- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05848791
Beoordeling van de impact van niet-uitlaatemissies van verkeer op de astmatische luchtweg (IONA)
Ademhalingseffecten van uitlaat- en niet-uitlaatdeeltjes op volwassenen met astma: een haalbaarheidsonderzoek
Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken van de gezondheidseffecten van blootstelling aan niet-uitlaatpijpen van luchtverontreiniging door voertuigen. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: Leidt blootstelling op korte termijn aan verhoogde niet-uitlaatkanaalmodus PM tot negatieve ademhalingsreacties bij volwassenen met astma?
We rekruteren 48 niet-rokende volwassenen met milde tot matige astma. Deelnemers worden geworven uit centraal en oost Londen
Deelnemers worden blootgesteld aan drie contrasterende luchtkwaliteitsomgevingen, in veldlaboratoria op de volgende locaties:
- Ononderbroken verkeerslocatie met hoge snelheid, om de uitstoot van bandenslijtage te verbeteren
- Een stedelijke achtergrondlocatie weg van nabijgelegen verkeersbronnen
- Een druk kruispunt dat wordt gekenmerkt door stop-and-go-verkeer om de uitstoot van remslijtage te verbeteren
Locaties 1 en 2 zijn permanente locaties voor het meten van de luchtkwaliteit. Locatie 1 ligt dicht bij een hoofdweg in het centrum van Londen (Marylebone Road). Locatie 2 is een voorstedelijk park in Zuid-Londen (Honor Oak Park). Er zal een extra meetlocatie worden gevestigd op de White City-campus van het Imperial College London (ICL) (Site 3) voor de duur van het onderzoek met behulp van de mobiele meetfaciliteit van ICL, uitgerust met dezelfde zeer tijdsopgeloste meetcapaciteit voor chemische samenstelling als de supersites.
Om de blootstelling aan verschillende omgevingen met luchtkwaliteit te maximaliseren, fietsen deelnemers af en toe op statische hometrainers met een gestandaardiseerde intensiteit van 60% geschatte VO2max gedurende 2,5 uur in de veldlaboratoria.
Vergelijkingsvariabelen:
Tijdens de testbezoeken (ongeveer 5 uur) zal de luchtkwaliteit op alle drie de locaties worden gecontroleerd. Luchtkwaliteitsparameters die worden geregistreerd zijn PM2.5, PM10, NO2, NO, NOX, O3, organische massa, NO3, SO4, NH4, elementen en zwarte koolstof.
Uitkomstvariabelen:
Het primaire resultaat van de studie is de longfunctie zoals gemeten door Forced Expiratory Volume in one second (FEV1). Met secundaire gezondheidseindpunten, waaronder: spirometrie (FVC, FVC/FEV1-ratio, z-scores), fractioneel verlopen stikstofmonoxide (FeNO), oscillometrie, astmasymptomen, MRC-ademnoodscore, astmacontroletest en Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ). Bloed-, neusslijm- en urinemonsters worden verzameld. Maatregelen worden verzameld voor na en 24 uur na blootstelling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen door Dr. James Scales of door een huisarts in hun huisartspraktijk. Deelnemers zullen geïnformeerde toestemming geven nadat ze de studie-informatiebladen hebben gelezen en tijd hebben gehad om hun betrokkenheid te overwegen (minimaal 24 uur) en eventuele vragen te stellen.
Na het geven van geïnformeerde toestemming zullen de deelnemers QMUL-laboratoria bezoeken voor een screeningsbeoordeling. Tijdens dit bezoek van een uur zullen ze een submaximale inspanningstest op een statische fiets voltooien (om schattingen te geven van de maximale inspanningscapaciteit om het inspanningsblootstellingsprotocol te standaardiseren) en pre- en postbronchusverwijdende spirometrie en uitgeademde stikstofoxidetests en oscillometrie uitvoeren. Op dit punt krijgen de deelnemers een online link naar de symptoomenquêtes toegestuurd. Enquêtes zullen aan de deelnemers worden uitgelegd en ze zullen worden gevraagd om de enquêtes enkele dagen voor de testbezoeken in te vullen. Deelnemers krijgen een persoonlijke luchtkwaliteitsmonitor, hartslagmeter en fysieke activiteitsmonitor om drie dagen voor het blootstellingsbezoek te dragen.
