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高流量鼻カニューレと経鼻持続気道陽圧の効果

2023年5月5日 更新者:Noran Hasan Megally、Assiut University

呼吸窮迫症候群の早産児の臨床転帰に対する高流量鼻カニューレと経鼻持続気道陽圧の効果

早産児の呼吸窮迫症候群 (RDS) は、肺サーファクタントの欠乏によって引き起こされます。 RDS のリスクは在胎週数の減少とともに増加し、妊娠 28 週未満で生まれた赤ちゃんではほぼ避けられません。 サーファクタントがなければ、肺は硬くなり、肺胞は呼気終末に虚脱し、未治療の RDS は早産児の罹患率と死亡率の主な原因となります

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

早産児の呼吸窮迫症候群 (RDS) は、肺サーファクタントの欠乏によって引き起こされます。 RDS のリスクは在胎週数の減少とともに増加し、妊娠 28 週未満で生まれた赤ちゃんではほぼ避けられません。 サーファクタントがないと肺は硬くなり、肺胞は呼気末期に虚脱し、未治療の RDS は早産児の罹患率と死亡率の主な原因となります。呼吸困難の発生率が高くなります。 臨床症状には、無呼吸、チアノーゼ、喘鳴様呼吸、鼻失禁、摂食不耐性、息切れまたは無呼吸、および吸気抑制が含まれます。 早産児の呼吸窮迫の最も一般的な原因は、新生児呼吸窮迫症候群 (RDS) です。 サーファクタントは呼気時に肺胞を開いたままにし、呼吸仕事量を大幅に減らします。 また、未熟な肺胞膜へのせん断力を軽減し、膜の破裂や肺胞腔へのタンパク質の漏出を防ぎ、肺の損傷を引き起こします。 早産児の RDS は、外因性動物由来サーファクタント療法の投与によって予防できます。これにより、この集団の死亡率と呼吸器罹患率が大幅に減少します。これには、気管支肺異形成 (BPD) のない 28 日目の生存率の改善が含まれます。気道陽圧 (nCPAP) は、早産児の早期呼吸管理の一般的な戦略になっています。 近年、加熱、加湿された高流量鼻カニューレ (HHHFNC) は、新生児の非侵襲的呼吸補助の代替形態として、資源の豊富な国で人気が高まっています。 nCPAP とは対照的に、論理的根拠が本質的に連続的な膨張圧力の提供に基づいているため、HHHFNC の機能を説明するために、鼻咽頭死腔のウォッシュアウト、最適なガス調整、可変膨張の提供など、複数のメカニズムが提案されています。 HHHFNC アプローチは、nCPAP からの離乳、未熟児無呼吸の予防、抜管後、呼吸窮迫症候群 (RDS) の一次治療など、さまざまな臨床状況で新生児集中治療室 (NICU) に適用されています。 nCPAP と比較して、HHHFNC は使いやすさ、鼻の怪我のリスクの軽減、授乳の改善による乳児の耐性の向上、および HFNC の結合は、吸気要求流量よりも高い流量で吸入ガスを提供することによって機能します。 これにより、上気道が洗い流され、生理学的な死腔が減少し、鼻咽頭の気道抵抗が減少します。 また、可変の呼気終末陽圧を提供し、呼吸仕事量を減らします。 しかし、HFNC の送達にはルーズフィットの鼻プロングが必要なため、圧力送達は信頼できません。 HFNC の 3 つの重要なコンポーネントには、フロー ジェネレーター、空気酸素ブレンダー、ヒーター加湿器が含まれます。 HFNC は、使いやすさ、鼻の外傷の軽減、および新生児の快適さから人気を得ています。 . 鼻 CPAP は、気道抵抗を減らし、機能的残気量を増やし、胸壁を安定させ、気道 (上部と下部) を固定することによって機能します。 早産児における鼻 CPAP (nCPAP) の予防的使用は、人工呼吸器の必要性を低下させ、最終的には気胸と死亡率を低下させます。 しかし、長期の侵襲的人工呼吸は、圧迫損傷、容積損傷、人工呼吸器肺炎など、人工呼吸器関連の肺損傷につながる可能性があります。 後期には、重度の感染症や気管支肺異形成症(BPD)につながる可能性もあります この研究の目的は、呼吸窮迫症候群の早産児の臨床転帰に対する高流量鼻カニューレとCPAPの効果を評価することでした

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

30週から37週までの早産児100人

説明

包含基準:

  • 30週以上の早産児
  • 出生時体重が1000gを超える早産児
  • 呼吸窮迫症候群と診断された早産児。

除外基準:

  1. 満期産児 (>37 週)
  2. 早産児 (<30 週 & 1000 gm 未満)
  3. 呼吸窮迫症候群以外の呼吸窮迫を有する新生児。
  4. 新生児敗血症の新生児。
  5. 先天性心疾患を含む先天異常のある新生児。
  6. 出生直後に侵襲的 MV が必要な新生児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
高流量鼻カニューレ
高流量鼻カニューレに接続されている早産児
持続的な気道陽圧
継続的な気道陽圧に関連している早産児

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人生の最初の 72 時間における侵襲的人工呼吸の割合。
時間枠:人生の最初の72時間

次の点について:

生後 72 時間での侵襲的人工呼吸器の必要性に関する呼吸窮迫症候群の早産児の臨床転帰に対する高流量鼻カニューレと CPAP の効果。

人生の最初の72時間
酸素から離れる時期。
時間枠:ベースライン

次の点について:

呼吸窮迫症候群の早産児の酸素からの離乳時間に関する臨床転帰に対する高流量鼻カニューレと CPAP の効果。

ベースライン
入院期間。
時間枠:ベースライン

次の点について:

入院期間に関する呼吸窮迫症候群の早産児の臨床転帰に対する高流量鼻カニューレと CPAP の効果。

ベースライン
罹患率および死亡率。
時間枠:ベースライン

次の点について:

呼吸窮迫症候群の早産児の臨床転帰に対する高流量鼻カニューレと CPAP の効果。罹患率と死亡率への影響。

ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gafar Ibrahim, Prof、Assiut University
  • 主任研究者:Safwat Moahmed, Assist prof、Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年6月1日

一次修了 (予想される)

2024年6月1日

研究の完了 (予想される)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月5日

最初の投稿 (実際)

2023年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月5日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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