- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05848674
CArdiac Brief Intervention: технико-экономическое обоснование для продвижения взаимодействия с кардиологической реабилитацией (CABIN)
CABIN (Cardiac Brief Intervention): технико-экономическое обоснование для содействия вовлечению в кардиологическую реабилитацию посредством раннего, персонализированного, целостного вмешательства
Фон:
Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) представляет собой особый тип сердечного приступа. В предыдущем исследовании пациенты запрашивали дополнительную психологическую и эмоциональную поддержку после ИМпST. Чтобы обеспечить эту поддержку, исследовательская группа работала с персоналом больницы и пациентами над созданием краткого вмешательства под названием CABIN (Cardiac Brief INtervention), которое включает в себя короткое обсуждение между пациентом и медсестрой, а также брошюру с кратким изложением обсуждаемой информации.
Цель:
Чтобы проверить, подходит ли план предоставления CABIN пациентам после ИМпST, и изучить, какое влияние может оказать вмешательство на психическое и эмоциональное благополучие, а также знания об их состоянии.
Методы:
Сорок пациентов с ИМпST будут набраны из двух больничных центров в Северной Ирландии (Королевской больницы Виктории и Ольстерской больницы). Участники будут случайным образом распределены в группу, которая получит полную интервенцию CABIN, или группу, которая получит сокращенную версию CABIN. Обе группы получат соответствующие вмешательства перед тем, как покинуть больницу, что займет около двадцати минут. Участникам будет предложено заполнить краткие анкеты до вмешательства, после вмешательства, через 3-4 недели после постановки диагноза и через 14 недель после постановки диагноза. В конце исследования пациентам, принимавшим участие, и персоналу больниц будет предложено пройти выходное интервью (пациенты) или фокус-группа (персонал), которые предоставят информацию об их опыте исследования/вмешательства и необходимых изменениях. .
Результат исследования:
Если исследование подходит для пациентов и подходит для проведения персоналом, исследовательская группа изучит эффективность CABIN в более крупном исследовании, которое может привести к тому, что вмешательство будет использоваться в клинической практике для улучшения понимания кардиологической реабилитации и результатов для пациентов после операции. ИМпST.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Donna Fitzsimons, PhD
- Номер телефона: 028 9097 2079
- Электронная почта: d.fitzsimons@qub.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gareth Thompson, PhD
- Номер телефона: 028 9097 2696
- Электронная почта: gareth.thompson@qub.ac.uk
Места учебы
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Соединенное Королевство, BT12 6BA
- Еще не набирают
- Royal Victoria Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
-
Контакт:
- Donna Fitzsimons, PhD
- Номер телефона: 028 9097 2079
- Электронная почта: d.fitzsimons@qub.ac.uk
-
Контакт:
- Gareth Thompson, PhD
- Номер телефона: 028 9097 2696
- Электронная почта: gareth.thompson@qub.ac.uk
-
-
Down
-
Dundonald, Down, Соединенное Королевство, BT16 1RH
- Рекрутинг
- Ulster Hospital, South Eastern Health and Social Care Trust
-
Контакт:
- Donna Fitzsimons, PhD
- Номер телефона: 028 9097 2079
- Электронная почта: d.fitzsimons@qub.ac.uk
-
Контакт:
- Gareth Thompson, PhD
- Номер телефона: 028 9097 2696
- Электронная почта: gareth.thompson@qub.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Подтвержденный диагноз ИМпST.
- Физически и умственно способен к участию (по оценке кардиолога или медсестры).
- Готов дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Неспособность дать согласие (оценка кардиолога или медсестры).
- В возрасте до 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства
CABIN будет проводиться за один сеанс каждому участнику (индивидуально) группы вмешательства научным сотрудником, который является кардиологической медсестрой с более чем 20-летним клиническим опытом в области кардиореабилитации.
Частное помещение в отделении коронарной терапии (Королевская больница Виктории или Ольстерская больница) будет использоваться для проведения вмешательства перед выпиской пациента.
Вмешательство должно занять около 20 минут.
|
CABIN разработан как краткое вмешательство с облегченной беседой между пациентом и медсестрой, с предоставлением короткой брошюры, которая обобщает информацию и действует как памятная записка.
Обсуждение проходит в тихом месте и рассчитано на 15-20 минут.
CABIN предполагает, что медсестра выслушивает пациента и распознает любые опасения, которые он/она могут иметь, и/или выявляет ошибочные убеждения.
Он также предоставляет пациенту индивидуальное обучение по ишемической болезни сердца и кардиореабилитации (т. , объясняя причины ИМпST, обсуждая варианты поддержки/лечения и изучая методы улучшения здоровья).
|
Другой: Контрольная группа
Научный сотрудник предоставит (индивидуально) усовершенствованную версию CABIN перед выпиской пациента из отделения коронарной терапии (Королевская больница Виктории или Ольстерская больница).
Будет использовано личное пространство, доставка займет около 10 минут.
|
Участники контрольной группы получат доработанную версию CABIN, в которой исключены психологические и эмоциональные поддерживающие беседы с медсестрой и детализирована некоторая стандартная информация при выписке (информация об ишемической болезни сердца и стентировании/установке стента).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент подходящих пациентов, которые согласились участвовать в исследовании.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Измерение коэффициента найма позволит оценить эффективность стратегии найма, а эта информация позволит выявить потенциальные проблемы и указать требуемую продолжительность периода найма для более крупного исследования.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Процент выполненного вмешательства (доза)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Доза оценит полноту проведения вмешательства, что даст информацию о возможности реализации CABIN.
Эта информация будет собираться с помощью контрольного списка вмешательства, который заполняется научным сотрудником после каждого сеанса вмешательства.
|
1 неделя
|
Процент набранных участников, предоставивших данные для каждого базового уровня и показателя результата.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Будет определена полнота базовых показателей и результатов, поскольку недостающие данные могут поставить под угрозу эффективность будущего исследования.
Научный сотрудник запишет подробности о сборе данных в журнал исследования, в котором будут отмечены любые проблемы или необходимые изменения для улучшения сбора данных для будущего исследования.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Взгляды пациентов на дизайн исследования и проведение вмешательства.
Временное ограничение: Неделя 14
|
После завершения исследования участники будут приглашены на полуструктурированное интервью, чтобы обсудить:
|
Неделя 14
|
Взгляды клинического персонала на дизайн исследований и проведение вмешательств.
Временное ограничение: Неделя 14
|
Сотрудники отделения кардиореанимации и кардиореабилитации будут приглашены в фокус-группы для обсуждения:
|
Неделя 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах образовательного опросника по ишемической болезни сердца, короткая версия (CADE-Q SV)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 4 и неделя 14.
|
CADE-Q SV оценивает знания пациентов об ишемической болезни сердца и основных компонентах кардиореабилитации. Оценка будет сообщена как количество 20 вопросов, на которые даны правильные ответы. Более высокий балл означает лучший результат. Изменение = (оценка последующего измерения - исходная оценка). |
Исходный уровень, неделя 1, неделя 4 и неделя 14.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по Краткому опроснику восприятия болезни
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 4 и неделя 14.
|
Краткий опросник восприятия болезни быстро оценивает когнитивные и эмоциональные представления о болезни. Оценивается по 10-балльной шкале Лайкерта по восьми доменам. Изменение = (оценка последующего измерения - исходная оценка). |
Исходный уровень, неделя 1, неделя 4 и неделя 14.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по госпитальной шкале тревоги и депрессии.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 4 и неделя 14.
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии измеряет состояние депрессии и тревоги. Каждый вопрос оценивается от нуля (отсутствие нарушений) до трех (тяжелые нарушения) с максимальной оценкой 21 балла для беспокойства или депрессии. Изменение = (оценка последующего измерения - исходная оценка). |
Исходный уровень, неделя 1, неделя 4 и неделя 14.
|
Изменение показателя личного благополучия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 4 и неделя 14.
|
Оценка личного благополучия измеряет состояние здоровья и уверенность в здоровье. Каждый пункт оценивается следующим образом: не согласен = 0, нейтрально = 1, согласен = 2 и полностью согласен = 3. Высокий балл лучше, чем низкий. Изменение = (оценка последующего измерения - исходная оценка). |
Исходный уровень, неделя 1, неделя 4 и неделя 14.
|
Количество посещенных сеансов кардиореабилитации.
Временное ограничение: Неделя 14.
|
Неделя 14.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donna Fitzsimons, PhD, Queen's University, Belfast
- Главный следователь: Judy Bradley, PhD, Queen's University, Belfast
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B23/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .