- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05848791
Ocena wpływu emisji innych niż rury wydechowe z ruchu drogowego na astmatyczne drogi oddechowe (IONA)
Wpływ cząstek stałych z rury wydechowej i innych niż z rury wydechowej na drogi oddechowe u osób dorosłych z astmą: studium wykonalności
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie wpływu na zdrowie narażenia na zanieczyszczenia powietrza pochodzące z pojazdów niezwiązanych z rurą wydechową. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy krótkotrwałe narażenie na zwiększone PM w trybie bez przebiegu rury wydechowej wywołuje negatywne reakcje oddechowe u dorosłych chorych na astmę?
Zrekrutujemy 48 dorosłych osób niepalących z łagodną lub umiarkowaną astmą. Uczestnicy będą rekrutowani z centralnego i wschodniego Londynu
Uczestnicy będą narażeni na trzy kontrastujące środowiska jakości powietrza w laboratoriach terenowych w następujących lokalizacjach:
- Lokalizacja ciągłego ruchu o dużej prędkości, aby zwiększyć emisje związane ze zużyciem opon
- Lokalizacja w tle miejskim z dala od pobliskich źródeł ruchu
- Ruchliwe skrzyżowanie dróg charakteryzujące się ruchem stop-go w celu zwiększenia emisji spowodowanych zużyciem hamulców
Stanowiska 1 i 2 są stałymi superstanowiskami do pomiarów jakości powietrza. Obiekt 1 znajduje się w pobliżu głównej drogi w centrum Londynu (Marylebone Road). Miejsce 2 to podmiejski park w południowym Londynie (Honor Oak Park). Dodatkowa lokalizacja pomiarowa zostanie utworzona w kampusie Imperial College London (ICL) w White City (Ośrodek 3) na czas trwania badania przy użyciu mobilnego urządzenia pomiarowego ICL, wyposażonego w takie same możliwości pomiaru składu chemicznego o wysokiej rozdzielczości czasowej, jak supersites.
Aby zmaksymalizować ekspozycję na środowiska o różnej jakości powietrza, uczestnicy będą sporadycznie jeździć na statycznych rowerach treningowych ze znormalizowaną intensywnością 60% szacowanego VO2max przez 2,5 godziny w laboratoriach terenowych.
Zmienne komparatorów:
Jakość powietrza będzie monitorowana we wszystkich trzech lokalizacjach przez czas wizyt testowych (około 5 godzin). Parametry jakości powietrza, które będą rejestrowane to PM2,5, PM10, NO2, NO, NOX, O3, masa organiczna, NO3, SO4, NH4, pierwiastki i sadza.
Zmienne wynikowe:
Podstawowym wynikiem badania jest czynność płuc mierzona za pomocą natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1). Z drugorzędowymi punktami końcowymi dotyczącymi zdrowia, takimi jak: spirometria (FVC, współczynnik FVC/FEV1, wyniki z), frakcjonowany wydychany tlenek azotu (FeNO), oscylometria, objawy astmy, wynik duszności MRC, test kontroli astmy i kwestionariusz jakości życia astmy (AQLQ). Pobrane zostaną próbki krwi, śluzu nosowego i moczu. Pomiar zostanie pobrany przed i po 24 godzinach od ekspozycji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału przez dr Jamesa Scalesa lub przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w ich przychodniach ogólnych. Uczestnicy wyrażą świadomą zgodę po przeczytaniu arkuszy informacyjnych badania i po uzyskaniu czasu na zastanowienie się nad swoim zaangażowaniem (minimum 24 godziny) i zadaniu wszelkich pytań.
Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy odwiedzą laboratoria QMUL w celu przeprowadzenia oceny przesiewowej. Podczas tej jednogodzinnej wizyty wykonają submaksymalny test wysiłkowy na rowerze stacjonarnym (w celu oszacowania maksymalnej wydolności wysiłkowej w celu ujednolicenia protokołu ekspozycji na wysiłek) oraz wykonają spirometrię przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela oraz badanie wydychanego tlenku azotu i oscylometrię. W tym momencie uczestnicy otrzymają link online do ankiet dotyczących objawów. Ankiety zostaną wyjaśnione uczestnikom i poproszone o wypełnienie ankiet na kilka dni przed wizytami testowymi. Uczestnicy otrzymają osobisty monitor jakości powietrza, pulsometr i monitor aktywności fizycznej do założenia na trzy dni przed wizytą ekspozycyjną.
Uczestnicy zostaną zaproszeni do odwiedzenia jednego z trzech miejsc badań terenowych w losowej kolejności. Miejsca badawcze będą zlokalizowane w otoczonych murem altanach obok punktów monitorowania jakości powietrza (zarządzanych przez naszych współpracowników z ICL) umieszczonych w pobliżu dróg, aby zapewnić wymaganą ekspozycję na jakość powietrza. Protokół dla trzech wizyt będzie identyczny, a każda wizyta będzie oddzielona co najmniej dwoma tygodniami (wymywanie). Uczestnicy będą początkowo dostarczać próbkę moczu w domu i zabiorą ją ze sobą na miejsce badania. W celu kontroli ekspozycji uczestników przed badaniem uczestnikowi zostanie zapewniona taksówka. Uczestnicy będą podróżować z zamkniętymi szybami w samochodach i włączoną recyrkulacją powietrza. Uczestnicy przybędą na miejsce badania o godzinie 10:00 i dołączy do nich maksymalnie trzech innych uczestników. W pierwszej godzinie uczestnicy dokonają oceny stanu układu oddechowego oraz pobiorą próbkę krwi i śluzu z nosa. Po wykonaniu wszystkich testów przedwysiłkowych uczestnicy założą pulsometr i rozpoczną protokół ćwiczeń (sześć 15-minutowych serii ćwiczeń oddzielonych piętnastominutowymi przerwami na ergometrze stacjonarnym). W połowie protokołu uczestnicy wykonają spirometrię, oscylometrię impulsową oraz badanie FeNO. Po ukończeniu dwugodzinnego protokołu ćwiczeń uczestnicy wypełnią ten sam zestaw ocen stanu zdrowia i dostarczą próbki śluzu z nosa. Uczestnicy opuszczą strefę oceny około godziny 14:00. Pomiary zanieczyszczenia powietrza będą wykonywane przez czas przebywania uczestnika na miejscu ćwiczeń.
24 godziny po protokole ćwiczeń uczestnicy udają się do laboratoriów QMUL w celu ponownego wykonania badań oceniających stan zdrowia oraz pobrania próbki śluzu poprzez płukanie nosa, próbki krwi poprzez nakłucie żyły oraz oddanie próbki moczu. Po trzykrotnym powtórzeniu tego procesu (jedna wizyta w każdym miejscu w terenie) otrzymają zwrot kosztów w wysokości 200 funtów i opuszczą badanie. Uczestnicy otrzymają wynagrodzenie w wysokości 60 GBP za wizytę ekspozycyjną i 20 GBP za wizytę przed badaniem. Uczestnicy otrzymają zapłatę za każdą wizytę, w której uczestniczą, oraz za zakończenie udziału w badaniu lub wycofanie się z badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 2A
- Queen Mary University London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lekarz zdiagnozował astmę rozpoczynającą się w wieku 16 lat lub wcześniej
- Przepisany regularny wziewny lek kortykosteroidowy
- Potrafi korzystać ze statycznego rowerka treningowego na czas trwania nauki
Kryteria wyłączenia:
- Palenie tytoniu lub mieszkanie z palaczem
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30
- Hospitalizacja z powodu astmy w ciągu 12 miesięcy
- Trzy lub więcej epizodów astmy wymagających doustnych leków kortykosteroidowych w ciągu 12 miesięcy
- Inna poważna choroba płuc
- Operacja klatki piersiowej w ciągu 6 miesięcy
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Narażenie zawodowe na pył zawieszony (PM) lub wysoki poziom zanieczyszczenia powietrza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 0 godzin i 2,5 godziny.
|
FEV1 mierzone za pomocą spirometrii
|
0 godzin i 2,5 godziny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: 0 godzin, 2,5 godziny i 26 godzin
|
FVC mierzone spirometrycznie
|
0 godzin, 2,5 godziny i 26 godzin
|
|
Zmiana ułamkowego przeterminowanego tlenku azotu
Ramy czasowe: 0 godzin, 2,5 godziny i 26 godzin
|
(FeNO)
|
0 godzin, 2,5 godziny i 26 godzin
|
|
Zmiana codziennych objawów astmy
Ramy czasowe: 0 godzin, 2,5 godziny i 26 godzin
|
Za pomocą zweryfikowanego kwestionariusza
|
0 godzin, 2,5 godziny i 26 godzin
|
|
Zmiana odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: 0 godzin, 2,5 godziny i 26 godzin
|
wzorce molekularne związane z uszkodzeniem (DAMP) i alarminy, takie jak białka S100 o wysokiej ruchliwości grupy box 1 (HMGB1), kompleksy mieloperoksydazy-DNA (MPO-DNA), cytokiny IL-33, Th2 i Th17 oraz osadzanie się metali w drogach oddechowych nosa
|
0 godzin, 2,5 godziny i 26 godzin
|
|
Zmiana oporu dróg oddechowych
Ramy czasowe: 0 godzin, 2,5 godziny i 26 godzin
|
Opór dróg oddechowych mierzony za pomocą oscylometrii impulsowej
|
0 godzin, 2,5 godziny i 26 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Scales, PhD, Queen Mary University London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 320784
- 156019 (Inny identyfikator: EDGE Number)
- 55343 (Inny identyfikator: CPMS Number)
- AUK-AC-2018 (Inny numer grantu/finansowania: Asthma and Lung UK Centre for Applied Research)
- CR-83590201 (Inny identyfikator: Health Effects Instutute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .