Krótka interwencja kardiologiczna: studium wykonalności promujące zaangażowanie w rehabilitację kardiologiczną (CABIN)
11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Gareth Thomson, Queen's University, Belfast
CABIN (krótka interwencja kardiologiczna): studium wykonalności promujące zaangażowanie w rehabilitację kardiologiczną poprzez wczesną, spersonalizowaną, holistyczną interwencję
Tło:
Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) jest specyficznym typem zawału serca. W poprzednim badaniu pacjenci prosili o większe wsparcie psychiczne i emocjonalne po STEMI. Aby zapewnić to wsparcie, zespół badawczy współpracował z personelem szpitala i pacjentami, aby stworzyć krótką interwencję o nazwie CABIN (CArdiac Brief INtervention), która obejmuje krótką dyskusję między pacjentem a pielęgniarką, wraz z ulotką podsumowującą omawiane informacje.
Cel:
Aby sprawdzić, czy plan podania CABIN pacjentom po STEMI jest odpowiedni i zbadać, jaki wpływ może mieć interwencja na samopoczucie psychiczne i emocjonalne, wraz z wiedzą o ich stanie.
Metody:
Czterdziestu pacjentów ze STEMI zostanie zwerbowanych z dwóch ośrodków szpitalnych w Irlandii Północnej (Royal Victoria Hospital i Ulster Hospital). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy, która otrzyma pełną interwencję CABIN lub do grupy, która otrzyma skróconą wersję CABIN. Obie grupy otrzymają odpowiednie interwencje przed opuszczeniem szpitala, co zajmie około dwudziestu minut. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkich kwestionariuszy przed interwencją, po interwencji, 3-4 tygodnie od diagnozy i 14 tygodni od diagnozy. Na koniec badania pacjenci, którzy wzięli w nim udział oraz personel szpitali zostaną poproszeni o wypełnienie wywiadu wyjściowego (pacjenci) lub grupy fokusowej (personel), która dostarczy informacji o ich doświadczeniach z badania/interwencji i wymaganych zmianach .
Wynik studiów:
Jeśli badanie jest odpowiednie dla pacjentów i odpowiednie dla personelu, zespół badawczy zbada skuteczność CABIN w większym badaniu, co może doprowadzić do zastosowania interwencji w praktyce klinicznej w celu poprawy absorpcji i wyników rehabilitacji kardiologicznej u pacjentów po STEMI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital, Belfast Health and Social Care Trust
-
-
Down
-
Dundonald, Down, Zjednoczone Królestwo, BT16 1RH
- Ulster Hospital, South Eastern Health and Social Care Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej.
- Potwierdzona diagnoza STEMI.
- Zdolność fizyczna i psychiczna do udziału (oceniana przez kardiologa lub pielęgniarkę).
- Chęć wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zdolności do wyrażenia zgody (oceniony przez Kardiologa lub Pielęgniarkę).
- Poniżej 18 roku życia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
CABIN zostanie dostarczony podczas jednej sesji każdemu uczestnikowi (indywidualnie) grupy interwencyjnej przez asystenta badawczego, który jest pielęgniarką kardiologiczną z ponad 20-letnim doświadczeniem klinicznym w rehabilitacji kardiologicznej.
Prywatna przestrzeń na oddziale kardiologicznym (Royal Victoria Hospital lub Ulster Hospital) zostanie wykorzystana do przeprowadzenia interwencji przed wypisaniem pacjenta.
Dostawa interwencyjna powinna zająć około 20 minut.
|
CABIN został zaprojektowany jako krótka interwencja z ułatwioną dyskusją między pacjentem a pielęgniarką, z zapewnieniem krótkiej ulotki, która podsumowuje informacje i działa jako wspomnienie pomocnicze.
Dyskusja odbywa się w cichym miejscu i ma trwać 15-20 minut.
KABINA polega na wysłuchaniu przez pielęgniarkę pacjenta i rozpoznaniu wszelkich jego obaw i/lub identyfikowaniu błędnych przekonań.
Zapewnia również pacjentowi spersonalizowaną edukację na temat choroby niedokrwiennej serca i rehabilitacji kardiologicznej (tj. informacje na temat stentowania, umieszczania stentów, leków oraz celu/potencjalnych korzyści rehabilitacji kardiologicznej), a także ułatwia rozmowy o wsparciu psychologicznym i emocjonalnym z pielęgniarką (tj. , wyjaśnianie przyczyn STEMI, omawianie możliwości wsparcia/leczenia oraz badanie metod poprawy stanu zdrowia).
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Pracownik naukowy dostarczy (jeden do jednego) udoskonaloną wersję CABIN przed wypisaniem pacjenta z oddziału opieki wieńcowej (Royal Victoria Hospital lub Ulster Hospital).
Zostanie wykorzystana prywatna przestrzeń, a dostawa zajmie około 10 minut.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają udoskonaloną wersję CABIN, która wyklucza rozmowy o wsparciu psychologicznym i emocjonalnym z pielęgniarką oraz wyszczególnia niektóre standardowe informacje wypisowe (informacje o chorobie wieńcowej i stentowaniu / umieszczeniu stentu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Pomiar tempa rekrutacji pozwoli ocenić efektywność strategii rekrutacyjnej, przy czym te informacje umożliwią identyfikację potencjalnych problemów oraz określenie wymaganego czasu trwania okresu rekrutacji dla większego badania.
|
Miesiąc 3
|
|
Odsetek dostarczonej interwencji (dawka)
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Dawka będzie reprezentować procent interwencji (kompletności) otrzymany przez uczestników, co będzie informować o wykonalności wdrożenia CABIN.
Informacje te będą zbierane za pomocą listy kontrolnej interwencji, która jest wypełniana przez asystenta badawczego po każdej sesji interwencyjnej.
|
Tydzień 1
|
|
Odsetek zrekrutowanych uczestników dostarczających dane dla każdej miary wyjściowej i bazowej.
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
Kompletność danych wyjściowych i miar wynikowych zostanie określona, ponieważ brakujące dane mogą zagrozić mocy przyszłego badania.
Asystent naukowy będzie rejestrować szczegóły dotyczące zbierania danych w dzienniku badania, co uwypukli wszelkie problemy lub wymagane zmiany w celu poprawy zbierania danych dla przyszłego badania.
|
Miesiąc 9
|
|
Perspektywy pacjentów na temat projektu badawczego i sposobu dostarczania interwencji.
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Uczestnicy zostaną zaproszeni na częściowo ustrukturyzowany wywiad po zakończeniu badania, aby omówić:
|
Tydzień 14
|
|
Perspektywy personelu klinicznego na temat projektu badawczego i realizacji interwencji.
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Personel oddziału kardiologicznego i rehabilitacji kardiologicznej zostanie zaproszony do grup fokusowych, aby omówić:
|
Tydzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suma punktów w Kwestionariuszu Edukacji w Chorobie Wieńcowej, wersja skrócona (CADE-Q SV)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 1 (po interwencji), tydzień 4 i tydzień 14.
|
Kwestionariusz Edukacji o Chorobie Wieńcowej, Krótka Wersja (CADE-Q SV) ocenia wiedzę pacjentów na temat choroby wieńcowej i podstawowych elementów rehabilitacji kardiologicznej.
Łączny wynik będzie podany jako liczba 20 pytań, na które udzielono prawidłowej odpowiedzi.
Wyższy łączny wynik oznacza większą wiedzę na temat choroby wieńcowej i podstawowych elementów rehabilitacji kardiologicznej.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 1 (po interwencji), tydzień 4 i tydzień 14.
|
|
Całkowity wynik w Krótkiej Skali Percepcji Choroby
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 1 (po interwencji), tydzień 4 i tydzień 14.
|
Krótki Kwestionariusz Percepcji Choroby szybko ocenia poznawcze i emocjonalne reprezentacje choroby.
Łączne wyniki będą raportowane w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą percepcję choroby, a niższe wskazują na bardziej optymistyczny pogląd na chorobę. |
Punkt wyjściowy, tydzień 1 (po interwencji), tydzień 4 i tydzień 14.
|
|
Łączny wynik w skali lęku i depresji szpitalnej.
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe, tydzień 4 i tydzień 14.
|
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej mierzy stany depresji i lęku.
Łączne wyniki będą zgłaszane w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe poziomy lęku i depresji.
|
Wyniki wyjściowe, tydzień 4 i tydzień 14.
|
|
Łączny wynik w Skali Dobrostanu Osobistego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4 i tydzień 14.
|
Personal Wellbeing Score mierzy stan zdrowia i pewność siebie w kwestii zdrowia.
Łączne wyniki są raportowane w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze samopoczucie.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4 i tydzień 14.
|
|
Liczba uczestnictwa w sesjach rehabilitacji kardiologicznej.
Ramy czasowe: Tydzień 14.
|
Liczba sesji rehabilitacji kardiologicznej, w których uczestniczono (z 8 w sumie)
|
Tydzień 14.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Donna Fitzsimons, PhD, Queen's University, Belfast
- Główny śledczy: Judy Bradley, PhD, Queen's University, Belfast
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B23/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .