Cardiac Brief INTERvention: een haalbaarheidsstudie om betrokkenheid bij hartrevalidatie te bevorderen (CABIN)
CABIN (CArdiac Brief INtervention): een haalbaarheidsonderzoek om betrokkenheid bij hartrevalidatie te bevorderen door middel van een vroege, gepersonaliseerde, holistische interventie
Achtergrond:
Een ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) is een specifiek type hartaanval. In een eerdere studie vroegen patiënten om meer mentale en emotionele ondersteuning na een STEMI. Om deze ondersteuning te bieden, werkte het onderzoeksteam samen met ziekenhuispersoneel en patiënten aan een korte interventie genaamd CABIN (CArdiac Brief INtervention), die een korte discussie tussen een patiënt en een verpleegkundige inhoudt, samen met een folder die de besproken informatie samenvat.
Doel:
Om te testen of het plan om CABIN aan patiënten te geven na een STEMI geschikt is, en om te onderzoeken welke impact de interventie kan hebben op mentaal en emotioneel welzijn, samen met kennis over hun toestand.
methoden:
Veertig patiënten met een STEMI zullen worden gerekruteerd uit twee ziekenhuiscentra in Noord-Ierland (Royal Victoria Hospital en Ulster Hospital). Deelnemers worden willekeurig in een groep geplaatst die de volledige CABIN-interventie krijgt of een groep die een verkorte versie van CABIN krijgt. Beide groepen krijgen hun respectievelijke interventies voordat ze het ziekenhuis verlaten, wat ongeveer twintig minuten duurt. Deelnemers wordt gevraagd korte vragenlijsten in te vullen vóór de interventie, na de interventie, 3-4 weken na de diagnose en 14 weken na de diagnose. Aan het einde van het onderzoek zullen de patiënten die hebben deelgenomen en het personeel van de ziekenhuizen worden gevraagd om een exit-interview (patiënten) of een focusgroep (personeel) in te vullen, waarin informatie zal worden verstrekt over hun ervaring met het onderzoek / de interventie en de vereiste wijzigingen. .
Uitkomst van de studie:
Als de studie geschikt is voor patiënten en geschikt is voor het personeel om te leveren, zal het onderzoeksteam de effectiviteit van CABIN onderzoeken in een grotere studie, wat ertoe kan leiden dat de interventie in de klinische praktijk wordt gebruikt om de opname van hartrevalidatie en de resultaten voor patiënten na een hartrevalidatie te verbeteren. STEMI.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
-
-
Down
-
Dundonald, Down, Verenigd Koninkrijk, BT16 1RH
- Ulster Hospital, South Eastern Health and Social Care Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar en ouder.
- Bevestigde diagnose van STEMI.
- Fysiek en mentaal in staat om mee te doen (ter beoordeling door Cardioloog of Verpleegkundige).
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan capaciteit om toestemming te geven (beoordeeld door cardioloog of verpleegkundige).
- Onder de 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
CABIN wordt in een enkele sessie gegeven aan elke deelnemer (een-op-een) van de interventiegroep door een onderzoeksassistent die hartverpleegkundige is met meer dan 20 jaar klinische ervaring in hartrevalidatie.
Een privéruimte op een Coronary Care Unit (Royal Victoria Hospital of Ulster Hospital) zal worden gebruikt voor interventietoediening voordat de patiënt wordt ontslagen.
Interventietoediening duurt ongeveer 20 minuten.
|
CABIN is ontworpen als een korte interventie met een gefaciliteerde discussie tussen een patiënt en een verpleegkundige, met de verstrekking van een korte folder die informatie samenvat en fungeert als hulp bij memoires.
Het gesprek vindt plaats in een rustige ruimte en is bedoeld om 15-20 minuten te duren.
CABIN houdt in dat een verpleegkundige naar de patiënt luistert en eventuele zorgen die hij/zij heeft herkent en/of onjuiste overtuigingen identificeert.
Het biedt de patiënt ook persoonlijk onderwijs over coronaire hartziekte en hartrevalidatie (d.w.z. informatie over het plaatsen van een stent, het plaatsen van een stent, medicatie en doel/potentiële voordelen van hartrevalidatie), samen met het faciliteren van psychologische en emotionele ondersteuningsgesprekken met een verpleegkundige (d.w.z. , oorzaken van een STEMI uitleggen, ondersteunings-/behandelingsopties bespreken en methoden onderzoeken om de gezondheid te verbeteren).
|
|
Ander: Controlegroep
Een Research Fellow levert (één-op-één) een verfijnde versie van CABIN voordat de patiënt wordt ontslagen uit een Coronary Care Unit (Royal Victoria Hospital of Ulster Hospital).
Er wordt gebruik gemaakt van een eigen ruimte, waarbij de bezorging ongeveer 10 minuten duurt.
|
Deelnemers van de controlegroep krijgen een verfijnde versie van CABIN, die psychologische en emotionele ondersteuningsgesprekken met een verpleegkundige uitsluit en enkele standaard ontslaginformatie bevat (informatie over coronaire hartziekte en stenting / stentplaatsing).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage in aanmerking komende patiënten dat instemde met deelname aan de studie.
Tijdsspanne: Maand 3
|
De meting van de wervingssnelheid maakt het mogelijk de efficiëntie van de wervingsstrategie te beoordelen, waarbij deze informatie het mogelijk maakt potentiële problemen te identificeren en de benodigde duur van de wervingsperiode voor een grotere studie te bepalen.
|
Maand 3
|
|
Het percentage van de interventie dat is geleverd (dosis)
Tijdsspanne: Week 1
|
De dosis zal het percentage van de interventie (volledigheid) vertegenwoordigen dat door de deelnemers is ontvangen, wat de haalbaarheid van de CABIN-implementatie zal informeren.
Deze informatie wordt verzameld via een interventie-checklist die door de onderzoeksassistent wordt ingevuld na elke interventiesessie.
|
Week 1
|
|
Het percentage gerekruteerde deelnemers dat gegevens verstrekt voor elke baseline- en uitkomstmaat.
Tijdsspanne: Maand 9
|
De volledigheid van basislijn- en uitkomstmaten zal worden bepaald, aangezien ontbrekende gegevens de power van een toekomstige studie in gevaar kunnen brengen.
De onderzoeksmedewerker zal details over gegevensverzameling vastleggen in het studielogboek, wat eventuele problemen of vereiste wijzigingen zal benadrukken om de gegevensverzameling voor een toekomstige studie te verbeteren.
|
Maand 9
|
|
Perspectieven van Patiënten op Onderzoeksontwerp en Interventielevering.
Tijdsspanne: Week 14
|
Deelnemers worden na afloop van het onderzoek uitgenodigd voor een semi-gestructureerd interview om te bespreken:
|
Week 14
|
|
Perspectieven van klinisch personeel op onderzoeksontwerp en interventielevering.
Tijdsspanne: Week 14
|
Personeel van de coronazorgafdeling en hartrevalidatie wordt uitgenodigd voor focusgroepen om te bespreken:
|
Week 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale score in de Coronary Artery Disease Education Questionnaire, Short Version (CADE-Q SV)
Tijdsspanne: Baseline, week 1 (post-interventie), week 4 en week 14.
|
De Coronary Artery Disease Education Questionnaire, Short Version (CADE-Q SV) beoordeelt de kennis van patiënten over coronaire hartziekten en kerncomponenten van cardiale revalidatie.
Totale scores worden gerapporteerd als het aantal van de 20 vragen dat correct is beantwoord.
Een hogere totale score vertegenwoordigt een betere kennis van coronaire hartziekten en kerncomponenten van cardiale revalidatie.
|
Baseline, week 1 (post-interventie), week 4 en week 14.
|
|
Totale Score in de Korte Ziekteperceptievragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, week 1 (post-interventie), week 4 en week 14.
|
De Korte Ziekteperceptie Vragenlijst beoordeelt snel de cognitieve en emotionele voorstellingen van ziekte.
Totale scores worden gerapporteerd over een bereik van 0 - 80, waarbij hogere scores een slechtere ziekteperceptie weerspiegelen en lagere scores een optimistischer kijk op de ziekte aangeven.
|
Baseline, week 1 (post-interventie), week 4 en week 14.
|
|
Totale score op de ziekenhuisangst- en depressieschaal.
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, en Week 14.
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale meet de toestanden van depressie en angst.
De totale scores worden gerapporteerd over een bereik van 0 - 42, waarbij hogere scores grotere niveaus van angst en depressie vertegenwoordigen.
|
Baseline, Week 4, en Week 14.
|
|
Totale Score in Persoonlijk Welzijn Score
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 14.
|
De Persoonlijke Welzijnsscore meet de gezondheidstoestand en het vertrouwen in de gezondheid.
De totaalscores worden gerapporteerd over een bereik van 0 tot 12, waarbij een hogere score een groter welzijn aangeeft.
|
Baseline, week 4 en week 14.
|
|
Aantal gevolgde hartrevalidatiesessies.
Tijdsspanne: Week 14.
|
Aantal gevolgde hartrevalidatiesessies (van de 8 in totaal)
|
Week 14.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donna Fitzsimons, PhD, Queen's University, Belfast
- Hoofdonderzoeker: Judy Bradley, PhD, Queen's University, Belfast
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B23/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .