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천식 기도에 대한 트래픽에서 발생하는 비 배기관 배출의 영향 평가 (IONA)

2025년 3월 17일 업데이트: James Scales, Queen Mary University of London

천식이 있는 성인에 대한 배기관 및 비배기관 미립자가 호흡기에 미치는 영향: 타당성 조사

이 관찰 연구의 목표는 비배기관 차량 대기 오염에 대한 노출이 건강에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 답변을 목표로 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 증가된 비배기관 경로 모드 PM에 대한 단기 노출이 천식을 앓고 있는 성인의 부정적인 호흡 반응을 유도합니까?

경증-중등도 천식을 앓고 있는 비흡연 성인 48명을 모집합니다. 참가자는 런던 중부 및 동부에서 모집됩니다.

참가자는 다음 위치에 있는 현장 실험실에서 세 가지 대조되는 대기 질 환경에 노출됩니다.

  1. 고속 연속 교통 위치, 타이어 마모 배출량 향상
  2. 인근 교통 소스에서 떨어진 도시 배경 위치
  3. 브레이크 마모로 인한 배기가스 배출을 강화하기 위해 가다 서다를 반복하는 혼잡한 도로 교차로

사이트 1과 2는 영구적인 대기질 측정 수퍼사이트입니다. 사이트 1은 Central London(Marylebone Road)의 주요 간선도로 가까이에 있습니다. 사이트 2는 런던 남부(Honor Oak Park)의 교외 공원입니다. 추가 측정 위치는 ICL의 모바일 측정 시설을 사용하여 연구 기간 동안 ICL(Imperial College London)의 화이트 시티 캠퍼스(사이트 3)에 슈퍼사이트와 동일한 시간 분해 화학 조성 측정 기능을 갖추고 있습니다.

다양한 공기질 환경에 대한 노출을 최대화하기 위해 참가자는 현장 실험실에서 2.5시간 동안 60% 추정 VO2max의 표준화된 강도로 정적 운동 자전거를 간헐적으로 순환합니다.

비교 변수:

테스트 방문 기간(약 5시간) 동안 세 곳 모두에서 공기질을 모니터링합니다. 기록될 공기질 매개변수는 PM2.5, PM10, NO2, NO, NOX, O3, 유기물, NO3, SO4, NH4, 원소 및 블랙 카본입니다.

결과 변수:

연구의 주요 결과는 1초간 강제 호기량(FEV1)으로 측정한 폐 기능입니다. 폐활량계(FVC, FVC/FEV1 비율, z 점수), 부분 호기 산화질소(FeNO), 오실로메트리, 천식 증상, MRC 숨가쁨 점수, 천식 조절 테스트 및 천식 삶의 질 설문지(AQLQ)를 포함한 2차 건강 종점 포함. 혈액, 비강 점액 및 소변 샘플을 수집합니다. 측정은 노출 전후 및 24시간 후에 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 James Scales 박사 또는 일반 진료 클리닉의 1차 진료의가 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 연구 정보 시트를 읽고 자신의 참여를 고려한 시간(최소 24시간)을 가진 후 정보에 입각한 동의를 제공하고 질문을 합니다.

정보에 입각한 동의를 제공하면 참가자는 선별 평가를 위해 QMUL 실험실을 방문합니다. 이 1시간 방문 동안 그들은 정적 자전거에서 준최대 운동 테스트(운동 노출 프로토콜을 표준화하기 위한 최대 운동 능력의 추정치를 제공하기 위해)를 완료하고 기관지확장제 전후 폐활량계 및 호기 산화질소 테스트 및 오실로메트리를 수행합니다. 이 시점에서 참가자는 증상 설문 조사에 대한 온라인 링크를 받게 됩니다. 참가자들에게 설문 조사에 대해 설명하고 테스트 방문 며칠 전에 설문 조사를 완료하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 노출 방문 3일 전에 개인 공기질 모니터, 심박수 모니터 및 신체 활동 모니터를 착용할 수 있습니다.

참가자는 무작위 순서로 3개의 현장 기반 연구 사이트 중 하나를 방문하도록 초대됩니다. 연구 장소는 필요한 공기 품질 노출을 제공하기 위해 도로 근처에 위치한 공기 품질 모니터링 사이트(ICL의 공동 작업자가 관리) 옆에 있는 벽으로 둘러싸인 정자에 위치할 것입니다. 세 번의 방문에 대한 프로토콜은 동일하며 각 방문은 최소 2주 간격으로 분리됩니다(휴식). 참가자는 처음에 집에서 소변 샘플을 제공하고 샘플을 검사 장소로 가져갑니다. 테스트 전에 참가자 노출을 제어하기 위해 참가자에게 택시가 제공됩니다. 참가자는 자동차 창문을 닫고 공기 재순환을 켠 상태로 이동합니다. 참가자는 오전 10시에 연구 현장에 도착하고 최대 3명의 다른 참가자와 합류합니다. 처음 1시간 동안 참가자는 호흡기 건강 평가를 수행하고 혈액 및 콧물 샘플을 제공합니다. 모든 사전 운동 테스트를 수행한 후 참가자는 심박수 모니터를 착용하고 운동 프로토콜을 시작합니다(정적 운동 자전거에서 15분 휴식 시간으로 구분된 15분의 6회 운동 시합). 프로토콜의 중간 참가자는 폐활량 측정, 임펄스 오실로메트리 및 FeNO 테스트를 수행합니다. 2시간 운동 프로토콜을 완료하면 참가자는 동일한 건강 평가 배터리를 완료하고 콧물 샘플을 제공합니다. 참가자는 약 14:00pm에 평가 구역을 떠납니다. 참가자가 운동 장소를 방문하는 동안 대기 오염 측정이 수행됩니다.

운동 프로토콜 후 24시간 후 참가자는 QMUL 실험실을 방문하여 건강 평가 테스트를 다시 수행하고 비강 세척을 통한 점액 샘플, 정맥 천자를 통한 혈액 샘플 및 소변 샘플을 제공합니다. 이 과정을 세 번 반복한 후(각 현장 사이트를 한 번 방문) 그들은 £200의 비용 지불을 받고 연구를 떠납니다. 참가자는 노출 방문당 £60 및 사전 스크리닝 방문당 £20를 받습니다. 참가자는 방문할 때마다 지급되며 참여를 완료하거나 연구에서 탈퇴할 때 지급됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

52

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, E1 2A
        • Queen Mary University London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 런던의 대학 및 일반 진료에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 의사가 16세 이전부터 천식을 진단함
  • 처방된 정기적인 흡입 코르티코스테로이드 약물
  • 학습 기간 동안 정적 운동 자전거를 사용할 수 있음

제외 기준:

  • 담배를 피우거나 흡연자와 동거
  • 체질량 지수(BMI) > 30
  • 12개월 이내 천식 입원
  • 12개월 이내에 경구 코르티코스테로이드 약물이 필요한 3회 이상의 천식 에피소드
  • 기타 주요 폐 질환
  • 6개월 이내 흉부 수술
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 미립자 물질(PM) 또는 높은 수준의 대기 오염에 대한 직업적 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초간 강제 호기량의 변화(FEV1)
기간: 0시간과 2.5시간.
폐활량계로 측정한 FEV1
0시간과 2.5시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강제폐활량(FVC)의 변화
기간: 0시간, 2.5시간 및 26시간
폐활량계로 측정한 FVC
0시간, 2.5시간 및 26시간
유효기간이 만료된 산화질소의 변화
기간: 0시간, 2.5시간 및 26시간
(FeNO)
0시간, 2.5시간 및 26시간
일일 천식 증상의 변화
기간: 0시간, 2.5시간 및 26시간
검증된 설문지를 통해
0시간, 2.5시간 및 26시간
면역 반응의 변화
기간: 0시간, 2.5시간 및 26시간
High Mobility Group Box 1(HMGB1) S100 단백질, MPO-DNA(myeloperoxidase-DNA complexes), IL-33, Th2 및 Th17 사이토카인과 같은 손상 관련 분자 패턴(DAMPs) 및 알라민과 비강 기도의 금속 침착
0시간, 2.5시간 및 26시간
기도 저항의 변화
기간: 0시간, 2.5시간 및 26시간
임펄스 오실로메트리로 측정한 기도 저항
0시간, 2.5시간 및 26시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: James Scales, PhD, Queen Mary University London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 320784
  • 156019 (기타 식별자: EDGE Number)
  • 55343 (기타 식별자: CPMS Number)
  • AUK-AC-2018 (기타 보조금/기금 번호: Asthma and Lung UK Centre for Applied Research)
  • CR-83590201 (기타 식별자: Health Effects Instutute)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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