Deelnemers worden uitgenodigd om in willekeurige volgorde een van de drie veldgebaseerde onderzoekslocaties te bezoeken. Onderzoekslocaties zullen worden gevestigd in ommuurde tuinhuisjes naast locaties voor het monitoren van de luchtkwaliteit (beheerd door onze medewerkers van ICL) in de buurt van wegen om de vereiste blootstelling aan de luchtkwaliteit te bieden. Het protocol voor de drie bezoeken zal identiek zijn en tussen elk bezoek zal minstens twee weken liggen (washout). Deelnemers leveren in eerste instantie thuis een urinemonster af en nemen het monster mee naar de testlocatie. Om de blootstelling van deelnemers vóór het testen te controleren, wordt er een taxi voor de deelnemer voorzien. Deelnemers reizen met gesloten autoruiten en ingeschakelde luchtrecirculatie. Deelnemers arriveren om 10.00 uur op de onderzoekslocatie en worden vergezeld door maximaal drie andere deelnemers. In het eerste uur voeren de deelnemers de ademhalingsgezondheidsbeoordelingen uit en geven ze een bloed- en een neusslijmmonster. Na het uitvoeren van alle pre-inspanningstests dragen de deelnemers een hartslagmeter en beginnen ze met het trainingsprotocol (zes trainingssessies van 15 minuten gescheiden door vijftien minuten rustperiodes op een statische hometrainer). Halverwege het protocol voeren deelnemers spirometrie, impulsoscillometrie en FeNO-testen uit. Na het voltooien van het twee uur durende oefenprotocol zullen de deelnemers dezelfde reeks gezondheidsbeoordelingen voltooien en neusslijmmonsters verstrekken. Omstreeks 14.00 uur verlaten de deelnemers het beoordelingsgebied. Luchtverontreinigingsmetingen worden uitgevoerd gedurende de tijd dat de deelnemer de oefenlocatie bezoekt.
24 uur na het inspanningsprotocol zullen de deelnemers de QMUL-laboratoria bezoeken om de gezondheidstests opnieuw uit te voeren en een slijmmonster af te leveren via neusspoeling, bloedmonster via venapunctie en een urinemonster. Nadat ze dit proces drie keer hebben herhaald (één bezoek aan elke veldlocatie), ontvangen ze een onkostenvergoeding van £ 200 en verlaten ze de studie. Deelnemers ontvangen £ 60 per blootstellingsbezoek en £ 20 pre-screeningbezoek. Deelnemers worden betaald voor elk bezoek dat ze bijwonen en worden betaald wanneer ze hun deelname voltooien of zich terugtrekken uit het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 2A
- Queen Mary University London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dokter diagnosticeerde astma beginnend op of voor de leeftijd van 16 jaar
- Voorgeschreven regelmatige medicatie voor inhalatiecorticosteroïden
- Gedurende de studietijd in staat om een statische hometrainer te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Tabak roken, of leven met roker
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 30
- Astma ziekenhuisopname binnen 12 maanden
- Drie of meer astma-episodes waarvoor orale corticosteroïdmedicatie nodig was binnen 12 maanden
- Andere belangrijke longziekte
- Borstoperatie binnen 6 maanden
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Beroepsmatige blootstelling aan fijnstof (PM) of hoge niveaus van luchtverontreiniging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 0 uur en 2,5 uur.
|
FEV1 zoals gemeten door spirometrie
|
0 uur en 2,5 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 0 uur, 2,5 uur en 26 uur
|
FVC zoals gemeten door spirometrie
|
0 uur, 2,5 uur en 26 uur
|
|
Verandering in fractioneel verlopen stikstofmonoxide
Tijdsspanne: 0 uur, 2,5 uur en 26 uur
|
(FeNO)
|
0 uur, 2,5 uur en 26 uur
|
|
Verandering in dagelijkse astmasymptomen
Tijdsspanne: 0 uur, 2,5 uur en 26 uur
|
Via gevalideerde vragenlijst
|
0 uur, 2,5 uur en 26 uur
|
|
Verandering in immuunrespons
Tijdsspanne: 0 uur, 2,5 uur en 26 uur
|
schade-geassocieerde moleculaire patronen (DAMP's) en alarminen, zoals hoge mobiliteit groep box 1 (HMGB1) S100-eiwitten, myeloperoxidase-DNA-complexen (MPO-DNA), IL-33, Th2 en Th17 cytokines en metaalafzetting in de nasale luchtwegen
|
0 uur, 2,5 uur en 26 uur
|
|
Verandering in luchtwegweerstand
Tijdsspanne: 0 uur, 2,5 uur en 26 uur
|
Luchtwegweerstand zoals gemeten door impulsoscillometrie
|
0 uur, 2,5 uur en 26 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Scales, PhD, Queen Mary University London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 320784
- 156019 (Andere identificatie: EDGE Number)
- 55343 (Andere identificatie: CPMS Number)
- AUK-AC-2018 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Asthma and Lung UK Centre for Applied Research)
- CR-83590201 (Andere identificatie: Health Effects Instutute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .