Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu emisji innych niż rury wydechowe z ruchu drogowego na astmatyczne drogi oddechowe (IONA)

17 marca 2025 zaktualizowane przez: James Scales, Queen Mary University of London

Wpływ cząstek stałych z rury wydechowej i innych niż z rury wydechowej na drogi oddechowe u osób dorosłych z astmą: studium wykonalności

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie wpływu na zdrowie narażenia na zanieczyszczenia powietrza pochodzące z pojazdów niezwiązanych z rurą wydechową. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy krótkotrwałe narażenie na zwiększone PM w trybie bez przebiegu rury wydechowej wywołuje negatywne reakcje oddechowe u dorosłych chorych na astmę?

Zrekrutujemy 48 dorosłych osób niepalących z łagodną lub umiarkowaną astmą. Uczestnicy będą rekrutowani z centralnego i wschodniego Londynu

Uczestnicy będą narażeni na trzy kontrastujące środowiska jakości powietrza w laboratoriach terenowych w następujących lokalizacjach:

  1. Lokalizacja ciągłego ruchu o dużej prędkości, aby zwiększyć emisje związane ze zużyciem opon
  2. Lokalizacja w tle miejskim z dala od pobliskich źródeł ruchu
  3. Ruchliwe skrzyżowanie dróg charakteryzujące się ruchem stop-go w celu zwiększenia emisji spowodowanych zużyciem hamulców

Stanowiska 1 i 2 są stałymi superstanowiskami do pomiarów jakości powietrza. Obiekt 1 znajduje się w pobliżu głównej drogi w centrum Londynu (Marylebone Road). Miejsce 2 to podmiejski park w południowym Londynie (Honor Oak Park). Dodatkowa lokalizacja pomiarowa zostanie utworzona w kampusie Imperial College London (ICL) w White City (Ośrodek 3) na czas trwania badania przy użyciu mobilnego urządzenia pomiarowego ICL, wyposażonego w takie same możliwości pomiaru składu chemicznego o wysokiej rozdzielczości czasowej, jak supersites.

Aby zmaksymalizować ekspozycję na środowiska o różnej jakości powietrza, uczestnicy będą sporadycznie jeździć na statycznych rowerach treningowych ze znormalizowaną intensywnością 60% szacowanego VO2max przez 2,5 godziny w laboratoriach terenowych.

Zmienne komparatorów:

Jakość powietrza będzie monitorowana we wszystkich trzech lokalizacjach przez czas wizyt testowych (około 5 godzin). Parametry jakości powietrza, które będą rejestrowane to PM2,5, PM10, NO2, NO, NOX, O3, masa organiczna, NO3, SO4, NH4, pierwiastki i sadza.

Zmienne wynikowe:

Podstawowym wynikiem badania jest czynność płuc mierzona za pomocą natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1). Z drugorzędowymi punktami końcowymi dotyczącymi zdrowia, takimi jak: spirometria (FVC, współczynnik FVC/FEV1, wyniki z), frakcjonowany wydychany tlenek azotu (FeNO), oscylometria, objawy astmy, wynik duszności MRC, test kontroli astmy i kwestionariusz jakości życia astmy (AQLQ). Pobrane zostaną próbki krwi, śluzu nosowego i moczu. Pomiar zostanie pobrany przed i po 24 godzinach od ekspozycji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału przez dr Jamesa Scalesa lub przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w ich przychodniach ogólnych. Uczestnicy wyrażą świadomą zgodę po przeczytaniu arkuszy informacyjnych badania i po uzyskaniu czasu na zastanowienie się nad swoim zaangażowaniem (minimum 24 godziny) i zadaniu wszelkich pytań.

Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy odwiedzą laboratoria QMUL w celu przeprowadzenia oceny przesiewowej. Podczas tej jednogodzinnej wizyty wykonają submaksymalny test wysiłkowy na rowerze stacjonarnym (w celu oszacowania maksymalnej wydolności wysiłkowej w celu ujednolicenia protokołu ekspozycji na wysiłek) oraz wykonają spirometrię przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela oraz badanie wydychanego tlenku azotu i oscylometrię. W tym momencie uczestnicy otrzymają link online do ankiet dotyczących objawów. Ankiety zostaną wyjaśnione uczestnikom i poproszone o wypełnienie ankiet na kilka dni przed wizytami testowymi. Uczestnicy otrzymają osobisty monitor jakości powietrza, pulsometr i monitor aktywności fizycznej do założenia na trzy dni przed wizytą ekspozycyjną.

Uczestnicy zostaną zaproszeni do odwiedzenia jednego z trzech miejsc badań terenowych w losowej kolejności. Miejsca badawcze będą zlokalizowane w otoczonych murem altanach obok punktów monitorowania jakości powietrza (zarządzanych przez naszych współpracowników z ICL) umieszczonych w pobliżu dróg, aby zapewnić wymaganą ekspozycję na jakość powietrza. Protokół dla trzech wizyt będzie identyczny, a każda wizyta będzie oddzielona co najmniej dwoma tygodniami (wymywanie). Uczestnicy będą początkowo dostarczać próbkę moczu w domu i zabiorą ją ze sobą na miejsce badania. W celu kontroli ekspozycji uczestników przed badaniem uczestnikowi zostanie zapewniona taksówka. Uczestnicy będą podróżować z zamkniętymi szybami w samochodach i włączoną recyrkulacją powietrza. Uczestnicy przybędą na miejsce badania o godzinie 10:00 i dołączy do nich maksymalnie trzech innych uczestników. W pierwszej godzinie uczestnicy dokonają oceny stanu układu oddechowego oraz pobiorą próbkę krwi i śluzu z nosa. Po wykonaniu wszystkich testów przedwysiłkowych uczestnicy założą pulsometr i rozpoczną protokół ćwiczeń (sześć 15-minutowych serii ćwiczeń oddzielonych piętnastominutowymi przerwami na ergometrze stacjonarnym). W połowie protokołu uczestnicy wykonają spirometrię, oscylometrię impulsową oraz badanie FeNO. Po ukończeniu dwugodzinnego protokołu ćwiczeń uczestnicy wypełnią ten sam zestaw ocen stanu zdrowia i dostarczą próbki śluzu z nosa. Uczestnicy opuszczą strefę oceny około godziny 14:00. Pomiary zanieczyszczenia powietrza będą wykonywane przez czas przebywania uczestnika na miejscu ćwiczeń.

24 godziny po protokole ćwiczeń uczestnicy udają się do laboratoriów QMUL w celu ponownego wykonania badań oceniających stan zdrowia oraz pobrania próbki śluzu poprzez płukanie nosa, próbki krwi poprzez nakłucie żyły oraz oddanie próbki moczu. Po trzykrotnym powtórzeniu tego procesu (jedna wizyta w każdym miejscu w terenie) otrzymają zwrot kosztów w wysokości 200 funtów i opuszczą badanie. Uczestnicy otrzymają wynagrodzenie w wysokości 60 GBP za wizytę ekspozycyjną i 20 GBP za wizytę przed badaniem. Uczestnicy otrzymają zapłatę za każdą wizytę, w której uczestniczą, oraz za zakończenie udziału w badaniu lub wycofanie się z badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani z uniwersytetów i ogólnych praktyk w Londynie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lekarz zdiagnozował astmę rozpoczynającą się w wieku 16 lat lub wcześniej
  • Przepisany regularny wziewny lek kortykosteroidowy
  • Potrafi korzystać ze statycznego rowerka treningowego na czas trwania nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie tytoniu lub mieszkanie z palaczem
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30
  • Hospitalizacja z powodu astmy w ciągu 12 miesięcy
  • Trzy lub więcej epizodów astmy wymagających doustnych leków kortykosteroidowych w ciągu 12 miesięcy
  • Inna poważna choroba płuc
  • Operacja klatki piersiowej w ciągu 6 miesięcy
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Narażenie zawodowe na pył zawieszony (PM) lub wysoki poziom zanieczyszczenia powietrza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 0 godzin i 2,5 godziny.
FEV1 mierzone za pomocą spirometrii
0 godzin i 2,5 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: 0 godzin, 2,5 godziny i 26 godzin
FVC mierzone spirometrycznie
0 godzin, 2,5 godziny i 26 godzin
Zmiana ułamkowego przeterminowanego tlenku azotu
Ramy czasowe: 0 godzin, 2,5 godziny i 26 godzin
(FeNO)
0 godzin, 2,5 godziny i 26 godzin
Zmiana codziennych objawów astmy
Ramy czasowe: 0 godzin, 2,5 godziny i 26 godzin
Za pomocą zweryfikowanego kwestionariusza
0 godzin, 2,5 godziny i 26 godzin
Zmiana odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: 0 godzin, 2,5 godziny i 26 godzin
wzorce molekularne związane z uszkodzeniem (DAMP) i alarminy, takie jak białka S100 o wysokiej ruchliwości grupy box 1 (HMGB1), kompleksy mieloperoksydazy-DNA (MPO-DNA), cytokiny IL-33, Th2 i Th17 oraz osadzanie się metali w drogach oddechowych nosa
0 godzin, 2,5 godziny i 26 godzin
Zmiana oporu dróg oddechowych
Ramy czasowe: 0 godzin, 2,5 godziny i 26 godzin
Opór dróg oddechowych mierzony za pomocą oscylometrii impulsowej
0 godzin, 2,5 godziny i 26 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James Scales, PhD, Queen Mary University London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 320784
  • 156019 (Inny identyfikator: EDGE Number)
  • 55343 (Inny identyfikator: CPMS Number)
  • AUK-AC-2018 (Inny numer grantu/finansowania: Asthma and Lung UK Centre for Applied Research)
  • CR-83590201 (Inny identyfikator: Health Effects Instutute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj