Vurdere virkningen av utslipp uten enderør fra trafikk på astmatiske luftveier (IONA)
Luftveispåvirkninger av partikler fra enderør og ikke-halerør på voksne med astma: en mulighetsstudie
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke helseeffektene av eksponering for luftforurensning uten halerør. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Induserer kortvarig eksponering for økt PM i ikke-enderørsforløp negative respirasjonsresponser hos voksne som lever med astma?
Vi skal rekruttere 48 ikke-røykere voksne med lett-moderat astma. Deltakere vil bli rekruttert fra sentrale og østlige London
Deltakerne vil bli eksponert for tre kontrasterende luftkvalitetsmiljøer, i feltlaboratorier på følgende steder:
- Høyhastighets kontinuerlig trafikkplassering, for å øke dekkslitasjeutslippene
- Beliggenhet i urban bakgrunn vekk fra nærliggende trafikkkilder
- Et trafikkert veikryss preget av stopp-kjør trafikk for å øke utslippene fra bremseslitasje
Sted 1 og 2 er permanente supersteder for luftkvalitetsmåling. Område 1 ligger nær en hovedvei i London sentrum (Marylebone Road). Site 2 er en forstadspark i Sør-London (Honor Oak Park). Et ekstra målested vil bli etablert ved Imperial College Londons (ICL) White City campus (Site 3) for varigheten av studiet ved bruk av ICLs mobile måleanlegg, utstyrt med samme høytidsoppløste kjemiske sammensetningsmåleevne som superstedene.
For å maksimere eksponeringen for ulike luftkvalitetsmiljøer vil deltakerne periodisk sykle på statiske treningssykler med en standardisert intensitet på 60 % estimert VO2max i en varighet på 2,5 timer ved feltlaboratoriene.
Sammenligningsvariabler:
Luftkvaliteten vil bli overvåket på alle tre stedene under varigheten av testbesøkene (ca. 5 timer). Luftkvalitetsparametere som vil bli registrert er PM2,5, PM10, NO2, NO, NOX, O3, Organisk masse, NO3, SO4, NH4, grunnstoffer og svart karbon.
Utfallsvariabler:
Det primære resultatet av studien er lungefunksjon målt ved Forced Expiratory Volume in ett sekund (FEV1). Med sekundære helseendepunkter inkludert: Spirometri (FVC, FVC/FEV1-forhold, z-score), fraksjonert utløpt nitrogenoksid (FeNO), oscillometri, astmasymptomer, MRC-pustepoengscore, astmakontrolltest og Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ). Blod, neseslim og urinprøver vil bli tatt. Mål vil bli samlet inn før etter og 24 timer etter eksponering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli invitert til å delta av enten Dr James Scales eller av en primærlege i deres allmennmedisinske klinikker. Deltakerne vil gi informert samtykke etter at de har lest studieinformasjonsarkene og har tid til å vurdere deres involvering (minimum 24 timer) og stille spørsmål.
Ved å gi informert samtykke vil deltakerne besøke QMUL-laboratorier for en screeningsvurdering. I løpet av dette en times besøket vil de gjennomføre en submaksimal treningstest på en statisk sykkel (for å gi estimater av maksimal treningskapasitet for å standardisere treningseksponeringsprotokollen) og utføre pre og post bronkodilatator spirometri og utåndet nitrogenoksid testing og oscillometri. På dette tidspunktet vil deltakerne få tilsendt en online lenke til symptomundersøkelsene. Undersøkelser vil bli forklart for deltakerne og de vil bli bedt om å fullføre undersøkelsene de dagene før testbesøkene. Deltakerne vil få en personlig luftkvalitetsmonitor, pulsmåler og fysisk aktivitetsmåler til å ha på seg tre dager før eksponeringsbesøket.
Deltakerne vil bli invitert til å besøke en av tre feltbaserte studiesteder i tilfeldig rekkefølge. Studiesteder vil bli plassert i inngjerdede lysthus ved siden av luftkvalitetsovervåkingssteder (administrert av våre samarbeidspartnere ved ICL) plassert nær veier for å gi den nødvendige eksponeringen for luftkvalitet. Protokollen for de tre besøkene vil være identisk og hvert besøk vil være adskilt med minst to uker (utvasking). Deltakerne vil først gi en urinprøve hjemme og vil ta med seg prøven til teststedet. For å kontrollere deltakereksponeringer før testing, vil en taxi bli gitt til deltakeren. Deltakerne vil reise med lukkede bilvinduer og luftresirkulasjon slått på. Deltakerne vil ankomme studiestedet kl. 10.00, og vil få selskap av opptil tre andre deltakere. I løpet av den første timen vil deltakerne utføre respiratoriske helsevurderinger og gi en blodprøve og en neseslimprøve. Etter å ha utført alle før treningstestene vil deltakerne ha på seg en pulsmåler og vil starte treningsprotokollen (seks treningskamper på 15 minutter atskilt av femten minutters hvileperioder på en statisk treningssykkel). Halvveis i protokollen vil deltakerne utføre spirometri, impulsoscillometri og FeNO-testing. Etter å ha fullført den to-timers treningsprotokollen vil deltakerne fullføre det samme batteriet av helsevurderinger og gi neseslimprøver. Deltakerne vil forlate vurderingsområdet ca kl. 14.00. Luftforurensningsmålinger vil bli tatt i løpet av tiden deltakeren besøker treningsstedet.
24 timer etter treningsprotokollen vil deltakerne besøke QMUL-laboratoriene for å utføre helsevurderingstestene på nytt og for å gi en slimprøve via neseskylling, blodprøve via venepunktur og gi en urinprøve. Etter å ha gjentatt denne prosessen tre ganger (ett besøk på hvert feltsted) vil de motta en utgiftsbetaling på £200 og forlate studien. Deltakerne vil få betalt £60 per eksponeringsbesøk og £20 før screeningbesøk. Deltakerne vil få betalt for hvert besøk de deltar på og vil bli betalt når de fullfører deltakelsen eller trekker seg fra studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E1 2A
- Queen Mary University London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Legen diagnostiserte astma fra 16 år eller før
- Foreskrevet vanlig inhalasjonskortikosteroidmedisin
- Kunne bruke en statisk treningssykkel under studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Tobakksrøyking, eller å leve med røyker
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 30
- Astma sykehusinnleggelse innen 12 måneder
- Tre eller flere astmaepisoder som krever oral kortikosteroidmedisin innen 12 måneder
- Annen større lungesykdom
- Brystoperasjon innen 6 måneder
- Kan ikke gi informert samtykke
- Yrkesmessig eksponering for partikler (PM) eller høye nivåer av luftforurensning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: 0 timer og 2,5 timer.
|
FEV1 målt ved spirometri
|
0 timer og 2,5 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 0 timer, 2,5 timer og 26 timer
|
FVC målt ved spirometri
|
0 timer, 2,5 timer og 26 timer
|
|
Endring i fraksjonert utløpt nitrogenoksid
Tidsramme: 0 timer, 2,5 timer og 26 timer
|
(FeNO)
|
0 timer, 2,5 timer og 26 timer
|
|
Endring i daglige astmasymptomer
Tidsramme: 0 timer, 2,5 timer og 26 timer
|
Via validert spørreskjema
|
0 timer, 2,5 timer og 26 timer
|
|
Endring i immunrespons
Tidsramme: 0 timer, 2,5 timer og 26 timer
|
skadeassosierte molekylære mønstre (DAMPs) og alarminer, slik som høymobilitetsgruppeboks 1 (HMGB1) S100-proteiner, myeloperoksidase-DNA-komplekser (MPO-DNA), IL-33, Th2 og Th17 cytokiner og metallavsetning i neseluftveiene
|
0 timer, 2,5 timer og 26 timer
|
|
Endring i luftveismotstand
Tidsramme: 0 timer, 2,5 timer og 26 timer
|
Luftveismotstand målt ved impulsoscillometri
|
0 timer, 2,5 timer og 26 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Scales, PhD, Queen Mary University London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 320784
- 156019 (Annen identifikator: EDGE Number)
- 55343 (Annen identifikator: CPMS Number)
- AUK-AC-2018 (Annet stipend/finansieringsnummer: Asthma and Lung UK Centre for Applied Research)
- CR-83590201 (Annen identifikator: Health Effects Instutute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .