Cardiac Brief Intervention: En gennemførlighedsundersøgelse for at fremme engagement med hjerterehabilitering (CABIN)
CABIN (Cardiac Brief Intervention): En gennemførlighedsundersøgelse for at fremme engagement med hjerterehabilitering gennem en tidlig, personlig, holistisk intervention
Baggrund:
En ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) er en specifik type hjerteanfald. I en tidligere undersøgelse anmodede patienter om mere mental og følelsesmæssig støtte efter en STEMI. For at yde denne støtte arbejdede forskerteamet sammen med hospitalspersonale og patienter for at skabe en kort intervention kaldet CABIN (Cardiac Brief INTErvention), som involverer en kort diskussion mellem en patient og en sygeplejerske sammen med en folder, der opsummerer den diskuterede information.
Sigte:
At teste, om planen for at give CABIN til patienter efter en STEMI er egnet, og at undersøge, hvilken indflydelse interventionen kan have på mentalt og følelsesmæssigt velvære, sammen med viden om deres tilstand.
Metoder:
Fyrre patienter, der havde en STEMI, vil blive rekrutteret fra to hospitalscentre i Nordirland (Royal Victoria Hospital og Ulster Hospital). Deltagerne vil blive tilfældigt sat i en gruppe, der modtager den fulde CABIN-intervention, eller en gruppe, der modtager en forkortet version af CABIN. Begge grupper vil modtage deres respektive interventioner, inden de forlader hospitalet, hvilket vil tage omkring tyve minutter. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde korte spørgeskemaer før interventionen, efter interventionen, 3-4 uger fra diagnosen og 14 uger fra diagnosen. Ved afslutningen af undersøgelsen vil patienter, der har deltaget, og personale fra hospitalerne blive bedt om at gennemføre en exitsamtale (patienter) eller en fokusgruppe (personale), som vil give information om deres oplevelse af undersøgelsen/interventionen og de nødvendige ændringer. .
Resultat af undersøgelse:
Hvis undersøgelsen er egnet til patienter og egnet for personalet at levere, vil forskerteamet undersøge effektiviteten af CABIN i et større studie, hvilket kan føre til, at interventionen bruges i klinisk praksis til at forbedre hjerterehabiliteringsoptagelse og resultater for patienter efter en STEMI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
-
-
Down
-
Dundonald, Down, Det Forenede Kongerige, BT16 1RH
- Ulster Hospital, South Eastern Health and Social Care Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 år og derover.
- Bekræftet diagnose af STEMI.
- Fysisk og mentalt i stand til at deltage (bedømt af kardiolog eller sygeplejerske).
- Er villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke (bedømt af kardiolog eller sygeplejerske).
- Under 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
CABIN vil blive leveret i en enkelt session til hver deltager (en-til-en) i interventionsgruppen af en forskningsassistent, som er en hjertesygeplejerske med over 20 års klinisk erfaring i hjerterehabilitering.
Et privat rum på en koronar plejeenhed (Royal Victoria Hospital eller Ulster Hospital) vil blive brugt til intervention inden patientens udskrivelse.
Interventionslevering bør tage cirka 20 minutter.
|
CABIN er designet som en kort intervention med en faciliteret diskussion mellem en patient og en sygeplejerske, med en kort folder, der opsummerer information og fungerer som en hjælpememoir.
Samtalen foregår i et roligt område og er beregnet til at vare 15-20 minutter.
CABIN involverer en sygeplejerske, der lytter til patienten og genkender eventuelle bekymringer, han/hun måtte have, og/eller identificerer fejlagtige overbevisninger.
Det giver også patienten personlig undervisning om koronararteriesygdom og hjerterehabilitering (dvs. information om stenting, stentplacering, medicinering og formål/potentielle fordele ved hjerterehabilitering) sammen med facilitering af psykologiske og følelsesmæssige støttediskussioner med en sygeplejerske (dvs. , forklarer årsager til en STEMI, diskuterer støtte/behandlingsmuligheder og udforsker metoder til at forbedre sundheden).
|
|
Andet: Kontrolgruppe
En forskningsstipendiat vil levere (en-til-en) en raffineret version af CABIN før patienten udskrives fra en koronarafdeling (Royal Victoria Hospital eller Ulster Hospital).
Der vil blive brugt et privat rum, hvor leveringen tager cirka 10 minutter.
|
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en raffineret version af CABIN, som udelukker psykologiske og følelsesmæssige støttediskussioner med en sygeplejerske og detaljerer nogle standardoplysninger om udledning (information om koronararteriesygdom og stenting/stentplacering).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af kvalificerede patienter, der accepterede at deltage i studiet.
Tidsramme: Måned 3
|
Målingen af rekrutteringsraten vil gøre det muligt at vurdere effektiviteten af rekrutteringsstrategien, hvor denne information gør det muligt at identificere potentielle problemer og informere om den nødvendige varighed af rekrutteringsperioden for en større undersøgelse.
|
Måned 3
|
|
Procentdelen af Intervention Leveret (Dosis)
Tidsramme: Uge 1
|
Dosis vil repræsentere procentdelen af interventionen (fuldstændigheden), som deltagerne modtager, hvilket vil belyse gennemførligheden af CABIN-implementeringen.
Disse oplysninger vil blive indsamlet via en interventionskontroliste, som udfyldes af forskningsassistenten efter hver interventionssession.
|
Uge 1
|
|
Procentdelen af rekrutterede deltagere, der leverer data for hvert baseline- og resultatmål.
Tidsramme: Måned 9
|
Fuldstændigheden af baseline- og udfaldsmål vil blive fastlagt, da manglende data kan true styrken af en fremtidig undersøgelse.
Forskningsmedarbejderen vil registrere detaljer om dataindsamling i undersøgelsesloggen, som vil fremhæve eventuelle problemer eller nødvendige ændringer for at forbedre dataindsamlingen til en fremtidig undersøgelse.
|
Måned 9
|
|
Patienters perspektiver på forskningsdesign og gennemførelse af interventioner.
Tidsramme: Uge 14
|
Deltagerne vil blive inviteret til et semistruktureret interview efter afslutningen af studiet for at diskutere:
|
Uge 14
|
|
Klinisk personales perspektiver på forskningsdesign og interventionens levering.
Tidsramme: Uge 14
|
Personale på koronarafdelingen og hjerterehabilitering vil blive inviteret til fokusgrupper for at diskutere:
|
Uge 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet score i Uddannelsesspørgeskema for Koronararteriesygdom, Kort Version (CADE-Q SV)
Tidsramme: Baseline, uge 1 (post-intervention), uge 4 og uge 14.
|
Coronary Artery Disease Education Questionnaire, Short Version (CADE-Q SV) vurderer patienters viden om koronar hjertesygdom og kernedele af kardial rehabilitering.
Totalscore rapporteres som antallet af 20 spørgsmål besvaret korrekt.
En højere totalscore repræsenterer større viden om koronar hjertesygdom og kernedele af kardial rehabilitering.
|
Baseline, uge 1 (post-intervention), uge 4 og uge 14.
|
|
Samlet score i Brief Illness Perception Questionnaire
Tidsramme: Baseline, uge 1 (post-intervention), uge 4 og uge 14.
|
Brief Illness Perception Questionnaire vurderer hurtigt de kognitive og følelsesmæssige forestillinger om sygdom.
Samlede scores vil blive rapporteret i et interval fra 0 til 80, hvor højere scorer afspejler en værre sygdomsopfattelse og lavere scorer indikerer et mere optimistisk syn på sygdommen.
|
Baseline, uge 1 (post-intervention), uge 4 og uge 14.
|
|
Samlet score på Hospitalsangst- og -depressionsskalaen.
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 14.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale måler tilstande af depression og angst.
Samlede score vil blive rapporteret i et interval fra 0 - 42, hvor højere scorer repræsenterer højere niveauer af angst og depression.
|
Baseline, uge 4 og uge 14.
|
|
Samlet score i Personlig Trivselsscore
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 14.
|
Personal Wellbeing Score måler helbredsstatus og helbredsselvtillid.
Samlede scorer rapporteres på en skala fra 0 til 12, hvor en højere score indikerer større trivsel.
|
Baseline, uge 4 og uge 14.
|
|
Antallet af deltagelser i hjerterehabiliteringssessioner.
Tidsramme: Uge 14.
|
Antal deltagelser i hjerterehabiliteringssessioner (af 8 i alt)
|
Uge 14.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donna Fitzsimons, PhD, Queen's University, Belfast
- Ledende efterforsker: Judy Bradley, PhD, Queen's University, Belfast
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B23/01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .