Valutazione dell'impatto delle emissioni non di scarico del traffico sulle vie aeree asmatiche (IONA)
Impatti respiratori del particolato da tubo di scappamento e non su adulti con asma: uno studio di fattibilità
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di esplorare gli impatti sulla salute dell'esposizione all'inquinamento atmosferico dei veicoli non di scarico. La domanda principale a cui si propone di rispondere è: l'esposizione a breve termine a un aumento del PM in modalità non di scappamento induce risposte respiratorie negative negli adulti che vivono con l'asma?
Recluteremo 48 adulti non fumatori con asma lieve-moderato. I partecipanti saranno reclutati dal centro e dall'est di Londra
I partecipanti saranno esposti a tre ambienti di qualità dell'aria contrastanti, in laboratori sul campo nei seguenti luoghi:
- Localizzazione del traffico continuo ad alta velocità, per migliorare le emissioni di usura dei pneumatici
- Una posizione sullo sfondo urbano, lontana dalle fonti di traffico nelle vicinanze
- Un incrocio stradale trafficato caratterizzato da traffico stop-go per aumentare le emissioni dovute all'usura dei freni
I siti 1 e 2 sono supersiti permanenti per la misurazione della qualità dell'aria. Il sito 1 si trova vicino a un'importante strada statale nel centro di Londra (Marylebone Road). Il sito 2 è un parco suburbano nel sud di Londra (Honor Oak Park). Un luogo di misurazione aggiuntivo sarà stabilito presso il campus White City dell'Imperial College London (ICL) (sito 3) per la durata dello studio utilizzando la struttura di misurazione mobile dell'ICL, dotata della stessa capacità di misurazione della composizione chimica altamente risolta nel tempo dei supersiti.
Per massimizzare l'esposizione a diversi ambienti di qualità dell'aria, i partecipanti pedaleranno a intermittenza su cyclette statiche a un'intensità standardizzata del 60% VO2max stimato per una durata di 2,5 ore presso i laboratori sul campo.
Variabili di confronto:
La qualità dell'aria sarà monitorata in tutti e tre i siti per tutta la durata delle visite di test (circa 5 ore). I parametri di qualità dell'aria che verranno registrati sono PM2.5, PM10, NO2, NO, NOX, O3, massa organica, NO3, SO4, NH4, elementi e nerofumo.
Variabili di risultato:
L'esito primario dello studio è la funzione polmonare misurata dal volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1). Con endpoint sanitari secondari tra cui: spirometria (FVC, rapporto FVC/FEV1, punteggi z), ossido nitrico espirato frazionario (FeNO), oscillometria, sintomi dell'asma, punteggio di dispnea MRC, test di controllo dell'asma e questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ). Saranno raccolti campioni di sangue, muco nasale e urina. Le misure saranno raccolte prima dopo e 24 ore dopo l'esposizione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno invitati a prendere parte dal dottor James Scales o da un medico di base nelle loro cliniche di medicina generale. I partecipanti forniranno il consenso informato dopo aver letto i fogli informativi dello studio e aver avuto il tempo di considerare il loro coinvolgimento (minimo 24 ore) e porre eventuali domande.
Dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti visiteranno i laboratori QMUL per una valutazione di screening. Durante questa visita di un'ora completeranno un test da sforzo submassimale su una cyclette (per fornire stime della capacità di esercizio massima per standardizzare il protocollo di esposizione all'esercizio) ed eseguiranno la spirometria pre e post broncodilatatore e il test dell'ossido nitrico espirato e l'oscillometria. A questo punto ai partecipanti verrà inviato un collegamento online ai sondaggi sui sintomi. I sondaggi verranno spiegati ai partecipanti e verrà chiesto loro di completare i sondaggi giorni prima delle visite di prova. Ai partecipanti verrà fornito un monitor personale della qualità dell'aria, un cardiofrequenzimetro e un monitor dell'attività fisica da indossare tre giorni prima della visita di esposizione.
