- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05849116
고유량 비강 캐뉼라 대 비강 지속 기도 양압의 효과
2023년 5월 5일 업데이트: Noran Hasan Megally, Assiut University
고유량 비강 캐뉼라 대 비강 지속성 기도 양압이 호흡곤란 증후군이 있는 미숙아의 임상 결과에 미치는 영향
조산아의 호흡 곤란 증후군(RDS)은 폐 계면활성제의 결핍으로 인해 발생합니다.
RDS의 위험은 재태 연령이 감소함에 따라 증가하며 임신 28주 미만에 태어난 아기에게는 거의 불가피합니다.
계면활성제가 없으면 폐가 뻣뻣해지고 호기 말에 폐포가 무너지며 RDS를 치료하지 않으면 조산아의 이환율과 사망률의 주요 원인이 됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
조산아의 호흡 곤란 증후군(RDS)은 폐 계면활성제의 결핍으로 인해 발생합니다.
RDS의 위험은 재태 연령이 감소함에 따라 증가하며 임신 28주 미만에 태어난 아기에게는 거의 불가피합니다.
계면활성제가 없으면 폐가 뻣뻣해지고 호기 말에 폐포가 무너지며 RDS를 치료하지 않으면 미숙아의 이환율과 사망의 주요 원인이 됩니다. 호흡 곤란의 발생률이 더 높습니다.
임상 증상으로는 무호흡, 청색증, 쌕쌕거림 같은 호흡, 비실금, 섭식 불내성, 숨가쁨 또는 무호흡, 흡기 억제 등이 있습니다.
조산아 호흡 곤란의 가장 흔한 원인은 신생아 호흡 곤란 증후군(RDS)입니다.
계면활성제는 호기 시 폐포가 열린 상태를 유지하고 실질적으로 호흡 작업을 감소시킵니다.
또한 미성숙 폐포 막에 대한 전단력을 줄여 폐 손상으로 인한 폐포 공간으로의 막 파열 및 단백질 누출을 방지합니다.
조산아의 RDS는 외인성 동물 유래 계면활성제 요법의 투여로 예방할 수 있으며, 이는 28일에 기관지폐 이형성증(BPD) 없이 생존율 향상을 포함하여 이 집단에 대한 사망률 및 호흡기 이환율을 상당히 감소시킵니다. 비침습적 호흡 지원, 특히 비강 연속 사용 기도 양압(nCPAP)은 미숙아의 조기 호흡기 관리를 위한 일반적인 전략이 되었습니다.
최근 몇 년 동안 가온 가습 고유량 비강 캐뉼라(HHHFNC)는 신생아를 위한 비침습적 호흡 지원의 대체 형태로 고자원 국가에서 인기가 높아지고 있습니다.
그 근거가 본질적으로 지속적인 팽창 압력의 제공에 기반하는 nCPAP와 달리 비인두 사강의 세척, 최적의 가스 컨디셔닝 및 변수 팽창 제공과 같은 HHHFNC 기능을 설명하기 위한 여러 메커니즘이 제안되었습니다. 압력 HHHFNC 접근법은 신생아 집중 치료실(NICU)의 다양한 임상 상황에 적용되었습니다.
nCPAP와 비교하여 HHHFNC는 사용 용이성, 비강 손상 위험 감소, 개선된 수유로 영아의 더 나은 내성을 제공하고 결합 HFNC는 흡기 요구 흐름보다 높은 흐름에서 흡입된 가스를 제공함으로써 작동합니다.
이로 인해 상기도가 씻겨 나가고 생리적 사강이 줄어들며 비인두 기도 저항이 감소합니다.
또한 다양한 양의 호기말 압력을 제공하고 호흡 작업을 감소시킵니다.
그러나 HFNC를 전달하려면 헐거운 비강 프롱이 필요하기 때문에 압력 전달을 신뢰할 수 없습니다.
HFNC의 세 가지 중요한 구성 요소에는 흐름 발생기, 공기-산소 혼합기 및 히터-가습기가 포함됩니다.
HFNC는 사용 용이성, 비강 외상 감소 및 신생아에게 더 많은 편안함 때문에 인기를 얻었습니다. 비강 CPAP는 자발적으로 호흡하는 신생아에게 비인두 압력을 전달하는 방법으로, 압력은 호흡 주기(흡기 및 호기 모두) 내내 유지됩니다. .
비강 CPAP는 기도 저항을 줄이고, 기능적 잔존 용량을 늘리고, 흉벽을 안정화하고, 기도(상부 및 하부)를 부목으로 고정하는 방식으로 작동합니다.
조산아에서 비강 CPAP(nCPAP)의 예방적 사용은 기계적 환기의 필요성을 감소시키고 궁극적으로 특히 계면활성제 투여와 함께 기흉 및 사망률을 감소시킵니다. 침습적 기계적 환기는 신생아 집중 치료실(NICU)에서 널리 사용됩니다.
그러나 장기적인 침습적 기계 환기는 욕창, 용적 손상, 인공호흡기 폐렴을 포함한 인공호흡기 관련 폐 손상으로 이어질 수 있습니다.
나중 단계에서는 심각한 감염 및 기관지폐 이형성증(BPD)으로 이어질 수도 있습니다. 이 연구의 목적은 호흡 곤란 증후군이 있는 조산아의 임상 결과에 대한 고유량 비강 캐뉼라 대 CPAP의 효과를 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Noran Hasan
- 전화번호: 01067919682
- 이메일: noranhasanmegally2@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
30주~37주 미숙아 100명
설명
포함 기준:
- 조산아 ≥30주
- 출생 시 체중이 1000g 이상인 조산아
- 호흡곤란증후군 진단을 받은 조산아.
제외 기준:
- 만삭아(>37주)
- 조산아(<30주 및 1000gm 미만)
- 호흡 곤란 증후군 이외의 호흡 곤란이 있는 신생아.
- 신생아 패혈증이 있는 신생아.
- 선천성 심장병을 포함한 선천성 기형이 있는 신생아.
- 출생 직후 침습적 MV가 필요한 신생아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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고유량 비강 캐뉼라
고유량 비강 캐뉼라에 연결된 미숙아
|
지속적인 양압
지속적인 양압에 연결된 미숙아
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생후 첫 72시간 동안의 침습적 기계 환기 비율.
기간: 생애 첫 72시간
|
다음과 같은 측면에 대해: 고유량 비강 캐뉼라와 CPAP가 생후 첫 72시간 동안 침습적 기계 환기의 필요성과 관련하여 호흡 곤란 증후군이 있는 미숙아의 임상 결과에 미치는 영향. |
생애 첫 72시간
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산소에서 벗어날 시간입니다.
기간: 기준선
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다음과 같은 측면에 대해: 고유량 비강 캐뉼라 대 CPAP가 호흡 곤란 증후군이 있는 미숙아의 산소 공급 중단 시간에 대한 임상 결과에 미치는 영향. |
기준선
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입원 기간.
기간: 기준선
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다음과 같은 측면에 대해: 입원 기간과 관련하여 호흡 곤란 증후군이 있는 조산아의 임상 결과에 대한 고유량 비강 캐뉼라 대 CPAP의 효과. |
기준선
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이환율과 사망률.
기간: 기준선
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다음과 같은 측면에 대해: 이환율 및 사망률에 대한 영향과 관련하여 호흡 곤란 증후군이 있는 조산아의 임상 결과에 대한 고유량 비강 캐뉼라 대 CPAP의 효과. |
기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gafar Ibrahim, Prof, Assiut University
- 수석 연구원: Safwat Moahmed, Assist prof, Assiut University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- preterm infants with RDS
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