Cardiac Short Intervention: Eine Machbarkeitsstudie zur Förderung des Engagements in der kardiologischen Rehabilitation (CABIN)
CABIN (Cardiac Brief Intervention): Eine Machbarkeitsstudie zur Förderung des Engagements in der kardiologischen Rehabilitation durch eine frühe, personalisierte, ganzheitliche Intervention
Hintergrund:
Ein ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) ist eine spezielle Form des Herzinfarkts. In einer früheren Studie forderten Patienten nach einem STEMI mehr mentale und emotionale Unterstützung. Um diese Unterstützung bereitzustellen, arbeitete das Forschungsteam mit Krankenhauspersonal und Patienten zusammen, um eine Kurzintervention namens CABIN (CArdiac Brief INtervention) zu entwickeln, die eine kurze Diskussion zwischen einem Patienten und einer Krankenschwester sowie eine Broschüre umfasst, die die besprochenen Informationen zusammenfasst.
Ziel:
Um zu testen, ob der Plan für die Verabreichung von CABIN an Patienten nach einem STEMI geeignet ist, und um zu untersuchen, welche Auswirkungen die Intervention auf das geistige und emotionale Wohlbefinden haben kann, zusammen mit dem Wissen über ihren Zustand.
Methoden:
Vierzig Patienten mit STEMI werden aus zwei Krankenhauszentren in Nordirland (Royal Victoria Hospital und Ulster Hospital) rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt, die die vollständige CABIN-Intervention erhält, oder einer Gruppe, die eine verkürzte Version von CABIN erhält. Beide Gruppen erhalten ihre jeweiligen Interventionen, bevor sie das Krankenhaus verlassen, was etwa zwanzig Minuten dauern wird. Die Teilnehmer werden gebeten, vor dem Eingriff, nach dem Eingriff, 3-4 Wochen nach der Diagnose und 14 Wochen nach der Diagnose kurze Fragebögen auszufüllen. Am Ende der Studie werden die teilnehmenden Patienten und das Personal der Krankenhäuser gebeten, ein Austrittsgespräch (Patienten) oder eine Fokusgruppe (Personal) zu führen, die Auskunft über ihre Erfahrungen mit der Studie / Intervention und erforderlichen Änderungen geben .
Ergebnis des Studiums:
Wenn die Studie für die Patienten und das Personal geeignet ist, wird das Forschungsteam die Wirksamkeit von CABIN in einer größeren Studie untersuchen, was dazu führen kann, dass die Intervention in der klinischen Praxis eingesetzt wird, um die Aufnahme und die Ergebnisse der kardiologischen Rehabilitation für Patienten nach a zu verbessern STEMI.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antrim
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Belfast, Antrim, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
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Down
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Dundonald, Down, Vereinigtes Königreich, BT16 1RH
- Ulster Hospital, South Eastern Health and Social Care Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren.
- Bestätigte Diagnose von STEMI.
- Körperlich und geistig zur Teilnahme in der Lage (beurteilt durch Kardiologen oder Krankenpfleger).
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Einwilligungsfähigkeit (vom Kardiologen oder der Krankenschwester beurteilt).
- Unter 18 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
CABIN wird in einer einzigen Sitzung für jeden Teilnehmer (eins zu eins) der Interventionsgruppe von einem Forschungsassistenten durchgeführt, der eine Herzkrankenschwester mit über 20 Jahren klinischer Erfahrung in der Herzrehabilitation ist.
Vor der Entlassung des Patienten wird ein privater Bereich in einer Koronarstation (Royal Victoria Hospital oder Ulster Hospital) für die Intervention genutzt.
Die Durchführung der Intervention sollte etwa 20 Minuten dauern.
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CABIN ist als Kurzintervention mit einem moderierten Gespräch zwischen einem Patienten und einer Pflegekraft konzipiert, mit der Bereitstellung einer kurzen Broschüre, die Informationen zusammenfasst und als Erinnerungshilfe dient.
Das Gespräch findet in einem ruhigen Bereich statt und soll 15-20 Minuten dauern.
CABIN beinhaltet eine Krankenschwester, die dem Patienten zuhört und alle Bedenken erkennt, die er / sie haben könnte, und / oder falsche Überzeugungen identifiziert.
Es bietet dem Patienten auch eine personalisierte Aufklärung über koronare Herzkrankheiten und kardiale Rehabilitation (d. h. Informationen über Stenting, Stent-Platzierung, Medikamente und Zweck / potenzielle Vorteile der kardialen Rehabilitation) sowie Gespräche über psychologische und emotionale Unterstützung mit einer Krankenschwester (d. h. , Erklärung der Ursachen eines STEMI, Erörterung von Unterstützungs- / Behandlungsoptionen und Erforschung von Methoden zur Verbesserung der Gesundheit).
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Ein Forschungsstipendiat liefert (eins zu eins) eine verfeinerte Version von CABIN, bevor der Patient aus einer Koronarstation (Royal Victoria Hospital oder Ulster Hospital) entlassen wird.
Es wird ein privater Bereich verwendet, wobei die Lieferung etwa 10 Minuten dauert.
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Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine verfeinerte Version von CABIN, die psychologische und emotionale Unterstützungsgespräche mit einer Krankenschwester ausschließt und einige Standardinformationen zur Entlassung enthält (Informationen über koronare Herzkrankheit und Stenting / Stent-Platzierung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der berechtigten Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
Zeitfenster: Monat 3
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Die Messung der Rekrutierungsrate ermöglicht die Bewertung der Effizienz der Rekrutierungsstrategie, wobei diese Informationen die Identifizierung potenzieller Probleme ermöglichen und die erforderliche Dauer der Rekrutierungsphase für eine größere Studie bestimmen.
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Monat 3
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Der Prozentsatz der bereitgestellten Intervention (Dosis)
Zeitfenster: Woche 1
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Die Dosis repräsentiert den Prozentsatz der Intervention (Vollständigkeit), den die Teilnehmer erhalten, was die Machbarkeit der CABIN-Umsetzung informieren wird.
Diese Informationen werden über eine Interventionscheckliste gesammelt, die vom Forschungsassistenten nach jeder Interventionssitzung ausgefüllt wird.
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Woche 1
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Der Prozentsatz der rekrutierten Teilnehmer, die Daten für jede Basis- und Ergebnis-Messung bereitstellen.
Zeitfenster: Monat 9
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Die Vollständigkeit der Basis- und Ergebnisparameter wird ermittelt, da fehlende Daten die Aussagekraft einer zukünftigen Studie gefährden könnten.
Der Forschungsbeauftragte wird Details zur Datenerhebung im Studienprotokoll erfassen, wodurch etwaige Probleme oder erforderliche Änderungen zur Verbesserung der Datenerhebung für eine zukünftige Studie hervorgehoben werden.
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Monat 9
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Perspektiven von Patienten zu Forschungsdesign und Interventionsumsetzung.
Zeitfenster: Woche 14
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Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Studie zu einem halbstrukturierten Interview eingeladen, um Folgendes zu besprechen:
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Woche 14
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Perspektiven des klinischen Personals zu Forschungsdesign und Interventionsdurchführung.
Zeitfenster: Woche 14
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Mitarbeiter der Koronarstation und der kardiologischen Rehabilitation werden zu Fokusgruppen eingeladen, um zu diskutieren:
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Woche 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtpunktzahl im Fragebogen zur Aufklärung über koronare Herzkrankheit, Kurzversion (CADE-Q SV)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 (Post-Intervention), Woche 4 und Woche 14.
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Der Fragebogen zur Wissensvermittlung bei koronarer Herzkrankheit, Kurzversion (CADE-Q SV) bewertet das Wissen der Patienten über koronare Herzkrankheit und Kernkomponenten der kardiologischen Rehabilitation.
Die Gesamtpunktzahl wird als Anzahl der 20 richtig beantworteten Fragen angegeben.
Eine höhere Gesamtpunktzahl steht für ein größeres Wissen über koronare Herzkrankheit und Kernkomponenten der kardiologischen Rehabilitation.
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Baseline, Woche 1 (Post-Intervention), Woche 4 und Woche 14.
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Gesamtpunktzahl im Brief Illness Perception Questionnaire
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 (nach der Intervention), Woche 4 und Woche 14.
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Der Kurzfragebogen zur Krankheitswahrnehmung bewertet schnell die kognitiven und emotionalen Repräsentationen von Krankheiten.
Die Gesamtpunktzahl wird in einem Bereich von 0 - 80 angegeben, wobei höhere Werte eine schlechtere Krankheitswahrnehmung widerspiegeln und niedrigere Werte eine optimistischere Sicht auf die Krankheit anzeigen.
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Baseline, Woche 1 (nach der Intervention), Woche 4 und Woche 14.
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Gesamtpunktzahl in der Hospital Anxiety and Depression Scale.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 14.
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale misst Zustände von Depression und Angst.
Gesamtwerte werden über einen Bereich von 0 bis 42 berichtet, wobei höhere Werte größere Angst- und Depressionsniveaus darstellen.
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Ausgangswert, Woche 4 und Woche 14.
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Gesamtpunktzahl im persönlichen Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 14.
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Der persönliche Wohlfühl-Score misst den Gesundheitszustand und das Gesundheitsvertrauen.
Die Gesamtpunktzahl wird in einem Bereich von 0 - 12 angegeben, wobei eine höhere Punktzahl ein größeres Wohlbefinden anzeigt.
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Baseline, Woche 4 und Woche 14.
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Anzahl der besuchten Herzrehabilitationssitzungen.
Zeitfenster: Woche 14.
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Anzahl besuchter kardiologischer Rehabilitationssitzungen (von insgesamt 8)
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Woche 14.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Donna Fitzsimons, PhD, Queen's University, Belfast
- Hauptermittler: Judy Bradley, PhD, Queen's University, Belfast
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B23/01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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