- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05848791
Avaliação do impacto das emissões fora do tubo de escape do tráfego na via aérea asmática (IONA)
Impactos respiratórios de partículas de tubo de escape e não de tubo de escape em adultos com asma: um estudo de viabilidade
O objetivo deste estudo observacional é explorar os impactos na saúde da exposição à poluição do ar de veículos sem escapamento. A principal questão que pretende responder é: a exposição de curto prazo ao aumento do modo de curso sem tubo de escape induz respostas respiratórias negativas em adultos que vivem com asma?
Vamos recrutar 48 adultos não fumantes com asma leve a moderada. Os participantes serão recrutados no centro e leste de Londres
Os participantes serão expostos a três ambientes contrastantes de qualidade do ar, em laboratórios de campo nos seguintes locais:
- Localização de tráfego contínuo de alta velocidade, para aumentar as emissões de desgaste dos pneus
- Um local de fundo urbano longe de fontes de tráfego próximas
- Um entroncamento rodoviário movimentado caracterizado por tráfego de pára-arranca para aumentar as emissões do desgaste dos freios
Os sites 1 e 2 são supersites permanentes de medição da qualidade do ar. O Local 1 está localizado perto de uma importante estrada principal no centro de Londres (Marylebone Road). O Site 2 é um parque suburbano no sul de Londres (Honor Oak Park). Um local de medição adicional será estabelecido no campus de White City do Imperial College London (ICL) (Site 3) durante o estudo usando a instalação de medição móvel da ICL, equipada com a mesma capacidade de medição de composição química altamente resolvida no tempo que os supersites.
Para maximizar a exposição a diferentes ambientes de qualidade do ar, os participantes pedalarão intermitentemente em bicicletas estáticas estáticas a uma intensidade padronizada de 60% do VO2max estimado por 2,5 horas nos laboratórios de campo.
Variáveis comparadoras:
A qualidade do ar será monitorada em todos os três locais durante as visitas de teste (aproximadamente 5 horas). Os parâmetros de qualidade do ar que serão registrados são PM2,5, PM10, NO2, NO, NOX, O3, Massa Orgânica, NO3, SO4, NH4, elementos e carbono preto.
Variáveis de resultado:
O resultado primário do estudo é a função pulmonar medida pelo Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1). Com endpoints de saúde secundários, incluindo: Espirometria (FVC, FVC/FEV1 ratio, z Scores), fração expirada de óxido nítrico (FeNO), oscilometria, sintomas de asma, pontuação de falta de ar MRC, teste de controle de asma e Questionário de Qualidade de Vida de Asma (AQLQ). Serão coletadas amostras de sangue, muco nasal e urina. A medida será coletada antes e 24 horas após a exposição.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os participantes serão convidados a participar pelo Dr. James Scales ou por um clínico geral em suas clínicas. Os participantes fornecerão consentimento informado após terem lido as folhas de informações do estudo e terem tempo para considerar seu envolvimento (mínimo de 24 horas) e fazer qualquer pergunta.
Ao fornecer o consentimento informado, os participantes visitarão os laboratórios da QMUL para uma avaliação de triagem. Durante esta visita de uma hora, eles farão um teste de exercício submáximo em uma bicicleta estática (para fornecer estimativas da capacidade máxima de exercício para padronizar o protocolo de exposição ao exercício) e realizar espirometria pré e pós-broncodilatador e teste de óxido nítrico exalado e oscilometria. Neste ponto, os participantes receberão um link online para as pesquisas de sintomas. As pesquisas serão explicadas aos participantes e eles serão solicitados a concluí-las dias antes das visitas de teste. Os participantes receberão monitor pessoal de qualidade do ar, monitor de frequência cardíaca e monitor de atividade física para usar três dias antes da visita de exposição.
Os participantes serão convidados a visitar um dos três locais de estudo de campo em ordem aleatória. Os locais de estudo estarão localizados em gazebos murados próximos a locais de monitoramento da qualidade do ar (geridos por nossos colaboradores da ICL) posicionados perto de estradas para fornecer a exposição necessária da qualidade do ar. O protocolo para as três visitas será idêntico e cada visita será separada por pelo menos duas semanas (washout). Os participantes fornecerão inicialmente uma amostra de urina em casa e levarão a amostra com eles para o local do teste. Para controlar as exposições dos participantes antes do teste, um táxi será fornecido para o participante. Os participantes viajarão com os vidros do carro fechados e a recirculação de ar ligada. Os participantes chegarão ao local do estudo às 10h e serão acompanhados por até três outros participantes. Na primeira hora os participantes farão as avaliações de saúde respiratória e fornecerão uma amostra de sangue e muco nasal. Após a realização de todos os testes pré-exercícios, os participantes colocarão um monitor de frequência cardíaca e iniciarão o protocolo de exercícios (seis sessões de exercícios de 15 minutos separadas por períodos de descanso de quinze minutos em uma bicicleta estática estática). No meio do protocolo, os participantes realizarão espirometria, oscilometria de impulso e teste de FeNO. Após a conclusão do protocolo de exercícios de duas horas, os participantes completarão a mesma bateria de avaliações de saúde e fornecerão amostras de muco nasal. Os participantes deixarão a área de avaliação por volta das 14h00. As medições da poluição do ar serão feitas durante o tempo em que o participante visitar o local do exercício.
24 horas após o protocolo de exercícios os participantes irão visitar os laboratórios do QMUL para realizar novamente os testes de avaliação de saúde e para fornecer uma amostra de muco por lavagem nasal, amostra de sangue por punção venosa e fornecer uma amostra de urina. Depois de repetir esse processo três vezes (uma visita a cada local de campo), eles receberão um pagamento de despesas de £ 200 e deixarão o estudo. Os participantes receberão £ 60 por visita de exposição e £ 20 por visita de pré-triagem. Os participantes serão pagos por cada visita que comparecerem e serão pagos quando concluírem a participação ou desistirem do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, E1 2A
- Queen Mary University London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O médico diagnosticou asma com início aos 16 anos ou antes
- Medicação corticosteróide inalada regular prescrita
- Capaz de usar uma bicicleta estática estática durante o estudo
Critério de exclusão:
- Tabagismo ou convivência com fumante
- Índice de massa corporal (IMC) > 30
- Hospitalização por asma em 12 meses
- Três ou mais episódios de asma que requerem medicação oral com corticosteroide em 12 meses
- Outra doença pulmonar grave
- Cirurgia torácica em 6 meses
- Incapaz de dar consentimento informado
- Exposição ocupacional a material particulado (PM) ou altos níveis de poluição do ar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: 0 horas e 2,5 horas.
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VEF1 medido por espirometria
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0 horas e 2,5 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: 0 horas, 2,5 horas e 26 horas
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CVF medida por espirometria
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0 horas, 2,5 horas e 26 horas
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Alteração no óxido nítrico fracionário expirado
Prazo: 0 horas, 2,5 horas e 26 horas
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(FeNO)
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0 horas, 2,5 horas e 26 horas
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Mudança nos sintomas diários de asma
Prazo: 0 horas, 2,5 horas e 26 horas
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Através de questionário validado
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0 horas, 2,5 horas e 26 horas
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Mudança na resposta imune
Prazo: 0 horas, 2,5 horas e 26 horas
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padrões moleculares associados a danos (DAMPs) e alarminas, como proteínas S100 do grupo de alta mobilidade 1 (HMGB1), complexos mieloperoxidase-DNA (MPO-DNA), citocinas IL-33, Th2 e Th17 e deposição de metais nas vias aéreas nasais
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0 horas, 2,5 horas e 26 horas
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Mudança na resistência das vias aéreas
Prazo: 0 horas, 2,5 horas e 26 horas
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Resistência das vias aéreas medida por oscilometria de impulso
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0 horas, 2,5 horas e 26 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Scales, PhD, Queen Mary University London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 320784
- 156019 (Outro identificador: EDGE Number)
- 55343 (Outro identificador: CPMS Number)
- AUK-AC-2018 (Número de outro subsídio/financiamento: Asthma and Lung UK Centre for Applied Research)
- CR-83590201 (Outro identificador: Health Effects Instutute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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