I partecipanti saranno invitati a visitare uno dei tre siti di studio sul campo in ordine casuale. I siti di studio saranno situati in gazebo murati accanto ai siti di monitoraggio della qualità dell'aria (gestiti dai nostri collaboratori presso ICL) posizionati vicino alle strade per fornire l'esposizione alla qualità dell'aria richiesta. Il protocollo per le tre visite sarà identico e ogni visita sarà separata da almeno due settimane (washout). I partecipanti forniranno inizialmente un campione di urina a casa e porteranno il campione con sé al sito di test. Per controllare le esposizioni dei partecipanti prima del test, verrà fornito un taxi per il partecipante. I partecipanti viaggeranno con i finestrini dell'auto chiusi e il ricircolo dell'aria attivato. I partecipanti arriveranno al sito di studio alle 10:00 e saranno raggiunti da un massimo di altri tre partecipanti. Nella prima ora i partecipanti eseguiranno le valutazioni della salute respiratoria e forniranno un campione di sangue e muco nasale. Dopo aver eseguito tutti i test pre-esercizio, i partecipanti indosseranno un cardiofrequenzimetro e inizieranno il protocollo di esercizio (sei periodi di esercizio di 15 minuti separati da periodi di riposo di quindici minuti su una cyclette statica). A metà del protocollo i partecipanti eseguiranno spirometria, oscillometria a impulsi e test FeNO. Dopo aver completato il protocollo di esercizio di due ore, i partecipanti completeranno la stessa batteria di valutazioni sanitarie e forniranno campioni di muco nasale. I partecipanti lasceranno l'area di valutazione verso le 14:00. Le misurazioni dell'inquinamento atmosferico verranno effettuate per la durata del tempo in cui il partecipante visita il luogo dell'esercizio.
24 ore dopo il protocollo di esercizio i partecipanti visiteranno i laboratori QMUL per eseguire nuovamente i test di valutazione della salute e per fornire un campione di muco tramite lavaggio nasale, campione di sangue tramite venipuntura e fornire un campione di urina. Dopo aver ripetuto questo processo tre volte (una visita a ciascun sito sul campo) riceveranno un pagamento spese di £ 200 e lasceranno lo studio. I partecipanti riceveranno £ 60 per visita di esposizione e £ 20 per visita pre-screening. I partecipanti saranno pagati per ogni visita a cui partecipano e saranno pagati quando completano la partecipazione o si ritirano dallo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, E1 2A
- Queen Mary University London
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il medico ha diagnosticato l'asma a partire dai 16 anni o prima
- Prescritto regolare farmaco corticosteroide per via inalatoria
- In grado di utilizzare una cyclette statica per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Fumo di tabacco o convivenza con il fumatore
- Indice di massa corporea (BMI) > 30
- Ricovero per asma entro 12 mesi
- Tre o più episodi di asma che richiedono un trattamento con corticosteroidi orali entro 12 mesi
- Altre malattie polmonari importanti
- Chirurgia toracica entro 6 mesi
- Impossibile dare il consenso informato
- Esposizione professionale a particolato (PM) o alti livelli di inquinamento atmosferico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 0 ore e 2,5 ore.
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FEV1 misurato mediante spirometria
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0 ore e 2,5 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 0 ore, 2,5 ore e 26 ore
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FVC misurata mediante spirometria
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0 ore, 2,5 ore e 26 ore
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Variazione dell'ossido nitrico scaduto frazionario
Lasso di tempo: 0 ore, 2,5 ore e 26 ore
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(FeNO)
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0 ore, 2,5 ore e 26 ore
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Modifica dei sintomi quotidiani dell'asma
Lasso di tempo: 0 ore, 2,5 ore e 26 ore
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Tramite questionario convalidato
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0 ore, 2,5 ore e 26 ore
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Cambiamento nella risposta immunitaria
Lasso di tempo: 0 ore, 2,5 ore e 26 ore
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pattern molecolari associati al danno (DAMP) e allarmine, come proteine S100 ad alta mobilità del gruppo 1 (HMGB1), complessi mieloperossidasi-DNA (MPO-DNA), citochine IL-33, Th2 e Th17 e deposizione di metalli nelle vie aeree nasali
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0 ore, 2,5 ore e 26 ore
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Variazione della resistenza delle vie aeree
Lasso di tempo: 0 ore, 2,5 ore e 26 ore
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Resistenza delle vie aeree misurata mediante oscillometria ad impulsi
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0 ore, 2,5 ore e 26 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Scales, PhD, Queen Mary University London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 320784
- 156019 (Altro identificatore: EDGE Number)
- 55343 (Altro identificatore: CPMS Number)
- AUK-AC-2018 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Asthma and Lung UK Centre for Applied Research)
- CR-83590201 (Altro identificatore: Health Effects Instutute)
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