Vurdering af virkningen af ikke-udstødningsemissioner fra trafik på den astmatiske luftvej (IONA)
Respiratoriske påvirkninger af udstødnings- og ikke-halerørspartikler på voksne med astma: en gennemførlighedsundersøgelse
Målet med denne observationsundersøgelse er at udforske sundhedsvirkningerne af eksponering for luftforurening fra køretøjer uden udgangsrør. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Inducerer kortvarig eksponering for øget non-tailpipe-forløb PM negative respiratoriske reaktioner hos voksne, der lever med astma?
Vi vil rekruttere 48 ikke-rygere voksne med let-moderat astma. Deltagerne vil blive rekrutteret fra det centrale og østlige London
Deltagerne vil blive udsat for tre kontrasterende luftkvalitetsmiljøer i feltlaboratorier på følgende steder:
- Højhastigheds-kontinuerlig trafikplacering for at øge emissionerne af dækslid
- En bybaggrundsplacering væk fra nærliggende trafikkilder
- Et trafikeret vejkryds karakteriseret ved stop-go-trafik for at øge emissionerne fra bremseslid
Sted 1 og 2 er permanente supersites til luftkvalitetsmåling. Site 1 er placeret tæt på en større hovedvej i det centrale London (Marylebone Road). Site 2 er en forstadspark i det sydlige London (Honor Oak Park). Et yderligere målested vil blive etableret på Imperial College Londons (ICL) White City campus (Site 3) i løbet af undersøgelsen ved hjælp af ICLs mobile målefacilitet, udstyret med den samme højtidsopløste kemiske sammensætningsmålingsevne som supersites.
For at maksimere eksponeringen for forskellige luftkvalitetsmiljøer vil deltagerne intermitterende cykle på statiske motionscykler med en standardiseret intensitet på 60 % estimeret VO2max i en varighed på 2,5 timer i feltlaboratorierne.
Sammenligningsvariabler:
Luftkvaliteten vil blive overvåget på alle tre steder i varigheden af testbesøgene (ca. 5 timer). Luftkvalitetsparametre, der vil blive registreret, er PM2,5, PM10, NO2, NO, NOX, O3, Organisk masse, NO3, SO4, NH4, grundstoffer og sort kulstof.
Udfaldsvariable:
Det primære resultat af undersøgelsen er lungefunktion som målt ved Forced Expiratory Volume in one second (FEV1). Med sekundære sundhedsendepunkter, herunder: Spirometri (FVC, FVC/FEV1-forhold, z-score), fraktioneret udløbet nitrogenoxid (FeNO), oscillometri, astmasymptomer, MRC-score for åndenød, astmakontroltest og astmakvalitetsspørgeskema (AQLQ). Blod, næseslim og urinprøver vil blive indsamlet. Mål vil blive indsamlet før efter og 24 timer efter eksponering.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil blive inviteret til at deltage af enten Dr James Scales eller af en praktiserende læge i deres almene klinikker. Deltagerne vil give informeret samtykke, efter at de har læst undersøgelsens informationsark og har tid til at overveje deres involvering (minimum 24 timer) og stille eventuelle spørgsmål.
Efter at have givet informeret samtykke vil deltagerne besøge QMUL-laboratorier for en screeningsvurdering. I løbet af dette en times besøg vil de gennemføre en submaksimal træningstest på en statisk cykel (for at give estimater af maksimal træningskapacitet til at standardisere træningseksponeringsprotokol) og udføre præ- og post-bronkodilatator-spirometri og udåndet nitrogenoxidtest og oscillometri. På dette tidspunkt vil deltagerne få tilsendt et online link til symptomundersøgelserne. Undersøgelser vil blive forklaret for deltagerne, og de vil blive bedt om at udfylde undersøgelserne, de dage før testbesøgene. Deltagerne vil få en personlig luftkvalitetsmåler, pulsmåler og fysisk aktivitetsmåler til at bære tre dage før eksponeringsbesøget.
Deltagerne vil blive inviteret til at besøge et af tre feltbaserede undersøgelsessteder i tilfældig rækkefølge. Undersøgelsessteder vil blive placeret i væggede lysthuse ved siden af overvågningssteder for luftkvalitet (administreret af vores samarbejdspartnere på ICL) placeret i nærheden af veje for at give den påkrævede luftkvalitetseksponering. Protokollen for de tre besøg vil være identisk, og hvert besøg vil være adskilt med mindst to uger (udvaskning). Deltagerne vil i første omgang give en urinprøve derhjemme og vil tage prøven med sig til teststedet. For at kontrollere for deltagereksponeringer før testning, vil en taxa blive stillet til rådighed for deltageren. Deltagerne vil rejse med lukkede bilruder, og luftrecirkulation slået til. Deltagerne ankommer til studiestedet kl. 10:00 og får følgeskab af op til tre andre deltagere. I den første time vil deltagerne udføre de respiratoriske sundhedsvurderinger og give en blod- og en næseslimprøve. Efter at have udført alle før træningstestene vil deltagerne bære en pulsmåler og påbegynde træningsprotokollen (seks træningspas på 15 minutter adskilt af femten minutters hvileperioder på en statisk motionscykel). Halvvejs gennem protokollen vil deltagerne udføre spirometri, impulsoscillometri og FeNO-testning. Efter at have gennemført den to-timers træningsprotokol vil deltagerne gennemføre det samme batteri af helbredsvurderinger og give næseslimprøver. Deltagerne forlader vurderingsområdet omkring kl. 14.00. Der vil blive foretaget luftforureningsmålinger i det tidsrum, som deltageren besøger øvelsesstedet.
24 timer efter træningsprotokollen vil deltagerne besøge QMUL-laboratorierne for at udføre sundhedsvurderingstestene igen og give en slimprøve via næseskylning, blodprøve via venepunktur og give en urinprøve. Efter at have gentaget denne proces tre gange (et besøg på hvert feltsted) vil de modtage en udgiftsbetaling på £200 og forlade undersøgelsen. Deltagerne vil blive betalt £60 pr. eksponeringsbesøg og £20 forud for screeningsbesøg. Deltagerne vil blive betalt for hvert besøg, de deltager i, og vil blive betalt, når de afslutter deres deltagelse eller trækker sig fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 2A
- Queen Mary University London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lægen diagnosticerede astma, der startede på eller før 16 år
- Ordineret almindelig inhalationskortikosteroidmedicin
- Kunne bruge en statisk motionscykel i studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Tobaksrygning, eller bor sammen med ryger
- Body mass index (BMI) > 30
- Astmaindlæggelse inden for 12 måneder
- Tre eller flere astmaepisoder, der kræver oral kortikosteroidmedicin inden for 12 måneder
- Anden større lungesygdom
- Brystoperation inden for 6 måneder
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Erhvervsmæssig eksponering for partikler (PM) eller høje niveauer af luftforurening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: 0 timer og 2,5 timer.
|
FEV1 målt ved spirometri
|
0 timer og 2,5 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 0 timer, 2,5 timer og 26 timer
|
FVC som målt ved spirometri
|
0 timer, 2,5 timer og 26 timer
|
|
Ændring i fraktioneret udløbet nitrogenoxid
Tidsramme: 0 timer, 2,5 timer og 26 timer
|
(FeNO)
|
0 timer, 2,5 timer og 26 timer
|
|
Ændring i daglige astmasymptomer
Tidsramme: 0 timer, 2,5 timer og 26 timer
|
Via valideret spørgeskema
|
0 timer, 2,5 timer og 26 timer
|
|
Ændring i immunrespons
Tidsramme: 0 timer, 2,5 timer og 26 timer
|
skadesassocierede molekylære mønstre (DAMP'er) og alarminer, såsom high mobility group box 1 (HMGB1) S100-proteiner, myeloperoxidase-DNA-komplekser (MPO-DNA), IL-33, Th2 og Th17 cytokiner og metalaflejring i de nasale luftveje
|
0 timer, 2,5 timer og 26 timer
|
|
Ændring i luftvejsmodstand
Tidsramme: 0 timer, 2,5 timer og 26 timer
|
Luftvejsmodstand målt ved impulsoscillometri
|
0 timer, 2,5 timer og 26 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Scales, PhD, Queen Mary University London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 320784
- 156019 (Anden identifikator: EDGE Number)
- 55343 (Anden identifikator: CPMS Number)
- AUK-AC-2018 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Asthma and Lung UK Centre for Applied Research)
- CR-83590201 (Anden identifikator: Health Effects Instutute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .