Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiac Brief INTERvention: een haalbaarheidsstudie om betrokkenheid bij hartrevalidatie te bevorderen (CABIN)

15 november 2023 bijgewerkt door: Gareth Thomson, Queen's University, Belfast

CABIN (CArdiac Brief INtervention): een haalbaarheidsonderzoek om betrokkenheid bij hartrevalidatie te bevorderen door middel van een vroege, gepersonaliseerde, holistische interventie

Achtergrond:

Een ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) is een specifiek type hartaanval. In een eerdere studie vroegen patiënten om meer mentale en emotionele ondersteuning na een STEMI. Om deze ondersteuning te bieden, werkte het onderzoeksteam samen met ziekenhuispersoneel en patiënten aan een korte interventie genaamd CABIN (CArdiac Brief INtervention), die een korte discussie tussen een patiënt en een verpleegkundige inhoudt, samen met een folder die de besproken informatie samenvat.

Doel:

Om te testen of het plan om CABIN aan patiënten te geven na een STEMI geschikt is, en om te onderzoeken welke impact de interventie kan hebben op mentaal en emotioneel welzijn, samen met kennis over hun toestand.

methoden:

Veertig patiënten met een STEMI zullen worden gerekruteerd uit twee ziekenhuiscentra in Noord-Ierland (Royal Victoria Hospital en Ulster Hospital). Deelnemers worden willekeurig in een groep geplaatst die de volledige CABIN-interventie krijgt of een groep die een verkorte versie van CABIN krijgt. Beide groepen krijgen hun respectievelijke interventies voordat ze het ziekenhuis verlaten, wat ongeveer twintig minuten duurt. Deelnemers wordt gevraagd korte vragenlijsten in te vullen vóór de interventie, na de interventie, 3-4 weken na de diagnose en 14 weken na de diagnose. Aan het einde van het onderzoek zullen de patiënten die hebben deelgenomen en het personeel van de ziekenhuizen worden gevraagd om een ​​exit-interview (patiënten) of een focusgroep (personeel) in te vullen, waarin informatie zal worden verstrekt over hun ervaring met het onderzoek / de interventie en de vereiste wijzigingen. .

Uitkomst van de studie:

Als de studie geschikt is voor patiënten en geschikt is voor het personeel om te leveren, zal het onderzoeksteam de effectiviteit van CABIN onderzoeken in een grotere studie, wat ertoe kan leiden dat de interventie in de klinische praktijk wordt gebruikt om de opname van hartrevalidatie en de resultaten voor patiënten na een hartrevalidatie te verbeteren. STEMI.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Victoria Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
        • Contact:
        • Contact:
    • Down
      • Dundonald, Down, Verenigd Koninkrijk, BT16 1RH
        • Werving
        • Ulster Hospital, South Eastern Health and Social Care Trust
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar en ouder.
  • Bevestigde diagnose van STEMI.
  • Fysiek en mentaal in staat om mee te doen (ter beoordeling door Cardioloog of Verpleegkundige).
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan capaciteit om toestemming te geven (beoordeeld door cardioloog of verpleegkundige).
  • Onder de 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
CABIN wordt in een enkele sessie gegeven aan elke deelnemer (een-op-een) van de interventiegroep door een onderzoeksassistent die hartverpleegkundige is met meer dan 20 jaar klinische ervaring in hartrevalidatie. Een privéruimte op een Coronary Care Unit (Royal Victoria Hospital of Ulster Hospital) zal worden gebruikt voor interventietoediening voordat de patiënt wordt ontslagen. Interventietoediening duurt ongeveer 20 minuten.
CABIN is ontworpen als een korte interventie met een gefaciliteerde discussie tussen een patiënt en een verpleegkundige, met de verstrekking van een korte folder die informatie samenvat en fungeert als hulp bij memoires. Het gesprek vindt plaats in een rustige ruimte en is bedoeld om 15-20 minuten te duren. CABIN houdt in dat een verpleegkundige naar de patiënt luistert en eventuele zorgen die hij/zij heeft herkent en/of onjuiste overtuigingen identificeert. Het biedt de patiënt ook persoonlijk onderwijs over coronaire hartziekte en hartrevalidatie (d.w.z. informatie over het plaatsen van een stent, het plaatsen van een stent, medicatie en doel/potentiële voordelen van hartrevalidatie), samen met het faciliteren van psychologische en emotionele ondersteuningsgesprekken met een verpleegkundige (d.w.z. , oorzaken van een STEMI uitleggen, ondersteunings-/behandelingsopties bespreken en methoden onderzoeken om de gezondheid te verbeteren).
Ander: Controlegroep
Een Research Fellow levert (één-op-één) een verfijnde versie van CABIN voordat de patiënt wordt ontslagen uit een Coronary Care Unit (Royal Victoria Hospital of Ulster Hospital). Er wordt gebruik gemaakt van een eigen ruimte, waarbij de bezorging ongeveer 10 minuten duurt.
Deelnemers van de controlegroep krijgen een verfijnde versie van CABIN, die psychologische en emotionele ondersteuningsgesprekken met een verpleegkundige uitsluit en enkele standaard ontslaginformatie bevat (informatie over coronaire hartziekte en stenting / stentplaatsing).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage in aanmerking komende patiënten dat ermee instemde deel te nemen aan het onderzoek.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Door het wervingspercentage te meten, kan de efficiëntie van de wervingsstrategie worden beoordeeld, waarbij deze informatie potentiële problemen kan identificeren en de vereiste duur van de wervingsperiode voor een grotere studie kan bepalen.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Het percentage geleverde interventie (dosis)
Tijdsspanne: Week 1
Dose beoordeelt de volledigheid van de interventie, wat de haalbaarheid van CABIN-implementatie zal bepalen. Deze informatie wordt verzameld via een interventiechecklist die na elke interventiesessie wordt ingevuld door de onderzoeksassistent.
Week 1
Het percentage geworven deelnemers dat gegevens verstrekt voor elke basis- en uitkomstmaat.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
De volledigheid van baseline- en uitkomstmaten zal worden bepaald, aangezien ontbrekende gegevens de kracht van een toekomstig onderzoek in gevaar kunnen brengen. De Research Fellow legt details over de gegevensverzameling vast in het studielogboek, waarin eventuele problemen of vereiste wijzigingen worden aangegeven om de gegevensverzameling voor een toekomstig onderzoek te verbeteren.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Perspectieven van patiënten op onderzoeksontwerp en interventielevering.
Tijdsspanne: Week 14

Deelnemers worden uitgenodigd voor een semi-gestructureerd interview na voltooiing van de studie om het volgende te bespreken:

  1. Aanvaardbaarheid van de interventie (d.w.z. problemen voor ontwikkeling, vereiste correcties, aanvullende gebieden voor inclusie, aspecten die deelnemers prettig vinden, en belemmeringen en facilitators voor deelname).
  2. Context (d.w.z. factoren die van invloed zijn op de uitvoering van studie/interventie en het functioneren, bijvoorbeeld tijd en middelen).
  3. Mogelijke impactmechanismen (d.w.z. onderzoeken hoe interventieactiviteiten verandering voor deelnemers teweeg kunnen brengen).
Week 14
Perspectieven van klinisch personeel op onderzoeksontwerp en interventielevering.
Tijdsspanne: Week 14

Coronaire zorgafdeling en hartrevalidatiepersoneel zullen worden uitgenodigd voor focusgroepen om te discussiëren over:

  1. Aanvaardbaarheid van de interventie (d.w.z. problemen voor ontwikkeling, vereiste correcties, aanvullende gebieden voor inclusie, aspecten die deelnemers prettig vinden, en belemmeringen en facilitators voor deelname).
  2. Context (d.w.z. factoren die van invloed zijn op de uitvoering van studie/interventie en het functioneren, bijvoorbeeld tijd en middelen).
  3. Mogelijke impactmechanismen (d.w.z. onderzoeken hoe interventieactiviteiten verandering voor deelnemers teweeg kunnen brengen).
Week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Coronary Artery Disease Education Questionnaire, Short Version (CADE-Q SV) score
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 4 en week 14.

CADE-Q SV evalueert de kennis van patiënten over coronaire hartziekte en kerncomponenten van hartrevalidatie. De score wordt gerapporteerd als het aantal van 20 correct beantwoorde vragen. Een hogere score staat voor een beter resultaat.

Verandering = (score vervolgmeting - nulscore).

Basislijn, week 1, week 4 en week 14.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de Brief Illness Perception Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 4 en week 14.

Brief Illness Perception Questionnaire beoordeelt snel de cognitieve en emotionele representaties van ziekte. Gescoord op een 10-punts Likertschaal over acht domeinen.

Verandering = (score vervolgmeting - nulscore).

Basislijn, week 1, week 4 en week 14.
Verandering ten opzichte van baseline in de Hospital Anxiety and Depression Scale-score.
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 4 en week 14.

De Hospital Anxiety and Depression Scale meet staten van depressie en angst. Elke vraag wordt gescoord tussen nul (geen beperking) en drie (ernstige beperking), met een maximumscore van 21 voor angst of depressie.

Verandering = (score vervolgmeting - nulscore).

Basislijn, week 1, week 4 en week 14.
Verandering ten opzichte van baseline in Personal Wellbeing Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 4 en week 14.

Personal Wellbeing Score meet de gezondheidstoestand en het gezondheidsvertrouwen. Elk item wordt als volgt gescoord: niet mee eens=0, neutraal=1, mee eens=2 en helemaal mee eens=3. Een hoge score is beter dan een lage score.

Verandering = (score vervolgmeting - nulscore).

Basislijn, week 1, week 4 en week 14.
Aantal bijgewoonde hartrevalidatiesessies.
Tijdsspanne: Week 14.
Week 14.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donna Fitzsimons, PhD, Queen's University, Belfast
  • Hoofdonderzoeker: Judy Bradley, PhD, Queen's University, Belfast

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ST-elevatie myocardinfarct

3
Abonneren