Liikenteen ei-pakoputken päästöjen vaikutuksen arviointi astmaattisiin ilmateihin (IONA)
Pakoputken ja muiden hiukkasten vaikutukset hengityselimiin astmaa sairastavilla aikuisilla: Toteutettavuustutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia ajoneuvojen ilmansaasteille altistumisen terveysvaikutuksia. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Aiheuttaako lyhytaikainen altistuminen lisääntyneelle ei-pakoputkelle suuntautuvalle PM:lle negatiivisia hengitysvasteita astmaa sairastavilla aikuisilla?
Rekrytoimme 48 tupakoimatonta aikuista, joilla on lievä tai keskivaikea astma. Osallistujia rekrytoidaan Keski- ja Itä-Lontoosta
Osallistujat altistuvat kolmelle vastakkaiselle ilmanlaatuympäristölle kenttälaboratorioissa seuraavissa paikoissa:
- Nopea jatkuva liikennepaikka renkaiden kulumispäästöjen lisäämiseksi
- Kaupunki taustalla kaukana läheisistä liikenteen lähteistä
- Vilkas tienristeys, jolle on ominaista pysähdysliikenne jarrujen kulumisesta aiheutuvien päästöjen lisäämiseksi
Kohteet 1 ja 2 ovat pysyviä ilmanlaadun mittauspisteitä. Kohde 1 sijaitsee lähellä suurta päätietä Lontoon keskustassa (Marylebone Road). Site 2 on esikaupunkipuisto Etelä-Lontoossa (Honor Oak Park). Imperial College Londonin (ICL) White Cityn kampukselle (Site 3) perustetaan ylimääräinen mittauspaikka tutkimuksen ajaksi käyttämällä ICL:n liikkuvaa mittauslaitteistoa, joka on varustettu samalla erittäin aikaresoluutiolla kemiallisen koostumuksen mittauskyvyllä kuin supersites.
Maksimoidakseen altistuksen erilaisille ilmanlaatuisille ympäristöille osallistujat pyöräilevät ajoittain staattisilla kuntopyörillä standardoidulla 60 % arvioidulla VO2max-intensiteetillä 2,5 tunnin ajan kenttälaboratorioissa.
Vertailumuuttujat:
Ilmanlaatua tarkkaillaan kaikissa kolmessa paikassa koekäyntien ajan (noin 5 tuntia). Tallennettavia ilmanlaatuparametreja ovat PM2,5, PM10, NO2, NO, NOX, O3, orgaaninen massa, NO3, SO4, NH4, alkuaineet ja musta hiili.
Tulosmuuttujat:
Tutkimuksen ensisijainen tulos on keuhkojen toiminta mitattuna pakotetulla uloshengitystilavuudella sekunnissa (FEV1). Toissijaisilla terveydellisillä päätepisteillä, mukaan lukien: Spirometria (FVC, FVC/FEV1-suhde, z-pisteet), fraktioitunut typpioksidi (FeNO), oskilometria, astmaoireet, MRC-hengästyneisyyspisteet, astman kontrollitesti ja astman elämänlaatukysely (AQLQ). Veri-, nenän lima- ja virtsanäytteet otetaan. Mittaus kerätään ennen altistumista ja 24 tuntia altistuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat kutsuu osallistumaan joko tohtori James Scales tai perusterveydenhuollon lääkäri heidän yleislääkäriklinikoillaan. Osallistujat antavat tietoisen suostumuksensa luettuaan tutkimustietolomakkeet ja heillä on aikaa harkita osallistumistaan (vähintään 24 tuntia) ja esittää kysymyksiä.
Saatuaan tietoisen suostumuksen osallistujat vierailevat QMUL-laboratorioissa seulontaarviointia varten. Tämän tunnin vierailun aikana he suorittavat submaksimaalisen rasitustestin staattisella pyörällä (jotta saadaan arvioita maksimaalisesta harjoituskapasiteetista harjoitusaltistusprotokollan standardoimiseksi) ja suorittavat keuhkoputkia laajentavan spirometrian ja uloshengitystyppioksiditestin ja oskillometrian ennen ja jälkeen. Tässä vaiheessa osallistujille lähetetään online-linkki oiretutkimuksiin. Kyselyt selitetään osallistujille ja heitä pyydetään täyttämään kyselyt päiviä ennen testauskäyntejä. Osallistujat saavat henkilökohtaisen ilmanlaatumittarin, sykemittarin ja fyysisen aktiivisuusmittarin käytettäväksi kolme päivää ennen altistuskäyntiä.
Osallistujat kutsutaan vierailemaan yhdellä kolmesta kenttäpohjaisesta tutkimuspaikasta satunnaisessa järjestyksessä. Tutkimuspaikat sijoitetaan aidattuihin huvimajaan ilmanlaadun seurantapaikkojen viereen (joita hallinnoivat yhteistyökumppanimme ICL:ssä), jotka on sijoitettu lähelle teitä, jotta ilmanlaadulle altistuminen vaaditaan. Kolmen käynnin protokolla on identtinen ja jokaisen käynnin välillä on vähintään kaksi viikkoa (washout). Osallistujat antavat virtsanäytteen aluksi kotona ja tuovat näytteen mukanaan testauspaikalle. Osallistujien altistumisen hallitsemiseksi ennen testausta osallistujalle tarjotaan taksi. Osallistujat matkustavat auton ikkunat kiinni ja ilmankierto päällä. Osallistujat saapuvat tutkimusalueelle klo 10.00, ja heihin liittyy enintään kolme muuta osallistujaa. Ensimmäisen tunnin aikana osallistujat suorittavat hengitysteiden terveysarvioinnit ja antavat veri- ja nenän limanäytteen. Suoritettuaan kaikki harjoitusta edeltävät testit osallistujat käyttävät sykemittaria ja aloittavat harjoitusprotokollan (kuusi 15 minuutin harjoituskertaa, jotka erotetaan 15 minuutin lepojaksolla staattisella kuntopyörällä). Protokollan puolivälissä osallistujat suorittavat spirometrian, impulssioskilometrian ja FeNO-testauksen. Kahden tunnin harjoitusprotokollan suoritettuaan osallistujat suorittavat saman terveysarvioinnin ja antavat nenän limanäytteitä. Osallistujat poistuvat arviointialueelta noin klo 14.00. Ilmansaastemittauksia tehdään niin kauan kuin osallistuja vierailee harjoituspaikalla.
24 tuntia harjoitusprotokollan jälkeen osallistujat vierailevat QMUL-laboratorioissa suorittamaan uudelleen terveysarviointitestit ja antamaan limanäytteen nenähuuhtelun kautta, verinäytteen venepunktion kautta ja virtsanäytteen. Kun tämä prosessi on toistettu kolme kertaa (yksi käynti jokaiselle kenttäalueelle), he saavat 200 punnan kulukorvauksen ja lähtevät tutkimuksesta. Osallistujille maksetaan 60 puntaa altistuskäynniltä ja 20 puntaa esiseulontakäynniltä. Osallistujille maksetaan jokaisesta vierailusta, johon he osallistuvat, ja maksetaan, kun he ovat suorittaneet osallistumisen tai vetäytyneet tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2A
- Queen Mary University London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkäri diagnosoi astman, joka alkoi 16-vuotiaana tai sitä ennen
- Määrätty säännöllistä inhaloitavaa kortikosteroidilääkitystä
- Pystyy käyttämään staattista kuntopyörää opiskelun ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakanpoltto tai asuminen tupakoijan kanssa
- Painoindeksi (BMI) > 30
- Astma sairaalahoito 12 kuukauden sisällä
- Kolme tai useampi astmakohtaus, jotka vaativat oraalista kortikosteroidilääkitystä 12 kuukauden sisällä
- Muu vakava keuhkosairaus
- Rintaleikkaus 6 kuukauden sisällä
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Työperäinen altistuminen hiukkasille (PM) tai korkealle ilmansaastetasolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos yhdessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 0 tuntia ja 2,5 tuntia.
|
FEV1 mitattuna spirometrialla
|
0 tuntia ja 2,5 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: 0 tuntia, 2,5 tuntia ja 26 tuntia
|
FVC spirometrialla mitattuna
|
0 tuntia, 2,5 tuntia ja 26 tuntia
|
|
Muutos fraktiossa vanhentuneessa typpioksidissa
Aikaikkuna: 0 tuntia, 2,5 tuntia ja 26 tuntia
|
(FeNO)
|
0 tuntia, 2,5 tuntia ja 26 tuntia
|
|
Muutos päivittäisissä astmaoireissa
Aikaikkuna: 0 tuntia, 2,5 tuntia ja 26 tuntia
|
Vahvistetun kyselylomakkeen kautta
|
0 tuntia, 2,5 tuntia ja 26 tuntia
|
|
Muutos immuunivasteessa
Aikaikkuna: 0 tuntia, 2,5 tuntia ja 26 tuntia
|
vaurioihin liittyvät molekyylikuviot (DAMP) ja alarmiinit, kuten korkean liikkuvuuden ryhmälaatikko 1 (HMGB1) S100-proteiinit, myeloperoksidaasi-DNA-kompleksit (MPO-DNA), IL-33-, Th2- ja Th17-sytokiinit ja metallin kertymä nenän hengitysteihin
|
0 tuntia, 2,5 tuntia ja 26 tuntia
|
|
Muutos hengitysteiden vastuksessa
Aikaikkuna: 0 tuntia, 2,5 tuntia ja 26 tuntia
|
Hengitysteiden vastus mitattuna impulssioskilometrialla
|
0 tuntia, 2,5 tuntia ja 26 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Scales, PhD, Queen Mary University London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 320784
- 156019 (Muu tunniste: EDGE Number)
- 55343 (Muu tunniste: CPMS Number)
- AUK-AC-2018 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Asthma and Lung UK Centre for Applied Research)
- CR-83590201 (Muu tunniste: Health Effects Instutute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .