Posouzení dopadu nevýfukových emisí z provozu na astmatické dýchací cesty (IONA)
Respirační dopady částic z výfuku a jiných částic na dospělé s astmatem: Studie proveditelnosti
Cílem této observační studie je prozkoumat zdravotní dopady vystavení se znečištění ovzduší vozidel bez výfuku. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: Vyvolává krátkodobá expozice zvýšenému PM v režimu non-tailpipe negativní respirační reakce u dospělých žijících s astmatem?
Přijmeme 48 dospělých nekuřáků s lehkým až středně těžkým astmatem. Účastníci se budou rekrutovat ze středního a východního Londýna
Účastníci budou vystaveni třem kontrastním prostředím kvality ovzduší v polních laboratořích na následujících místech:
- Umístění vysokorychlostního nepřetržitého provozu pro zvýšení emisí z opotřebení pneumatik
- Místo v městském pozadí daleko od blízkých zdrojů dopravy
- Frekventovaná silniční křižovatka charakterizovaná stop-go provozem ke zvýšení emisí z opotřebení brzd
Místa 1 a 2 jsou stálými supermísty měření kvality ovzduší. Místo 1 se nachází v blízkosti hlavní hlavní silnice v centru Londýna (Marylebone Road). Site 2 je příměstský park v jižním Londýně (Honor Oak Park). Další místo měření bude po dobu trvání studie zřízeno v kampusu Imperial College London (ICL) White City (místo 3) pomocí mobilního měřícího zařízení ICL, vybaveného stejnou vysoce časově rozlišenou schopností měření chemického složení jako supermísta.
Aby se maximalizovalo vystavení různým prostředím s kvalitou vzduchu, účastníci budou přerušovaně jezdit na statických rotopedech se standardizovanou intenzitou 60 % odhadovaného VO2max po dobu 2,5 hodiny v terénních laboratořích.
Proměnné komparátorů:
Kvalita ovzduší bude po dobu testovacích návštěv (cca 5 hodin) sledována na všech třech místech. Parametry kvality ovzduší, které budou zaznamenávány, jsou PM2,5, PM10, NO2, NO, NOX, O3, Organická hmota, NO3, SO4, NH4, prvky a černý uhlík.
Proměnné výsledku:
Primárním výsledkem studie je funkce plic měřená pomocí objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1). Se sekundárními zdravotními cílovými body včetně: spirometrie (FVC, poměr FVC/FEV1, z skóre), frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO), oscilometrie, symptomů astmatu, skóre dušnosti MRC, testu kontroly astmatu a dotazníku kvality života astmatu (AQLQ). Odeberou se vzorky krve, nosního hlenu a moči. Měření bude provedeno před expozicí a 24 hodin po expozici.
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci budou pozváni k účasti buď doktorem Jamesem Scalesem, nebo praktickým lékařem primární péče na jejich klinikách praktického lékaře. Účastníci poskytnou informovaný souhlas poté, co si přečtou informační listy studie a budou mít čas zvážit své zapojení (minimálně 24 hodin) a položit jakékoli otázky.
Po poskytnutí informovaného souhlasu účastníci navštíví laboratoře QMUL za účelem screeningového posouzení. Během této hodinové návštěvy dokončí submaximální zátěžový test na statickém kole (k poskytnutí odhadů maximální zátěžové kapacity pro standardizaci protokolu zátěžové expozice) a provedou pre a post bronchodilatační spirometrii a testování a oscilometrii vydechovaného oxidu dusnatého. V tomto okamžiku bude účastníkům zaslán online odkaz na průzkumy symptomů. Účastníkům budou vysvětleny průzkumy a budou požádáni, aby průzkumy vyplnili dny před testovací návštěvou. Účastníci budou mít k dispozici osobní monitor kvality vzduchu, monitor srdečního tepu a monitor fyzické aktivity, který si budou nosit tři dny před návštěvou expozice.
Účastníci budou pozváni k návštěvě jednoho ze tří terénních studijních míst v náhodném pořadí. Studijní místa budou umístěna ve zděných altáncích vedle míst pro monitorování kvality ovzduší (spravovaných našimi spolupracovníky v ICL) umístěných v blízkosti silnic, aby byla zajištěna požadovaná expozice kvality ovzduší. Protokol pro tři návštěvy bude identický a každá návštěva bude oddělena minimálně dvěma týdny (vymytí). Účastníci nejprve poskytnou vzorek moči doma a přinesou jej s sebou na místo testování. Pro kontrolu expozic účastníků před testováním bude pro účastníka zajištěno taxi. Účastníci budou cestovat se zavřenými okny auta a zapnutou recirkulací vzduchu. Účastníci dorazí na místo studie v 10:00 a připojí se k nim až tři další účastníci. V první hodině účastníci provedou hodnocení respiračního zdraví a poskytnou vzorek krve a nosního hlenu. Po provedení všech předcvičebních testů budou účastníci nosit monitor srdečního tepu a zahájí cvičební protokol (šest cvičebních cyklů po 15 minutách oddělených patnáctiminutovými přestávkami na statickém rotopedu). V polovině protokolu účastníci provedou spirometrii, impulsní oscilometrii a testování FeNO. Po dokončení dvouhodinového cvičebního protokolu účastníci dokončí stejnou baterii zdravotních hodnocení a poskytnou vzorky nosního hlenu. Účastníci budou opouštět testovací prostor kolem 14:00. Měření znečištění ovzduší bude prováděno po dobu, kdy účastník navštíví místo cvičení.
24 hodin po cvičebním protokolu účastníci navštíví laboratoře QMUL, aby znovu provedli testy zdravotního posouzení a poskytli vzorek hlenu pomocí výplachu nosu, vzorek krve pomocí venepunkce a poskytli vzorek moči. Po zopakování tohoto procesu třikrát (jedna návštěva každého místa v terénu) obdrží platbu výdajů ve výši 200 GBP a opustí studii. Účastníci obdrží 60 GBP za návštěvu expozice a 20 GBP před screeningem. Účastníci dostanou zaplaceno za každou návštěvu, které se zúčastní, a budou zaplaceni, když dokončí účast nebo odstoupí ze studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E1 2A
- Queen Mary University London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékař diagnostikoval astma začínající ve věku 16 let nebo dříve
- Předepsané pravidelné inhalační kortikosteroidy
- Schopnost používat po dobu studia statický rotoped
Kritéria vyloučení:
- Kouření tabáku nebo život s kuřákem
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30
- Astma hospitalizace do 12 měsíců
- Tři nebo více epizod astmatu vyžadující perorální léčbu kortikosteroidy během 12 měsíců
- Jiné závažné onemocnění plic
- Operace hrudníku do 6 měsíců
- Nelze dát informovaný souhlas
- Pracovní expozice částicím (PM) nebo vysoké úrovni znečištění ovzduší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 0 hodin a 2,5 hodiny.
|
FEV1 měřeno spirometrií
|
0 hodin a 2,5 hodiny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: 0 hodin, 2,5 hodiny a 26 hodin
|
FVC měřeno spirometrií
|
0 hodin, 2,5 hodiny a 26 hodin
|
|
Změna frakčního prošlého oxidu dusnatého
Časové okno: 0 hodin, 2,5 hodiny a 26 hodin
|
(FeNO)
|
0 hodin, 2,5 hodiny a 26 hodin
|
|
Změna denních příznaků astmatu
Časové okno: 0 hodin, 2,5 hodiny a 26 hodin
|
Prostřednictvím ověřeného dotazníku
|
0 hodin, 2,5 hodiny a 26 hodin
|
|
Změna imunitní reakce
Časové okno: 0 hodin, 2,5 hodiny a 26 hodin
|
molekulární vzory spojené s poškozením (DAMP) a alarminy, jako jsou proteiny S100 skupiny 1 s vysokou mobilitou (HMGB1), komplexy myeloperoxidáza-DNA (MPO-DNA), cytokiny IL-33, Th2 a Th17 a ukládání kovů v nosních dýchacích cestách
|
0 hodin, 2,5 hodiny a 26 hodin
|
|
Změna odporu dýchacích cest
Časové okno: 0 hodin, 2,5 hodiny a 26 hodin
|
Odpor dýchacích cest měřený impulsní oscilometrií
|
0 hodin, 2,5 hodiny a 26 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Scales, PhD, Queen Mary University London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 320784
- 156019 (Jiný identifikátor: EDGE Number)
- 55343 (Jiný identifikátor: CPMS Number)
- AUK-AC-2018 (Jiné číslo grantu/financování: Asthma and Lung UK Centre for Applied Research)
- CR-83590201 (Jiný identifikátor: Health Effects Instutute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .