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Avaliação do impacto das emissões fora do tubo de escape do tráfego na via aérea asmática (IONA)

17 de março de 2025 atualizado por: James Scales, Queen Mary University of London

Impactos respiratórios de partículas de tubo de escape e não de tubo de escape em adultos com asma: um estudo de viabilidade

O objetivo deste estudo observacional é explorar os impactos na saúde da exposição à poluição do ar de veículos sem escapamento. A principal questão que pretende responder é: a exposição de curto prazo ao aumento do modo de curso sem tubo de escape induz respostas respiratórias negativas em adultos que vivem com asma?

Vamos recrutar 48 adultos não fumantes com asma leve a moderada. Os participantes serão recrutados no centro e leste de Londres

Os participantes serão expostos a três ambientes contrastantes de qualidade do ar, em laboratórios de campo nos seguintes locais:

  1. Localização de tráfego contínuo de alta velocidade, para aumentar as emissões de desgaste dos pneus
  2. Um local de fundo urbano longe de fontes de tráfego próximas
  3. Um entroncamento rodoviário movimentado caracterizado por tráfego de pára-arranca para aumentar as emissões do desgaste dos freios

Os sites 1 e 2 são supersites permanentes de medição da qualidade do ar. O Local 1 está localizado perto de uma importante estrada principal no centro de Londres (Marylebone Road). O Site 2 é um parque suburbano no sul de Londres (Honor Oak Park). Um local de medição adicional será estabelecido no campus de White City do Imperial College London (ICL) (Site 3) durante o estudo usando a instalação de medição móvel da ICL, equipada com a mesma capacidade de medição de composição química altamente resolvida no tempo que os supersites.

Para maximizar a exposição a diferentes ambientes de qualidade do ar, os participantes pedalarão intermitentemente em bicicletas estáticas estáticas a uma intensidade padronizada de 60% do VO2max estimado por 2,5 horas nos laboratórios de campo.

Variáveis ​​comparadoras:

A qualidade do ar será monitorada em todos os três locais durante as visitas de teste (aproximadamente 5 horas). Os parâmetros de qualidade do ar que serão registrados são PM2,5, PM10, NO2, NO, NOX, O3, Massa Orgânica, NO3, SO4, NH4, elementos e carbono preto.

Variáveis ​​de resultado:

O resultado primário do estudo é a função pulmonar medida pelo Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1). Com endpoints de saúde secundários, incluindo: Espirometria (FVC, FVC/FEV1 ratio, z Scores), fração expirada de óxido nítrico (FeNO), oscilometria, sintomas de asma, pontuação de falta de ar MRC, teste de controle de asma e Questionário de Qualidade de Vida de Asma (AQLQ). Serão coletadas amostras de sangue, muco nasal e urina. A medida será coletada antes e 24 horas após a exposição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão convidados a participar pelo Dr. James Scales ou por um clínico geral em suas clínicas. Os participantes fornecerão consentimento informado após terem lido as folhas de informações do estudo e terem tempo para considerar seu envolvimento (mínimo de 24 horas) e fazer qualquer pergunta.

Ao fornecer o consentimento informado, os participantes visitarão os laboratórios da QMUL para uma avaliação de triagem. Durante esta visita de uma hora, eles farão um teste de exercício submáximo em uma bicicleta estática (para fornecer estimativas da capacidade máxima de exercício para padronizar o protocolo de exposição ao exercício) e realizar espirometria pré e pós-broncodilatador e teste de óxido nítrico exalado e oscilometria. Neste ponto, os participantes receberão um link online para as pesquisas de sintomas. As pesquisas serão explicadas aos participantes e eles serão solicitados a concluí-las dias antes das visitas de teste. Os participantes receberão monitor pessoal de qualidade do ar, monitor de frequência cardíaca e monitor de atividade física para usar três dias antes da visita de exposição.

Os participantes serão convidados a visitar um dos três locais de estudo de campo em ordem aleatória. Os locais de estudo estarão localizados em gazebos murados próximos a locais de monitoramento da qualidade do ar (geridos por nossos colaboradores da ICL) posicionados perto de estradas para fornecer a exposição necessária da qualidade do ar. O protocolo para as três visitas será idêntico e cada visita será separada por pelo menos duas semanas (washout). Os participantes fornecerão inicialmente uma amostra de urina em casa e levarão a amostra com eles para o local do teste. Para controlar as exposições dos participantes antes do teste, um táxi será fornecido para o participante. Os participantes viajarão com os vidros do carro fechados e a recirculação de ar ligada. Os participantes chegarão ao local do estudo às 10h e serão acompanhados por até três outros participantes. Na primeira hora os participantes farão as avaliações de saúde respiratória e fornecerão uma amostra de sangue e muco nasal. Após a realização de todos os testes pré-exercícios, os participantes colocarão um monitor de frequência cardíaca e iniciarão o protocolo de exercícios (seis sessões de exercícios de 15 minutos separadas por períodos de descanso de quinze minutos em uma bicicleta estática estática). No meio do protocolo, os participantes realizarão espirometria, oscilometria de impulso e teste de FeNO. Após a conclusão do protocolo de exercícios de duas horas, os participantes completarão a mesma bateria de avaliações de saúde e fornecerão amostras de muco nasal. Os participantes deixarão a área de avaliação por volta das 14h00. As medições da poluição do ar serão feitas durante o tempo em que o participante visitar o local do exercício.

24 horas após o protocolo de exercícios os participantes irão visitar os laboratórios do QMUL para realizar novamente os testes de avaliação de saúde e para fornecer uma amostra de muco por lavagem nasal, amostra de sangue por punção venosa e fornecer uma amostra de urina. Depois de repetir esse processo três vezes (uma visita a cada local de campo), eles receberão um pagamento de despesas de £ 200 e deixarão o estudo. Os participantes receberão £ 60 por visita de exposição e £ 20 por visita de pré-triagem. Os participantes serão pagos por cada visita que comparecerem e serão pagos quando concluírem a participação ou desistirem do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, E1 2A
        • Queen Mary University London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão recrutados em universidades e clínicas gerais em Londres.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O médico diagnosticou asma com início aos 16 anos ou antes
  • Medicação corticosteróide inalada regular prescrita
  • Capaz de usar uma bicicleta estática estática durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Tabagismo ou convivência com fumante
  • Índice de massa corporal (IMC) > 30
  • Hospitalização por asma em 12 meses
  • Três ou mais episódios de asma que requerem medicação oral com corticosteroide em 12 meses
  • Outra doença pulmonar grave
  • Cirurgia torácica em 6 meses
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Exposição ocupacional a material particulado (PM) ou altos níveis de poluição do ar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: 0 horas e 2,5 horas.
VEF1 medido por espirometria
0 horas e 2,5 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: 0 horas, 2,5 horas e 26 horas
CVF medida por espirometria
0 horas, 2,5 horas e 26 horas
Alteração no óxido nítrico fracionário expirado
Prazo: 0 horas, 2,5 horas e 26 horas
(FeNO)
0 horas, 2,5 horas e 26 horas
Mudança nos sintomas diários de asma
Prazo: 0 horas, 2,5 horas e 26 horas
Através de questionário validado
0 horas, 2,5 horas e 26 horas
Mudança na resposta imune
Prazo: 0 horas, 2,5 horas e 26 horas
padrões moleculares associados a danos (DAMPs) e alarminas, como proteínas S100 do grupo de alta mobilidade 1 (HMGB1), complexos mieloperoxidase-DNA (MPO-DNA), citocinas IL-33, Th2 e Th17 e deposição de metais nas vias aéreas nasais
0 horas, 2,5 horas e 26 horas
Mudança na resistência das vias aéreas
Prazo: 0 horas, 2,5 horas e 26 horas
Resistência das vias aéreas medida por oscilometria de impulso
0 horas, 2,5 horas e 26 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James Scales, PhD, Queen Mary University London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 320784
  • 156019 (Outro identificador: EDGE Number)
  • 55343 (Outro identificador: CPMS Number)
  • AUK-AC-2018 (Número de outro subsídio/financiamento: Asthma and Lung UK Centre for Applied Research)
  • CR-83590201 (Outro identificador: Health Effects Instutute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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