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Évaluation de l'impact des émissions hors tuyau d'échappement du trafic sur les voies respiratoires asthmatiques (IONA)

17 mars 2025 mis à jour par: James Scales, Queen Mary University of London

Impacts respiratoires des particules d'échappement et autres sur les adultes asthmatiques : une étude de faisabilité

L'objectif de cette étude observationnelle est d'explorer les impacts sur la santé de l'exposition à la pollution de l'air des véhicules autres que les tuyaux d'échappement. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : une exposition à court terme à l'augmentation des PM en mode non-tuyau d'échappement induit-elle des réponses respiratoires négatives chez les adultes asthmatiques ?

Nous recruterons 48 adultes non-fumeurs souffrant d'asthme léger à modéré. Les participants seront recrutés dans le centre et l'est de Londres

Les participants seront exposés à trois environnements de qualité de l'air contrastés, dans des laboratoires de terrain aux endroits suivants :

  1. Localisation du trafic continu à grande vitesse, pour améliorer les émissions d'usure des pneus
  2. Un emplacement de fond urbain éloigné des sources de trafic à proximité
  3. Un carrefour routier très fréquenté caractérisé par un trafic stop-go pour améliorer les émissions dues à l'usure des freins

Les sites 1 et 2 sont des supersites permanents de mesure de la qualité de l'air. Le site 1 est situé à proximité d'une route principale du centre de Londres (Marylebone Road). Le site 2 est un parc de banlieue du sud de Londres (Honor Oak Park). Un site de mesure supplémentaire sera établi sur le campus White City de l'Imperial College de Londres (ICL) (Site 3) pour la durée de l'étude à l'aide de l'installation de mesure mobile d'ICL, équipée de la même capacité de mesure de la composition chimique hautement résolue dans le temps que les supersites.

Pour maximiser l'exposition à différents environnements de qualité de l'air, les participants pédaleront par intermittence sur des vélos d'exercice statiques à une intensité normalisée de 60 % de VO2max estimé pendant une durée de 2,5 heures dans les laboratoires de terrain.

Variables comparateurs :

La qualité de l'air sera surveillée sur les trois sites pendant la durée des visites d'essai (environ 5 heures). Les paramètres de qualité de l'air qui seront enregistrés sont les PM2,5, PM10, NO2, NO, NOX, O3, la masse organique, NO3, SO4, NH4, les éléments et le noir de carbone.

Variables de résultat :

Le principal résultat de l'étude est la fonction pulmonaire mesurée par le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1). Avec des paramètres de santé secondaires comprenant : la spirométrie (CVF, rapport CVF/VEMS, scores z), monoxyde d'azote expiré fractionné (FeNO), oscillométrie, symptômes d'asthme, score d'essoufflement MRC, test de contrôle de l'asthme et questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ). Des échantillons de sang, de mucus nasal et d'urine seront prélevés. La mesure sera collectée avant après et 24 heures après l'exposition.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront invités à participer soit par le Dr James Scales, soit par un praticien de soins primaires dans leurs cliniques de médecine générale. Les participants fourniront un consentement éclairé après avoir lu les fiches d'information sur l'étude et avoir eu le temps de réfléchir à leur implication (minimum 24 heures) et de poser des questions.

Après avoir fourni leur consentement éclairé, les participants visiteront les laboratoires QMUL pour une évaluation de dépistage. Au cours de cette visite d'une heure, ils effectueront un test d'effort sous-maximal sur un vélo statique (pour fournir des estimations de la capacité d'exercice maximale afin de normaliser le protocole d'exposition à l'exercice) et effectueront une spirométrie pré et post bronchodilatateur et un test d'oxyde nitrique expiré et une oscillométrie. À ce stade, les participants recevront un lien en ligne vers les enquêtes sur les symptômes. Les sondages seront expliqués aux participants et il leur sera demandé de remplir les sondages quelques jours avant les visites de test. Les participants recevront un moniteur personnel de qualité de l'air, un moniteur de fréquence cardiaque et un moniteur d'activité physique à porter trois jours avant la visite d'exposition.

Les participants seront invités à visiter l'un des trois sites d'étude sur le terrain dans un ordre aléatoire. Les sites d'étude seront situés dans des gazebos murés à côté de sites de surveillance de la qualité de l'air (gérés par nos collaborateurs d'ICL) positionnés à proximité des routes pour fournir l'exposition requise à la qualité de l'air. Le protocole des trois visites sera identique et chaque visite sera espacée d'au moins deux semaines (washout). Les participants fourniront initialement un échantillon d'urine à la maison et apporteront l'échantillon avec eux au site de test. Pour contrôler les expositions des participants avant le test, un taxi sera fourni au participant. Les participants voyageront avec les vitres de la voiture fermées et la recirculation de l'air activée. Les participants arriveront sur le site de l'étude à 10h00 et seront rejoints par jusqu'à trois autres participants. Au cours de la première heure, les participants effectueront les évaluations de la santé respiratoire et fourniront un échantillon de sang et de mucus nasal. Après avoir effectué tous les tests de pré-exercice, les participants porteront un moniteur de fréquence cardiaque et commenceront le protocole d'exercice (six périodes d'exercice de 15 minutes séparées par des périodes de repos de quinze minutes sur un vélo d'exercice statique). À mi-chemin du protocole, les participants effectueront des tests de spirométrie, d'oscillométrie impulsionnelle et de FeNO. Après avoir terminé le protocole d'exercice de deux heures, les participants effectueront la même batterie d'évaluations de la santé et fourniront des échantillons de mucus nasal. Les participants quitteront la zone d'évaluation vers 14h00. Des mesures de la pollution de l'air seront prises pendant toute la durée de la visite du participant sur le lieu de l'exercice.

24 heures après le protocole d'exercice, les participants se rendront aux laboratoires QMUL pour effectuer à nouveau les tests d'évaluation de la santé et pour fournir un échantillon de mucus par lavage nasal, un échantillon de sang par ponction veineuse et un échantillon d'urine. Après avoir répété ce processus trois fois (une visite sur chaque site de terrain), ils recevront un paiement de dépenses de 200 £ et quitteront l'étude. Les participants recevront 60 £ par visite d'exposition et 20 £ par visite de présélection. Les participants seront payés pour chaque visite à laquelle ils assistent et seront payés lorsqu'ils termineront leur participation ou se retireront de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

52

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, E1 2A
        • Queen Mary University London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés dans les universités et les cabinets médicaux de Londres.

La description

Critère d'intégration:

  • Un médecin a diagnostiqué un asthme à partir de 16 ans ou avant
  • Médicaments corticostéroïdes inhalés réguliers prescrits
  • Capable d'utiliser un vélo d'exercice statique pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Fumer du tabac ou vivre avec un fumeur
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 30
  • Hospitalisation asthmatique dans les 12 mois
  • Trois épisodes d'asthme ou plus nécessitant une corticothérapie orale dans les 12 mois
  • Autre maladie pulmonaire majeure
  • Chirurgie thoracique dans les 6 mois
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Exposition professionnelle aux particules (PM) ou à des niveaux élevés de pollution de l'air

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: 0 heures et 2,5 heures.
VEMS mesuré par spirométrie
0 heures et 2,5 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 0 heures, 2,5 heures et 26 heures
CVF mesuré par spirométrie
0 heures, 2,5 heures et 26 heures
Changement dans Fractional expiré
Délai: 0 heures, 2,5 heures et 26 heures
(FeNO)
0 heures, 2,5 heures et 26 heures
Modification des symptômes quotidiens de l'asthme
Délai: 0 heures, 2,5 heures et 26 heures
Via questionnaire validé
0 heures, 2,5 heures et 26 heures
Modification de la réponse immunitaire
Délai: 0 heures, 2,5 heures et 26 heures
les modèles moléculaires associés aux dommages (DAMP) et les alarmines, telles que les protéines S100 à haute mobilité du groupe 1 (HMGB1), les complexes myéloperoxydase-ADN (MPO-ADN), les cytokines IL-33, Th2 et Th17 et les dépôts de métaux dans les voies respiratoires nasales
0 heures, 2,5 heures et 26 heures
Modification de la résistance des voies respiratoires
Délai: 0 heures, 2,5 heures et 26 heures
Résistance des voies respiratoires mesurée par oscillométrie impulsionnelle
0 heures, 2,5 heures et 26 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Scales, PhD, Queen Mary University London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Première publication (Réel)

8 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 320784
  • 156019 (Autre identifiant: EDGE Number)
  • 55343 (Autre identifiant: CPMS Number)
  • AUK-AC-2018 (Autre subvention/numéro de financement: Asthma and Lung UK Centre for Applied Research)
  • CR-83590201 (Autre identifiant: Health Effects Instutute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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