Cardiac Brief Intervention: En mulighetsstudie for å fremme engasjement med hjerterehabilitering (CABIN)
CABIN (Cardiac Brief Intervention): En mulighetsstudie for å fremme engasjement med hjerterehabilitering gjennom en tidlig, personlig, helhetlig intervensjon
Bakgrunn:
Et hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI) er en spesifikk type hjerteinfarkt. I en tidligere studie ba pasienter om mer mental og emosjonell støtte etter en STEMI. For å gi denne støtten, jobbet forskerteamet med sykehusansatte og pasienter for å lage en kort intervensjon kalt CABIN (CARdiac Brief INTErvention), som innebærer en kort diskusjon mellom en pasient og en sykepleier, sammen med en brosjyre som oppsummerer informasjonen som er diskutert.
Mål:
For å teste om planen for å gi CABIN til pasienter etter en STEMI er egnet, og for å utforske hvilken innvirkning intervensjonen kan ha på mentalt og emosjonelt velvære, sammen med kunnskap om deres tilstand.
Metoder:
Førti pasienter som hadde en STEMI vil bli rekruttert fra to sykehussentre i Nord-Irland (Royal Victoria Hospital og Ulster Hospital). Deltakerne vil bli tilfeldig plassert i en gruppe som mottar hele CABIN-intervensjonen eller en gruppe som mottar en forkortet versjon av CABIN. Begge gruppene vil motta sine respektive intervensjoner før de forlater sykehuset, noe som vil ta rundt tjue minutter. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut korte spørreskjemaer før intervensjonen, etter intervensjonen, 3-4 uker fra diagnose og 14 uker fra diagnose. På slutten av studien vil pasienter som deltok og ansatte fra sykehusene bli bedt om å gjennomføre et utgangsintervju (pasienter) eller en fokusgruppe (personale), som vil gi informasjon om deres opplevelse av studien/intervensjonen og nødvendige endringer. .
Studieresultat:
Hvis studien er egnet for pasienter og hensiktsmessig for ansatte å levere, vil forskerteamet undersøke effektiviteten av CABIN i en større studie, som kan føre til at intervensjonen brukes i klinisk praksis for å forbedre hjerterehabiliteringsopptak og -resultater for pasienter etter en STEMI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Storbritannia, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
-
-
Down
-
Dundonald, Down, Storbritannia, BT16 1RH
- Ulster Hospital, South Eastern Health and Social Care Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og over.
- Bekreftet diagnose av STEMI.
- Fysisk og mentalt i stand til å delta (bedømt av kardiolog eller sykepleier).
- Villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende kapasitet til å gi samtykke (bedømt av kardiolog eller sykepleier).
- Under 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
CABIN vil bli levert i en enkelt økt til hver deltaker (en-til-en) i intervensjonsgruppen av en forskningsassistent som er en hjertesykepleier med over 20 års klinisk erfaring innen hjerterehabilitering.
En privat plass ved en koronaravdeling (Royal Victoria Hospital eller Ulster Hospital) vil bli brukt til intervensjonslevering før pasienten utskrives.
Intervensjonslevering bør ta ca. 20 minutter.
|
CABIN er utformet som en kort intervensjon med en tilrettelagt diskusjon mellom en pasient og en sykepleier, med en kort brosjyre som oppsummerer informasjon og fungerer som en hjelpememoir.
Diskusjonen foregår i et rolig område og er ment å vare i 15-20 minutter.
CABIN innebærer at en sykepleier lytter til pasienten og gjenkjenner eventuelle bekymringer han/hun kan ha og/eller identifiserer feilaktige oppfatninger.
Det gir også pasienten personlig opplæring om koronarsykdom og hjerterehabilitering (dvs. informasjon om stenting, stentplassering, medisinering og formål / potensielle fordeler med hjerterehabilitering), sammen med tilrettelegging for psykologiske og emosjonelle støttediskusjoner med en sykepleier (dvs. , forklarer årsaker til en STEMI, diskuterer støtte/behandlingsalternativer og utforsker metoder for å forbedre helsen).
|
|
Annen: Kontrollgruppe
En stipendiat vil levere (en-til-en) en raffinert versjon av CABIN før pasienten utskrives fra en koronaravdeling (Royal Victoria Hospital eller Ulster Hospital).
En privat plass vil bli brukt, med levering som tar ca. 10 minutter.
|
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta en raffinert versjon av CABIN, som utelukker psykologiske og emosjonelle støttediskusjoner med en sykepleier og gir detaljer om standard utflodsinformasjon (informasjon om koronarsykdom og stenting/stentplassering).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av kvalifiserte pasienter som gikk med på å delta i studien.
Tidsramme: Måned 3
|
Målingen av rekrutteringsraten vil gjøre det mulig å vurdere effektiviteten av rekrutteringsstrategien, der denne informasjonen muliggjør identifisering av potensielle problemer og informerer om nødvendig varighet av rekrutteringsperioden for en større studie.
|
Måned 3
|
|
Andelen intervensjon som leveres (dose)
Tidsramme: Uke 1
|
Dosen vil representere prosentandelen av intervensjonen (fullføring) som deltakerne mottar, noe som vil informere om gjennomførbarheten av CABIN-implementeringen.
Denne informasjonen vil bli samlet inn via en intervensjonssjekkliste som fylles ut av forskningsassistenten etter hver intervensjonsøkt.
|
Uke 1
|
|
Andelen rekrutterte deltakere som leverer data for hver baseline- og utfallsmål.
Tidsramme: Måned 9
|
Fullstendigheten av baseline- og utfallsmål vil bli vurdert, da manglende data kan true styrken til en fremtidig studie.
Forskningsmedarbeideren vil registrere detaljer om datainnsamling i studieloggen, som vil fremheve eventuelle problemer eller nødvendige endringer for å forbedre datainnsamling for en fremtidig studie.
|
Måned 9
|
|
Pasienters perspektiver på forskningsdesign og intervensjonslevering.
Tidsramme: Uke 14
|
Deltakere vil bli invitert til et semistrukturert intervju etter studiens fullførelse for å diskutere:
|
Uke 14
|
|
Perspektiver fra klinisk personale på forskningsdesign og intervensjonsgjennomføring.
Tidsramme: Uke 14
|
Personale på koronaravdelingen og i hjerterehabilitering vil bli invitert til fokusgrupper for å diskutere:
|
Uke 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalscore i Spørreskjema for undervisning om koronar hjertesykdom, kortversjon (CADE-Q SV)
Tidsramme: Baseline, uke 1 (etter intervensjon), uke 4 og uke 14.
|
Koronararteriesykdoms Undervisningsspørreskjema, Kort Versjon (CADE-Q SV) evaluerer pasienters kunnskap om koronararteriesykdom og kjernekomponenter av hjerterehabilitering.
Totalscore vil rapporteres som antall av 20 spørsmål besvart korrekt.
En høyere totalscore representerer større kunnskap om koronararteriesykdom og kjernekomponenter av hjerterehabilitering.
|
Baseline, uke 1 (etter intervensjon), uke 4 og uke 14.
|
|
Total Score i Kortversjonen av Sykdomsperepsjonsskjemaet
Tidsramme: Baseline, uke 1 (etter intervensjon), uke 4 og uke 14.
|
Brief Illness Perception Questionnaire vurderer raskt de kognitive og emosjonelle forestillingene om sykdom.
Totalscore vil rapporteres på en skala fra 0 - 80, hvor høyere score reflekterer dårligere sykdomsforståelse og lavere score indikerer et mer optimistisk syn på sykdommen.
|
Baseline, uke 1 (etter intervensjon), uke 4 og uke 14.
|
|
Totalscore på Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4 og uke 14.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale måler tilstander av depresjon og angst.
Totalskårer vil bli rapportert på en skala fra 0 til 42, hvor høyere skårer representerer høyere nivåer av angst og depresjon.
|
Utgangspunkt, uke 4 og uke 14.
|
|
Total Score i Personlig Trivsels Score
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 14.
|
Personlig velvære-score måler helsetilstand og helsetillit.
Totale poeng rapporteres over et spekter fra 0 til 12, der en høyere poengsum indikerer bedre velvære.
|
Baseline, uke 4 og uke 14.
|
|
Antall hjerterehabiliteringsøkter deltatt i.
Tidsramme: Uke 14.
|
Antall deltakelser på hjerterehabiliteringsøkter (av 8 totalt)
|
Uke 14.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donna Fitzsimons, PhD, Queen's University, Belfast
- Hovedetterforsker: Judy Bradley, PhD, Queen's University, Belfast
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B23/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .