Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка воздействия не выхлопных газов от дорожного движения на астматические дыхательные пути (IONA)

17 марта 2025 г. обновлено: James Scales, Queen Mary University of London

Респираторное воздействие выхлопных и не выхлопных частиц на взрослых с астмой: технико-экономическое обоснование

Целью этого обсервационного исследования является изучение воздействия на здоровье загрязнения воздуха, не связанного с выхлопными газами транспортных средств. Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в следующем: вызывает ли краткосрочное воздействие повышенного режима PM, не являющегося выхлопной трубой, отрицательные респираторные реакции у взрослых, живущих с астмой?

Мы наберем 48 некурящих взрослых с астмой легкой и средней степени тяжести. Участники будут набраны из центрального и восточного Лондона.

Участники будут подвергаться воздействию трех контрастных сред качества воздуха в полевых лабораториях в следующих местах:

  1. Высокоскоростное непрерывное движение, чтобы увеличить выбросы от износа шин
  2. Городское фоновое расположение вдали от близлежащих источников трафика
  3. Оживленная транспортная развязка, характеризующаяся частым движением для увеличения выбросов в результате износа тормозов.

Участки 1 и 2 являются постоянными суперсайтами для измерения качества воздуха. Участок 1 расположен недалеко от главной магистрали в центре Лондона (Мэрилебон-роуд). Участок 2 — пригородный парк в Южном Лондоне (Honor Oak Park). Дополнительное место для измерений будет создано в кампусе Имперского колледжа Лондона (ICL) в Уайт-Сити (Участок 3) на время проведения исследования с использованием мобильного измерительного комплекса ICL, оснащенного теми же возможностями измерения химического состава с высоким временным разрешением, что и суперсайты.

Чтобы максимизировать воздействие окружающей среды с различным качеством воздуха, участники будут периодически ездить на статических велотренажерах со стандартной интенсивностью 60% расчетного VO2max в течение 2,5 часов в полевых лабораториях.

Переменные сравнения:

Качество воздуха будет контролироваться на всех трех площадках в течение всего времени тестовых посещений (примерно 5 часов). Параметры качества воздуха, которые будут регистрироваться, включают PM2.5, PM10, NO2, NO, NOX, O3, органическую массу, NO3, SO4, NH4, элементы и черный углерод.

Переменные результата:

Первичным результатом исследования является функция легких, измеренная по объему форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1). Со вторичными конечными точками для здоровья, включая: спирометрию (ФЖЕЛ, отношение ФЖЕЛ/ОФВ1, z-баллы), долю оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO), осциллометрию, симптомы астмы, оценку одышки по шкале MRC, тест контроля астмы и опросник качества жизни при астме (AQLQ). Будут взяты образцы крови, носовой слизи и мочи. Меры будут собраны до и через 24 часа после воздействия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участникам будет предложено принять участие либо доктором Джеймсом Скейлсом, либо врачом общей практики в их клиниках общей практики. Участники предоставят информированное согласие после того, как прочитают информационные листы исследования и у них будет время обдумать свое участие (минимум 24 часа) и задать любые вопросы.

После предоставления информированного согласия участники посетят лаборатории QMUL для скрининговой оценки. Во время этого одночасового визита они выполнят субмаксимальный тест с физической нагрузкой на статическом велосипеде (для оценки максимальной переносимости физической нагрузки для стандартизации протокола воздействия физической нагрузки), а также проведут спирометрию до и после применения бронхолитиков, а также тестирование выдыхаемого оксида азота и осциллометрию. На этом этапе участникам будет отправлена ​​онлайн-ссылка на опросы по симптомам. Опросы будут объяснены участникам, и их попросят заполнить опросы за несколько дней до тестовых посещений. Участникам будут предоставлены персональные мониторы качества воздуха, пульсометры и мониторы физической активности, которые они наденут за три дня до посещения экспозиции.

Участникам будет предложено посетить одну из трех полевых исследовательских площадок в случайном порядке. Участки для исследований будут расположены в обнесенных стеной беседках рядом с пунктами мониторинга качества воздуха (управляемыми нашими сотрудниками из ICL), расположенными рядом с дорогами, чтобы обеспечить требуемое воздействие на качество воздуха. Протокол для трех посещений будет идентичным, и каждое посещение будет отделено не менее чем двумя неделями (вымывание). Сначала участники сдадут образец мочи дома и принесут его с собой на место тестирования. Для контроля облучения участников перед тестированием участнику будет предоставлено такси. Участники будут путешествовать с закрытыми окнами автомобиля и включенной рециркуляцией воздуха. Участники прибудут на место исследования в 10:00, и к ним присоединятся до трех других участников. В течение первого часа участники проведут оценку состояния органов дыхания и сдадут образцы крови и носовой слизи. После выполнения всех предтренировочных тестов участники наденут пульсометр и приступят к протоколу упражнений (шесть 15-минутных упражнений, разделенных пятнадцатиминутными периодами отдыха на статическом велотренажере). В середине протокола участники проведут спирометрию, импульсную осциллометрию и тестирование FeNO. По завершении двухчасового протокола упражнений участники пройдут ту же серию оценок состояния здоровья и предоставят образцы носовой слизи. Около 14:00 участники покинут зону оценки. Замеры загрязнения воздуха будут проводиться в течение всего времени, пока участник посещает место проведения учений.

Через 24 часа после протокола упражнений участники посетят лаборатории QMUL, чтобы снова пройти тесты для оценки состояния здоровья и сдать образец слизи путем промывания носа, образец крови с помощью венепункции и сдать образец мочи. После повторения этого процесса три раза (по одному посещению каждого полевого участка) они получат компенсацию расходов в размере 200 фунтов стерлингов и покинут исследование. Участникам будет выплачено 60 фунтов стерлингов за экспозиционное посещение и 20 фунтов стерлингов за предварительное посещение. Участникам будет выплачиваться вознаграждение за каждое посещение, которое они посещают, а также после завершения участия или отказа от участия в исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

52

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны из университетов и врачей общей практики в Лондоне.

Описание

Критерии включения:

  • Врач диагностировал астму, начавшуюся в возрасте до 16 лет.
  • Прописаны регулярные ингаляционные кортикостероидные препараты.
  • Возможность использовать статический велотренажер на время обучения

Критерий исключения:

  • Табакокурение или жизнь с курильщиком
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 30
  • Госпитализация по поводу астмы в течение 12 месяцев
  • Три или более эпизодов астмы, требующих приема пероральных кортикостероидов в течение 12 месяцев.
  • Другое серьезное заболевание легких
  • Операция на груди в течение 6 месяцев
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Профессиональное воздействие твердых частиц (ТЧ) или высоких уровней загрязнения воздуха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 0 часов и 2,5 часа.
ОФВ1 по данным спирометрии
0 часов и 2,5 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 0 часов, 2,5 часа и 26 часов
ФЖЕЛ, измеренная с помощью спирометрии
0 часов, 2,5 часа и 26 часов
Изменение доли оксида азота с истекшим сроком годности
Временное ограничение: 0 часов, 2,5 часа и 26 часов
(FeNO)
0 часов, 2,5 часа и 26 часов
Изменение ежедневных симптомов астмы
Временное ограничение: 0 часов, 2,5 часа и 26 часов
Через проверенную анкету
0 часов, 2,5 часа и 26 часов
Изменение иммунного ответа
Временное ограничение: 0 часов, 2,5 часа и 26 часов
молекулярные паттерны, связанные с повреждением (DAMPs) и аларминами, такие как высокоподвижные белки S100 группы box 1 (HMGB1), комплексы миелопероксидаза-ДНК (MPO-DNA), IL-33, цитокины Th2 и Th17 и отложение металлов в носовых дыхательных путях
0 часов, 2,5 часа и 26 часов
Изменение сопротивления дыхательных путей
Временное ограничение: 0 часов, 2,5 часа и 26 часов
Сопротивление дыхательных путей, измеренное импульсной осциллометрией
0 часов, 2,5 часа и 26 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: James Scales, PhD, Queen Mary University London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 320784
  • 156019 (Другой идентификатор: EDGE Number)
  • 55343 (Другой идентификатор: CPMS Number)
  • AUK-AC-2018 (Другой номер гранта/финансирования: Asthma and Lung UK Centre for Applied Research)
  • CR-83590201 (Другой идентификатор: Health Effects Instutute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться