
Методы:
Сорок пациентов с ИМпST будут набраны из двух больничных центров в Северной Ирландии (Королевской больницы Виктории и Ольстерской больницы). Участники будут случайным образом распределены в группу, которая получит полную интервенцию CABIN, или группу, которая получит сокращенную версию CABIN. Обе группы получат соответствующие вмешательства перед тем, как покинуть больницу, что займет около двадцати минут. Участникам будет предложено заполнить краткие анкеты до вмешательства, после вмешательства, через 3-4 недели после постановки диагноза и через 14 недель после постановки диагноза. В конце исследования пациентам, принимавшим участие, и персоналу больниц будет предложено пройти выходное интервью (пациенты) или фокус-группа (персонал), которые предоставят информацию об их опыте исследования/вмешательства и необходимых изменениях. .
Результат исследования:
Если исследование подходит для пациентов и подходит для проведения персоналом, исследовательская группа изучит эффективность CABIN в более крупном исследовании, которое может привести к тому, что вмешательство будет использоваться в клинической практике для улучшения понимания кардиологической реабилитации и результатов для пациентов после операции. ИМпST.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Соединенное Королевство, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
-
-
Down
-
Dundonald, Down, Соединенное Королевство, BT16 1RH
- Ulster Hospital, South Eastern Health and Social Care Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Подтвержденный диагноз ИМпST.
- Физически и умственно способен к участию (по оценке кардиолога или медсестры).
- Готов дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Неспособность дать согласие (оценка кардиолога или медсестры).
- В возрасте до 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
CABIN будет проводиться за один сеанс каждому участнику (индивидуально) группы вмешательства научным сотрудником, который является кардиологической медсестрой с более чем 20-летним клиническим опытом в области кардиореабилитации.
Частное помещение в отделении коронарной терапии (Королевская больница Виктории или Ольстерская больница) будет использоваться для проведения вмешательства перед выпиской пациента.
Вмешательство должно занять около 20 минут.
|
CABIN разработан как краткое вмешательство с облегченной беседой между пациентом и медсестрой, с предоставлением короткой брошюры, которая обобщает информацию и действует как памятная записка.
Обсуждение проходит в тихом месте и рассчитано на 15-20 минут.
CABIN предполагает, что медсестра выслушивает пациента и распознает любые опасения, которые он/она могут иметь, и/или выявляет ошибочные убеждения.
Он также предоставляет пациенту индивидуальное обучение по ишемической болезни сердца и кардиореабилитации (т. , объясняя причины ИМпST, обсуждая варианты поддержки/лечения и изучая методы улучшения здоровья).
|
|
Другой: Контрольная группа
Научный сотрудник предоставит (индивидуально) усовершенствованную версию CABIN перед выпиской пациента из отделения коронарной терапии (Королевская больница Виктории или Ольстерская больница).
Будет использовано личное пространство, доставка займет около 10 минут.
|
Участники контрольной группы получат доработанную версию CABIN, в которой исключены психологические и эмоциональные поддерживающие беседы с медсестрой и детализирована некоторая стандартная информация при выписке (информация об ишемической болезни сердца и стентировании/установке стента).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент подходящих пациентов, согласившихся принять участие в исследовании.
Временное ограничение: Месяц 3
|
Измерение скорости набора позволит оценить эффективность стратегии набора участников, эта информация поможет выявить потенциальные проблемы и определить необходимую продолжительность периода набора для более масштабного исследования.
|
Месяц 3
|
|
Процент предоставленного вмешательства (Дозировка)
Временное ограничение: 1-я неделя
|
Доза будет представлять процент вмешательства (полнота), полученный участниками, что будет свидетельствовать о возможности реализации CABIN.
Эта информация будет собираться с помощью контрольного списка вмешательства, который заполняется научным сотрудником после каждого сеанса вмешательства.
|
1-я неделя
|
|
Процент набранных участников, предоставивших данные по каждому исходному и конечному показателю.
Временное ограничение: Месяц 9
|
Полнота исходных и конечных показателей будет определена, поскольку отсутствие данных может поставить под угрозу мощность будущего исследования.
Научный сотрудник будет записывать подробности о сборе данных в журнал исследования, который будет отражать любые проблемы или необходимые изменения для улучшения сбора данных в будущем исследовании.
|
Месяц 9
|
|
Перспективы пациентов в отношении дизайна исследования и реализации вмешательств.
Временное ограничение: 14-я неделя
|
Участники будут приглашены на полуструктурированное интервью по завершении исследования для обсуждения:
|
14-я неделя
|
|
Перспективы клинического персонала по дизайну исследований и реализации вмешательств.
Временное ограничение: 14-я неделя
|
Сотрудники кардиологического отделения и кардиореабилитации будут приглашены в фокус-группы для обсуждения:
|
14-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по Опроснику по обучению пациентов с коронарной болезнью сердца, краткая версия (CADE-Q SV)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 неделя (после вмешательства), 4 неделя и 14 неделя.
|
Опросник для оценки знаний о коронарной болезни артерий, краткая версия (CADE-Q SV) оценивает знания пациентов о коронарной болезни артерий и основных компонентах кардиологической реабилитации.
Общие баллы будут представлены как количество из 20 вопросов, на которые даны правильные ответы.
Более высокий общий балл свидетельствует о больших знаниях о коронарной болезни артерий и основных компонентах кардиологической реабилитации.
|
Базовый уровень, 1 неделя (после вмешательства), 4 неделя и 14 неделя.
|
|
Общий балл по Краткому опроснику восприятия болезни
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 1 (после вмешательства), Неделя 4 и Неделя 14.
|
Краткий опросник восприятия болезни позволяет быстро оценить когнитивные и эмоциональные представления о заболевании.
Общие баллы будут представлены в диапазоне от 0 до 80, где более высокие баллы отражают худшее восприятие болезни, а более низкие баллы указывают на более оптимистичный взгляд на заболевание.
|
Исходный уровень, Неделя 1 (после вмешательства), Неделя 4 и Неделя 14.
|
|
Общий балл по госпитальной шкале тревоги и депрессии.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя и 14-я неделя.
|
Шкала тревоги и депрессии в условиях стационара измеряет состояния депрессии и тревоги.
Общие баллы будут представлены в диапазоне от 0 до 42, причём более высокие баллы указывают на более высокие уровни тревоги и депрессии.
|
Исходный уровень, 4-я неделя и 14-я неделя.
|
|
Общий балл в Оценке личного благополучия
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя и 14-я неделя.
|
Шкала личного благополучия оценивает состояние здоровья и уверенность в нём.
Общие баллы представлены в диапазоне от 0 до 12, где более высокий балл указывает на лучшее благополучие.
|
Исходный уровень, 4-я неделя и 14-я неделя.
|
|
Количество посещенных сеансов кардиологической реабилитации.
Временное ограничение: 14-я неделя.
|
Количество посещенных сеансов кардиологической реабилитации (из 8 всего)
|
14-я неделя.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donna Fitzsimons, PhD, Queen's University, Belfast
- Главный следователь: Judy Bradley, PhD, Queen's University, Belfast
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B23/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .