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CArdiac Brief INtervention: uno studio di fattibilità per promuovere l'impegno con la riabilitazione cardiaca (CABIN)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Gareth Thomson, Queen's University, Belfast

CABIN (CArdiac Brief INtervention): uno studio di fattibilità per promuovere l'impegno nella riabilitazione cardiaca attraverso un intervento precoce, personalizzato e olistico

Sfondo:

Un infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) è un tipo specifico di attacco cardiaco. In uno studio precedente, i pazienti hanno richiesto più supporto mentale ed emotivo dopo uno STEMI. Per fornire questo supporto, il team di ricerca ha lavorato con il personale ospedaliero e i pazienti per creare un breve intervento chiamato CABIN (CArdiac Brief INtervention), che prevede una breve discussione tra un paziente e un infermiere, insieme a un opuscolo che riassume le informazioni discusse.

Scopo:

Per verificare se il piano per dare CABIN ai pazienti dopo uno STEMI è adatto e per esplorare quale impatto l'intervento può avere sul benessere mentale ed emotivo, insieme alla conoscenza della loro condizione.

Metodi:

Quaranta pazienti che hanno avuto uno STEMI saranno reclutati da due centri ospedalieri dell'Irlanda del Nord (Royal Victoria Hospital e Ulster Hospital). I partecipanti verranno inseriti casualmente in un gruppo che riceverà l'intero intervento CABIN o in un gruppo che riceverà una versione ridotta di CABIN. Entrambi i gruppi riceveranno i rispettivi interventi prima di lasciare l'ospedale, che richiederà una ventina di minuti. Ai partecipanti verrà chiesto di completare brevi questionari prima dell'intervento, dopo l'intervento, 3-4 settimane dalla diagnosi e 14 settimane dalla diagnosi. Al termine dello studio, ai pazienti che hanno preso parte e al personale degli ospedali verrà chiesto di completare un colloquio di uscita (pazienti) o un focus group (personale), che fornirà informazioni sulla loro esperienza dello studio/intervento e sui cambiamenti richiesti .

Risultato dello studio:

Se lo studio è adatto ai pazienti e appropriato per il personale, il team di ricerca esaminerà l'efficacia di CABIN in uno studio più ampio, che potrebbe portare all'utilizzo dell'intervento nella pratica clinica per migliorare l'assorbimento e gli esiti della riabilitazione cardiaca per i pazienti dopo un STEMI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Regno Unito, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
    • Down
      • Dundonald, Down, Regno Unito, BT16 1RH
        • Ulster Hospital, South Eastern Health and Social Care Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su.
  • Diagnosi confermata di STEMI.
  • Fisicamente e mentalmente in grado di partecipare (giudicato dal cardiologo o dall'infermiere).
  • Disponibilità a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di capacità di dare il consenso (giudicato dal cardiologo o dall'infermiere).
  • Sotto l'età di 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
CABIN sarà consegnato in un'unica sessione a ciascun partecipante (one-to-one) del gruppo di intervento da un assistente di ricerca che è un'infermiera cardiologica con oltre 20 anni di esperienza clinica nella riabilitazione cardiaca. Uno spazio privato presso un'unità di cure coronariche (Royal Victoria Hospital o Ulster Hospital) verrà utilizzato per la consegna dell'intervento prima della dimissione del paziente. La consegna dell'intervento dovrebbe richiedere circa 20 minuti.
Altro: CABIN (CABINA)
CABIN è concepito come un breve intervento con una discussione facilitata tra un paziente e un infermiere, con la fornitura di un breve depliant che riassume le informazioni e funge da promemoria. La discussione si svolge in un'area tranquilla e dovrebbe durare 15-20 minuti. CABINA prevede che un infermiere ascolti il ​​paziente e riconosca eventuali preoccupazioni che potrebbe avere e/o identifichi convinzioni errate. Fornisce inoltre al paziente un'educazione personalizzata sulla malattia coronarica e sulla riabilitazione cardiaca (ad es. informazioni sullo stent, sul posizionamento dello stent, sui farmaci e sullo scopo/potenziali benefici della riabilitazione cardiaca), oltre a facilitare discussioni di supporto psicologico ed emotivo con un infermiere (ad es. , spiegare le cause di uno STEMI, discutere le opzioni di supporto/trattamento ed esplorare i metodi per migliorare la salute).
Altro: Gruppo di controllo
Un ricercatore fornirà (uno a uno) una versione raffinata di CABIN prima della dimissione del paziente da un'unità di cura coronarica (Royal Victoria Hospital o Ulster Hospital). Verrà utilizzato uno spazio privato, con consegna che richiederà circa 10 minuti.
Altro: Versione raffinata di CABIN
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno una versione raffinata di CABIN, che esclude discussioni di supporto psicologico ed emotivo con un infermiere e dettaglia alcune informazioni standard sulla dimissione (informazioni sulla malattia coronarica e sul posizionamento di stent/stent).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Percentuale di Pazienti Idonei che Hanno Acconsentito a Partecipare allo Studio.
Lasso di tempo: Mese 3
La misurazione del tasso di reclutamento consentirà di valutare l'efficienza della strategia di reclutamento, consentendo l'identificazione di potenziali problemi e fornendo informazioni sulla durata necessaria del periodo di reclutamento per uno studio più ampio.
Mese 3
La Percentuale dell'Intervento Somministrata (Dose)
Lasso di tempo: Settimana 1
La dose rappresenterà la percentuale dell'intervento (completezza) ricevuta dai partecipanti, che informerà sulla fattibilità dell'implementazione di CABIN. Questa informazione sarà raccolta tramite una checklist dell'intervento completata dall'Assistente di Ricerca dopo ogni sessione di intervento.
Settimana 1
La percentuale di partecipanti reclutati che forniscono dati per ogni misurazione basale e di esito.
Lasso di tempo: Mese 9
La completezza delle misure di base e degli esiti sarà determinata poiché dati mancanti potrebbero compromettere la potenza di uno studio futuro. Il Ricercatore registrerà i dettagli sulla raccolta dei dati nel registro dello studio, che evidenzierà eventuali problemi o modifiche necessarie per migliorare la raccolta dei dati per uno studio futuro.
Mese 9
Prospettive dei pazienti sulla progettazione della ricerca e sulla somministrazione dell'intervento.
Lasso di tempo: Settimana 14

Ai partecipanti verrà proposta un'intervista semi-strutturata al termine dello studio per discutere:

  1. Accettabilità dell'intervento (ovvero, aspetti da sviluppare, correzioni necessarie, ulteriori ambiti da includere, aspetti apprezzati dai partecipanti, ostacoli e facilitatori alla partecipazione).
  2. Contesto (ovvero, fattori che influenzano l'erogazione e il funzionamento dello studio/intervento, ad esempio, tempo e risorse).
  3. Possibili meccanismi di impatto (ovvero, esplorare come le attività dell'intervento possano innescare cambiamenti nei partecipanti).
Settimana 14
Prospettive del personale clinico sulla progettazione della ricerca e sull'erogazione dell'intervento.
Lasso di tempo: Settimana 14

Il personale dell'unità coronarica e della riabilitazione cardiaca sarà invitato a partecipare a focus group per discutere:

  1. Accettabilità dell'intervento (ovvero, problemi per lo sviluppo, correzioni necessarie, aree aggiuntive da includere, aspetti apprezzati dai partecipanti, e barriere e facilitatori alla partecipazione).
  2. Contesto (ovvero, fattori che influenzano lo studio / la consegna e il funzionamento dell'intervento, ad esempio, tempo e risorse).
  3. Possibili meccanismi di impatto (ovvero, esplorare come le attività di intervento possano innescare cambiamenti per i partecipanti).
Settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Totale nel Questionario di Educazione sulla Malattia Coronarica, Versione Breve (CADE-Q SV)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1 (Post-Intervento), Settimana 4 e Settimana 14.
Il Questionario di Educazione sulla Malattia Coronarica, Versione Breve (CADE-Q SV) valuta la conoscenza dei pazienti riguardo la malattia coronarica e le componenti fondamentali della riabilitazione cardiaca. Il punteggio totale sarà riportato come il numero di 20 domande a cui si è risposto correttamente. Un punteggio totale più alto rappresenta una maggiore conoscenza della malattia coronarica e delle componenti fondamentali della riabilitazione cardiaca.
Baseline, Settimana 1 (Post-Intervento), Settimana 4 e Settimana 14.
Punteggio totale nel Brief Illness Perception Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1 (Post-Intervento), Settimana 4 e Settimana 14.
Il Questionario Breve sulla Percezione della Malattia valuta rapidamente le rappresentazioni cognitive ed emotive della malattia. I punteggi totali saranno riportati su una scala da 0 a 80, con punteggi più alti che riflettono una peggiore percezione della malattia e punteggi più bassi che indicano una visione più ottimistica della malattia.
Baseline, Settimana 1 (Post-Intervento), Settimana 4 e Settimana 14.
Punteggio totale nella Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera.
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 14.
La scala ospedaliera per l'ansia e la depressione misura gli stati di depressione e ansia. I punteggi totali saranno riportati in un intervallo da 0 a 42, con punteggi più alti che rappresentano livelli maggiori di ansia e depressione.
Baseline, Settimana 4 e Settimana 14.
Punteggio totale nel Punteggio di Benessere Personale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 14.
Il Punteggio di Benessere Personale misura lo stato di salute e la fiducia nella salute. I punteggi totali sono riportati su una scala da 0 a 12, con un punteggio più alto che indica un maggiore benessere.
Baseline, Settimana 4 e Settimana 14.
Numero di sessioni di riabilitazione cardiaca frequentate.
Lasso di tempo: Settimana 14.
Numero di sessioni di riabilitazione cardiaca frequentate (su 8 in totale)
Settimana 14.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Collaboratori

Belfast Health and Social Care Trust
South Eastern Health and Social Care Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Donna Fitzsimons, PhD, Queen's University, Belfast
  • Investigatore principale: Judy Bradley, PhD, Queen's University, Belfast

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B23/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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