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喘息患者の気道におけるトラフィックからの非テールパイプ排出の影響の評価 (IONA)

2025年3月17日 更新者:James Scales、Queen Mary University of London

喘息の成人に対するテールパイプ粒子および非テールパイプ粒子の呼吸器への影響:実現可能性調査

この観察研究の目的は、テールパイプ以外の車両の大気汚染への暴露による健康への影響を調査することです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです: 増加した非テールパイプコースモード PM への短期暴露は、喘息の成人に負の呼吸反応を誘発しますか?

軽度から中等度の喘息を患っている 48 人の非喫煙者を募集します。 参加者はロンドン中心部と東部から募集されます

参加者は、次の場所にあるフィールド ラボで、3 つの対照的な空気質環境にさらされます。

  1. タイヤの摩耗排出を強化するための高速連続交通位置
  2. 近くの交通源から離れた都市の背景の場所
  3. ブレーキの摩耗による排出量を増やすためのストップゴーイングトラフィックによって特徴付けられる交通量の多い道路のジャンクション

サイト 1 と 2 は、常設の大気質測定スーパーサイトです。 サイト 1 は、ロンドン中心部の主要幹線道路 (Marylebone Road) の近くにあります。 サイト 2 はロンドン南部にある郊外の公園 (Honor Oak Park) です。 インペリアル カレッジ ロンドン (ICL) のホワイト シティ キャンパス (サイト 3) には、スーパーサイトと同じ高度に時間分解された化学組成測定機能を備えた ICL のモバイル測定施設を使用して、研究期間中、追加の測定場所が設置されます。

さまざまな空気質環境への露出を最大化するために、参加者は、フィールド ラボで 2.5 時間、標準化された推定 VO2max の 60% の強度で静的なエクササイズ バイクを断続的にサイクリングします。

コンパレータ変数:

テスト訪問中 (約 5 時間)、3 つのサイトすべてで空気の質が監視されます。 記録される大気質パラメータは、PM2.5、PM10、NO2、NO、NOX、O3、有機質量、NO3、SO4、NH4、元素、ブラック カーボンです。

結果変数:

この研究の主な結果は、1 秒間の強制呼気量 (FEV1) によって測定される肺機能です。 副次的な健康評価項目には、スパイロメトリー (FVC、FVC/FEV1 比、z スコア)、呼気一酸化窒素 (FeNO) の割合、オシロメトリー、喘息症状、MRC 息切れスコア、喘息コントロール テスト、喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ) が含まれます。 血液、鼻水、尿のサンプルを採取します。 測定値は、暴露前および暴露後 24 時間に収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、James Scales 博士または一般診療所のプライマリケア医から参加するよう招待されます。 参加者は、研究情報シートを読んだ後、インフォームド コンセントを提供し、参加について検討する時間 (最低 24 時間) を持ち、質問があれば質問します。

インフォームド コンセントを提供すると、参加者はスクリーニング評価のために QMUL 研究所を訪問します。 この 1 時間の訪問中に、彼らは静的な自転車で最大下の運動テストを完了し (運動曝露プロトコルを標準化するための最大運動能力の推定値を提供するため)、前後の気管支拡張器スパイロメトリー、呼気一酸化窒素テストおよびオシロメトリーを実行します。 この時点で、参加者には症状調査へのオンライン リンクが送信されます。 調査は参加者に説明され、テスト訪問の数日前に調査を完了するよう求められます。 参加者には、暴露訪問の 3 日前に着用する個人用空気質モニター、心拍数モニター、身体活動モニターが提供されます。

参加者は、ランダムな順序で 3 つのフィールドベースの研究サイトの 1 つを訪問するよう招待されます。 研究サイトは、必要な大気質への露出を提供するために、道路の近くに配置された大気質モニタリング サイト (ICL の共同研究者によって管理されます) の隣の壁に囲まれたガゼボに配置されます。 3回の訪問のプロトコルは同一であり、各訪問は少なくとも2週間(ウォッシュアウト)で区切られます。 参加者は、最初に自宅で尿サンプルを提供し、サンプルを検査場所に持参します。 テスト前に参加者の露出を制御するために、参加者にはタクシーが提供されます。 参加者は、車の窓を閉め、空気の再循環をオンにして移動します。 参加者は午前 10:00 に研究サイトに到着し、最大 3 人の他の参加者が参加します。 最初の 1 時間で、参加者は呼吸器の健康評価を行い、血液と鼻粘液のサンプルを提供します。 すべての運動前テストを実行した後、参加者は心拍数モニターを着用し、運動プロトコルを開始します (静的なエアロバイクで 15 分間の休憩時間で区切られた 15 分間の運動を 6 回行う)。 プロトコル参加者の途中で、スパイロメトリー、インパルスオシロメトリー、FeNO テストを実行します。 2 時間の運動プロトコルを完了すると、参加者は同じ一連の健康評価を完了し、鼻粘液のサンプルを提供します。 参加者は午後 14 時頃に評価エリアを離れます。 大気汚染測定は、参加者が運動場所を訪れている間行われます。

運動プロトコールの 24 時間後、参加者は QMUL ラボを訪れ、健康評価テストを再度実施し、鼻洗浄による粘液サンプル、静脈穿刺による血液サンプル、および尿サンプルを提供します。 このプロセスを 3 回繰り返した後 (各フィールド サイトへの 1 回の訪問)、彼らは £200 の費用の支払いを受け取り、研究を終了します。 参加者には、露出訪問ごとに 60 ポンド、事前スクリーニング訪問ごとに 20 ポンドが支払われます。 参加者は、参加するたびに支払われ、参加を完了するか、研究から撤退したときに支払われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

52

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、E1 2A
        • Queen Mary University London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、ロンドンの大学および一般診療所から募集されます。

説明

包含基準:

  • 16歳以前に喘息と診断された医師
  • 処方された定期的な吸入コルチコステロイド薬
  • 学習期間中、静的な運動用自転車を使用できる

除外基準:

  • たばこを吸っている、または喫煙者と同居している
  • 体格指数(BMI)> 30
  • -12か月以内の喘息入院
  • -12か月以内に経口コルチコステロイド薬を必要とする3回以上の喘息エピソード
  • その他の主要な肺疾患
  • 6ヶ月以内に胸部手術
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 粒子状物質(PM)または高レベルの大気汚染への職業暴露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒間の強制呼気量の変化 (FEV1)
時間枠:0時間と2.5時間。
スパイロメトリーで測定した FEV1
0時間と2.5時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強制肺活量(FVC)の変化
時間枠:0時間、2.5時間、26時間
スパイロメトリーで測定された FVC
0時間、2.5時間、26時間
有効期限切れの一酸化窒素の変化
時間枠:0時間、2.5時間、26時間
(FeNO)
0時間、2.5時間、26時間
喘息の日常症状の変化
時間枠:0時間、2.5時間、26時間
検証済みのアンケートを介して
0時間、2.5時間、26時間
免疫反応の変化
時間枠:0時間、2.5時間、26時間
高移動度グループ ボックス 1 (HMGB1) S100 タンパク質、ミエロペルオキシダーゼ DNA 複合体 (MPO-DNA)、IL-33、Th2 および Th17 サイトカイン、鼻気道の金属沈着などの損傷関連分子パターン (DAMP) およびアラーミン
0時間、2.5時間、26時間
気道抵抗の変化
時間枠:0時間、2.5時間、26時間
インパルスオシロメトリーで測定した気道抵抗
0時間、2.5時間、26時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:James Scales, PhD、Queen Mary University London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (実際)

2023年8月1日

研究の完了 (実際)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月28日

最初の投稿 (実際)

2023年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月17日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 320784
  • 156019 (その他の識別子:EDGE Number)
  • 55343 (その他の識別子:CPMS Number)
  • AUK-AC-2018 (その他の助成金/資金番号:Asthma and Lung UK Centre for Applied Research)
  • CR-83590201 (その他の識別子:Health Effects Instutute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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