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Efeito da Cânula Nasal de Alto Fluxo Versus Pressão Positiva Contínua Nasal nas Vias Aéreas

5 de maio de 2023 atualizado por: Noran Hasan Megally, Assiut University

Efeito da cânula nasal de alto fluxo versus pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas nos resultados clínicos de bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório

A síndrome do desconforto respiratório (SDR) em bebês prematuros é causada por uma deficiência de surfactante pulmonar. O risco de SDR aumenta com a diminuição da idade gestacional e é quase inevitável em bebês nascidos com menos de 28 semanas de gestação. Sem surfactante, os pulmões tornam-se rígidos e os alvéolos colapsam no final da expiração, e a SDR não tratada é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em bebês prematuros

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A síndrome do desconforto respiratório (SDR) em bebês prematuros é causada por uma deficiência de surfactante pulmonar. O risco de SDR aumenta com a diminuição da idade gestacional e é quase inevitável em bebês nascidos com menos de 28 semanas de gestação. Sem surfactante, os pulmões tornam-se rígidos e os alvéolos colapsam no final da expiração, e a SDR não tratada é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em bebês prematuros. maior incidência de dificuldade respiratória. As manifestações clínicas incluem apnéia, cianose, respiração sibilante, incontinência nasal, intolerância alimentar, falta de ar ou apnéia e depressão inspiratória. A causa mais comum de desconforto respiratório em bebês prematuros é a síndrome do desconforto respiratório do neonato (SDR). O surfactante permite que os alvéolos permaneçam abertos na expiração e reduz substancialmente o trabalho respiratório. Também reduz as forças de cisalhamento na membrana alveolar imatura, evitando a ruptura da membrana e o vazamento de proteínas no espaço alveolar com danos pulmonares resultantes. A SDR em bebês prematuros pode ser evitada pela administração de terapia exógena com surfactante derivado de animais, e isso reduz substancialmente a mortalidade e a morbidade respiratória nessa população, incluindo melhor sobrevida sem displasia broncopulmonar (DBP) em 28 dias O uso de suporte respiratório não invasivo, particularmente nasal contínuo pressão positiva nas vias aéreas (nCPAP), tornou-se uma estratégia comum para o manejo respiratório precoce de bebês prematuros. Nos últimos anos, a cânula nasal aquecida e umidificada de alto fluxo (HHHFNC) aumentou em popularidade em países com muitos recursos como uma forma alternativa de suporte respiratório não invasivo para recém-nascidos. Em contraste com o nCPAP, para o qual a justificativa é essencialmente baseada no fornecimento de uma pressão de distensão contínua, vários mecanismos têm sido sugeridos para explicar o funcionamento do HHHFNC, como lavagem do espaço morto nasofaríngeo, condicionamento de gás ideal e fornecimento de uma distensão variável pressão A abordagem HHHFNC foi aplicada na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) em uma variedade de situações clínicas: desmame do nCPAP, prevenção da apnéia da prematuridade, após a extubação e como terapia primária para a síndrome do desconforto respiratório (SDR). Comparado com o nCPAP, o HHHFNC oferece facilidade de uso, risco reduzido de lesões nasais, melhor tolerância infantil com alimentação aprimorada e o HFNC de ligação funciona fornecendo gases inalados em fluxos superiores ao fluxo de demanda inspiratória. Isso leva à lavagem das vias aéreas superiores, reduz o espaço morto fisiológico e diminui a resistência das vias aéreas nasofaríngeas. Ele também fornece pressão expiratória final positiva variável e diminui o trabalho respiratório. Mas, como a entrega de CNAF requer uma pronga nasal folgada, a entrega de pressão não é confiável. Os três componentes importantes do HFNC incluem um gerador de fluxo, um misturador de ar-oxigênio e um aquecedor-umidificador. O CNAF ganhou popularidade devido à facilidade de uso, menor trauma nasal e maior conforto para o recém-nascido CPAP nasal é um método de fornecer pressão nasofaríngea a um recém-nascido com respiração espontânea, onde a pressão é mantida durante todo o ciclo respiratório (inspiração e expiração) . O CPAP nasal funciona diminuindo a resistência das vias aéreas, aumentando a capacidade residual funcional, estabilizando a parede torácica e imobilizando as vias aéreas (superior e inferior). O uso preventivo de CPAP nasal (nCPAP) em prematuros reduz a necessidade de ventilação mecânica e, em última análise, reduz a taxa de pneumotórax e mortalidade, especialmente acompanhada de administração de surfactante. A ventilação mecânica invasiva é amplamente utilizada em unidades de terapia intensiva neonatal (UTINs). No entanto, a ventilação mecânica invasiva de longo prazo pode levar a lesões pulmonares relacionadas ao ventilador, incluindo lesões por pressão, lesões por volume e pneumonia ventilatória. Em estágios mais avançados, pode até levar a infecção grave e displasia broncopulmonar (DBP) O objetivo do estudo foi avaliar o efeito da cânula nasal de alto fluxo versus CPAP nos resultados clínicos de prematuros com síndrome do desconforto respiratório

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

100 prematuros entre 30 semanas e 37 semanas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês prematuros ≥30 semanas
  • Recém-nascidos prematuros com peso ao nascer > 1.000 g
  • Recém-nascidos prematuros diagnosticados com síndrome do desconforto respiratório.

Critério de exclusão:

  1. Lactentes a termo (> 37 semanas)
  2. Bebês prematuros (<30 semanas e menos de 1.000 g)
  3. Recém-nascidos com desconforto respiratório diferente da síndrome do desconforto respiratório.
  4. Recém-nascidos com sepse neonatal.
  5. Recém-nascidos com anomalias congênitas, incluindo cardiopatias congênitas.
  6. Recém-nascidos que precisam de VM invasiva imediatamente após o nascimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cânula nasal de alto fluxo
prematuros conectados a cânula nasal de alto fluxo
Pressão positiva contínua nas vias aéreas
prematuros que estão conectados a pressão positiva contínua nas vias aéreas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ventilação mecânica invasiva nas primeiras 72 horas de vida.
Prazo: primeiras 72 horas de vida

Sobre o seguinte aspecto:

Efeito da cânula nasal de alto fluxo versus CPAP nos desfechos clínicos de prematuros com síndrome do desconforto respiratório quanto à necessidade de ventilação mecânica invasiva nas primeiras 72 horas de vida.

primeiras 72 horas de vida
Hora de desmamar do oxigênio.
Prazo: Linha de base

Sobre o seguinte aspecto:

O efeito da cânula nasal de alto fluxo versus CPAP nos resultados clínicos de prematuros com síndrome do desconforto respiratório em relação ao tempo de desmame do oxigênio.

Linha de base
Duração da internação.
Prazo: Linha de base

Sobre o seguinte aspecto:

O efeito da cânula nasal de alto fluxo versus CPAP nos desfechos clínicos de prematuros com síndrome do desconforto respiratório em relação ao tempo de internação.

Linha de base
Taxa de morbidade e mortalidade.
Prazo: Linha de base

Sobre o seguinte aspecto:

O efeito da cânula nasal de alto fluxo versus CPAP nos resultados clínicos de prematuros com síndrome do desconforto respiratório em relação ao efeito na morbidade e mortalidade.

Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Gafar Ibrahim, Prof, Assiut University
  • Investigador principal: Safwat Moahmed, Assist prof, Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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