Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de impact van niet-uitlaatemissies van verkeer op de astmatische luchtweg (IONA)

17 maart 2025 bijgewerkt door: James Scales, Queen Mary University of London

Ademhalingseffecten van uitlaat- en niet-uitlaatdeeltjes op volwassenen met astma: een haalbaarheidsonderzoek

Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken van de gezondheidseffecten van blootstelling aan niet-uitlaatpijpen van luchtverontreiniging door voertuigen. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: Leidt blootstelling op korte termijn aan verhoogde niet-uitlaatkanaalmodus PM tot negatieve ademhalingsreacties bij volwassenen met astma?

We rekruteren 48 niet-rokende volwassenen met milde tot matige astma. Deelnemers worden geworven uit centraal en oost Londen

Deelnemers worden blootgesteld aan drie contrasterende luchtkwaliteitsomgevingen, in veldlaboratoria op de volgende locaties:

  1. Ononderbroken verkeerslocatie met hoge snelheid, om de uitstoot van bandenslijtage te verbeteren
  2. Een stedelijke achtergrondlocatie weg van nabijgelegen verkeersbronnen
  3. Een druk kruispunt dat wordt gekenmerkt door stop-and-go-verkeer om de uitstoot van remslijtage te verbeteren

Locaties 1 en 2 zijn permanente locaties voor het meten van de luchtkwaliteit. Locatie 1 ligt dicht bij een hoofdweg in het centrum van Londen (Marylebone Road). Locatie 2 is een voorstedelijk park in Zuid-Londen (Honor Oak Park). Er zal een extra meetlocatie worden gevestigd op de White City-campus van het Imperial College London (ICL) (Site 3) voor de duur van het onderzoek met behulp van de mobiele meetfaciliteit van ICL, uitgerust met dezelfde zeer tijdsopgeloste meetcapaciteit voor chemische samenstelling als de supersites.

Om de blootstelling aan verschillende omgevingen met luchtkwaliteit te maximaliseren, fietsen deelnemers af en toe op statische hometrainers met een gestandaardiseerde intensiteit van 60% geschatte VO2max gedurende 2,5 uur in de veldlaboratoria.

Vergelijkingsvariabelen:

Tijdens de testbezoeken (ongeveer 5 uur) zal de luchtkwaliteit op alle drie de locaties worden gecontroleerd. Luchtkwaliteitsparameters die worden geregistreerd zijn PM2.5, PM10, NO2, NO, NOX, O3, organische massa, NO3, SO4, NH4, elementen en zwarte koolstof.

Uitkomstvariabelen:

Het primaire resultaat van de studie is de longfunctie zoals gemeten door Forced Expiratory Volume in one second (FEV1). Met secundaire gezondheidseindpunten, waaronder: spirometrie (FVC, FVC/FEV1-ratio, z-scores), fractioneel verlopen stikstofmonoxide (FeNO), oscillometrie, astmasymptomen, MRC-ademnoodscore, astmacontroletest en Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ). Bloed-, neusslijm- en urinemonsters worden verzameld. Maatregelen worden verzameld voor na en 24 uur na blootstelling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen door Dr. James Scales of door een huisarts in hun huisartspraktijk. Deelnemers zullen geïnformeerde toestemming geven nadat ze de studie-informatiebladen hebben gelezen en tijd hebben gehad om hun betrokkenheid te overwegen (minimaal 24 uur) en eventuele vragen te stellen.

Na het geven van geïnformeerde toestemming zullen de deelnemers QMUL-laboratoria bezoeken voor een screeningsbeoordeling. Tijdens dit bezoek van een uur zullen ze een submaximale inspanningstest op een statische fiets voltooien (om schattingen te geven van de maximale inspanningscapaciteit om het inspanningsblootstellingsprotocol te standaardiseren) en pre- en postbronchusverwijdende spirometrie en uitgeademde stikstofoxidetests en oscillometrie uitvoeren. Op dit punt krijgen de deelnemers een online link naar de symptoomenquêtes toegestuurd. Enquêtes zullen aan de deelnemers worden uitgelegd en ze zullen worden gevraagd om de enquêtes enkele dagen voor de testbezoeken in te vullen. Deelnemers krijgen een persoonlijke luchtkwaliteitsmonitor, hartslagmeter en fysieke activiteitsmonitor om drie dagen voor het blootstellingsbezoek te dragen.

Deelnemers worden uitgenodigd om in willekeurige volgorde een van de drie veldgebaseerde onderzoekslocaties te bezoeken. Onderzoekslocaties zullen worden gevestigd in ommuurde tuinhuisjes naast locaties voor het monitoren van de luchtkwaliteit (beheerd door onze medewerkers van ICL) in de buurt van wegen om de vereiste blootstelling aan de luchtkwaliteit te bieden. Het protocol voor de drie bezoeken zal identiek zijn en tussen elk bezoek zal minstens twee weken liggen (washout). Deelnemers leveren in eerste instantie thuis een urinemonster af en nemen het monster mee naar de testlocatie. Om de blootstelling van deelnemers vóór het testen te controleren, wordt er een taxi voor de deelnemer voorzien. Deelnemers reizen met gesloten autoruiten en ingeschakelde luchtrecirculatie. Deelnemers arriveren om 10.00 uur op de onderzoekslocatie en worden vergezeld door maximaal drie andere deelnemers. In het eerste uur voeren de deelnemers de ademhalingsgezondheidsbeoordelingen uit en geven ze een bloed- en een neusslijmmonster. Na het uitvoeren van alle pre-inspanningstests dragen de deelnemers een hartslagmeter en beginnen ze met het trainingsprotocol (zes trainingssessies van 15 minuten gescheiden door vijftien minuten rustperiodes op een statische hometrainer). Halverwege het protocol voeren deelnemers spirometrie, impulsoscillometrie en FeNO-testen uit. Na het voltooien van het twee uur durende oefenprotocol zullen de deelnemers dezelfde reeks gezondheidsbeoordelingen voltooien en neusslijmmonsters verstrekken. Omstreeks 14.00 uur verlaten de deelnemers het beoordelingsgebied. Luchtverontreinigingsmetingen worden uitgevoerd gedurende de tijd dat de deelnemer de oefenlocatie bezoekt.

24 uur na het inspanningsprotocol zullen de deelnemers de QMUL-laboratoria bezoeken om de gezondheidstests opnieuw uit te voeren en een slijmmonster af te leveren via neusspoeling, bloedmonster via venapunctie en een urinemonster. Nadat ze dit proces drie keer hebben herhaald (één bezoek aan elke veldlocatie), ontvangen ze een onkostenvergoeding van £ 200 en verlaten ze de studie. Deelnemers ontvangen £ 60 per blootstellingsbezoek en £ 20 pre-screeningbezoek. Deelnemers worden betaald voor elk bezoek dat ze bijwonen en worden betaald wanneer ze hun deelname voltooien of zich terugtrekken uit het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

52

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden geworven van universiteiten en huisartsenpraktijken in Londen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dokter diagnosticeerde astma beginnend op of voor de leeftijd van 16 jaar
  • Voorgeschreven regelmatige medicatie voor inhalatiecorticosteroïden
  • Gedurende de studietijd in staat om een ​​statische hometrainer te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Tabak roken, of leven met roker
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 30
  • Astma ziekenhuisopname binnen 12 maanden
  • Drie of meer astma-episodes waarvoor orale corticosteroïdmedicatie nodig was binnen 12 maanden
  • Andere belangrijke longziekte
  • Borstoperatie binnen 6 maanden
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Beroepsmatige blootstelling aan fijnstof (PM) of hoge niveaus van luchtverontreiniging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 0 uur en 2,5 uur.
FEV1 zoals gemeten door spirometrie
0 uur en 2,5 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 0 uur, 2,5 uur en 26 uur
FVC zoals gemeten door spirometrie
0 uur, 2,5 uur en 26 uur
Verandering in fractioneel verlopen stikstofmonoxide
Tijdsspanne: 0 uur, 2,5 uur en 26 uur
(FeNO)
0 uur, 2,5 uur en 26 uur
Verandering in dagelijkse astmasymptomen
Tijdsspanne: 0 uur, 2,5 uur en 26 uur
Via gevalideerde vragenlijst
0 uur, 2,5 uur en 26 uur
Verandering in immuunrespons
Tijdsspanne: 0 uur, 2,5 uur en 26 uur
schade-geassocieerde moleculaire patronen (DAMP's) en alarminen, zoals hoge mobiliteit groep box 1 (HMGB1) S100-eiwitten, myeloperoxidase-DNA-complexen (MPO-DNA), IL-33, Th2 en Th17 cytokines en metaalafzetting in de nasale luchtwegen
0 uur, 2,5 uur en 26 uur
Verandering in luchtwegweerstand
Tijdsspanne: 0 uur, 2,5 uur en 26 uur
Luchtwegweerstand zoals gemeten door impulsoscillometrie
0 uur, 2,5 uur en 26 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Scales, PhD, Queen Mary University London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 320784
  • 156019 (Andere identificatie: EDGE Number)
  • 55343 (Andere identificatie: CPMS Number)
  • AUK-AC-2018 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Asthma and Lung UK Centre for Applied Research)
  • CR-83590201 (Andere identificatie: Health Effects Instutute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren