- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05848791
Evaluación del impacto de las emisiones no provenientes del tubo de escape del tráfico en las vías respiratorias de los asmáticos (IONA)
Impactos respiratorios de las partículas del tubo de escape y no del tubo de escape en adultos con asma: un estudio de viabilidad
El objetivo de este estudio de observación es explorar los impactos en la salud de la exposición a la contaminación del aire de los vehículos que no son tubos de escape. La pregunta principal que pretende responder es: ¿La exposición a corto plazo al aumento de PM en modo de curso sin tubo de escape induce respuestas respiratorias negativas en adultos que viven con asma?
Reclutaremos a 48 adultos no fumadores con asma leve a moderada. Los participantes serán reclutados del centro y este de Londres.
Los participantes estarán expuestos a tres entornos contrastantes de calidad del aire, en laboratorios de campo en los siguientes lugares:
- Ubicación de tráfico continuo de alta velocidad, para mejorar las emisiones de desgaste de los neumáticos
- Una ubicación de fondo urbano lejos de las fuentes de tráfico cercanas
- Un cruce de carreteras muy transitado caracterizado por tráfico intermitente para mejorar las emisiones por el desgaste de los frenos
Los sitios 1 y 2 son supersitios permanentes de medición de la calidad del aire. El sitio 1 está ubicado cerca de una carretera principal principal en el centro de Londres (Marylebone Road). El sitio 2 es un parque suburbano en el sur de Londres (Honor Oak Park). Se establecerá una ubicación de medición adicional en el campus White City de Imperial College London (ICL) (sitio 3) durante la duración del estudio utilizando la instalación de medición móvil de ICL, equipada con la misma capacidad de medición de composición química altamente resuelta en el tiempo que los supersitios.
Para maximizar la exposición a diferentes entornos de calidad del aire, los participantes realizarán ciclos intermitentes en bicicletas de ejercicio estáticas a una intensidad estandarizada del 60 % del VO2máx estimado durante 2,5 horas en los laboratorios de campo.
Variables de comparación:
La calidad del aire será monitoreada en los tres sitios durante la duración de las visitas de prueba (aproximadamente 5 horas). Los parámetros de calidad del aire que se registrarán son PM2.5, PM10, NO2, NO, NOX, O3, Masa orgánica, NO3, SO4, NH4, elementos y carbón negro.
Variables de resultado:
El resultado principal del estudio es la función pulmonar medida por el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1). Con criterios de valoración de salud secundarios que incluyen: espirometría (FVC, relación FVC/FEV1, puntajes z), óxido nítrico espirado fraccional (FeNO), oscilometría, síntomas de asma, puntaje MRC de disnea, prueba de control del asma y Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ). Se recolectarán muestras de sangre, mucosidad nasal y orina. La medida se recogerá antes, después y 24 horas después de la exposición.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los participantes serán invitados a participar por el Dr. James Scales o por un médico de atención primaria en sus clínicas de práctica general. Los participantes darán su consentimiento informado después de haber leído las hojas de información del estudio y tener tiempo para considerar su participación (mínimo 24 horas) y hacer cualquier pregunta.
Tras dar su consentimiento informado, los participantes visitarán los laboratorios de QMUL para una evaluación de detección. Durante esta visita de una hora, completarán una prueba de ejercicio submáximo en una bicicleta estática (para proporcionar estimaciones de la capacidad máxima de ejercicio para estandarizar el protocolo de exposición al ejercicio) y realizarán una espirometría pre y postbroncodilatador y pruebas de óxido nítrico exhalado y oscilometría. En este punto, a los participantes se les enviará un enlace en línea a las encuestas de síntomas. Se explicarán las encuestas a los participantes y se les pedirá que completen las encuestas días antes de las visitas de prueba. Los participantes recibirán un monitor personal de calidad del aire, un monitor de frecuencia cardíaca y un monitor de actividad física para usar tres días antes de la visita de exposición.
Se invitará a los participantes a visitar uno de los tres sitios de estudio de campo en un orden aleatorio. Los sitios de estudio estarán ubicados en glorietas amuralladas junto a los sitios de monitoreo de la calidad del aire (administrados por nuestros colaboradores en ICL) ubicados cerca de las carreteras para brindar la exposición requerida de la calidad del aire. El protocolo para las tres visitas será idéntico y cada visita estará separada por al menos dos semanas (lavado). Inicialmente, los participantes proporcionarán una muestra de orina en casa y la llevarán consigo al lugar de la prueba. Para controlar las exposiciones de los participantes antes de la prueba, se proporcionará un taxi para el participante. Los participantes viajarán con las ventanas del automóvil cerradas y la recirculación de aire activada. Los participantes llegarán al sitio de estudio a las 10:00 am y se les unirán hasta otros tres participantes. En la primera hora los participantes realizarán las evaluaciones de salud respiratoria y entregarán una muestra de sangre y mucosidad nasal. Después de realizar todas las pruebas previas al ejercicio, los participantes usarán un monitor de frecuencia cardíaca y comenzarán el protocolo de ejercicio (seis sesiones de ejercicio de 15 minutos separadas por períodos de descanso de quince minutos en una bicicleta estática). A la mitad del protocolo, los participantes realizarán pruebas de espirometría, oscilometría de impulso y FeNO. Al completar el protocolo de ejercicio de dos horas, los participantes completarán la misma batería de evaluaciones de salud y proporcionarán muestras de moco nasal. Los participantes abandonarán el área de evaluación alrededor de las 14:00 horas. Las mediciones de la contaminación del aire se tomarán durante el tiempo que el participante visite el lugar del ejercicio.
24 horas después del protocolo de ejercicio, los participantes visitarán los laboratorios de QMUL para realizar nuevamente las pruebas de evaluación de salud y proporcionar una muestra de moco mediante lavado nasal, muestra de sangre mediante venopunción y proporcionar una muestra de orina. Después de repetir este proceso tres veces (una visita a cada sitio de campo) recibirán un pago de gastos de £200 y abandonarán el estudio. Los participantes recibirán un pago de £ 60 por visita de exposición y £ 20 por visita de preselección. A los participantes se les pagará por cada visita a la que asistan y se les pagará cuando completen su participación o se retiren del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, E1 2A
- Queen Mary University London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El médico diagnosticó asma a partir de los 16 años de edad o antes
- Medicamentos regulares con corticosteroides inhalados recetados
- Capaz de usar una bicicleta de ejercicio estática durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Fumar tabaco o vivir con un fumador
- Índice de masa corporal (IMC) > 30
- Hospitalización por asma dentro de los 12 meses
- Tres o más episodios de asma que requieren medicación con corticosteroides orales dentro de los 12 meses
- Otra enfermedad pulmonar importante
- Cirugía de tórax dentro de los 6 meses
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Exposición ocupacional a partículas (PM) o altos niveles de contaminación del aire
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 0 horas y 2,5 horas.
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FEV1 medido por espirometría
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0 horas y 2,5 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 0 horas, 2,5 horas y 26 horas
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CVF medida por espirometría
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0 horas, 2,5 horas y 26 horas
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Cambio en la fracción de óxido nítrico espirado
Periodo de tiempo: 0 horas, 2,5 horas y 26 horas
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(FeNO)
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0 horas, 2,5 horas y 26 horas
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Cambio en los síntomas diarios del asma
Periodo de tiempo: 0 horas, 2,5 horas y 26 horas
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Mediante cuestionario validado
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0 horas, 2,5 horas y 26 horas
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Cambio en la respuesta inmune
Periodo de tiempo: 0 horas, 2,5 horas y 26 horas
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patrones moleculares asociados al daño (DAMP) y alarminas, como proteínas S100 del grupo de alta movilidad 1 (HMGB1), complejos de mieloperoxidasa-DNA (MPO-DNA), IL-33, citocinas Th2 y Th17 y depósito de metales en las vías respiratorias nasales
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0 horas, 2,5 horas y 26 horas
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Cambio en la resistencia de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 0 horas, 2,5 horas y 26 horas
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Resistencia de las vías respiratorias medida por oscilometría de impulso
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0 horas, 2,5 horas y 26 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Scales, PhD, Queen Mary University London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 320784
- 156019 (Otro identificador: EDGE Number)
- 55343 (Otro identificador: CPMS Number)
- AUK-AC-2018 (Otro número de subvención/financiamiento: Asthma and Lung UK Centre for Applied Research)
- CR-83590201 (Otro identificador: Health Effects Instutute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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